Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. 28mm
2. 22mm
3. 42mm
4. 32mm
2. 사용 적응증
Aptus Heli-FX EndoAnchor 시스템은 혈관 내 대동맥 그라프트와 본래의 동맥 사이의 고정 및 봉합을 제공하기 위한 것입니다. Aptus Heli-FX EndoAnchor 시스템은 혈관 내 그라프트에 전위 또
는 혈류 누출이 보이거나 그와 같은 합병증의 위험이 있어서 적절한 동맥류 배제를 재확보하거나 유지하기 위해서는 방사상 고정 및/또는 봉합의 증강이 필요한 환자에 사용하기 위한 것입니다.
EndoAnchor 이식형 장치는 엔도그라프트를 처음 배치할 때나 이차(즉, 재건) 시술에서 이식할 수 있습니다.
3. 금기 사항
다음과 같은 경우에는 Heli-FX EndoAnchor 시스템을 사용한 치료가 금지됩니다.
•
엔도그라프트를 감염시킬 수 있는 질환을 앓고 있는 환자
•
출혈 체질 환자
•
EndoAnchor 이식형 장치 소재(MP35N-LT)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
•
Endologix Powerlink™ 엔도그라프트와 함께
4. 경고 및 주의 사항
4.1. 일반
모든 설명을 주의하여 읽으십시오. 설명된 지침, 금기 사항, 경고 및 주의 사항에 따르지 않는 경우 환자에게 심각한 수술 결과 또는 부상이 발생할 수 있습니다.
•
포장이 개봉된 경우에는 사용하지 마십시오.
•
Aptus EndoAnchor 이식형 장치의 장기적인 성능은 확립되지 않았습니다. 혈관 내 동맥류 치료에는 환자의 건강 상태와 엔도그라프트의 성능을 평가하기 위해 장기적이고 정기적인 후속
내원이 필요하다는 사실을 모든 환자에게 안내해야 합니다. EndoAnchor 이식형 장치가 이러한 필요성을 줄여 주지는 않습니다.
•
Heli-FX EndoAnchor 시스템은 혈관 중재술과 혈관 내 동맥류 치료에 대한 교육을 받은 의사만이 사용해야 합니다. 의사 교육 권장 사항은 절 8을 참조하십시오.
•
EndoAnchor 이식형 장치, Heli-FX EndoAnchor 시스템 및 Heli-FX Thoracic EndoAnchor 시스템을 체외 테스트를 통해 평가한 결과, Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore
Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita 복부, Jotec E™-vita 흉부, Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA, 및 Medtronic
Valiant™ 엔도그라프트와 호환 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
•
엔도그라프트 제조업체의 사용 지침은 사용하는 엔도그라프트에 적합한 권장 대동맥 직경 범위를 제공합니다. 각 엔도그라프트가 사용될 수 있는 대동맥 직경 범위는 고유할 수 있기 때
문에, Heli-FX 가이드의 모든 모델이 각 엔도그라프트에 적용되는 것은 아닙니다. 시술하는 대동맥 직경 및 위치에 따른 Heli-FX 가이드 호환성은 표 3을 참조합니다. 적합한 Heli-FX 어
플라이어 모델은 선택한 가이드에 따라 달라집니다.
•
상기에 나열된 것 외의 엔도그라프트와 함께 사용하는 경우는 평가되지 않았습니다.
•
EndoAnchor 이식형 장치를 Endologix Powerlink™ 엔도그라프트와 함께 사용한 벤치 탑 평가에서 EndoAnchor/엔도그라프트 인터페이스 로딩 시 Powerlink ePTFE 그라프트 소재가 찢
어지는 성향을 보였습니다. 그라프트 소재가 찢어지면 찢어진 부위에 엔도그라프트 전위가 발생하거나 찢어진 부위가 혈관 누출의 통로가 될 수 있기 때문에 EndoAnchor 이식형 장치를
Endologix Powerlink와 함께 사용해서는 안 됩니다.
•
EndoAnchor 이식형 장치를 Medtronic Talent™ AAA 엔도그라프트와 함께 사용한 체외 가속 내구성 테스트에서는 극심한 축방향 하중 하에서 EndoAnchor 이식형 장치 침투 부위의 그
라프트 소재에 있는 작은 구멍의 신장 가능성이 나타났습니다(절 7 참조). 따라서, EndoAnchor 이식형 장치를 Medtronic Talent™ AAA 엔도그라프트와 함께 사용할 때는 EndoAnchor
이식형 장치 사용의 이익과 개별 환자의 위험 가능성을 고려하여 주의를 기울여야 합니다. 축방향 하중을 더욱 분산하기 위해 추가 EndoAnchor 이식형 장치를 사용할 수 있습니다.
•
다수의 엔도그라프트 구성 요소를 함께 고정하는 Aptus EndoAnchor 이식형 장치의 성능은 평가되지 않았습니다. EndoAnchor 이식형 장치가 대동맥 조직에 고정되지 않으면 그라프트
직물 손상, 구성 요소 분리, 제3형 혈관 누출의 결과로 이어질 수 있습니다.
•
다수의 해부학적 구조를 함께 고정하는 Aptus EndoAnchor 이식형 장치의 성능은 평가되지 않았습니다. 이러한 사용을 통해 혈관 천공, 출혈, 색전증 사례와 같은 유해한 결과가 환자에
게 발생할 수 있습니다.
•
EndoAnchor 이식형 장치의 성능은 대동맥 외의 혈관에서는 평가되지 않았습니다. 엔도그라프트를 다른 혈관에 고정하기 위해 EndoAnchor 이식형 장치를 사용하면 혈관 천공, 출혈, 또
는 인접 구조 손상과 같은 유해한 결과가 환자에게 발생할 수 있습니다.
4.2. 환자 선택, 치료 및 후속 관리
•
접근 혈관 직경(내벽에서 내벽까지 측정) 및 형태(최소 비틀림, 폐색 질환 또는 석회화)가 16Fr 또는 18Fr 혈관 유도관 덮개를 사용하는 혈관 접근 기법 및 전달 시스템과 호환되어야 합니
다. 심각한 석회화, 협착, 비틀림이 있거나 혈전이 있는 혈관은 Heli-FX EndoAnchor 시스템의 배치가 불가능할 수 있습니다.
•
성공적인 Heli-FX 시스템 사용을 저해할 수 있는 대상 대동맥 봉합 지점의 주요 해부학적 제약으로는 대상 봉합 지점의 심각한 혈전, 석회화, 또는 플라크 등이 있습니다. 불규칙하거나
편심성 석회화 또는 플라크가 EndoAnchor 이식형 장치의 대동맥 조직 고정을 방해해서 엔도그라프트의 적절한 고정 및 봉합을 저해할 수 있습니다. 아래의 특징 중 하나 이상을 나타내
는 환자는 보고된 임상시험에서 제외되었습니다(절 7 참조).
봉합 지점의 혈전, 석회, 또는 플라크의 두께가 2mm를 초과함, 또는
■
봉합 지점의 혈전, 석회, 또는 플라크가 혈관 둘레의 50%(180°)를 초과하여 덮고 있음
■
•
수술 중 및 수술 후 후속 관리 영상법에 필요한 조영제에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자, 또는 혈관 내 그라프트에 필요한 후속 관리 프로토콜에 의해 신장 기능이 저해될
수 있는 환자에게는 Heli-FX EndoAnchor 시스템 사용이 권장되지 않습니다.
•
EndoAnchor 장치 소재(니켈, 크롬, 몰리브덴 및 코발트의 합금인 MP35N-LT)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.
4.3. 이식 시술
•
이식 시술 중에는 병원 및 의사 프로토콜에 따라 전신 항응고제를 사용해야 합니다. 헤파린 사용이 금지되어 있으면 대체 항응고제 사용을 고려해야 합니다.
•
폐쇄기가 포함된 Heli-FX 가이드를 삽입하는 동안 가이드와이어의 위치를 유지합니다.
•
혈관계 내에 있는 Heli-FX 시스템 구성 요소를 유도, 전달 및 관찰할 때는 항상 형광투시법을 사용합니다.
•
가이드와이어, 덮개, 또는 카테터를 전진하는 동안 저항이 느껴지면 Heli-FX 시스템의 어떤 부분도 계속 전진시키지 마십시오. 중단하고 저항의 원인을 평가합니다. 혈관, 엔도그라프트
또는 카테터에 손상이 발생할 수 있습니다.
1
2
6
그림 5. Heli-FX 가이드 - 시판 중인 편향 가능한 팁 길이
3
4
5
7
5. 22mm
6. 16Fr OD
7. 18Fr OD
사용 지침
한국어
155
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
