Effetti Indesiderati - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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Le istruzioni per l'uso del fabbricante delle endoprotesi forniscono raccomandazioni sulle gamme di diametri aortici appropriati al tipo di endoprotesi utilizzata. Poiché
ciascuna endoprotesi può essere indicata per una sola gamma di diametri aortici, non tutti i modelli di guida Heli-FX sono appropriati a tutte le endoprotesi. Consultare
la tabella 3 per la compatibilità della guida Heli-FX in base al diametro aortico e alla zona oggetto del trattamento. Il modello appropriato di applicatore Heli-FX dipenderà dal
tipo di guida scelto.
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Non è stato valutato l'uso con endoprotesi diverse da quelle elencate sopra.
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Le valutazioni su banco effettuate sull'utilizzo dell'impianto EndoAnchor con l'endoprotesi Endologix Powerlink™ hanno dimostrato una tendenza del materiale ePTFE
dell'endoprotesi Powerlink a strapparsi quando l'interfaccia EndoAnchor/endoprotesi viene posta sotto carico. L'uso dell'impianto EndoAnchor con l'endoprotesi Endologix
Powerlink è controindicato, in quanto uno strappo nel materiale protesico potrebbe provocare la migrazione dell'endoprotesi o la formazione di un canale di endoleak nel
punto dello strappo.
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Le prove di durevolezza accelerata in vitro, effettuate sull'utilizzo dell'impianto EndoAnchor con l'endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA, hanno dimostrato la tendenza a un
lieve allungamento del foro del materiale protesico nel punto di penetrazione dell'impianto EndoAnchor sotto un massiccio carico assiale (vedere la Sezione 7). Di
conseguenza, l'impianto EndoAnchor deve essere utilizzato con cautela in combinazione con le endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA, tenendo presenti i benefici dell'uso
dell'impianto EndoAnchor rispetto ai potenziali rischi per ciascun paziente. Considerare l'uso di più impianti EndoAnchor per distribuire ulteriormente il carico assiale.
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L'efficacia dell'impianto Aptus EndoAnchor non è stata valutata per la fissazione reciproca di più componenti endoprotesici. La mancata fissazione degli impianti EndoAnchor
al tessuto aortico potrebbe provocare danni al tessuto protesico e separazione dei componenti, con conseguenti endoleak di tipo III.
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L'efficacia dell'impianto Aptus EndoAnchor non è stata valutata per la fissazione reciproca di più strutture anatomiche. Tale utilizzo potrebbe determinare conseguenze
avverse per il paziente, come perforazione vascolare, sanguinamento o eventi embolici.
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L'efficacia dell'impianto EndoAnchor non è stata valutata in vasi diversi dall'aorta. L'uso dell'impianto EndoAnchor per la fissazione di endoprotesi in altri vasi può determinare
conseguenze avverse per il paziente, come perforazione vascolare, sanguinamento o danni alle strutture adiacenti.
4.2. Selezione dei pazienti, trattamento e follow-up
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Il diametro del vaso di accesso (misurato da parete interna a parete interna) e la relativa morfologia (livello minimo di tortuosità, patologie occlusive o calcificazione) devono
essere compatibili con le tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di rilascio dal profilo corrispondente a un introduttore vascolare da 16 Fr o 18 Fr. I vasi che presentano
calcificazione, stenosi, tortuosità significative o con presenza di trombi sulla parete interna potrebbero precludere il posizionamento del sistema Heli-FX EndoAnchor.
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Le principali limitazioni anatomiche che possono caratterizzare le zone dell'aorta prescelte per la sigillatura e che impedirebbero l'utilizzo efficace del sistema Heli-FX
comprendono una significativa presenza di trombi, calcificazione o placca nell'area di sigillatura prescelta. Una calcificazione o placca irregolare o eccentrica può
compromettere la fissazione dell'impianto EndoAnchor nel tessuto aortico e inibire la fissazione e la sigillatura appropriate dell'endoprotesi. Sono stati esclusi dal suddetto
studio clinico i pazienti che presentano una o più delle caratteristiche seguenti (vedere la Sezione 7):
Trombo, calcio o placca di spessore superiore a 2 mm nella zona di sigillatura, oppure
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Trombo, calcio o placca che coprono oltre il 50% (180°) della circonferenza del vaso nella zona di sigillatura
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Il sistema Heli-FX EndoAnchor è sconsigliato nei pazienti con sensibilità o allergia note ai mezzi di contrasto necessari agli esami diagnostici per immagini inclusi nel follow-
up intraoperatorio e postoperatorio. La stessa controindicazione riguarda i pazienti la cui funzione renale potrebbe essere compromessa dai protocolli di follow-up richiesti
per la protesi endovascolare.
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Non utilizzare in pazienti con sensibilità o allergia note ai materiali del dispositivo EndoAnchor (MP35N-LT: una lega di nickel, cromo, molibdeno e cobalto).
4.3. Procedura d'impianto
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Durante la procedura d'impianto deve essere utilizzata un'anticoagulazione sistemica, in base al protocollo ospedaliero e dello specialista. Nel caso in cui l'eparina sia
controindicata, deve essere considerato un anticoagulante alternativo.
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Mantenere invariata la posizione del filo guida durante l'inserimento della guida Heli-FX mediante l'otturatore.
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Utilizzare sempre la fluoroscopia per il corretto orientamento, rilascio e osservazione di qualsiasi componente del sistema Heli-FX all'interno del sistema vascolare.
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Non continuare a far avanzare alcuna parte del sistema Heli-FX se si incontra resistenza durante il movimento del filo guida, dell'introduttore o del catetere. Interrompere
l'avanzamento e individuare la causa della resistenza. Potrebbero verificarsi danni vascolari, all'endoprotesi o al catetere.
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L'uso del sistema Heli-FX EndoAnchor può richiedere la somministrazione di un mezzo di contrasto intravascolare. I pazienti con insufficienza renale preesistente possono
essere soggetti ad un rischio più elevato di scompenso renale postoperatorio. È necessario prestare attenzione a limitare la quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante
la procedura.
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Prestare attenzione durante la manipolazione di cateteri, fili e introduttori all'interno di un aneurisma e di un'endoprotesi posizionata in precedenza. Eccessive sollecitazioni
della parete vascolare potrebbero provocare il distacco e lo spostamento di frammenti di trombi, con conseguente embolizzazione distale, oppure causare la dislocazione
dell'endoprotesi, che può provocare a sua volta degli endoleak.
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Il posizionamento errato della guida e dell'applicatore Heli-FX può compromettere il corretto rilascio dell'impianto EndoAnchor.
4.4. Sicurezza e compatibilità in ambiente di risonanza magnetica
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Gli impianti EndoAnchor sono stati riconosciuti compatibili con la risonanza magnetica in sicurezza condizionata, se esposti a campi magnetici non superiori a 3 T, con
scanner in modalità di funzionamento normale e SAR mediato sul corpo intero di 2 W/kg, oppure in modalità controllata di primo livello con un SAR massimo mediato sul
corpo intero di 4 W/kg.
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Test non clinici, nei quali è stato utilizzato un sistema RM Siemens Trio da 3 T per corpo intero, con bobina conduttrice/ricevente per corpo intero e con una sequenza a eco
di spin (TR = 500 ms e TE = 35 ms) hanno prodotto artefatti delle immagini che si estendevano per meno di 10 mm oltre gli impianti EndoAnchor.
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I valori consentiti per il campo magnetico statico, il gradiente spaziale e il tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero si basano sui valori massimi
consentiti per il sistema endoprotesico con il quale vengono utilizzati gli impianti EndoAnchor, oppure sui valori degli impianti EndoAnchor, considerando, tra i due prodotti,
quello che presenta i valori più bassi.
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Generalmente, è il sistema endoprotesico il prodotto di riferimento riguardo ai valori limite di esposizione alla risonanza magnetica per i pazienti portatori di endoprotesi che
comprendono gli impianti EndoAnchor. Gli impianti EndoAnchor sono infatti di piccole dimensioni, e non hanno evidenziato un livello significativo di forza, effetti di torsione e
riscaldamento.
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Per informazioni sul livello di sicurezza RM dell'endoprotesi utilizzata con gli impianti EndoAnchor, consultare la documentazione fornita dal fabbricante del sistema
endoprotesico.

5. Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati associati all'uso dell'impianto EndoAnchor
I possibili effetti indesiderati associati al sistema Heli-FX EndoAnchor comprendono, tra l'altro:
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Rottura dell'aneurisma
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Decesso
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Embolizzazione dell'impianto EndoAnchor
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Endoleak (tipo III)
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Fistola enterica
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Mancata prevenzione o correzione di endoleak di tipo I
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Mancata prevenzione della migrazione dell'endoprotesi
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Infezione
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Complicazioni renali (occlusione/dissezione dell'arteria renale o lesioni renali acute indotte da mezzo di contrasto)
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Ictus
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