Informatie Over Klinisch Gebruik; Gebruiksaanwijzing - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Tijdens versnelde duurzaamheidstests vertoonde de Medtronic Talent™ AAA-endograft een geringe verlenging van de penetratieplaats van het EndoAnchor-implantaat in drie van de
acht (37,5%) testmonsters. De maximale verlenging van de opening die werd vastgesteld, was 1,3 mm, vergeleken met de diameter van de EndoAnchor-implantaatdraad van
0,5 mm. Dit werd geconstateerd tussen 300 miljoen en 400miljoen cycli (equivalent aan een periode van 7,5-10 jaar). Hoewel wordt gedacht dat dit een gevolg is van de strenge
testomstandigheden (zo ongunstig mogelijke axiale belasting en het gebrek aan opname van de migratieweerstand die wordt geboden door de longitudinale aansluitstukken van de
Medtronic Talent™ AAA-endograft), is voorzichtigheid geboden wanneer het EndoAnchor-implantaat wordt gebruikt met de Medtronic Talent™ AAA- en Valiant-endografts.

8. Informatie over klinisch gebruik

Training voor de arts
Raadpleeg altijd de gebruiksaanwijzing die wordt meegeleverd bij het endograftsysteem of de onderdelen waarmee de EndoAnchor-implantaten worden gebruikt om ervoor te zorgen
dat u volledig op de hoogte bent van de technieken met betrekking tot de endografts.
Let op: Het Heli-FX EndoAnchor-systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die getraind zijn in het gebruik van het hulpmiddel en in vasculaire interventietechnieken,
waaronder endovasculaire aneurysmareparatie.
De aanbevolen vereisten voor de vaardigheden, kennis en middelen van de arts die het Heli-FX EndoAnchor-systeem gebruikt, omvatten:
•
Kennis van de complicaties die verband houden met endovasculaire AAA- en TAA-reparaties
•
Een multidisciplinair team dat samen procedurele ervaring heeft met:
Vasculaire toegang en gerelateerde complicaties
■
Technieken met niet-selectieve en selectieve voerdraden en katheters
■
Interpretatie van fluorescopische en angiografische beelden
■
Teugeltechnieken
■
Juist gebruik van radiografisch contrastmiddel
■
Technieken voor een optimale stralingshygiëne
■
Inspectie vóór gebruik
Inspecteer het product en de verpakking op beschadigingen die tijdens de verzending kunnen zijn ontstaan. Gebruik dit hulpmiddel niet als er beschadiging is opgetreden of als de
steriele barrière beschadigd of verbroken is. Als er beschadiging is opgetreden, mag u het product niet gebruiken. Retourneren aan Medtronic Vascular, Inc. of uw distributeur.
Gebruik het product niet na de uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven op de verpakking.
Vóór gebruik dient u te controleren of de juiste hulpmiddelen (geschikte modellen van het Heli-FX-aanbrenginstrument en de geleider voor de te behandelen anatomie en een
toereikende hoeveelheid EndoAnchor-implantaten) voor de patiënt zijn geleverd door te controleren of dit inderdaad het hulpmiddel is dat door de arts voor die bepaalde patiënt is
voorgeschreven in de bestelling.
Aanbevolen materialen
•
Heli-FX-geleider met obturator
•
Heli-FX-aanbrenginstrument met EndoAnchor-cassette
•
Introducer sheath van 16 Fr of 18 Fr (of groter), indien gewenst
•
Voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch), uitwissellengte (260 cm of groter)
•
Gehepariniseerde zoutoplossing voor doorspoelen van de katheter
•
Alternatieve voerdraden en andere endovasculaire gereedschappen, volgens de voorkeur van de arts

9. Gebruiksaanwijzing

Vóór gebruik van het Heli-FX EndoAnchor-systeem moet u deze gebruiksaanwijzing doornemen. De volgende instructies vormen een elementaire richtlijn voor de plaatsing van het
EndoAnchor-implantaat. Er kunnen variaties in de volgende procedures noodzakelijk zijn. Deze instructies dienen om de arts te helpen bij de procedure en nemen niet de plaats in
van het oordeel van de arts.
Algemene informatie voor gebruik
Tijdens het gebruik van het Heli-FX EndoAnchor-systeem moeten standaardtechnieken voor de plaatsing van sheaths voor arteriële toegang, geleidekatheters, angiografiekatheters
en voerdraden worden toegepast. De Heli-FX-geleider met obturator is compatibel met voerdraden met een diameter van 0,89 mm (0,035 inch).
Planning vóór de implantatie
•
Bepaal de nauwkeurige anatomie en morfologie van de beoogde aorta-afdichtingszones voor de plaatsing van de EndoAnchor-implantaten. In Tabel 3 staat de juiste Heli-
FX-geleider op basis van de diameter van de natieve aorta die wordt behandeld.
Diameter abdominale aorta-afdichtingszone
Lengte van tip van Heli-FX-geleider, modelnummer
Diameter thoracale aorta-afdichtingszone
Lengte van tip van Heli-FX-geleider, modelnummer
Let op: De locatie van het EndoAnchor-implantaat moet worden gebaseerd op een uitgebreid onderzoek van de preoperatieve CT-beelden in het geval van onregelmatige of
excentrische plaque in de beoogde afdichtingszones. EndoAnchor-implantaten mogen uitsluitend worden geïmplanteerd in aoartaweefsel dat geen verkalkte plaque of trombi
bevat, of waar dergelijke pathologie diffuus en minder dan 2 mm dik is. Wanneer wordt geprobeerd EndoAnchor-implantaten te plaatsen in zones met ernstigere plaque of
trombi, kan dit leiden tot problemen bij de implantatie en tot een suboptimale fixatie en/of afdichting van de endograft. Raadpleeg Sectie 4 en Sectie 7.
•
Als de EndoAnchor-implantaten worden geplaatst ten tijde van de implantatie van de endovasculaire graft, implanteer dan eerst de endograft volgens de instructies van de
fabrikant.
Voorbereiding van de procedure van het Heli-FX EndoAnchor-systeem
1. Positioneer de patiënt zodanig op een beeldvormingstafel dat onder röntgendoorlichting het gebied van de aortaboog tot de bifurcaties van de a. femoralis in beeld wordt
gebracht.
2. Beveilig de toegang tot een a. femoralis communis met een standaardtechniek met een introducer sheath die geschikt is voor de gebruikte plaatsingssystemen. De Heli-FX
EndoAnchor-systemen met een buitendiameter van 16 Fr zijn compatibel met sheaths van 16 Fr of groter. De Heli-FX EndoAnchor-systemen met een buitendiameter van 18 Fr
zijn compatibel met sheaths van 18 Fr of groter.
3. Onder röntgendoorlichting verkrijgt u met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch) via de femorale toegangsplaats toegang tot de aorta van de patiënt.
4. Voer voorafgaand aan de implantatie angiografie uit om de locatie van de endograft en relevante vasculaire anatomie (zoals grote bloedvaten, viscerale bloedvaten) te
identificeren.
Inbrengen van de Heli-FX-geleider
1. Plaats een voerdraad met een uitwissellengte van 0,89 mm (0,035 inch) via de femorale toegangsplaats in het gewenste deel van de aorta. U kunt de Heli-FX-geleider plaatsen
via de ipsilaterale of contralaterale benandering.
2. De EndoAnchor-implantaten kunnen op elk gewenst moment na implantatie van de endograft worden geplaatst; Medtronic Vascular raadt echter aan de implantatie van de
endograft te voltooien alvorens de EndoAnchor-implantaten te plaatsen. Als de arts besluit een EndoAnchor-implantaat met een gebifurceerde AAA-endograft te plaatsen
alvorens een iliacale extensie te plaatsen, kan de contralaterale poot van de endograft met een standaardtechniek worden gecanuleerd. Bevestig de juiste positie van de
endograft alvorens een EndoAnchor-implantaat te implanteren.
Tabel 3. Tipconfiguratie van Heli-FX-geleider en diameter van bloedvat
18 – 28 mm
22 mm bereik van tip SG-64
18 – 28 mm
22 mm bereik van tip HG-18-90-22
28 – 32 mm
28 mm bereik van tip HG-16-62-28
28 – 38 mm
32 mm bereik van tip HG-18-90-32
Gebruiksaanwijzing
38 – 42 mm
42 mm bereik van tip HG-18-90-42
Nederlands 201