Inhaltsverzeichnis
Werbung
trombas, užkalkėjimas arba > 50 % (180°) kraujagyslės perimetro dengiančios plokštelės.
■
•
„Heli-FX EndoAnchor" sistema nerekomenduojama pacientams, kurie žinomai jautrūs arba alergiški kontrastinėms medžiagoms, būtinoms atliekant vaizdų tyrimus operacijos
metu ir po operacijos, arba kurių inkstų funkcijai gali pakenkti endovaskuliariniams transplantams reikalingi stebėjimo protokolai.
•
Nenaudokite pacientams, kurie žinomai jautrūs arba alergiški „EndoAnchor" įtaiso medžiagoms (MP35N-LT, kuri yra nikelio, chromo, molibdeno ir kobalto lydinys).
4.3. Implantavimo procedūra
•
Atlikdami implantavimo procedūrą, naudokite sisteminius antikoaguliantus pagal ligoninės / gydytojo protokolą. Jei heparino naudoti negalima, reikėtų naudoti alternatyvius
antikoaguliantus.
•
Įvesdami „Heli-FX" kreipiklį su obturatoriumi išlaikykite kreipiamosios vielos padėtį.
•
Visuomet naudokite fluoroskopiją, kad galėtumėte nukreipti, įvesti ir stebėti visus „Heli-FX" sistemos komponentus kraujagyslėse.
•
Nebandykite toliau įvesti jokios „Heli-FX" sistemos dalies, jei įvesdami kreipiamąją vielą, movą ar kateterį pajuntate pasipriešinimą. Sustokite ir nustatykite pasipriešinimo
priežastį. Galite pažeisti kraujagyslę, endotransplantą arba kateterį.
•
Naudojant „Heli-FX EndoAnchor" sistemą gali reikėti suleisti intravaskuliarinės kontrastinės medžiagos. Pacientams su esamu inkstų nepakankamumu po operacijos gali
padidėti inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė. Reikia riboti procedūros metu naudojamos kontrastinės medžiagos kiekį.
•
Manipuliuoti kateteriais, vielomis ir movomis aneurizmoje ir anksčiau implantuotame endotransplante reikia atsargiai. Dėl žymių sujudinimų gali pajudėti trombų fragmentai,
kurie gali sukelti distalinę emboliją arba išjudinti endotransplantą, todėl gali atsirasti vidinių pratekėjimų.
•
Dėl netinkamos „Heli-FX" kreipiklio ir implantavimo įtaiso padėties „EndoAnchor" implantas gali būti įvestas netinkamai.
4.4. MRT sauga ir suderinamumas
•
Nustatyta, kad „EndoAnchor" implantai yra sąlyginai suderinami su MR naudojant 3T ar mažesnio stiprumo lauką, kai MR skaitytuvas veikia įprastu darbiniu režimu, ir
vidutinė viso kūno SAR yra 2 W/kg, arba pirmojo lygio valdomu režimu, ir didžiausia vidutinė viso kūno SAR yra 4 W/kg.
•
Neklinikinių tyrimų metu, naudojant „Siemens 3T Trio" viso kūno MR sistemą ir kūno siuntimo / kūno priėmimo ritę bei sukinio gradientinę seką (TR = 500 ms ir TE = 35 ms)
gautas vaizdo artefaktas, išeinantis mažiau nei 10 mm už „EndoAnchor" implantų.
•
Leistinos statinio magnetinio lauko, erdvinio gradiento ir viso kūno vidutinio specifinio sugerties greičio vertės nurodomos pagal maksimalias leistinas endotransplanto
sistemos, su kuria naudojami „EndoAnchor" implantai, arba „EndoAnchor" implantų vertes, atsižvelgiant į tai, kurios yra mažesnės.
•
Kadangi „EndoAnchor" implantai yra nedideli ir nebuvo įrodyta reikšmingo jėgos, sukimo ar kaitimo poveikio, MRT poveikį pacientui su stento transplanto sistema, kurioje yra
„EndoAnchor" implantai, paprastai riboja endotransplanto sistema.
•
Informacijos apie endotransplanto sistemos, su kuria naudojami „EndoAnchor" implantai, MR saugumą žr. endotransplanto sistemos gamintojo pateiktoje dokumentacijoje.
5. Nepageidaujami reiškiniai
Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su „EndoAnchor" implanto naudojimu
Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su „Heli-FX EndoAnchor" sistema, yra (sąrašas neišsamus):
•
aneurizmos plyšimas,
•
mirtis
•
„EndoAnchor" implanto embolizacija,
•
vidiniai pratekėjimai (III tipo),
•
žarnyno fistulė,
•
I tipo vidinio pratekėjimo nepašalinimas / neišvengimas,
•
neapsisaugojimas nuo endotransplanto pajudėjimo,
•
infekcija,
•
inkstų komplikacijos (inkstų arterijos užsikimšimas / disekacija arba kontrastinės medžiagos sukeltas ūminis inkstų pažeidimas),
•
insultas,
•
būtinybė atlikti atvirą chirurginę rekonstrukciją,
•
kraujagyslės prieigos vietos komplikacijos, įskaitant infekciją, skausmą, hematomą, pseudoaneurizmą, arterioveninę fistulę,
•
kraujagyslių pažeidimai, įskaitant disekaciją, pradūrimą ir spazmus.
Papildomi nepageidaujami reiškiniai gali būti susiję su endovaskuliarinės aneurizmos gydymu apskritai. Informacijos apie kitus galimus nepageidaujamus reiškinius žr. su
endotransplantu pateiktose naudojimo instrukcijose.
Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius
Bet kokius nusiskundimus (įskaitant pranešimą apie nepageidaujamus reiškinius, nenumatytą nepageidaujamą įtaiso poveikį ir nelaimingus atsitikimus), susijusius su „Heli-FX
EndoAnchor" sistema, reikia nedelsiant pateikti „Medtronic Vascular".
6. Tiekimas
„Heli-FX EndoAnchor" sistemos dalys („Heli-FX" kreipiklis, „Heli-FX" implantavimo įtaisas ir kasetė su „EndoAnchor" implantais) tiekiami sterilūs. „Heli-FX" implantavimo įtaiso
pakuotėje yra viena „EndoAnchor" kasetė su 10 iš anksto įdėtų „EndoAnchor" implantų.
Nenaudokite, jei baigėsi etiketėje nurodytas galiojimo laikas.
2 lent. pateikiama informacija apie „Heli-FX EndoAnchor" sistemos dalis.
Sistema
„Heli-FX" sistema (16 Fr išorinis skersmuo; 62 cm darbinis ilgis)
„Heli-FX" krūtinės sistema (18 Fr išorinis skersmuo; 90 cm darbinis ilgis)
Visos „Heli-FX" sistemos
„Heli-FX" įtaisai skirti naudoti tik vieną kartą. Įtaisų nesterilizuokite ir nenaudokite pakartotinai.
•
Pakartotinai apdorojant ar naudojant vienkartinius įtaisus gali nukentėti struktūrinis šio įtaiso vientisumas ir svarbiausios medžiagos bei konstrukcijos charakteristikos, dėl to
įtaisas gali sugesti.
•
Pakartotinai naudojant vienkartinius įtaisus pacientui ir naudotojui kyla infekcijos pavojus. Dėl įrenginio taršos pacientas gali patirti traumą, susirgti arba mirti.
2 lentelė. „Heli-FX" sistemos dalys
„Heli-FX" implantavimo įtaisas ir „EndoAnchor" kasetė (su 10 „EndoAnchor"
„Heli-FX" kreipiklis (22 mm siekis)
„Heli-FX" kreipiklis (28 mm siekis)
„Heli-FX" implantavimo įtaisas ir „EndoAnchor" kasetė (su 10 „EndoAnchor"
„Heli-FX" kreipiklis (22 mm siekis)
„Heli-FX" kreipiklis (32 mm siekis)
„Heli-FX" kreipiklis (42 mm siekis)
Pagalbinė „EndoAnchor" kasetė (su 5 „EndoAnchor" implantais)
Komponentas
implantų)
implantų)
Naudojimo instrukcijos
Modelio numeris
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Lietuviškai
165
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
