Inhaltsverzeichnis
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Complications au niveau de l'accès vasculaire, notamment infection, douleur, hématome, pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse
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Endommagement du vaisseau, notamment dissection, perforation et spasme
Des événements indésirables potentiels supplémentaires peuvent être associés à une réparation endovasculaire de l'anévrisme en général. Pour une liste des événements
indésirables potentiels supplémentaires, reportez-vous au mode d'emploi accompagnant l'endoprothèse.
Signalement des événements indésirables
Toute réclamation (notamment des événements indésirables, des effets indésirables imprévus du dispositif, des incidents) impliquant le système Heli-FX EndoAnchor doit être
immédiatement formulée auprès de Medtronic Vascular.
6. Présentation
Les composants du système Heli-FX EndoAnchor (guide Heli-FX, applicateur et cassette Heli-FX avec implants EndoAnchor) sont fournis stériles. L'emballage de l'applicateur Heli-
FX comprend une cassette EndoAnchor contenant 10 implants EndoAnchor préchargés.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Le tableau 2 détaille les composants disponibles du système Heli-FX EndoAnchor.
Système Heli-FX (diamètre externe de 16 Fr ; longueur utile de 62 cm)
Système thoracique Heli-FX (diamètre externe de 18 Fr ; longueur utile de 90 cm)
Tous les systèmes Heli-FX
Les dispositifs Heli-FX sont destinés à un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser les dispositifs.
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Le retraitement ou la réutilisation de dispositifs à usage unique risquerait de compromettre l'intégrité mécanique du dispositif et les caractéristiques essentielles des
matériaux et de la conception, et d'entraîner une défaillance du dispositif.
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La réutilisation de dispositifs à usage unique crée un risque potentiel d'infections chez le patient ou l'utilisateur. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,
une maladie ou le décès du patient.
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Ce produit a été testé pour garantir la sécurité électrique dans les conditions d'usage unique prévues uniquement. Toute réutilisation peut poser un risque d'électrocution,
d'isolation insuffisante et d'augmentation des températures au-delà de celles prévues pour les composants.
7. Données cliniques
Étude clinique
Le système Heli-FX EndoAnchor a été évalué dans une étude IDE (Exemption des dispositifs de recherche) prospective à un bras impliquant 155 sujets (145 hommes, moyenne
d'âge 73 ans) dans 25 centres aux États-Unis. Le système étudié utilise un implant EndoAnchor identique au système thoracique Heli-FX. L'implant EndoAnchor a été évalué
conjointement avec une endoprothèse d'expérimentation sur des patients satisfaisant aux critères standard de traitement de réparation élective endovasculaire infrarénale de
l'anévrisme (EVAR), notamment avec les caractéristiques de collet proximal spécifiques suivantes :
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Longueur du collet proximal ≥ 12 mm
•
Diamètres de collet proximal compris entre 19 et 29 mm
•
Angulation du collet proximal infrarénal ≤ 60° et
•
Thrombus, calcification ou plaque du collet proximal d'une épaisseur ≤ 2 mm et d'une couverture continue ≤ 50% (180°) de la circonférence du vaisseau dans la zone
d'étanchéité
Les données présentées ci-dessous ont été générées dans l'essai clinique susmentionné. Cette étude n'a pas été prospectivement conçue ou statistiquement optimisée pour évaluer
la sécurité et l'efficacité de l'implant EndoAnchor en tant que dispositif autonome. Cependant, elle contient des informations importantes sur l'utilisation clinique de
l'implant EndoAnchor. L'endoprothèse d'expérimentation étudiée conjointement avec l'implant EndoAnchor a été spécialement conçue pour être utilisée avec l'implant EndoAnchor et
se compose d'un revêtement prothétique tissé en polyester multifilament doté d'un stent d'étanchéité en nickel/titane (Nitinol) et d'une architecture à corps principal non renforcé.
Cette endoprothèse n'est pas commercialisée et ne figure pas parmi les dispositifs cités dans la section 4.
Les sujets de l'étude ont été suivis à 1, 6 et 12 mois, puis tous les ans conformément au protocole standard de suivi EVAR. Un laboratoire central indépendant a été employé pour
évaluer des critères liés à l'imagerie. Le critère principal de sécurité était l'absence d'événements indésirables graves (EIG) à 30 jours. Les EIG sont définis comme le décès,
l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire ou la paralysie. Quatre événements indésirables graves ont été observés chez
3 sujets (1,9%) par rapport à un taux de référence de 11,1% pour une intervention chirurgicale ouverte. Le principal critère d'efficacité était la réussite du traitement de l'anévrisme
après 1 an, défini par une implantation menée à bien, l'absence d'endofuites de type I/III, l'absence de migration ≥ 10 mm et l'absence de rupture d'anévrisme ou de conversion
tardive en chirurgie ouverte. L'efficacité a été mesurée à 97,4% par rapport à un taux de référence de 80%. Quatre sujets (2,6%) n'ont pas satisfait au principal critère d'efficacité :
2 échecs d'implantation de composant d'endoprothèse lors de l'intervention initiale, 1 intervention à 8 mois après l'implantation pour traiter une endofuite de type I et une endofuite de
type III identifiée par le laboratoire central au cours de la période de suivi de 6 mois.
Les médecins ont posé au total 810 implants EndoAnchor (plage 2-14, moyenne de 5 par patient) sur 154 sujets. L'implantation du système EndoAnchor a pris en moyenne (ET) 16,8
(11,8) minutes (plage 2-125 minutes). Aucun effet indésirable imprévu du dispositif et associé à l'implant EndoAnchor n'a été rapporté. Au cours de la période de suivi de 1 an,
notamment de 633 implants EndoAnchor sur 119 sujets, le laboratoire central n'a observé aucune fracture d'implants EndoAnchor ou migration d'implants EndoAnchor par rapport à
leur position d'implantation. Au cours de la période de suivi de 1 an, aucun sujet n'a subi de migration de l'endoprothèse proximale et un sujet a fait l'objet d'une deuxième
intervention pour traiter une endofuite de type I (1/119, 0,8%) survenue en l'absence de migration d'endoprothèse dans un collet aortique circonférentiellement incomplet. Une
endofuite unique de type III (1/119, 0,8%), impliquant la séparation d'un manchon aortique proximal du dispositif d'endoprothèse bifurqué, est survenue sur un sujet dont le dispositif
bifurqué n'était pas fixé à l'aide d'implants EndoAnchor avant la mise en place du manchon. Après 1 an, un seul sujet a été explanté suite à une migration de l'endoprothèse caudale
malgré l'utilisation de l'implant EndoAnchor. Au moins 2 des 4 implants EndoAnchor ont été posés dans le thrombus mural du collet aortique de ce sujet et n'ont pas pénétré la paroi
aortique.
Attention : L'implant EndoAnchor a été soumis à des évaluations in vitro pour mesurer la compatibilité et la durabilité avec les dispositifs d'endoprothèse répertoriés dans
la section 4. La transférabilité de ces données vers d'autres modèles d'endoprothèse n'est pas connue et, par conséquent, toute utilisation avec d'autres endoprothèses est
déconseillée.
Attention : L'implant EndoAnchor n'a pas été soumis à des évaluations cliniques dans l'aorte thoracique ou thoraco-abdominale (suprarénale).
Données précliniques
Les données cliniques ont été complétées par un essai en laboratoire afin d'évaluer les performances de l'implant EndoAnchor à l'aide d'autres endoprothèses pour le traitement de
l'anévrisme aortique abdominal (AAA) et de l'anévrisme aortique thoracique (AAT), qui n'ont pas été soumises à une évaluation clinique avec l'implant EndoAnchor. L'essai en
laboratoire incluait l'utilisation d'une intervention simulée et un test de durabilité accéléré (équivalent à 10 ans). Le test de durabilité a été réalisé pour les endoprothèses AAA
suivantes : Cook Zenith™, Gore Excluder™, Medtronic AneuRx™, Endurant™ et Talent™. Les évaluations en laboratoire ont démontré que les endoprothèses AAT suivantes
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Mode d'emploi
Français
Tableau 2. Composants du système Heli-FX
Système
Composant
Applicateur Heli-FX avec cassette EndoAnchor (contenant
10 implants EndoAnchor)
Guide Heli-FX (portée de 22 mm)
Guide Heli-FX (portée de 28 mm)
Applicateur Heli-FX avec cassette EndoAnchor (contenant
10 implants EndoAnchor)
Guide Heli-FX (portée de 22 mm)
Guide Heli-FX (portée de 32 mm)
Guide Heli-FX (portée de 42 mm)
Cassette EndoAnchor auxiliaire (contenant 5 implants EndoAnchor)
Numéro de
modèle
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
