Produktbeskrivelse - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Aptus™ Heli-FX™ og Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ systemerne, bestående af Heli-FX-guides, Heli-FX-indføringsenheder,
EndoAnchor-implantater og EndoAnchor-kassetter.
1. Produktbeskrivelse ................................................................................................................................................................................................................. 39
2. Indikationer for brug ............................................................................................................................................................................................................... 41
3. Kontraindikationer .................................................................................................................................................................................................................. 41
4. Advarsler og forholdsregler .................................................................................................................................................................................................... 41
5. Bivirkninger ............................................................................................................................................................................................................................ 42
6. Sådan leveres produktet ........................................................................................................................................................................................................ 43
7. Kliniske data ........................................................................................................................................................................................................................... 43
8. Information om klinisk anvendelse ......................................................................................................................................................................................... 44
9. Brugsanvisning ....................................................................................................................................................................................................................... 44
10. Retningslinjer for scanning og post-operativ opfølgning ........................................................................................................................................................ 47
11. Definitioner ............................................................................................................................................................................................................................. 47
12. Opbevaring, transport og bortskaffelse .................................................................................................................................................................................. 47
13. EMC-vejledning og erklæring ................................................................................................................................................................................................. 47

1. Produktbeskrivelse

Heli-FX™-indføringsenhed
Heli-FX-indføringsenheden er en steril enhed til engangsbrug i én patient, som er designet til at implantere ét EndoAnchor-implantat ad gangen. EndoAnchor-implantater opsamles i
indføringsenheden fra EndoAnchor-kassetten ved at placere den distale ende af indføringsenheden i en ubrugt EndoAnchor-implantatport, som hver indeholder ét EndoAnchor-
implantat.
Forsigtig: EndoAnchor-implantatet har en skarp spids. Der skal udvises forsigtighed under håndteringen, når et EndoAnchor-implantat er opsamlet i indføringsenheden.
Heli-FX-indføringsenheden kan opsamle og anvendes flere gange i samme patient. Indføringsenheden består af et kateter og et styrehåndtag. Styrehåndtaget er udstyret med
indikatorlys, kontrolknapper og en motor, som drives af et alkalisk batteri på 9 Volt. Motoren styrer drejningen af EndoAnchor-implantatet. Figur 1 giver detaljer om indikatorlys og
kontrolknapper. Brugeren passerer indføringskateteret gennem lumen på Heli-FX-guiden, indtil den distale ende af indføringsenheden får kontakt med endograften og karvæggen.
Indføringsenheden fås i 2 længder: 86 cm og 114 cm.
Klassifikationer
•
Udstyr, der drives internt
•
Type CF (defibrillatorsikker) anvendt del
•
Type IPX0 mod indtrængning af vand
•
Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af brændbar anæstesiblanding med luft, ilt eller lattergas.
•
Driftstilstand: kontinuerlig drift
Implanteringen af EndoAnchor-implantatet foregår ved en 2-trinsproces, hvilket gør det muligt for lægen at trække EndoAnchor-implantatet tilbage og repositionere det, inden det
endeligt placeres. Hørbare toner og synligt lys under brug indikerer positionen af EndoAnchor-implantatet og mulige bevægelsesretninger. Figur 1 viser detaljer om Heli-FX-
indføringsenhedens komponenter.
1. Styrehåndtag
2. Kateter
3. Kontrolknap, tilbage
4. Kontrolknap, fremad
Tabel 1 viser status for Heli-FX-indføringsenheden og relevant lys, hørbare lyde og definitioner på knapperne, som er forbundet med hver status.
Enhedens status
Slukket
Tændt/auto-check-rækkefølge
Tændt/klar
EndoAnchor-implantatet opsamlet
5
6
Tabel 1. Lys, hørbare toner og knapper
Lys
Slukket
Grøn fremadrettet pil: blinker
Tilbagerettet pil: blinker
Blåt indikatorlys: blinker
Grøn fremadrettet pil: slukket
Grøn tilbagerettet pil: blinker
Blåt indikatorlys: slukket
Grøn fremadrettet pil: blinker
Grøn tilbagerettet pil: slukket
Blåt indikatorlys: slukket
Indholdsfortegnelse
2
3
4
Figur 1. Heli-FX-indføringsenhed
5. Grønne indikatorer for frem og tilbage
6. Fejlindikator
7. Skylleport
1
7
Tone
Ingen
3 toner
Ingen toner
2 toner
Brugsanvisning Dansk 39