Inhaltsverzeichnis
Werbung
noslēgšanās zonā – trombs, kalcifikācija vai iekaisums, kas klāj >50% (180°) no asinsvada aploces.
■
•
Heli-FX EndoAnchor sistēma nav ieteicama pacientiem, kuriem ir konstatēts jutīgums vai alerģija uz kontrastvielām, kas ir nepieciešamas, lai operācijas laikā vai pēc
operācijas veiktu apsekošanas attēldiagnostiku, vai kuriem saskaņā ar endovaskulārās protēzes novērošanas protokoliem ir pasliktinājusies nieru darbība.
•
Nelietojiet pacientiem, kuriem konstatēts jutīgums vai alerģija pret EndoAnchor implanta materiāliem (MP35N-LT, kas ir niķeļa, hroma, molibdēna vai kobalta sakausējums).
4.3. Implantēšanas procedūra
•
Implantēšanas procedūras laikā ir jāizmanto sistēmiska antikoagulācija atbilstoši slimnīcas un ārsta protokolam. Ja heparīna lietošana ir kontrindicēta, ir jāapsver cita
antikoagulanta lietošanas iespēja.
•
Ievietojot Heli-FX vadierīci ar obturatoru, saglabājiet vadītājstīgas pozīciju.
•
Asinsvadu sistēmā virzot, izvietojot un novērojot jebkuru Heli-FX sistēmas sastāvdaļu, vienmēr izmantojiet fluoroskopiju.
•
Ja vadītājstīgas, ievadslūžas vai katetra virzīšanas laikā ir jūtama pretestība, pārtrauciet jebkuras Heli-FX sistēmas daļas virzīšanu. Apturiet procedūru un izvērtējiet
pretestības cēloni. Var rasties asinsvada, endoprotēzes vai katetra bojājums.
•
Lai lietotu Heli-FX EndoAnchor sistēmu, var būt nepieciešams ievadīt intravaskulāro kontrastvielu. Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nieru mazspēja, pēc operācijas var
palielināties nieru darbības traucējumu risks. Nosakot procedūras gaitā izmantojamās kontrastvielas daudzuma ierobežojumu, ir jāievēro piesardzība.
•
Aneirismā un iepriekš ievietotā endoprotēzē veicot manipulācijas ar katetriem, stieplēm un ievadslūžām, ir jāievēro piesardzība. Būtiski iejaucoties, var izkustināt trombu
fragmentus, kas var izraisīt distālu embolizāciju vai endoprotēzes pārvietošanos, līdz ar to var rasties iekšēja noplūde.
•
Nepareizi novietojot Heli-FX vadierīci vai aplikatoru, EndoAnchor implants var tikt nepareizi izvietots.
4.4. Drošums un saderība magnētiskās rezonanses vidē
•
Ir noskaidrots, ka EndoAnchor implanti ir saderīgi ar magnētiskās rezonanses vidi, ja magnētiskā lauka stiprums ir 3T vai mazāk un skeneris ir normālā darbības režīmā, un
visa ķermeņa vidējais īpatnējās absorbcijas ātrums (SAR) ir 2 W/kg, vai pirmā līmeņa kontroles režīmā maksimālais visa ķermeņa vidējais SAR ir 4 W/kg.
•
Neklīniskā testēšanā, izmantojot Siemens 3T Trio visa ķermeņa magnētiskās rezonanses sistēmu ar ķermeņa raidīšanas/ķermeņa uztveršanas spoli un spinu ehoimpulsu
secību (TR = 500 ms un TE = 35 ms), tika izraisīti attēla artefakti, kas pārsniedza EndoAnchor implantus par mazāk nekā 10 mm.
•
Atļautās statiskā magnētiskā lauka, telpiskā gradienta un visa ķermeņa vidējā īpatnējās absorbcijas ātruma vērtības ir norādītas kā maksimāli atļautās vērtības attiecībā uz
endoprotēzes sistēmu, ar kuru kopā tiek lietoti EndoAnchor implanti, vai attiecībā uz EndoAnchor implantiem atkarībā no tā, kuras vērtības ir mazākas.
•
Ņemot vērā, ka EndoAnchor implantu lielums ir mazs un tiem nav būtiskas spēka, griezes momenta un sildīšanas ietekmes, vērtības, kas ierobežo magnētiskās rezonanses
attēldiagnostikas lietošanu pacientiem ar stentprotēzes sistēmu, tostarp EndoAnchor implantiem, parasti nosaka endoprotēzes sistēma.
•
Magnētiskās rezonanses drošuma statusu attiecībā uz endoprotēzes sistēmu, kas lietojama kopā ar EndoAnchor implantiem, lūdzu, skatiet endoprotēzes sistēmas ražotāja
nodrošinātajā dokumentācijā.
5. Nevēlamas blakusparādības
Ar EndoAnchor implanta lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības
Ar Heli-FX EndoAnchor sistēmas lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības ir šādas (bet ne tikai):
•
aneirismas plīsums;
•
nāve;
•
EndoAnchor implanta embolizācija;
•
iekšējas noplūdes (3. tipa);
•
zarnu fistula;
•
1. tipa iekšējās noplūdes neveiksmīga labošana/novēršana;
•
endoprotēzes migrācijas neveiksmīga novēršana;
•
infekcija;
•
nieru komplikācijas (nieru artērijas oklūzija/atslāņošanās vai kontrastvielas ierosināts akūts nieru savainojums);
•
insults;
•
pāreja uz atvērtu ķirurģisku rekonstrukciju;
•
komplikācijas vaskulārās piekļuves vietā, tostarp infekcija, sāpes, hematoma, pseidoaneirisma, arteriovenozā fistula;
•
asinsvada bojājums, tostarp atslāņošanās, perforācija un spazmas.
Ar endovaskulāro aneirismas ārstēšanu kopumā var būt saistītas vēl citas iespējamās nevēlamās blakusparādības. Informāciju par citām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām
skatiet lietošanas pamācībā, kas iekļauta endoprotēzes komplektā.
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām
Nekavējoties ziņojiet uzņēmumam Medtronic Vascular par jebkādām sūdzībām (tostarp nevēlamām blakusparādībām, negaidītām blakusparādībām un incidentiem), kas saistītas ar
Heli-FX EndoAnchor sistēmu.
6. Piegādes forma
Heli-FX EndoAnchor sistēmas sastāvdaļas (Heli-FX vadierīce, Heli-FX aplikators un kasete ar EndoAnchor implantiem) tiek piegādātas sterilas. Heli-FX aplikatora iepakojumā ir
iekļauta viena EndoAnchor kasete, kurā ir 10 sākotnēji ielādēti EndoAnchor implanti.
Neizmantojiet ierīci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
2. tab. ir parādītas pieejamās Heli-FX EndoAnchor sistēmas sastāvdaļas.
Heli-FX sistēma (ārējais diametrs: 16 Fr; darba garums: 62 cm)
Heli-FX torakālā sistēma (ārējais diametrs: 18 Fr; darba garums: 90 cm)
Visas Heli-FX sistēmas
Heli-FX ierīces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Nesterilizējiet vai nelietojiet šīs ierīces atkārtoti.
•
Vienreiz lietojamas ierīces atkārtota apstrāde vai izmantošana var negatīvi ietekmēt šīs ierīces strukturālo viengabalainību, būtiskās materiālās un tehniskās īpašības, kā arī
izraisīt ierīces bojājumus.
•
Vienreiz lietojamās ierīces atkārtota izmantošana pacientam vai lietotājam rada iespējamu infekcijas risku. Ierīces piesārņošana var izraisīt pacienta ievainojumus, slimību vai
nāvi.
176
Lietošanas pamācība
Latviski
2. tabula. Heli-FX sistēmas sastāvdaļas
Sistēma
Sastāvdaļa
Heli-FX aplikators ar EndoAnchor kaseti (kurā ir 10 EndoAnchor implanti)
Heli-FX vadierīce (22 mm sniedzamība)
Heli-FX vadierīce (28 mm sniedzamība)
Heli-FX aplikators ar EndoAnchor kaseti (kurā ir 10 EndoAnchor implanti)
Heli-FX vadierīce (22 mm sniedzamība)
Heli-FX vadierīce (32 mm sniedzamība)
Heli-FX vadierīce (42 mm sniedzamība)
EndoAnchor palīgkasete (kurā ir 5 EndoAnchor implanti)
Modeļa numurs
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
