Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia intraoperatiivisessa kuvauksessa ja postoperatiivisessa
seurantakuvauksessa tarvittaville varjoaineille tai joiden munuaistoimintaa endovaskulaarisen siirteen edellyttämät seurantaprotokollat voivat heikentää.
•
Älä käytä EndoAnchor-implanttia potilaille, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia implantin materiaaleille (MP35N-LT, joka on nikkelin, kromin, molybdeenin ja koboltin
seos).
4.3. Implantointitoimenpide
•
Systeemistä antikoagulaatiota on käytettävä implantointitoimenpiteen aikana sairaalan ja lääkärin käytännön mukaisesti. Jos hepariini on vasta-aiheinen, vaihtoehtoista
antikoagulanttia on harkittava.
•
Pidä ohjainvaijeri paikallaan Heli-FX-ohjaimen ja obturaattorin sisäänviennin aikana.
•
Käytä aina fluoroskopiaa, kun ohjaat, asetat ja tarkkailet Heli-FX-järjestelmän osia verisuonistossa.
•
Älä työnnä mitään Heli-FX-järjestelmän osaa eteenpäin, jos ohjainvaijerin, holkin tai katetrin työntämisen aikana tuntuu vastusta. Lopeta ja arvioi vastuksen syy. Suoni,
endografti tai katetri voi vaurioitua.
•
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän käyttö voi edellyttää suonensisäisen varjoaineen antoa. Potilailla, joilla on jo todettu häiriöitä munuaisten toiminnassa, voi olla suurempi
munuaisten vajaatoiminnan riski leikkauksen jälkeen. Toimenpiteen aikana käytettävän varjoaineen määrää on pyrittävä rajoittamaan.
•
Katetreja, vaijereita ja holkkeja on käsiteltävä varoen aneurysman ja aiemmin asetetun endograftin sisällä. Merkittävät häiriöt voivat irrottaa trombista fragmentteja, mikä voi
aiheuttaa distaalista embolisaatiota, tai siirtää endograftia, mikä voi johtaa endoleakeihin.
•
Heli-FX-ohjaimen ja -kiinnittimen väärä asetus voi johtaa EndoAnchor-implantin virheelliseen vapautukseen.
4.4. Magneettikuvauksen turvallisuus ja yhteensopivuus
•
EndoAnchor-implanttien on määritetty soveltuvan magneettikuvaukseen varauksin (MR Conditional) enintään 3 T:lla, kun kuvauslaite on normaalissa käyttötilassa ja koko
kehon keskimääräinen SAR on 2 W/kg tai kun kuvauslaite on ensimmäisen tason ohjatussa tilassa ja koko kehon keskimääräinen SAR on enintään 4 W/kg.
•
Ei-kliinisessä testissä, jossa käytettiin koko kehon Siemens 3T Trio -magneettikuvausjärjestelmää, vartalolähetin-vastaanotinkelaa sekä spinkaikusekvenssiä (TR = 500 ms ja
TE = 35 ms), syntynyt kuva-artefakti ulottui alle 10 mm:n päähän EndoAnchor-implanteista.
•
Staattisen magneettikentän, spatiaalisen gradienttikentän ja koko kehon keskimääräisen ominaisabsorptionopeuden sallitut arvot määräytyvät EndoAnchor-implanttien
kanssa käytettävälle endograftijärjestelmälle tai EndoAnchor-implanteille sallittujen enimmäisarvojen mukaan (näistä pienempien arvojen mukaan).
•
Koska EndoAnchor-implanttien mitat ovat pienet eikä niissä ole havaittu merkittäviä voima-, vääntömomentti- ja kuumenemisvaikutuksia, magneettikuvausaltistusta rajoittavat
arvot määräytyvät tavallisesti endograftijärjestelmän mukaan potilaalla, jolla on sekä stenttisiirrejärjestelmä että EndoAnchor-implantteja.
•
Katso EndoAnchor-implanttien kanssa käytettävän endograftijärjestelmän magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot endograftijärjestelmän valmistajan toimittamasta
dokumentaatiosta.
5. Haittatapahtumat
Mahdolliset EndoAnchor-implantin käyttöön liittyvät haittatapahtumat
Mahdollisia Heli-FX EndoAnchor -järjestelmään liittyviä haittatapahtumia ovat muun muassa seuraavat:
•
aneurysman repeäminen
•
kuolema
•
EndoAnchor-implantin embolisaatio
•
endoleakit (tyypin III)
•
suolifisteli
•
tyypin I endoleakin korjaamisen tai ehkäisemisen epäonnistuminen
•
endograftin siirtymisen ehkäisemisen epäonnistuminen
•
infektio
•
munuaiskomplikaatiot (munuaisvaltimon tukos tai dissekoituma tai varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio)
•
aivohalvaus
•
siirtyminen avokirurgiseen korjaukseen
•
verisuonen sisäänvientikohdan komplikaatiot, kuten infektio, kipu, hematooma, pseudoaneurysma, valtimo-laskimofisteli
•
verisuonen vaurio, kuten dissekoituma, perforaatio ja kouristus.
Yleisesti aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen voi liittyä muitakin mahdollisia haittatapahtumia. Katso muut mahdolliset haittatapahtumat endograftin mukana toimitetuista
käyttöohjeista.
Haittatapahtumien raportointi
Kaikki Heli-FX EndoAnchor -järjestelmään liittyvät valitukset (mukaan lukien haittatapahtumat, odottamattomat laitteen haittavaikutukset ja tapahtumat) on raportoitava välittömästi
Medtronic Vascular -yhtiölle.
6. Toimitustapa
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän osat (Heli-FX-ohjain, Heli-FX-kiinnitin ja kasetti EndoAnchor-implantteineen) toimitetaan steriileinä. Heli-FX-kiinnittimen pakkauksessa on yksi
EndoAnchor-kasetti, johon on ladattu valmiiksi 10 EndoAnchor-implanttia.
Älä käytä laitetta etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Taulukossa (taulukko 2) esitetään Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän saatavissa olevat osat.
Heli-FX-järjestelmä (ulkoläpimitta 16 F; työskentelypituus 62 cm)
Torakaalinen Heli-FX-järjestelmä (ulkoläpimitta 18 F; työskentelypituus 90 cm)
Kaikki Heli-FX-järjestelmät
Heli-FX-laitteet on tarkoitettu kertakäyttöisiksi. Älä käytä tai steriloi laitteita uudelleen.
•
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely tai -käyttö saattaa heikentää laitteen rakennetta ja olennaisia materiaali- ja suunnitteluominaisuuksia sekä johtaa laitteen
toimintahäiriöön.
•
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa mahdollisen infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Laitteen kontaminoituminen voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen
tai kuolemaan.
•
Tuotteen sähköturvallisuus on testattu vain kertakäytössä. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa sähköiskun, riittämättömän eristyksen ja osien liian suuren lämpötilan riskin.
100
Käyttöohjeet
Suomi
Taulukko 2. Heli-FX-järjestelmän osat
Järjestelmä
Heli-FX-kiinnitin ja EndoAnchor-kasetti (joka sisältää 10 EndoAnchor-implanttia)
Heli-FX-ohjain (ulottuma 22 mm)
Heli-FX-ohjain (ulottuma 28 mm)
Heli-FX-kiinnitin ja EndoAnchor-kasetti (joka sisältää 10 EndoAnchor-implanttia)
Heli-FX-ohjain (ulottuma 22 mm)
Heli-FX-ohjain (ulottuma 32 mm)
Heli-FX-ohjain (ulottuma 42 mm)
EndoAnchor-lisäkasetti (joka sisältää 5 EndoAnchor-implanttia)
Osa
Mallinumero
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
