Inhaltsverzeichnis
Werbung
Довгострокова ефективність додаткових ендоваскулярних втручань для виправлення виходу з ладу раніше встановлених ендографтів аорти також не була встановлена.
Тому компанія Medtronic рекомендує доповнений графік подальшого спостереження для пацієнтів із виявленим зміщенням або ендопідтіканням типу I, а також тих, для
кого імплантат EndoAnchor було застосовано в рамках додаткового втручання. Зазвичай розширене подальше спостереження передбачає повернення до графіка
подальшого спостереження, який було рекомендовано після початкової імплантації ендографта. Див. інструкцію з експлуатації виробника ендографта.
Абдомінальна рентгенографія
Цілісність імплантатів EndoAnchor, розміщених разом з ендографтами АЧА, найкраще оцінюється за допомогою абдомінальної рентгенографії. Для оптимальної
візуалізації імплантатів EndoAnchor, а також для оцінки положення імплантатів EndoAnchor відносно ендографта рекомендується використовувати вказані нижче проекції
абдомінальної рентгенографії.
•
Фронтальне положення лежачи на спині, передньо-задня проекція (ПЗ)
•
Латеральне положення
•
30° ліва задня коса (ЛЗК)
•
30° права задня коса (ПЗК)
Рентгенографічне дослідження грудної клітки
Цілісність імплантатів EndoAnchor, розміщених у поєднанні з ендографтами АГА, найкраще оцінюється за допомогою рентгенографії грудної клітки. Для оптимальної
візуалізації імплантатів EndoAnchor, а також для оцінки положення імплантатів EndoAnchor відносно ендографта рекомендується використовувати вказані нижче проекції
рентгенографії грудної клітки.
•
Фронтальне положення лежачи на спині (ПЗ)
•
Латеральне положення
Переконайтеся, що області, що представляють собою інтерес, охоплюються на кожному знімку. Для імплантату EndoAnchor вони включають в себе область аортальної
шийки ендографта. Інші області можуть бути цікаві для перевірки загальної працездатності ендографта. Див. рекомендації виробника ендографта з візуалізації
ендографта. Компанія Aptus рекомендує проводити візуалізацію за допомогою абдомінальної або торакальної рентгенографії, залежно від ситуації, під час кожного
стандартно запланованого інтервалу контрольного огляду для візуалізації.
Безпечність і сумісність МРТ
При використанні імплантату EndoAnchor компанії Aptus можна виконувати МРТ з дотриманням обмежень. Див. п. 4.
Додаткове обстеження і лікування
Для пацієнтів, у яких в ході контрольних оглядів візуалізація показала зсув або втрату цілісності імплантату EndoAnchor, рекомендується проведення додаткового
обстеження і, можливо, лікування. Для пацієнтів, у яких виявлено ендопідтікання типу I і зсув ендографта, необхідно розглянути можливість невідкладного лікування.
11. Визначення
Обережно!
У вказівках "Обережно!" зазначено, що необхідно виконувати особливі процедури обслуговування або запобіжні заходи, щоб уникнути можливого пош-
кодження пристрою.
Протипоказання: У вказівках "Протипоказання" визначено умови, за яких пристрій не можна використовувати, оскільки ризик від використання переважує всю можливу
користь.
Примітка:
У вказівках "Примітка" зазначається особлива інформація для полегшення використання пристрою або для уточнення важливої інформації.
Попередження:
У вказівках "Попередження" зазначено, що може бути порушена особиста безпека пацієнта або лікаря. Ігнорування попереджень може призвести до
травми пацієнта або лікаря.
12. Зберігання, транспортування й утилізація
Дотримуйтесь розпоряджень місцевих органів влади та планів вторинної переробки відносно утилізації чи переробки компонентів пристрою. Спалювати аплікатор Heli-FX
заборонено, оскільки батареї, що містяться всередині пристрою, можуть вибухнути при високих температурах.
Умови навколишнього середовища:
•
Умови зберігання: зберігати в сухому місці
•
Умови роботи: (від 10 до 40 °C) (відносна вологість 30–75 %) (тиск 700–1060 гПа)
•
Умови транспортування: (температура від -18° до +60°C) (відносна вологість 15–90 %)
13. Рекомендації та заяви щодо електромагнітної сумісності
Це обладнання успішно пройшло випробування на відповідність обмеженням ЕМС для пристроїв медичного призначення – 93/42/ЄЕС (EN 55011 Клас B і EN 60601-1-2). Ці
обмеження розроблені для забезпечення необхідного захисту від шкідливого впливу у звичайній медичній апаратурі. Обладнання створює, використовує та може
випромінювати радіочастотну енергію і вносити перешкоди в роботу інших пристроїв, що перебувають у безпосередній близькості, якщо воно не використовується
відповідно до інструкцій. Тим не менш, відсутня гарантія того, що в умовах конкретних обставин перешкоди не виникатимуть.
Аплікатор Heli-FX призначений для експлуатації в зазначеному нижче електромагнітному середовищі. Покупець або користувач аплікатора Heli-FX повинен
Перевірка випромінювання
РЧ випромінювання
CISPR 11
РЧ випромінювання
CISPR 11
Емісія гармонічних складових
IEC 61000-3-2
Коливання напруги/нестійке випромінювання
IEC 61000-3-3
Аплікатор Heli-FX призначений для експлуатації в зазначеному нижче електромагнітному середовищі. Покупець або користувач аплікатора Heli-FX повинен
Випробування на стійкість
Електростатичний розряд (ЕСР)
IEC 61000-4-2
Таблиця 6. Рекомендації і заява виробника – електромагнітні випромінювання
забезпечити експлуатацію в описаному електромагнітному середовищі.
Відповідність
Група 1
В аплікаторі Heli-FX РЧ енергія використовується тільки для своїх внутрішніх функцій. Таким чином,
його РЧ випромінювання дуже низьке і не може викликати які-небудь перешкоди в електронному облад-
нанні, що перебуває поблизу.
Клас B
Аплікатор Heli-FX підходить для використання в усіх приміщеннях, включно з житловими.
Не застосовується
Не застосовується
Таблиця 7. Рекомендації і заява виробника – стійкість до електромагнітного випромінювання
забезпечити експлуатацію в описаному електромагнітному середовищі.
Рівень тестування IEC 60601
±6 кВ – контакт
±8 кВ – повітря
Електромагнітне середовище – керівництво
Рівень відповідності
±6 кВ – контакт
±8 кВ – повітря
Електромагнітне середовище – керівництво
Підлога має бути дерев'яною, бетонною або з кераміч-
ної плитки. Якщо підлога покрита синтетичним матеріа-
лом, відносна вологість повітря має становити не
менше 30%.
Інструкція з експлуатації
Українська мова
341
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
