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주의: 엔도그라프트가 우발적으로 이탈하거나 움직이는 것을 방지하려면, Heli-FX 가이드의 편향 가능 팁을 엔도그라프트 내에서 회전시키기 전에 항상 곧게 폅니다.
10. 마지막 EndoAnchor 이식형 장치를 전개한 후 Heli-FX 어플라이어를 제거합니다. 편향 손잡이를 시계반대 방향으로 돌려 가이드를 곧게 폅니다. Heli-FX 가이드 제어 핸들의 지혈 봉합을 통
해 폐쇄기를 다시 전진시킵니다. 그 다음 0.89mm(0.035인치) 가이드와이어를 폐쇄기를 통해 전진시킵니다.
11. 0.89mm(0.035인치) 가이드와이어는 제자리에 둔 채, Heli-FX 가이드와 폐쇄기만 제거합니다.
시술 종료
1. 이식 후 대동맥 혈관조영술을 수행해서 EndoAnchor 이식을 평가합니다.
2. 혈관 누출을 점검합니다. 혈관 누출이 발견되면 표준 혈관 내 기법을 이용해 해결합니다. 필요한 경우, 추가 EndoAnchor 이식형 장치를 전술한 바와 같이 배치할 수 있습니다.
3. 적절한 위치, 혈류 및 엔도그라프트 개통성을 점검합니다.
4. 표준 방침에 따라 0.89mm(0.035인치) 가이드와이어와 대퇴동맥 접근 덮개(사용한 경우)를 제거하고 대퇴동맥 절개술을 종료합니다.
10. 영상 지침 및 수술 후 후속 관리
일반
EndoAnchor 이식형 장치의 장기 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 따라서 Medtronic은 오로지 초기 이식에서의 EndoAnchor 이식형 장치 사용 때문에 제조업체의 엔도그라프트 후속 관
리 일정을 변경하는 것은 권장하지 않습니다.
이전에 배치한 대동맥 엔도그라프트 고장을 다루기 위한 이차 혈관 내 중재술의 장기 유효성 또한 확립되지 않았습니다. 따라서, Medtronic은 전위 또는 제1형 혈관 누출을 보인 환자 및 이차 중
재술의 일환으로 EndoAnchor 이식형 장치 시술을 받은 환자에게 강화된 후속 관리 일정을 고려할 것을 권장합니다. 일반적으로, 강화된 후속 관리는 초기 엔도그라프트 이식 후에 권장된 후속 관
리 일정으로 복귀하는 것을 포함합니다. 엔도그라프트제조업체의 사용 지침을 참조합니다.
복부 방사선 사진
AAA 엔도그라프트와 함께 배치된 EndoAnchor 이식형 장치의 무결성은 복부 방사선 사진을 통해 가장 잘 평가됩니다. EndoAnchor 이식형 장치를 최적으로 가시화하고 엔도그라프트에 대한
EndoAnchor 이식형 장치의 위치를 평가하기 위해 다음의 복부 X-선 영상이 권장됩니다.
•
앙와-전면 전후(AP)
•
측면
•
30° 좌후사위(LPO)
•
30° 우후사위(RPO)
흉부 방사선 사진
TAA 엔도그라프트와 함께 배치된 EndoAnchor 이식형 장치의 무결성은 흉부 X-선 사진을 통해 가장 잘 평가됩니다. EndoAnchor 이식형 장치를 최적으로 시각화하고 엔도그라프트에 대한
EndoAnchor 이식형 장치의 위치를 평가하기 위해 다음의 흉부 X-선 영상이 권장됩니다.
•
앙와-전면(AP)
•
측면
관심 부위 전체가 각 영상에 모두 포착되도록 합니다. EndoAnchor 이식형 장치의 경우, 엔도그라프트의 대동맥 경부 부위를 포함해야 합니다. 전체적인 엔도그라프트 성능을 점검하기 위해 다른
부위에 관심이 있을 수 있습니다. 엔도그라프트 영상은 엔도그라프트 제조업체의 지침을 참조합니다. Aptus는 보통 일정의 영상 후속 관리 간격마다 적절한 것으로 복부 또는 흉부 방사선 사진을
통한 영상을 권장합니다.
MRI 안전성 및 적합성
Aptus EndoAnchor 이식형 장치는 MR 조건부인 것으로 입증되었습니다. 절 4을 참조합니다.
추가 감시 및 치료
후속 관리 영상을 통해 EndoAnchor 이식형 장치 이동이나 무결성 상실이 나타난 환자에게 추가 감시 및 가능한 치료를 권장합니다. 제1형 혈관 누출 및 엔도그라프트 전위가 나타난 환자는 응급
치료를 고려해야 합니다.
11. 용어 정의
주의:
주의는 본 제품에 발생 가능한 손상을 피하기 위해 준수해야 하는 특별한 서비스 절차 또는 예방 조치를 나타냅니다.
금기 사항:
금기 사항은 본 장치의 사용 시 위험이 가능한 모든 이익보다 크기 때문에 본 장치를 사용해서는 안되는 조건을 나타냅니다.
참고:
참고는 본 제품의 사용을 용이하게 하거나 중요한 정보를 명확히 하기 위한 특별 정보를 나타냅니다.
경고:
경고는 환자나 의사의 개인 안전이 관련될 수 있음을 나타냅니다. 경고를 무시하면 환자나 의사의 손상을 초래할 수 있습니다.
12. 보관, 운송 및 폐기
장치 구성 요소의 폐기나 재활용에 대한 지역 자치 법령 및 재활용 계획을 준수합니다. 동봉된 배터리가 높은 온도에서 폭발할 수 있으므로 Heli-FX 어플라이어 장치를 소각하지 마십시오.
환경 조건:
•
보관 조건: 습기 엄금
•
작동 조건: (10-40°C) (30-75% RH) (700-1060hPa)
•
운송 조건: (-18°-+60 °C) (15-90% RH)
13. EMC 지침 및 선언
본 장비는 의료기기 지침 93/42/EEC에 대한 테스트를 받았으며 EMC 한계값을 준수하는 것으로 확인되었습니다(EN 55011 Class B 및 EN 60601-1-2). 이러한 제한은 일반 의료 설비의 유해한
간섭으로부터 적절한 보호를 제공하도록 설계되었습니다. 본 장비는 무선 주파수 에너지를 생성 및 사용하고 방출할 수 있으며, 지침에 따라 사용하지 않을 경우 주변의 다른 장치에 유해한 간섭
을 일으킬 수 있습니다. 그러나, 특정 환경에서 간섭이 발생하지 않으리라는 보장은 없습니다.
Heli-FX Applier 어플라이어는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 고객 또는 사용자는 Heli-FX 어플라이어를 이러한 환경에서 사용해야 합니다.
방출 테스트
적합성
RF 방출
Group 1
CISPR 11
RF 방출
Class B
CISPR 11
고조파 방출
해당 사항 없음
IEC 61000-3-2
전압 변동/플리커 방출
해당 사항 없음
IEC 61000-3-3
Heli-FX Applier 어플라이어는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. 고객 또는 사용자는 Heli-FX 어플라이어를 이러한 환경에서 사용해야 합니다.
내성 검사
ESD(정전기 방전)
IEC 61000-4-2
전기적 급속 과도/버스트
IEC 61000-4-4
서지
IEC 61000-4-5
160
사용 지침
한국어
표 6. 지침 및 제조업체 선언 – 전자기파 방출
Heli-FX 어플라이어는 내부 작동을 위해서만 RF 에너지를 사용합니다. 따라서 RF 방출이 아주 낮으며 가까이에 있는 전자 장비에 간섭을 유발하지 않을
확률이 높습니다.
Heli-FX 어플라이어는 국내 시설을 포함한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다.
표 7. 지침 및 제조업체 선언 – 전자파 내성
IEC 60601 검사 수준
±6kV 접촉
±8kV 공기
전력 공급 회선에서 ±2kV
입력/출력 회선에서 ±1kV
선 간 ±1kV
선 접지 간 ±2kV
전자기 환경-지침
적합성 수준
±6kV 접촉
±8kV 공기
해당 사항 없음
해당 사항 없음
전자기 환경-지침
바닥은 목재, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이
합성 재료로 덮여 있는 경우 상대 습도가 적어도 30%여야 합니
다.
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