Riktlinjer För Bildtagning Och Postoperativ Uppföljning; Definitioner; Förvaring, Transport Och Bortskaffning; Elektromagnetisk Kompatibilitet (Emc) - Riktlinjer Och Deklaration - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Obs! För att förhindra att endograftet lossnar eller rubbas av misstag ska den böjbara spetsen på Heli-FX-guiden alltid rätas ut innan den roteras inuti endograftet.
10. Ta bort Heli-FX-applikatorn när det sista EndoAnchor-implantatet har placerats ut. Räta ut guiden genom att vrida böjningsreglaget moturs. För fram obturatorn igen genom
hemostastätningen på styrhandtaget på Heli-FX-guiden. För sedan fram en 0,89 mm (0,035 in) ledare genom obturatorn.
11. Ta endast bort Heli-FX-guiden och obturatorn, och lämna kvar ledaren på 0,89 mm (0,035 in) på plats.
Avsluta ingreppet
1. Utför aortaangiografi för att göra en bedömning av EndoAnchor-implantationen.
2. Kontrollera om det förekommer endoläckage. Om det förekommer endoläckage ska endovaskulära standardmetoder användas för att åtgärda det. Ytterligare EndoAnchor-
implantat kan placeras ut enligt beskrivningen ovan, om nödvändigt.
3. Kontrollera att endograftet är korrekt placerat, har blodflöde och att det är öppet.
4. Avlägsna ledaren på 0,89 mm (0,035 in) och hylsan för femoral åtkomst (om sådan används) och slut de femorala arteriotomierna enligt standardmetoder.
10. Riktlinjer för bildtagning och postoperativ uppföljning
Allmänt
Säkerheten och effektiviteten hos EndoAnchor-implantatet på lång sikt har inte fastställts. Därför rekommenderar Medtronic inte att uppföljningsschemat från endograftets tillverkare
ändras enbart på grund av att EndoAnchor-implantatet använts vid den initiala implantationen.
Effektiviteten på lång sikt av sekundära endovaskulära interventioner för att åtgärda fel på tidigare implanterade aortaendograft har heller inte fastställts. Medtronic rekommenderar
därför att ett utökat uppföljningsschema övervägs för patienter som har uppvisat migration eller endoläckage typ I och som har behandlats med EndoAnchor-implantatet som en del
av den sekundära interventionen. Utökad uppföljning innebär vanligtvis övergång till det uppföljningsschema som rekommenderades efter den initiala endograftimplantationen. Läs
bruksanvisningen från tillverkaren av endograftet.
Bukröntgen
Integriteten hos EndoAnchor-implantat som placeras ut tillsammans med AAA-endograft bedöms bäst med bukröntgen. Följande bukröntgenprojektioner rekommenderas för optimal
visualisering av EndoAnchor-implantat och för bedömning av EndoAnchor-implantatens position i förhållande till endograftet.
•
Liggande-frontal anteroposterior (AP)
•
Lateral
•
30 grader vänster posterior snedprojektion (LPO)
•
30 grader höger posterior snedprojektion (RPO)
Thoraxröntgen
Integriteten hos EndoAnchor-implantat som placerats ut tillsammans med TAA-endograft bedöms bäst med thoraxröntgen. Följande thoraxröntgenprojektioner rekommenderas för
optimal visualisering av EndoAnchor-implantat och för bedömning av EndoAnchor-implantatens position i förhållande till endograftet.
•
Liggande frontal (AP)
•
Lateral
Säkerställ att hela området av intresse kommer med på varje enskild bild. För EndoAnchor-implantatet inkluderar det endograftets aortahalsregioner. Övriga områden som kan vara
av intresse för endograftets generella prestanda. Se riktlinjerna från tillverkaren av endograftet avseende bildframställning av endograftet. Aptus rekommenderar bildframställning via
buk- eller thoraxröntgen utifrån vad som är lämpligt vid varje normalt schemalagt intervall för uppföljning med bildframställning.
MR-säkerhet och kompatibilitet
Aptus EndoAnchor-implantatet har fastställts vara MR-villkorligt. Se Avsnitt 4.
Ytterligare övervakning och behandling
Ytterligare övervakning och behandling rekommenderas för patienter vars uppföljande bildundersökning visar rörelser eller förlust av integritet hos EndoAnchor-implantatet. Akut
behandling bör övervägas för patienter som uppvisar endoläckage typ I och endograftmigration.

11. Definitioner

OBS! OBS! anger att särskilda service- eller försiktighetsåtgärder måste följas för att undvika eventuell skada på produkten.
Kontraindika- En kontraindikation är ett tillstånd vid vilket enheten inte får användas på grund av att risken vid användning uppväger alla eventuella fördelar.
tion:
Observera: Observera: anger särskild information för att underlätta användning av produkten eller för att förtydliga viktig information.
Varning: En varning anger att det kan finnas risk för patientens eller läkarens personliga säkerhet. Underlåtenhet att beakta en varning kan leda till skada på patienten eller
läkaren.
12. Förvaring, transport och bortskaffning
Följ lokala bestämmelser och anvisningar om återvinning vid bortskaffning eller återvinning av enhetens komponenter. Heli-FX-applikatorn får inte förbrännas eftersom batterierna i
den kan explodera vid höga temperaturer.
Miljöförhållanden:
•
Förvaringsförhållanden: Förvaras torrt
•
Driftsförhållanden: (10 till 40 °C) (30–75 % relativ luftfuktighet) (700–1 060 hPa)
•
Transportförhållanden: (−18 till +60 °C) (15–90 % relativ luftfuktighet)
13. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) – riktlinjer och deklaration
Denna utrustning har provats och befunnits överensstämma med gränserna för elektromagnetisk kompatibilitet enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EN 55011
klass B och EN 60601-1-2). Dessa gränsvärden är avsedda att tillhandahålla rimligt skydd mot skadliga störningar i en normal medicinsk uppställning. Utrustningen genererar,
använder och kan utstråla radiofrekvensenergi. Om montering och användning inte sker enligt anvisningarna kan den orsaka skadlig störning på andra enheter i närheten. Det finns
emellertid ingen garanti för att störning inte kommer att inträffa i en viss situation.
Heli-FX-applikatorn är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Heli-FX-applikatorn ska säkerställa att den
Emissionstest
RF-emissioner
CISPR 11
RF-emissioner
CISPR 11
Harmoniska emissioner
IEC 61000-3-2
Spänningsfluktuationer/flimmeremissioner
IEC 61000-3-3
318 Bruksanvisning Svenska
Tabell 6. Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner
används i sådan miljö.
Överensstämmelse
Grupp 1 Heli-FX-applikatorn använder RF-energi endast för sin interna funktion. Enhetens RF-emissioner är därför mycket
låga, och det är inte sannolikt att den stör elektronisk utrustning i närheten.
Klass B Heli-FX-applikatorn är lämpad för användning i alla inrättningar, inklusive hushåll.
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Elektromagnetisk miljö – riktlinjer