Apresentação; Dados Clínicos - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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Complicações no acesso vascular, incluindo infeção, dor, hematoma, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa
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Lesão vascular, incluindo dissecação, perfuração e espasmo
Poderão verificar-se eventos adversos adicionais associados à reparação endovascular de aneurismas em geral. Consulte as instruções de utilização fornecidas juntamente com a
endoprótese para ver os possíveis eventos adversos adicionais.
Comunicação de eventos adversos
Quaisquer reclamações (incluindo eventos adversos, efeitos adversos imprevistos do dispositivo e incidentes) envolvendo o sistema Heli-FX EndoAnchor devem ser imediatamente
comunicadas à Medtronic Vascular.
6. Apresentação
Os componentes do sistema Heli-FX EndoAnchor (guia Heli-FX, aplicador Heli-FX e cassete com implantes EndoAnchor) são fornecidos esterilizados. A embalagem do aplicador
Heli-FX inclui uma cassete EndoAnchor que contém 10 implantes EndoAnchor previamente carregados.
Não utilize após a data de validade impressa na etiqueta.
A Tabela 2 especifica os componentes disponíveis do sistema Heli-FX EndoAnchor.
Sistema Heli-FX (diâmetro externo de 16 Fr; comprimento de trabalho de 62 cm)
Sistema torácico Heli-FX (diâmetro externo de 18 Fr; comprimento de trabalho de 90 cm)
Todos os sistemas Heli-FX
Os dispositivos Heli-FX destinam-se a uma única utilização. Não reutilize ou reesterilize os dispositivos.
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O reprocessamento ou reutilização de dispositivos de utilização única poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo, assim como as características
fundamentais dos materiais e do design, conduzindo a falha do dispositivo.
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A reutilização de dispositivos de utilização única acarreta o risco potencial de infeções para o doente ou o utilizador. A contaminação do dispositivo poderá levar a lesões,
doença ou morte do doente.
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Este produto foi testado quanto a segurança elétrica apenas em termos da utilização única prevista. Qualquer reutilização poderá comportar o risco de choque elétrico,
isolamento insuficiente e temperaturas elevadas acima das temperaturas previstas para os componentes.
7. Dados clínicos
Estudo clínico
O sistema Heli-FX EndoAnchor foi avaliado num ensaio prospetivo, de grupo único e com isenção de dispositivo de investigação (IDE de "Investigational Device Exemption")
envolvendo 155 participantes (145 do sexo masculino, idade média de 73 anos) em 25 centros nos Estados Unidos. O sistema estudado utiliza um implante EndoAnchor idêntico ao
sistema Heli-FX torácico. O implante EndoAnchor foi avaliado em conjunção com uma endoprótese investigativa em doentes que satisfaziam os critérios padrão para a reparação
endovascular eletiva de aneurismas (EVAR) infrarrenais, incluindo as seguintes características específicas do colo proximal:
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Comprimento do colo proximal ≥12 mm
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Diâmetros do colo proximal compreendidos entre 19 mm e 29 mm
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Angulação do colo infrarrenal proximal ≤60° e
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Trombos, calcificação e/ou placa com uma espessura ≤2 mm no colo proximal e cobertura contínua ≤50% (180°) da circunferência do vaso ao nível da zona vedante
Os dados apresentados abaixo foram produzidos no ensaio clínico supracitado. Este estudo não foi concebido prospetivamente nem analisado estatisticamente para avaliar a
segurança e a eficácia do implante EndoAnchor como um dispositivo isolado. No entanto, contém informações importantes relacionadas com a utilização clínica do implante
EndoAnchor. A endoprótese investigativa estudada em conjunção com o implante EndoAnchor foi especificamente concebida para ser utilizada com o implante EndoAnchor, sendo
constituída por um tecido de poliéster tecido multifilamentar com um stent vedante de níquel-titânio (Nitinol) e uma arquitetura do corpo principal não sustentada. Esta endoprótese
não é comercializada e não se encontra entre os dispositivos identificados referidos na Secção 4.
Os participantes no estudo foram acompanhados aos 1, 6 e 12 meses e depois anualmente, de acordo com o protocolo de acompanhamento padrão para EVAR. Utilizou-se um
laboratório centralizado independente para avaliar os parâmetros relacionados com os exames imagiológicos. O parâmetro de avaliação primário da segurança foi a ausência de
eventos adversos importantes (EAI) aos 30 dias. Os EAI foram definidos como morte, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal, insuficiência respiratória ou paralisia.
Verificaram-se 4 EAI em 3 indivíduos (1,9%) em comparação com uma taxa de referência de 11,1% para a reparação cirúrgica aberta. O parâmetro de avaliação primário da eficácia
foi o tratamento bem sucedido do aneurisma a 1 ano, definido como a colocação com êxito da endoprótese, a ausência de endofugas de tipo I/III, a ausência de uma migração
≥10 mm e a ausência de rutura do aneurisma ou conversão posterior para reparação aberta. A eficácia encontrada foi de 97,4% em comparação com uma taxa de referência de
80%. 4 participantes (2,6%) não satisfizeram o parâmetro de avaliação primário da eficácia: houve 2 insucessos na colocação dos componentes da endoprótese durante o
procedimento inicial, 1 intervenção aos 8 meses pós-implante para tratar uma endofuga de tipo I e uma endofuga de tipo III identificada pelo laboratório centralizado aos 6 meses do
período de acompanhamento.
Os médicos implantaram um total de 810 implantes EndoAnchor (variação 2-14, mediana 5 por doente) em 154 indivíduos. A implantação dos implantes EndoAnchor demorou uma
média (D.P.) de 16,8 (11,8) minutos (variação 2-125 minutos). Não foram comunicados quaisquer efeitos adversos imprevistos do dispositivo (EAID) associados ao implante
EndoAnchor. Durante o período de acompanhamento de 1 ano, abrangendo 633 implantes EndoAnchor em 119 indivíduos, o laboratório centralizado não observou nenhuma fratura
dos implantes EndoAnchor nem nenhuma migração dos implantes EndoAnchor a partir das respetivas posições implantadas. Durante o período de acompanhamento de 1 ano,
nenhum participante sofreu migração proximal da endoprótese e um indivíduo foi submetido a uma intervenção secundária para tratar uma endofuga de tipo I (1/119; 0,8%), que
ocorreu num colo aórtico circunferencialmente incompleto na ausência de migração da endoprótese. Verificou-se uma única endofuga de tipo III (1/119; 0,8%), que envolveu a
separação de um anel aórtico proximal da endoprótese bifurcada, num indivíduo cujo dispositivo bifurcado não foi fixado com implantes EndoAnchor antes da colocação do anel.
Após 1 ano, um único participante foi explantado em resposta a uma migração caudal da endoprótese apesar da utilização do implante EndoAnchor. Pelo menos 2 dos 4 implantes
EndoAnchor neste indivíduo foram implantados em trombos murais presentes no colo aórtico e não penetraram efetivamente na parede aórtica.
Atenção: O implante EndoAnchor foi submetido a avaliações in vitro para determinar a sua compatibilidade e durabilidade com os dispositivos endoprotésicos referidos
na Secção 4. A transferibilidade destes dados para outros desenhos de endopróteses não é conhecida e, por conseguinte, a utilização com outras endopróteses não é
recomendada.
Atenção: O implante EndoAnchor não foi submetido a avaliações clínicas na aorta torácica ou toracoabdominal (suprarrenal).
Dados pré-clínicos
Os dados clínicos foram expandidos com testes em bancada para avaliar o desempenho do implante EndoAnchor com endopróteses adicionais para aneurismas da aorta abdominal
(AAA) e aneurismas da aorta torácica (TAA), que não foram submetidas a uma avaliação clínica com o implante EndoAnchor. Os testes em bancada incluíram o uso simulado e
testes de durabilidade acelerada (equivalente a 10 anos). Os testes de durabilidade foram concluídos para as seguintes endopróteses para AAA: Zenith™ da Cook, Excluder™ da
246 Instruções de utilização Português (PT)
Tabela 2. Componentes do sistema Heli-FX
Sistema Componente
Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor (contendo
10 implantes EndoAnchor)
Guia Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 28 mm)
Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor (contendo
10 implantes EndoAnchor)
Guia Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 32 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 42 mm)
Cassete EndoAnchor auxiliar (contendo 5 implantes EndoAn-
chor)
Número do
modelo
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05