Kullanım Yönergeleri - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Dikkat: Heli-FX EndoAnchor sistemi yalnızca, cihazın kullanımı ve endovasküler anevrizma onarımı dahil olmak üzere vasküler girişimsel teknikler konusunda eğitim almış hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
Heli-FX EndoAnchor sistemini kullanan hekimler için tavsiye edilen beceri, bilgi ve kaynak gereklilikleri şunları içerir:
•
Endovasküler AAA ve TAA onarımıyla ilintili komplikasyonlara ilişkin bilgi
•
Aşağıdaki kombine prosedürlerde deneyimli, çok disiplinli bir ekip:
Vasküler erişim komplikasyonları ve ilgili komplikasyonlar
■
Seçici olmayan ve seçici olan kılavuz tel ve kateter teknikleri
■
Floroskopi ve anjiyografik görüntü yorumu
■
Snare (kement) teknikleri
■
Radyografik kontrast malzemenin uygun kullanımı
■
Radyasyon maruziyetini en aza indiren teknikler
■
Kullanım öncesinde inceleme
Nakliye sonucunda hiçbir hasar oluşmadığını doğrulamak için cihazı ve ambalajını inceleyin. Hasar oluşmuş veya steril bariyer zarar görmüş ya da kırılmışsa bu cihazı kullanmayın.
Hasar oluşmuşsa ürünü kullanmayın. Medtronic Vascular, Inc. şirketine veya dağıtımcınıza iade edin.
Ambalaj üzerinde belirtilen Son Kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Kullanmadan önce, hasta için doğru cihazların (tedavi edilmekte olan anatomi için uygun Heli-FX Aplikatör ve Kılavuz modelleri ve yeterli adette EndoAnchor implantı) tedarik
edildiğini doğrulayın; bu amaca yönelik olarak, cihazı, hekim tarafından söz konusu hasta için reçete edilen siparişle eşleştirin.
Önerilen malzemeler
•
Heli-FX Kılavuz ile Obtüratörü
•
Heli-FX Aplikatör ile EndoAnchor Kaseti
•
16 Fr veya 18 Fr (ya da daha büyük) introdüser kılıfı; istenmesi halinde
•
0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel, değiştirme uzunluğu (260 cm veya daha uzun)
•
Kateteri yıkamak için heparinize salin
•
Hekimin tercihine göre alternatif kılavuz teller ve diğer endovasküler araçlar
9. Kullanım yönergeleri
Heli-FX EndoAnchor sistemini kullanmadan önce Kullanım Talimatları kitapçığını gözden geçirin. Aşağıdaki talimatlarda, EndoAnchor implantının yerleştirilmesine ilişkin temel bir
kılavuz belirtilmektedir. Aşağıdaki prosedürlerde değişikliklere gidilmesi gerekebilir. Bu talimatlar, hekime rehberlik etmede yarar sağlamaya yönelik olup hekimin muhakemesinin
yerine geçemez.
Kullanımla ilgili genel bilgiler
Heli-FX EndoAnchor sisteminin kullanımı sırasında, arteriyel erişim kılıfları, kılavuz kateterler, anjiyografik kateterler ve kılavuz tellerin yerleştirilmesine yönelik standart tekniklere
başvurulmalıdır. Heli-FX Kılavuz ile Obtüratörü 0,89 mm (0,035 inç) çapındaki kılavuz tellerle uyumludur.
İmplantasyon öncesi planlama
•
EndoAnchor implantlarının yerleştirilmesi için, planlanan aortik sızdırmazlık bölgelerinin anatomisini ve morfolojisini doğru olarak belirleyin. Tablo 3'te tedavi edilmekte olan
natif aortik çapa göre uygun Heli-FX Kılavuz belirtilmektedir.
Abdominal aortik sızdırmazlık bölgesi çapı
Heli-FX Kılavuz ucu uzunluğu model numarası
Torasik aortik sızdırmazlık bölgesi çapı
Heli-FX Kılavuz ucu uzunluğu model numarası
Dikkat: Planlanan sızdırmazlık bölgelerinde düzensiz veya eksantrik plak bulunan olgularda, EndoAnchor implantı konumları ameliyat öncesi BT görüntülemesinin ayrıntılı bir
incelemesine dayalı olmalıdır. EndoAnchor implantları yalnızca, kireçlenmiş plak veya trombüs bulunmayan aortik doku alanlarına veya bu türden patolojinin dağınık ve
kalınlığının 2 mm'den az olduğu alanlara implante edilmelidir. EndoAnchor implantlarının daha şiddetli plak veya trombüs bulunan alanlara yerleştirilmeye çalışılması,
implantasyonda güçlük yaşanmasıyla ve endogreft sabitleme ve/veya sızdırmazlığının ideal düzeyin altında olmasıyla ilişkilendirilebilir. Bkz. Bölüm 4 ve Bölüm 7.
•
EndoAnchor implantları endovasküler greft implantasyonu ile aynı zamanda yerleştiriliyorsa ilk önce üreticinin talimatlarına uygun olarak endogrefti implante edin.
Heli-FX EndoAnchor sistemi prosedürüne hazırlık
1. Aort yayından femoral arter çatallanmalarına kadar floroskopik görüntülemeye imkan tanıyacak şekilde hastayı görüntüleme masasında konumlandırın.
2. Kullanılan taşıma sistemlerine uygun boyuttaki introdüser kılıflarıyla standart teknikten yararlanarak bir ana femoral artere erişimi sağlayın. Dış çapı 16 Fr olan
Heli-FX EndoAnchor sistemleri, 16 Fr veya daha büyük kılıflarla uyumludur. Dış çapı 18 Fr olan Heli-FX EndoAnchor sistemleri ise 18 Fr veya daha büyük kılıflarla uyumludur.
3. Floroskopi rehberliğinde, 0,89 mm'lik (0,035 inç) kılavuz teli femoral erişim bölgesinden geçirerek hastanın aortuna erişim sağlayın.
4. Endogreftin ve ilgili vasküler anatominin konumunu (büyük damarlar, visseral damarlar gibi) belirlemek için implantasyon öncesi anjiyografi gerçekleştirin.
Heli-FX Kılavuzun yerleştirilmesi
1. Değiştirme uzunluğu 0,89 mm (0,035 inç) olan bir kılavuz teli, femoral erişim bölgesi yoluyla aortun istenen bölgesine yerleştirin. Heli-FX Kılavuz, ipsilateral veya kontralateral
yaklaşımla yerleştirilebilir.
2. EndoAnchor implantları, endogreftin implantasyonu sırasında herhangi bir zamanda implante edilebilir; bununla birlikte, Medtronic Vascular, endogreft implantasyonunun
EndoAnchor implantları yerleştirilmeden önce tamamlanmasını önermektedir. Hekim EndoAnchor implantını, bir ilyak uzatma yerleştirmeden önce çatallı bir AAA endogrefti ile
birlikte implante etmeyi seçerse endogreftin kontralateral geçidi standart teknikle kanüle edilebilir. EndoAnchor implantını implante etmeden önce, endogreft konumunun gereken
şekilde olduğunu doğrulayın.
3. Tedavi edilmekte olan aortun çapını ve endogreftin çapayla tutturulacağı bölgeyi esas alarak uygun bir Heli-FX Kılavuz seçin. Bkz. Tablo 3.
4. Heparinize salin kullanarak Heli-FX Kılavuzu yıkama portundan ve obtüratörü ise proksimal luerinden yıkayın.
5. Obtüratörü Kılavuzun içine sokun.
6. Floroskopi rehberliğinde Heli-FX Kılavuzu ve obtüratörü, 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel üzerinden ilerletin ve istenen aortik sızdırmazlık bölgesi içinde konumlandırın.
Heli-FX Kılavuzun distal ucundaki C biçimli radyopak belirteci, floroskopik görüntülemeye yardımcı olması için kullanın. Görüntülemeye daha da yardımcı olması için, yönü
saptırılabilir uç uzunluğu boyunca, saptırma yönünün karşı yönündeki duvarda yer alan doğrusal belirteci kullanın.
Not: Endogreftin aortik boyun sızdırmazlık bölgesine apozisyonunu gereken şekilde sağlamak ve Heli-FX sistemi ile endogreft taşıma sistemi arasında girişimi önlemek için,
endogreftin proksimal veya distal stentindeki herhangi bir serbest bırakma kontrol mekanizmasının Heli-FX Kılavuz yerleştirilmeden önce bırakılması gerekir.
7. Heli-FX Kılavuzun hemostatik tıkacından kan kaybını en aza indirmek için kılavuz teli, ardından da obtüratörü çıkarın.
Dikkat: Obtüratörün geri çekilmesinden sonra, EndoAnchor implantı implante edilmeden önce endogreft konumunun gereken şekilde olduğunu doğrulamak amacıyla manuel
olarak kontrast madde enjekte etmek için Heli-FX Kılavuz kullanılabilir. Herhangi bir manuel enjeksiyon işleminden önce, hastanın vaskülatürü içine hava girmesi olasılığını
ortadan kaldırmak için, Kılavuz kontrol tutamağının arkasındaki tek yönlü valfe takılı olan bir şırınga kullanarak Kılavuzu aspire edin. Heli-FX Kılavuzun içinden anjiyografi
gerçekleştirmek için elektrikli bir enjektör kullanmayın.
326 Kullanım Talimatları Türkçe
Tablo 3. Heli-FX Kılavuz ucu yapılandırması ve damar çapı
18 – 28 mm
22 mm uç erişimi SG-64
18 – 28 mm
22 mm uç erişimi HG-18-90-22
28 – 32 mm
28 mm uç erişimi HG-16-62-28
28 – 38 mm
32 mm uç erişimi HG-18-90-32
38 – 42 mm
42 mm uç erişimi HG-18-90-42