Návod Na Používanie - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor
•
Zavádzacie puzdro veľkosti 16 Fr alebo 18 Fr (alebo väčšie), v prípade potreby
•
Vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca), s vymeniteľnou dĺžkou (260 cm alebo väčšou)
•
Heparinizovaný fyziologický roztok na prepláchnutie katétra
•
Alternatívne vodiace drôty a iné endovaskulárne nástroje podľa preferencií lekára
9. Návod na používanie
Pred použitím systému Heli-FX EndoAnchor si prečítajte túto brožúru s pokynmi na používanie. Nasledujúce pokyny predstavujú základný návod na zavedenie implantátu
EndoAnchor. Môžu byť potrebné určité obmeny nasledujúcich procedúr. Tieto pokyny slúžia iba ako pomôcka pre lekára pri jeho rozhodovaní a nemôžu nahradiť jeho vlastný úsudok.
Všeobecné informácie o používaní
Počas používania systému Heli-FX EndoAnchor treba používať štandardné techniky umiestňovania puzdier na arteriálny prístup, vodiacich katétrov, angiografických katétrov
a vodiacich drôtov. Zavádzač Heli-FX s obturátorom je kompatibilný s vodiacimi drôtmi s priemerom 0,89 mm (0,035 palca).
Plánovanie pred implantáciou
•
Vyhodnoťte presnú anatómiu a morfológiu cieľových aortálnych tesniacich zón na umiestnenie implantátov EndoAnchor. tab. 3 uvádza vhodný zavádzač Heli-FX na základe
ošetrovaného prirodzeného aortálneho priemeru.
Priemer brušnej aortálnej tesniacej zóny
Číslo modelu špičky zavádzača Heli-FX s príslušnou dĺžkou
Priemer hrudnej aortálnej tesniacej zóny
Číslo modelu špičky zavádzača Heli-FX s príslušnou dĺžkou
Upozornenie: V prípadoch zahŕňajúcich nepravidelný alebo excentrický plak v plánovaných tesniacich zónach sa majú umiestnenia implantátov EndoAnchor zakladať na
podrobnom vyšetrení predoperačných CT snímok. Implantáty EndoAnchor sa majú implantovať iba do oblastí aortálneho tkaniva, ktoré je bez kalcifikovaného plaku alebo
trombu, alebo kde je takáto patológia rozptýlená a má hrúbku menšiu než 2 mm. Pokus o zavedenie Implantátov EndoAnchor do hrubšieho plaku alebo trombu môže byť
spojený s implantačnými ťažkosťami a neoptimálnou fixáciou a/alebo neoptimálnym utesnením endograftu. Podrobnosti uvádza časť 4 a časť 7.
•
Ak zavádzate implantáty EndoAnchor v čase implantácie endovaskulárneho graftu, najprv implantujte endograft podľa pokynov výrobcu.
Príprava na použitie systému Heli-FX EndoAnchor
1. Umiestnite pacienta na snímkovací stôl, aby bolo možné použiť skiaskopickú vizualizáciu od aortálneho oblúka po bifurkácie femorálnej tepny.
2. Zabezpečte prístup do spoločnej femorálnej tepny pomocou štandardnej techniky s veľkosťami zavádzacích puzdier vhodnými pre používané aplikačné systémy. Systémy Heli-
FX EndoAnchor s vonkajším priemerom 16 Fr sú kompatibilné s puzdrami veľkosti 16 Fr alebo väčšími. Systémy Heli-FX EndoAnchor s vonkajším priemerom 18 Fr sú
kompatibilné s puzdrami veľkosti 18 Fr alebo väčšími.
3. Pomocou skiaskopického navádzania vykonajte prístup do aorty pacienta pomocou vodiaceho drôtu s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) cez femorálne prístupové miesto.
4. Vykonajte predimplantačnú angiografiu na identifikovanie umiestnenia endograftu a príslušnej cievnej anatómie (napríklad veľké cievy, viscerálne cievy).
Zavedenie zavádzača Heli-FX
1. Umiestnite vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) s vymeniteľnou dĺžkou cez femorálne prístupové miesto do požadovanej oblasti aorty. Zavádzač Heli-FX sa môže
umiestniť cez ipsilaterálny alebo kontralaterálny prístup.
2. Implantáty EndoAnchor možno implantovať kedykoľvek počas implantácie endograftu, avšak spoločnosť Medtronic Vascular odporúča vykonať implantáciu endograftu pred
zavedením implantátov EndoAnchor. Ak sa lekár rozhodne implantovať implantát EndoAnchor s rozdvojeným AAA endograftom pred umiestnením bedrového predĺženia,
kontralaterálnu bránu endograftu možno kanylovať štandardnou technikou. Pred implantáciou implantátu EndoAnchor overte správnu polohu endograftu.
3. Vyberte vhodný zavádzač Heli-FX na základe priemeru ošetrovanej aorty a oblasti, v ktorej sa ukotvuje endograft. Pozrite tab. 3.
4. Pomocou heparinizovaného fyziologického roztoku prepláchnite zavádzač Heli-FX cez preplachovací port a prepláchnite obturátor cez proximálny konektor luer.
5. Zasuňte obturátor do zavádzača.
6. Pomocou skiaskopického navádzania zaveďte zavádzač Heli-FX a obturátor po vodiacom drôte s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) a umiestnite ho do požadovanej aortálnej
tesniacej zóny. Röntgenkontrastná značka v tvare písmena C umiestnená na distálnej špičke zavádzača Heli-FX pomáha pri skiaskopickej vizualizácii. Na ďalšie uľahčenie
vizualizácie použite lineárnu značku, ktorá je umiestnená pozdĺž ohybnej špičky na stene oproti smeru ohybu.
Poznámka: Pred umiestnením zavádzača Heli-FX sa musia uvoľniť všetky uvoľňovacie ovládacie mechanizmy proximálneho alebo distálneho stentu endograftu, aby sa zaručilo
správne priloženie endograftu k tesniacej zóne krčka aorty a aby sa zabránilo ovplyvňovaniu medzi systémom Heli-FX a systémom na aplikáciu endograftu.
7. Odstráňte vodiaci drôt a potom obturátor, aby sa minimalizovala strata krvi cez hemostatické utesnenie zavádzača Heli-FX.
Upozornenie: Po vytiahnutí obturátora možno cez zavádzač Heli-FX manuálne vstreknúť kontrastné médium na overenie správnej polohy endograftu pred implantáciou
implantátu EndoAnchor. Pred každým manuálnym vstreknutím aspirujte zavádzač pomocou injekčnej striekačky pripojenej k jednocestnému ventilu na zadnej strane ovládacej
rukoväti zavádzača, aby sa zabránilo možnému vniknutiu vzduchu do cievneho systému pacienta. Nepoužívajte automatický injektor na vykonávanie angiografie prostredníctvom
zavádzača Heli-FX.
8. Za pomoci skiaskopického navádzania posuňte distálnu špičku zavádzača Heli-FX smerom k prvému miestu implantácie otáčaním vychyľovacieho gombíka na ovládacej rukoväti
v smere hodinových ručičiek.
Poznámka: Značka „C" na distálnom konci zavádzača je vytvorená z röntgenokontrastného materiálu, ktorý siaha iba po určitú časť obvodu kanála. Táto značka sa zobrazí ako
„C" pri otočení smerom k obrazovému zosilňovaču, ako neprerušovaná čiara pri otočení laterálne vzhľadom na obrazový zosilňovač a ako „Ɔ" pri otočení smerom od obrazového
zosilňovača. Značka „C" uľahčuje správnu orientáciu zavádzača vzhľadom na graft a aortu v príslušnom mieste zavedenia implantátu EndoAnchor. Rovná röntgenkontrastná
značka na distálnom konci zavádzača Heli-FX je umiestnená na strane oproti smeru ohybu. Táto rovná značka poskytuje indikáciu správnej rotačnej orientácie zavádzača pred
ohybom. V laterálnom zobrazení umiestnite rovnú röntgenkontrastnú značku na opačnú stranu plánovaného implantačného povrchu. Pri otáčaní vychyľovacieho gombíka sa
špička zavádzača bude ohýbať v opačnom smere vzhľadom na rovnú značku. Implantát EndoAnchor sa odporúča implantovať pri sledovaní zavádzača laterálne vzhľadom na
obrazový zosilňovač (značka „C" sa má zobrazovať ako neprerušovaná čiara paralelná s graftom a aortálnou stenou, ako to ukazuje obr. 6).
282 Pokyny na používanie Slovenčina
Tabuľka 3. Konfigurácia špičky zavádzača Heli-FX a priemer cievy
18 – 28 mm
Špička s dosahom 22 mm SG-64
18 – 28 mm
Špička s dosahom 22 mm
HG-18-90-22
28 – 32 mm
Špička s dosahom 28 mm HG-16-62-28
28 – 38 mm
Špička s dosahom 32 mm HG-18-90-32
38 – 42 mm
Špička s dosahom 42 mm
HG-18-90-42