Medtronic Activa RC Installationsanleitung
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Verwandte Anleitungen für Medtronic Activa RC
Inhaltszusammenfassung für Medtronic Activa RC
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Seite 33: Erläuterung Der Symbole Auf Dem Produkt Oder Dem Verpackungsetikett
Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Hier öffnen Nicht wiederverwenden Sterilisiert mittels Ethylenoxid STERILE EO Herstellungsdatum Hersteller Zu verwenden bis einschließlich Seriennummer Gebrauchsanweisung beachten Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Benannte Stelle: 0123) entspricht. - Seite 34 Bedingt MR-sicher 34 Deutsch 37612 2020-01-01...
- Seite 35 Medtronic und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Alle anderen Marken sind Marken eines Medtronic Unternehmens. 37612 2020-01-01 Deutsch 35...
- Seite 36 Inhalt Beschreibung 39 Verpackungsinhalt 39 Patienten-Identifikationskarte 39 Technische Daten 39 Konformitätserklärung 42 Verfügbare Informationen für Therapien mittels tiefer Hirnstimulation (DBS): Das Handbuch mit Informationen für den verordnenden Arzt enthält Informationen zu Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Sterilisation und Entsorgung der Komponenten. Die Anhänge für den verordnenden Arzt enthalten indikationsspezifische Angaben.
- Seite 37 Gebrauchsanweisung 43 Laden der Neurostimulatorbatterie 44 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 44 Erstellen einer Tasche für den Neurostimulator 44 Anschließen der Verlängerung an den Neurostimulator 44 Implantation des Neurostimulators 46 Überprüfen der Integrität des Systems 48 Abschluss der Implantation 48 37612 2020-01-01 Deutsch 37...
- Seite 38 38 Deutsch 37612 2020-01-01...
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Seite 39: Beschreibung
Verwendung. Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu. Das Registrierungsformular für das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen. Für jedes Gerät wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt. Technische Daten Bei dem Neurostimulator handelt es sich um ein multiprogrammierbares wiederaufladbares Gerät, das über eine oder zwei Elektroden eine Stimulationstherapie abgibt. -
Seite 40: Betriebsbereich Und Auflösung
Tabelle 1. Betriebsparameter des Neurostimulators Activa RC Modell 37612 Programmierbarer Parameter Betriebsbereich und Auflösung Gruppen 1 bis 4 Programme pro Gruppe 1 bis 4 Amplitude (Spannungsmodus) 0 V bis 10,5 V, Auflösung 0,05 V oder 0,1 V Amplitude (Strommodus) 0 mA bis 25,5 mA (Auflösung: 0,1 mA) - Seite 41 Tabelle 2. Äußere Merkmale des Neurostimulators Activa RC Modell 37612 Beschreibung Wert Konnektortyp Achtpolig, In-line, 2,8 mm (0,110 Zoll) Kontaktab- stand Höhe 54 mm (2,1 Zoll) Länge 54 mm (2,1 Zoll) Dicke Gehäuse 9 mm (0,4 Zoll) Konnektor 11 mm (0,4 Zoll)
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Seite 42: Konformitätserklärung
Tabelle 3. Materialien der im Lieferumfang des Neurostimulators Activa RC Modell 37612 enthaltenen Komponenten Komponente Materialien Kontakt mit menschli- chem Gewebe Neurostimulator Gehäuse Titan Konnektorblock Polysulfon, Silikonkautschuk, medizinischer Silikonkleber Dichtringe und Dichtungen Silikonkautschuk Schrauben Titanlegierung Klebstoff Medizinischer Silikonkleber Konformitätserklärung Medtronic erklärt hiermit, dass dieses Produkt den wesentlichen Anforderungen der... -
Seite 43: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen auf dem Gebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie und der stereotaktischen und funktionellen neurochirurgischen Therapieformen zur Behandlung von Bewegungsstörungen verfügen. Vor der Anwendung muss sich der implantierende Arzt sorgfältig mit allen dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut machen. -
Seite 44: Laden Der Neurostimulatorbatterie
Laden der Neurostimulatorbatterie Laden Sie die Neurostimulatorbatterie vor dem Öffnen der Verpackung vollständig auf. Anweisungen zum Aufladen der Batterie finden Sie im Benutzerhandbuch des Aufladesystems. Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung die Funktionsfähigkeit des Neurostimulators sicher, indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt- Programmiergeräts abfragen und den Ladezustand der Batterie kontrollieren. - Seite 45 Warnhinweis: Führen Sie die Stifte des Verlängerungssteckers nicht in den Konnektorblock ein, wenn die Schrauben nicht ausreichend weit herausgedreht sind. Wenn die Schrauben nicht ausreichend herausgedreht sind, können die Schrauben die Verlängerung beschädigen und die Verlängerung wird nicht fest und sicher im Konnektorblock sitzen. Abbildung 1.
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Seite 46: Implantation Des Neurostimulators
Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung nicht scharf gebogen wird. - Seite 47 Wicklungen erfordert, kann die Telemetrie beeinträchtigt werden. Abbildung 3. Überschüssiges Verlängerungskabel um den Umfang des Neurostimulators wickeln. Vorsicht: Positionieren Sie den Neurostimulator so, dass das Medtronic Logo zur Körperoberfläche weist. Wird der Neurostimulator mit nach innen weisendem Medtronic Logo implantiert, kann es beim Aufladen zu Problemen kommen.
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Seite 48: Überprüfen Der Integrität Des Systems
Abschluss der Implantation 1. Schließen Sie alle Inzisionen und legen Sie einen Wundverband an. 2. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein Patienten-Steuergerät ausgehändigt wurde. 3. Füllen Sie die Formulare für die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic zurück. 48 Deutsch 37612 2020-01-01...