A Termék Leírása - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Aptus™ Heli-FX™ és Heli-FX mellkasi EndoAnchor™ rendszerek, melyek részei a Heli-FX vezetőhüvelyek, a Heli-FX felhelyező
eszközök, EndoAnchor implantátumok és EndoAnchor kazetták.
1. A termék leírása ................................................................................................................................................................................................................... 130
2. Alkalmazási terület ............................................................................................................................................................................................................... 132
3. Ellenjavallatok ...................................................................................................................................................................................................................... 132
4. Figyelmeztetések és előírások ............................................................................................................................................................................................. 132
5. Szövődmények ..................................................................................................................................................................................................................... 133
6. Kiszerelés ............................................................................................................................................................................................................................. 134
7. Klinikai adatok ...................................................................................................................................................................................................................... 134
8. Tudnivalók klinikai alkalmazáshoz ....................................................................................................................................................................................... 135
9. Használati utasítás ............................................................................................................................................................................................................... 135
10. A képalkotásra vonatkozó irányelvek és posztoperatív kontrollvizsgálatok ......................................................................................................................... 138
11. Meghatározások ................................................................................................................................................................................................................... 139
12. Tárolás, szállítás és hulladékként való elhelyezés ............................................................................................................................................................... 139
13. Elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó útmutató és nyilatkozat ..................................................................................................................... 139

1. A termék leírása

Heli-FX™ felhelyező eszköz
A Heli-FX felhelyező eszköz steril, kizárólag egy beteg esetében használható, egyszer használatos, egyidejűleg egy EndoAnchor implantátum beültetésére tervezett eszköz. Az
EndoAnchor implantátumoknak a felhelyező eszközbe való betöltése az EndoAnchor kazettából történik úgy, hogy a felhelyező eszköz disztális végét egy olyan, nem használt
EndoAnchor implantátum csatlakozójába kell helyezni, melyek mindegyike egy-egy EndoAnchor implantátumot tartalmaz.
Figyelem! Az EndoAnchor implantátum kiélesített vezetőéllel rendelkezik. Körültekintően járjon el, amikor betöltött EndoAnchor implantátummal rendelkező felhelyező eszközt kezel.
A Heli-FX felhelyező eszköz azonos beteg esetében többször is ismételten újra betölthető, illetve kinyitható. A felhelyező eszköz egy katéterből és egy vezérlőnyélből áll. A
vezérlőnyélen találhatók a jelzőfények, a szabályozógombok és a 9 V-os alkáli elemmel üzemelő motor. A motor szabályozza az EndoAnchor implantátum forgását. A jelzőfényekre
és a szabályozógombokra vonatkozó részletekkel kapcsolatban lásd: 1. ábra. A felhasználó átvezeti a felhelyező eszköz katéterét a Heli-FX vezetőhüvely lumenjén, amíg a
felhelyező eszköz disztális vége nem érintkezik az endografttal és az érfallal.
A felhelyező eszköz kétféle hosszban áll rendelkezésre: 86 cm és 114 cm.
Besorolások
•
Belső hajtású berendezés
•
CF típusú (defibrillátorbiztos) alkalmazott alkatrész
•
IPX0 típusú a víz behatolása tekintetében
•
Ez a berendezés nem használható gyúlékony anesztetikumkeverékek - levegő, oxigén vagy nitrogén-monoxid - jelenléte esetén.
•
Üzemmód: folyamatos üzem
Az EndoAnchor implantátum beültetése kétszakaszú folyamat, ami lehetővé teszi az orvos számára az EndoAnchor implantátum visszahúzását, illetve annak újrapozicionálását a
végleges elhelyezés előtt. A működtetés során a hangjelzések és a látható fények utalnak az EndoAnchor implantátum pozíciójára és az elérhető mozgásirányra. A Heli-FX
felhelyező eszköz alkotóelemeinek részletes ismertetése itt található: 1. ábra.
1. Vezérlőnyél
2. Katéter
3. Hátra irányú vezérlőgomb
4. Előre irányú vezérlőgomb
Az 1. táblázat tartalmazza a Heli-FX felhelyező eszköz állapotát és az egyes állapotokhoz kapcsolódó jelzőfényeket és hangjelzéseket, valamint a gombok ismertetését.
Eszköz állapota
Ki
Be/Önellenőrző szekvencia
Be/Kész
130 Használati útmutató Magyar
5
6
1. táblázat. Jelzőfények, hangjelzések és gombok
Jelzőfény
Ki
Zöld, előremutató nyíl: villog
Hátramutató nyíl: villog
Kék jelzőfény: villog
Zöld, előremutató nyíl: ki
Zöld, hátramutató nyíl: villog
Kék jelzőfény: ki
Tartalomjegyzék
2
3
4
1. ábra. Heli-FX felhelyező eszköz
5. Zöld, előre- és hátramutató jelzőfények
6. Hibajelző
7. Öblítő csatlakozó
1
7
Hangjelzés
Nincs
3 hangjelzés
Nincs hangjelzés