Information Om Klinisk Anvendelse; Brugsanvisning - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

8. Information om klinisk anvendelse

Lægens uddannelse
Se altid brugervejledningen, der følger med endograftsystemet eller komponenterne, med hvilke EndoAnchor-implantaterne bliver brugt, for at sikre, at viden om teknikkerne
vedrørende endograftenheder er tilstrækkelig.
Forsigtig: Heli-FX EndoAnchor-systemet må kun anvendes af læger, der er uddannet i brugen af enheden og i vaskulære interventionsteknikker, herunder reparation af
endovaskulære aneurismer.
Den anbefalede kompetence, viden og ressourcemæssige krav til læger, der anvender Heli-FX EndoAnchor-systemet, omfatter:
•
Viden om komplikationerne, der er forbundet med reparation af vaskulær AAA og TAA.
•
Et tværfagligt team, der har kombineret proceduremæssig erfaring med:
Vaskulær adgang og relaterede komplikationer
■
Ikke-selektive og selektive guidewire- og kateterteknikker
■
Fluoroskopisk og angiografisk billedfortolkning
■
Slyngeteknikker
■
Hensigtsmæssig anvendelse af radiografisk kontrastmateriale
■
Teknikker til at minimere strålingseksponering
■
Undersøgelse før brug
Efterse enheden og emballagen for at bekræfte, at der ikke er sket nogen skade under transporten. Enheden må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller hvis den sterile barriere
er beskadiget eller brudt. Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget. Send produktet tilbage til Medtronic Vascular, Inc. eller den lokale distributør.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på emballagen.
Inden brug skal det kontrolleres, at de korrekte enheder (korrekte modeller af Heli-FX-indføringsenhed og -guide til den anatomi, der skal behandles, samt et tilstrækkeligt antal
EndoAnchor-implantater) er blevet leveret til patienten ved at matche enheden med de enheder, som lægen har ordineret til den pågældende patient.
Anbefalede materialer
•
Heli-FX-guide med obturator
•
Heli-FX-indføringsenhed med EndoAnchor-kassette
•
Indføringssheath i størrelsen 16 Fr eller 18 Fr (eller større), hvis ønsket
•
0,89 mm (0,035") guidewire, udskiftelig længde (260 cm eller længere)
•
Hepariniseret saltvand til gennemskylning af kateteret
•
Alternative guidewires eller andre vaskulære remedier, efter lægens ønske

9. Brugsanvisning

Inden Heli-FX EndoAnchor-systemet tages i brug, skal denne håndbog med brugsanvisningen læses igennem. De følgende instruktioner omfatter en basal vejledning i placeringen af
EndoAnchor-implantatet. Variationer i de følgende procedurer kan være nødvendige. Disse instruktioner er beregnet til at hjælpe med at vejlede lægen og kan ikke erstatte lægens
egen bedømmelse.
Generel information om anvendelsen
Standardteknikker til placering af sheaths til arteriel adgang, guidekateter, angiografiske katetere og guidewires bør anvendes under brugen af Heli-FX EndoAnchor-systemet. Heli-
FX-guiden med obturator er kompatibel med guidewires med en diameter på 0,89 mm (0,035").
Planlægning af forløbet inden implantation
•
Med henblik på placering af EndoAnchor-implantater skal anatomien og morfologien af de tilsigtede aortaforseglingszoner bestemmes. Tabel 3 indikerer den passende Heli-
FX-guide baseret på diameteren af den native aorta, som skal behandles.
Diameteren på den abdominale aortaforseglingszone
Modelnummer for Heli-FX-guidespidslængde
Diameter af forseglingszonen på thorakale aorta
Modelnummer for Heli-FX-guidespidslængde
Forsigtig: Placeringen af EndoAnchor-implantater skal baseres på en detaljeret undersøgelse af den præoperative CT-scanning i de tilfælde, hvor der er uregelmæssig eller
eccentrisk plak i den tilsigtede forseglingszone. EndoAnchor-implantater må udelukkende implanteres i områder af aortavæv, som er fri for calcificeret plak eller tromber, eller
hvor en sådan patologi er spredt og mindre end 2 mm i tykkelse. Forsøg på at placere EndoAnchor-implantater i områder med mere alvorlig plak eller trombe kan være
forbundet med vanskeligheder under implantation og suboptimal endograftfiksering og/eller forsegling. Se Afsnit 4 og Afsnit 7.
•
Hvis EndoAnchor-implantater placeres samtidig med den endovaskulære graftimplantation, skal endograften placeres først og ifølge producentens vejledninger.
Forberedelse af proceduren for Heli-FX EndoAnchor-systemet
1. Patienten positioneres på et scanningsleje, som tillader fluoroskopisk visualisering fra auortabuen til den femorale arteries bifurkationer.
2. Sørg for adgang til en generel femoral arterie under anvendelse af standardteknikker og indføringssheaths, som passer til de anvendte fremføringssystemer. Heli-FX
EndoAnchor-systemer med en udvendig diameter på 16 Fr er kompatible med sheaths, som er 16 Fr eller større. Heli-FX EndoAnchor-systemer med en udvendig diameter på
18 Fr er kompatible med sheaths, som er 18 Fr eller større.
3. Få adgang til patientens aorta med en 0,89 mm (0,035") guidewire gennem det femorale adgangssted ved hjælp af fluoroskopisk vejledning.
4. Udfør præimplantationsangiografi for at identificere lokaliseringen af endograften og den relevante vaskulære anatomi (som f.eks. større kar, viscerale kar).
Indføring af Heli-FX-guide
1. Placer en guidewire med en udskiftningslængde på 0,89 mm (0,035") i den ønskede aortaregion via det femorale adgangssted. Heli-FX-guiden kan placeres vha. en ipsilateral
eller kontralateral tilgang.
2. EndoAnchor-implantater kan implanteres på ethvert tidspunkt under endograftimplantation. Medtronic Vascular anbefaler dog, at endograftimplantationen færdiggøres, før
EndoAnchor-implantaterne placeres. Hvis lægen vælger at implantere et EndoAnchor-implantat med en todelt AAA-endograft, før der placeres en iliacal forlængelse, kan
endograftens kontralaterale port kanyleres med standardteknik. Korrekt placering af endograften skal bekræftes, inden EndoAnchor-implantatet implanteres.
3. Vælg den relevante Heli-FX-guide baseret på diameteren af den aorta, der behandles, og den region, i hvilken endograften bliver forankret. Se Tabel 3.
4. Gennemskyl Heli-FX-guiden via gennemskylningsporten, og gennemskyl oburatoren via den proksimale luer med hepariniseret saltvand.
5. Indsæt oburatoren i guiden.
6. Før Heli-FX-guiden og obturatoren frem over guidewiren på 0,89 mm (0,035"), og positioner den inden for den ønskede forseglingszone i aorta under fluoroskopisk vejledning.
Anvend den C-formede røntgenfaste markør på Heli-FX-guidens distale spids som en hjælp til fluoroskopisk visualisering. For yderligere at støtte visualisering bruges den
lineære markering, der er placeret langs den bøjelige spids' længde, på væggen i modsat retning af bøjningen.
Bemærk: Enhver kontrolmekanisme til udløsning af endograftens proksimale eller distale stent skal udløses inden placeringen af Heli-FX-guiden for at sikre korrekt apposition af
endograften til forseglingszonen på aortaindsnævringen og for at undgå interferens mellem Heli-FX-systemet og endograft-fremføringssystemet.
44 Brugsanvisning Dansk
Tabel 3. Konfiguration af Heli-FX-guidespidsen og kardiameteren
18 – 28 mm
Spidsrækkevidde på 22 mm - SG-64
18 – 28 mm
Spidsrækkevidde på 22 mm -
HG-18-90-22
28 – 32 mm
Spidsrækkevidde på 28 mm -
HG-16-62-28
28 – 38 mm
Spidsrækkevidde på 32 mm -
HG-18-90-32
38 – 42 mm
Spidsrækkevidde på
42 mm - HG-18-90-42