Inhaltsverzeichnis
Werbung
Системы Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, включающие направляющие устройства Heli-FX, аппликаторы
Heli-FX, имплантаты EndoAnchor и кассеты EndoAnchor.
1.
Описание продукта ............................................................................................................................................................................................................. 265
2.
Показания к применению ................................................................................................................................................................................................... 267
3.
Противопоказания .............................................................................................................................................................................................................. 267
4.
Предупреждения и меры предосторожности ................................................................................................................................................................... 267
5.
Нежелательные явления ................................................................................................................................................................................................... 268
6.
Способ поставки ................................................................................................................................................................................................................. 269
7.
Клинические данные .......................................................................................................................................................................................................... 269
8.
Информация по клиническому использованию ............................................................................................................................................................... 270
9.
Указания по применению ................................................................................................................................................................................................... 270
10. Рекомендации по визуализации и послеоперационное контрольное обследование .................................................................................................. 274
11. Определения ...................................................................................................................................................................................................................... 274
12. Хранение, транспортировка и утилизация ....................................................................................................................................................................... 274
13. Рекомендации и заявление об электромагнитной совместимости ................................................................................................................................ 274
1. Описание продукта
Аппликатор Heli-FX™
Аппликатор Heli-FX является стерильным, одноразовым устройством для применения у одного пациента, разработанным для имплантации одного имплантата
EndoAnchor за один раз. Имплантаты EndoAnchor загружаются в аппликатор из кассеты EndoAnchor путем установки дистального конца аппликатора в неиспользуемый
порт имплантата EndoAnchor, в каждом из которых находится один имплантат EndoAnchor.
Внимание! Имплантат EndoAnchor имеет заостренный передний край. Соблюдайте меры предосторожности при обращении с аппликатором, в который загружен
имплантат EndoAnchor.
Аппликатор Heli-FX может быть повторно загружен и развернут несколько раз для одного и того же пациента. Аппликатор состоит из катетера и рукоятки управления. На
рукоятке управления размещены светоиндикаторы, кнопки управления, а также двигатель с питанием от 9-вольтовой щелочной батареи. Двигатель управляет вращением
имплантата EndoAnchor. Подробная информация о светоиндикаторах и кнопках управления приведена на рис. 1. Пользователь проводит катетер аппликатора через
просвет направляющего устройства Heli-FX, пока дистальный конец аппликатора не соприкоснется с эндографтом и сосудистой стенкой.
Аппликатор доступен в двух размерах: 86 и 114 см.
Классификация
•
Оборудование со встроенным источником питания
•
Защищенный от дефибрилляции компонент (применение по типу CF)
•
Тип IPX0 по степени водонепроницаемости
•
Это устройство не предназначено для использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом, кислородом или закисью азота
•
Режим работы: непрерывный
Имплантат EndoAnchor имплантируется в два этапа, чтобы позволить врачам отвести имплантат EndoAnchor и изменить его положение перед итоговым развертыванием.
Звуковые сигналы и видимая подсветка во время эксплуатации указывает на положение имплантата EndoAnchor и доступные направления движения. Информация о
компонентах аппликатора Heli-FX приведена на рис. 1.
1. Рукоятка управления
2. Катетер
3. Кнопка управления назад
4. Кнопка управления вперед
Статус аппликатора Heli-FX и соответствующее состояние светоиндикаторов, звуковых сигналов, а также описание кнопок, связанных с каждым статусом, приведены
в табл. 1.
Статус устройства
Выкл
Вкл/Последовательность самодиагностики
Вкл/Готово
4
5
6
Рисунок 1. Аппликатор Heli-FX
Таблица 1. Светоиндикаторы, звуковые сигналы и кнопки
Светоиндикатор
Выкл
Зеленая стрелка вперед: мигает
Стрелка назад: мигает
Синий светоиндикатор: мигает
Зеленая стрелка вперед: выкл
Зеленая стрелка назад: мигает
Синий светоиндикатор: выкл
Содержание
1
2
3
5. Зеленые индикаторы вперед и назад
6. Индикатор ошибки
7. Порт для промывки
7
Сигнал
Отсутствует
3 сигнала
Сигналы отсутствуют
инструкция по применению
На русском языке
265
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
