Inhaltsverzeichnis
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Dano ao vaso, incluindo dissecação, perfuração e espasmo
Possíveis eventos adversos adicionais podem estar associados com a correção de aneurismas endovasculares em geral. Consulte possíveis eventos adversos adicionais nas
Instruções de utilização fornecidas com a endoprótese.
Comunicação de eventos adversos
Quaisquer queixas (incluindo eventos adversos, efeitos adversos do dispositivo não previstos e incidentes) que envolvam o sistema Heli-FX EndoAnchor devem ser relatadas
imediatamente à Medtronic Vascular.
6. Apresentação
Os componentes do sistema Heli-FX EndoAnchor (guia Heli-FX, aplicador Heli-FX e cassete com implantes EndoAnchor) são fornecidos estéreis. A embalagem do aplicador Heli-FX
inclui um cassete EndoAnchor que contém 10 implantes EndoAnchor pré-carregados.
Não utilize após a data de validade impressa na etiqueta.
ATabela 2 detalha os componentes disponíveis do sistema Heli-FX EndoAnchor.
Sistema Heli-FX (diâmetro externo de 16 Fr; comprimento útil de 62 cm)
Sistema Heli-FX torácico (diâmetro externo de 18 Fr; comprimento útil de 90 cm)
Todos os Sistemas Heli-FX
Os dispositivos Heli-FX destinam-se a uma única utilização. Não reutilize ou reesterilize os dispositivos.
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O reprocessamento ou reutilização de dispositivos para utilização única pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo, características essenciais do material e de
projeto e causar falha do mesmo.
•
A reutilização de dispositivos para utilização única cria um possível risco de infecções para o paciente ou usuário. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doenças ou a morte do paciente.
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Este produto foi testado quanto à sua segurança elétrica somente para a utilização única pretendida. Qualquer reutilização pode gerar risco de choque elétrico, isolamento
insuficiente e temperaturas elevadas acima do pretendido para os componentes.
7. Dados clínicos
Estudo clínico
O sistema Heli-FX EndoAnchor foi avaliado em um estudo de Isenção de dispositivo investigativo (IDE) prospectivo, de braço único, envolvendo 155 indivíduos (145 homens, média
de 73 anos de idade) em 25 centros nos Estados Unidos. O sistema estudado usa um implante EndoAnchor idêntico ao sistema torácico Heli-FX. O implante EndoAnchor foi
avaliado em conjunto com uma endoprótese experimental em pacientes que atenderam aos critérios padrão para tratamento eletivo para correção de aneurisma endovascular
infrarrenal (EVAR), incluindo as seguintes características específicas de colo proximal:
•
Comprimento do colo proximal ≥ 12 mm
•
Diâmetros do colo proximal entre 19 mm e 29 mm
•
Angulação do colo infrarrenal proximal ≤ 60° e
•
Trombos, calcificação e/ou placa no colo proximal de espessura ≤ 2 mm e cobertura contínua da circunferência do vaso ≤ 50% (180º) na zona de vedação
Os dados apresentados abaixo foram gerados no estudo clínico supracitado. Este estudo não foi desenhado prospectivamente nem tem poder estatístico para avaliar a segurança e
eficácia do implante EndoAnchor como dispositivo independente; entretanto, ele contém informações importantes relacionadas à utilização clínica do implante EndoAnchor. A
endoprótese experimental, estudada junto com o implante EndoAnchor, foi projetada especificamente para utilização com o implante EndoAnchor e é composta por um tecido de
enxerto de poliéster tecido com múltiplos filamentos com um stent de vedação de níquel-titânio (Nitinol) e uma arquitetura de corpo principal sem suporte. Essa endoprótese não é
comercializada e não se encontra entre os dispositivos listados na Seção 4.
Os indivíduos do estudo foram acompanhados em 1, 6 e 12 meses e, em seguida, anualmente de acordo com o protocolo padrão de acompanhamento de EVAR. Um laboratório
central independente foi utilizado para avaliar parâmetros de desfecho relacionados a exames de imagem. O desfecho de segurança primário foi a ausência de eventos adversos
importantes (do inglês, MAE) aos 30 dias. Os MAE foram definidos como morte, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal, insuficiência respiratória ou paralisia. Ocorreram 4
MAE em 3 indivíduos (1,9%) em comparação com uma taxa de referência de 11,1% para a correção cirúrgica aberta. O parâmetro de eficácia primário foi o tratamento
bem-sucedido do aneurisma após 1 ano, definido como sucesso na colocação, ausência de endovazamentos do tipo I/III, ausência de migração ≥ 10 mm e ausência de ruptura do
aneurisma ou conversão tardia para reparação aberta. A eficácia medida foi de 97,4% em comparação com uma taxa de referência de 80%. Quatro indivíduos (2,6%) não atingiram
o desfecho de eficácia primário: 2 falhas de colocação da endoprótese no procedimento principal, 1 intervenção aos 8 meses pós-implante para corrigir um endovazamento do tipo I
e um endovazamento do tipo III identificado pelo laboratório central no período de acompanhamento de 6 meses.
Os médicos implantaram um total de 810 implantes EndoAnchor (variação 2-14, mediana 5 por paciente) em 154 indivíduos. O implante do implante EndoAnchor demorou uma
média (D.P.) de 16,8 (11,8) minutos (variação 2-125 minutos). Não houve relatos de efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE) associados ao implante EndoAnchor. Ao
longo de 1 ano de acompanhamento, incluindo o implante de 633 implantes EndoAnchor em 119 pacientes, o laboratório central não observou quaisquer fraturas ou migrações dos
implantes EndoAnchor de suas posições de implante. Ao longo de 1 ano de acompanhamento, nenhum indivíduo sofreu migração proximal da endoprótese e um indivíduo foi
submetido a uma intervenção secundária para resolver um endovazamento do tipo I (1/119, 0,8%), que ocorreu na ausência de migração da endoprótese em um colo aórtico de
circunferência incompleta. Um único endovazamento do tipo III (1/119, 0,8%), que envolveu a separação de um anel aórtico proximal do dispositivo de endoprótese bifurcada,
ocorreu em um indivíduo cujo dispositivo bifurcado não havia sido fixado com implantes EndoAnchor antes da colocação do anel. Após 1 ano, um único indivíduo foi explantado em
resposta a uma migração caudal da endoprótese, apesar da utilização do implante EndoAnchor. Pelo menos 2 dos 4 implantes EndoAnchor neste indivíduo foram implantados em
trombos murais presentes no colo aórtico e não penetraram efetivamente na parede aórtica.
Atenção: O implante EndoAnchor foi submetido a avaliações in vitro para determinar sua compatibilidade e durabilidade com os dispositivos de endoprótese listados na Seção 4. A
possibilidade de transferência destes dados para outras concepções de endopróteses não é conhecida e, portanto, a utilização com outras endopróteses não é recomendada.
Atenção: O implante EndoAnchor não foi submetido a avaliações clínicas na aorta torácica ou toracoabdominal (suprarrenal).
Dados pré-clínicos
Os dados clínicos foram ampliados com testes de bancada, para avaliar o desempenho do implante EndoAnchor com endopróteses adicionais para aneurisma aórtico abdominal
(AAA) e aneurisma aórtico torácico (AAT), que não foram submetidas à avaliação clínica com o implante EndoAnchor. Os testes de bancada incluíram a utilização em procedimento
simulado e teste de durabilidade acelerada (equivalente a 10 anos). Os testes de durabilidade foram concluídos para as seguintes endopróteses para AAA: Cook Zenith™, Gore
Excluder™ e AneuRx™, Endurant™ e Talent™ da Medtronic. Testes de bancada demostraram que as seguintes endopróteses para AAT usam o mesmo material de enxerto e
construção das suas contrapartes para AAA; portanto, os testes de durabilidade não foram repetidos: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, e Talent™ AAT e Valiant™ da Medtronic.
Todas as endopróteses avaliadas (AAA e AAT) demonstraram ser compatíveis com o procedimento de ancoragem em um ambiente de utilização simulado in vitro.
Durante os testes de durabilidade acelerada, a endoprótese Talent™ para AAA da Medtronic apresentou alongamento pouco significativo do local de penetração do implante
EndoAnchor em 3 de 8 (37,5%) das amostras de teste. O alongamento máximo do orifício observado foi de 1,3 mm, comparado ao diâmetro do fio do implante EndoAnchor de
Tabela 2. componentes do sistema Heli-FX
Sistema
Componente
Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor (contendo 10 implantes
EndoAnchor)
Guia Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 28 mm)
Aplicador Heli-FX com cassete EndoAnchor (contendo 10 implantes
EndoAnchor)
Guia Heli-FX (alcance de 22 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 32 mm)
Guia Heli-FX (alcance de 42 mm)
Cassete EndoAnchor auxiliar (contendo 5 implantes EndoAnchor)
Número do modelo
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Instruções de utilização
Português (BR)
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