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Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung Seite 86

Systeme, bestehend aus den heli-fx führungskathetern, heli-fx applikatoren, endoanchor implantaten und endoanchor kassetten
Inhaltsverzeichnis

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El aplicador Heli-FX está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX deben asegu-
Ensayo de inmunidad
Caídas de tensión, interrupciones breves
y variaciones de tensión en líneas de
entrada de suministro eléctrico
IEC 61000-4-11
Campos magnéticos a frecuencia indus-
trial (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
RF conducida
IEC 61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructu-
ras, objetos y personas.
a
La intensidad del campo generado por los transmisores fijos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de radioaficionado,
las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de TV, no puede predecirse con exactitud teórica. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de radiofrecuencia fijos, se recomienda
realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el aplicador Heli-FX supera el nivel de conformidad de RF aplicable anteriormente indicado,
debe observarse el aplicador Heli-FX para verificar que funcione correctamente. Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario tomar otras medidas como, por ejemplo, cambiar la orientación
o la ubicación del aplicador Heli-FX.
b
En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades del campo debe ser inferior a 3 V/m.
Tabla 8. Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el aplicador Heli-FX
El aplicador Heli-FX está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas inducidas por campos de radiofrecuencia estén
controladas. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equi-
pos de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) portátiles y móviles y el aplicador Heli-FX tal como se recomienda más adelante, en función de la potencia
máxima de salida del equipo de comunicaciones.
Potencia máxima de salida nominal
del transmisor
W
0,01
0,1
1
10
100
Para los transmisores cuya potencia máxima de salida nominal no esté indicada arriba, la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) puede calcularse por medio de la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.
Nota 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión causadas por estructu-
ras, objetos y personas.
Nota: Si se sospecha una interferencia electromagnética, cambie la orientación del equipo con respecto a la fuente de interferencia radiada. Si la interferencia continúa, póngase en
contacto con Medtronic para obtener más ayuda.
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE EL SISTEMA APTUS ENDOANCHOR, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO FABRICADO EN CONDICIONES
CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC., Y SUS FILIALES RESPECTIVAS (QUE RECIBEN EL NOMBRE COLECTIVO DE
"MEDTRONIC") NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILICE ESTE PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA
ENTRE OTRAS TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA
PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL
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Instrucciones de uso
Español
rarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de ensayo conforme a la
norma IEC 60601
< 5 % U
(caída > 95 % en U
)
T
T
durante 0,5 ciclos
40 % U
(caída del 60 % en U
)
T
T
durante 5 ciclos
70 % (caída del 30 % en U
) durante
T
25 ciclos
< 5 % (caída > 95 % en U
) durante
T
5 s
Nota: - U
es el voltaje de la red de corriente alterna antes de la aplicación
T
del nivel de ensayo.
3 A/m
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
metros (m)
150 kHz a 80 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Nivel de conformidad
No procede
3 A/m
3 Vrms
3 V/m
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√ P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Entorno electromagnético: directrices
Los campos magnéticos a frecuencia industrial deben
tener niveles característicos de una ubicación típica en un
entorno comercial u hospitalario típico.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por
radiofrecuencia no se deben utilizar a una distancia de
cualquier componente del aplicador Heli-FX, incluidos los
cables, inferior a la distancia de separación recomendada
calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2√P
d = 1,2√ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√ P 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia máxima de salida nominal del
transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor
y d es la distancia de separación recomendada en metros
(m).
La intensidad de los campos generados por transmisores
de RF fijos, determinada por un estudio electromagnético
a
del lugar
, debe ser inferior al nivel de conformidad en
cada intervalo de frecuencia
b
.
Pueden producirse interferencias en la proximidad de los
equipos marcados con el siguiente símbolo:
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23

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