Inhaltsverzeichnis
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Conversión de la cirugía a reparación abierta
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Complicaciones en el acceso vascular, tales como infección, dolor, hematoma, seudoaneurisma y fístula arteriovenosa
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Lesión vascular, tal como disección, perforación y espasmo
La reparación endovascular de aneurismas en general puede asociarse a otros efectos adversos posibles. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con la endoprótesis
para conocer otros efectos adversos posibles.
Notificación de efectos adversos
Todas las quejas (incluidos efectos adversos, efectos adversos inesperados del dispositivo e incidentes) relacionadas con el sistema Heli-FX EndoAnchor deben notificarse
inmediatamente a Medtronic Vascular.
6. Presentación
Los componentes del sistema Heli-FX EndoAnchor (guía Heli-FX, aplicador Heli-FX y casete con implantes EndoAnchor) se suministran estériles. El envase del aplicador Heli-FX
incluye un casete EndoAnchor, que contiene 10 implantes EndoAnchor precargados.
No utilice el producto después de la fecha "No utilizar después de" impresa en la etiqueta.
En la Tabla 2 se detallan los componentes disponibles del sistema Heli-FX EndoAnchor.
Sistema Heli-FX (diámetro exterior 16 Fr; longitud de trabajo 62 cm)
Sistema Heli-FX torácico (diámetro exterior 18 Fr; longitud de trabajo 90 cm)
Todos los sistemas Heli-FX
Los dispositivos Heli-FX son válidos para un solo uso. No reutilice ni reesterilice los dispositivos.
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El reprocesamiento y la reutilización de dispositivos válidos para un solo uso pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y las características esenciales
de los materiales y del diseño y provocar un fallo del dispositivo.
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La reutilización de dispositivos válidos para un solo uso crea un posible riesgo de infecciones para el paciente o para el usuario. La contaminación del dispositivo puede
causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
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Se ha comprobado la seguridad eléctrica de este producto en el contexto previsto de un solo uso. Toda reutilización puede suponer un riesgo de descarga eléctrica,
aislamiento insuficiente y temperaturas elevadas por encima de las temperaturas previstas para los componentes.
7. Datos clínicos
Estudio clínico
El sistema Heli-FX EndoAnchor se evaluó en un ensayo de exención de dispositivos en fase de investigación (IDE, Investigational Device Exemption) prospectivo de un solo grupo
en el que se incluyó a 155 sujetos (145 hombres, media de edad de 73 años) en 25 centros de Estados Unidos. El sistema estudiado utiliza un implante EndoAnchor idéntico al del
sistema Heli-FX torácico. El implante EndoAnchor se evaluó conjuntamente con una endoprótesis en fase de investigación en pacientes que cumplían los criterios convencionales de
tratamiento programado mediante reparación endovascular de aneurismas (EVAR, Endovascular Aneurysm Repair) infrarrenales, incluidas las siguientes características específicas
relativas al cuello proximal:
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Longitud del cuello proximal ≥ 12 mm.
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Diámetros del cuello proximal entre 19 mm y 29 mm.
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Angulación del cuello proximal infrarrenal ≤ 60°.
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Trombo, calcificación y/o placa ≤ 2 mm de grosor en el cuello proximal y cobertura continua ≤ 50 % (180°) de la circunferencia del vaso en la zona de sellado.
Los datos presentados a continuación se generaron en el ensayos clínico anteriormente mencionado. Este estudio no tenía un diseño prospectivo ni tenía la potencia estadística
para evaluar la seguridad y la eficacia del implante EndoAnchor como dispositivo independiente; no obstante, contiene información importante sobre el uso clínico del implante
EndoAnchor. La endoprótesis en fase de investigación estudiada conjuntamente con el implante EndoAnchor estaba diseñada específicamente para utilizarse con el implante
EndoAnchor, y está compuesta de un tejido protésico de poliéster trenzado multifilamentoso con un stent de sellado de níquel-titanio (nitinol) y una arquitectura del cuerpo principal
sin soporte. Esta endoprótesis no está comercializada y no se encuentra entre los dispositivos nombrados en Sección 4.
Los sujetos del estudio fueron objeto de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses y posteriormente una vez al año conforme al protocolo de seguimiento convencional para EVAR. Se
utilizó un laboratorio central independiente para evaluar los criterios de valoración imagenológicos. El criterio de valoración principal de la seguridad fue la ausencia de
acontecimientos adversos importantes (AAI) a los 30 días. Los AAI se definieron como muerte, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria o parálisis. Se
produjeron 4 AAI en 3 sujetos (1,9 %), en comparación con una tasa de referencia del 11,1 % para la reparación quirúrgica abierta. El criterio de valoración principal de la eficacia
fue el tratamiento con éxito del aneurisma después de 1 año, definido como el éxito de la implantación, la ausencia de endofugas de tipo I/III, la ausencia de desplazamiento
≥ 10 mm y la ausencia de rotura del aneurisma o de conversión tardía a reparación abierta. La eficacia fue del 97,4 %, en comparación con una tasa de referencia del 80 %. Cuatro
sujetos (2,6 %) no cumplieron el criterio de valoración principal de la eficacia: 2 por fracasos de la implantación de los componentes de la endoprótesis en la intervención inicial, 1
por una intervención 8 meses después de la implantación para tratar una endofuga de tipo I, y 1 por una endofuga de tipo III detectada por el laboratorio central en el período de
seguimiento de 6 meses.
Los médicos implantaron un total de 810 implantes EndoAnchor (intervalo de 2-14, mediana de 5 por paciente) en 154 sujetos. La implantación de los implantes EndoAnchor tuvo
una duración media (desviación típica) de 16,8 (11,8) minutos (intervalo de 2-125 minutos). No se han notificado efectos adversos inesperados del dispositivo (EAID) asociados al
implante EndoAnchor. Durante un seguimiento de 1 año que incluyó 633 implantes EndoAnchor en 119 sujetos, el laboratorio central no observó en los implantes EndoAnchor
ninguna rotura ni ningún desplazamiento respecto de su posición de implantación. Durante un seguimiento de 1 año, ningún sujeto experimentó desplazamiento proximal de la
endoprótesis y 1 sujeto se sometió a una intervención secundaria para tratar una endofuga de tipo I (1/119, 0,8 %), que se produjo en ausencia de desplazamiento de la
endoprótesis en un cuello aórtico circunferencialmente incompleto. Se produjo una única endofuga de tipo III (1/119, 0,8 %), relacionada con la separación de un manguito aórtico
proximal del dispositivo endoprotésico bifurcado, en un sujeto cuyo dispositivo bifurcado no se había fijado con implantes EndoAnchor antes de la colocación del manguito. Después
de 1 año, se explantó el dispositivo a un solo sujeto en respuesta al desplazamiento caudal de la endoprótesis a pesar del uso de implantes EndoAnchor. Al menos 2 de los
4 implantes EndoAnchor se implantaron a este sujeto en un trombo mural en el cuello aórtico y no penetraron realmente la pared aórtica.
Precaución: Se han realizado evaluaciones in vitro del implante EndoAnchor para determinar su compatibilidad y su durabilidad con los dispositivos endoprotésicos indicados en
la Sección 4. Se desconoce la posibilidad de transferir estos datos a otros diseños endoprotésicos, por lo que no se recomienda su uso con otras endoprótesis.
Precaución: No se han realizado evaluaciones clínicas del implante EndoAnchor en la aorta torácica o toracoabdominal (suprarrenal).
Datos preclínicos
Los datos clínicos se han complementado con pruebas de laboratorio para evaluar el rendimiento del implante EndoAnchor con endoprótesis adicionales para aneurismas de la
aorta abdominal (AAA) y para aneurismas de la aorta torácica (AAT), que no han sido objeto de una evaluación clínica con el implante EndoAnchor. Las pruebas de laboratorio
incluyeron el uso simulado en una intervención y pruebas de durabilidad acelerada (equivalente a 10 años). Se realizaron pruebas de durabilidad para las siguientes endoprótesis
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Instrucciones de uso
Español
Tabla 2. Componentes del sistema Heli-FX
Sistema
Componente
Aplicador Heli-FX con casete EndoAnchor (que contiene 10 implantes
EndoAnchor)
Guía Heli-FX (22 mm de alcance)
Guía Heli-FX (28 mm de alcance)
Aplicador Heli-FX con casete EndoAnchor (que contiene 10 implantes
EndoAnchor)
Guía Heli-FX (22 mm de alcance)
Guía Heli-FX (32 mm de alcance)
Guía Heli-FX (42 mm de alcance)
Casete EndoAnchor auxiliar (que contiene 5 implantes EndoAnchor)
Número de modelo
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
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Kapitel
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