Принципи На Снимање И Постоперативни Контролни Прегледи; Дефиниции; Складирање, Транспорт И Отстранување Во Отпад; Emc Насоки И Изјава - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

10. Принципи на снимање и постоперативни контролни прегледи
Општо
Долгорочната безбедност и ефективност на имплантот EndoAnchor не е утврдена; па затоа Medtronic не препорачува менување на распоредот за контролни прегледи
даден од производителот на ендографтот само затоа што бил употребен имплантот EndoAnchor за време на првичното вградување.
Не е утврдена долгорочната ефективност на секундарните ендоваскуларни интервенции за поправање на претходно неуспешно поставени аортни ендографтови. Според
тоа, Medtronic препорачува да се земе предвид поинтензивен распоред на контролни прегледи кај пациенти кај кои има миграција или ендоистекување од тип I и коишто
биле третирани со имплантот EndoAnchor како дел од секундарна интервенција. Обично поинтензивните контролни прегледи вклучуваат враќање кон распоредот на
контролни прегледи што бил препорачан по првичното вградување на ендографтот. Прочитајте го Упатството за употреба од производителот на ендографтот.
Абдоминални радиографии
Интегритетот на имплантите EndoAnchor поставени заедно со AAA ендографтови најдобро се проценува со помош на абдоминална радиографија. Следните агли на
абдоминални рендгенски снимки се препорачуваат за оптимална визуелизација на имплантите EndoAnchor и за проценка на нивната позиција во однос на ендографтот.
•
Супин-фронтално антеропостериорно (AP)
•
Латерално
•
30° лево постериорно закосено (LPO)
•
30° десно постериорно закосено (RPO)
Торакална радиографија
Интегритетот на импланти EndoAnchor поставени заедно со TAA ендографтови најдобро се проценува со помош на рендгенска снимка на градниот кош. Следните агли на
торакални рендгенски снимки се препорачуваат за оптимална визуелизација на имплантите EndoAnchor и за проценка на нивната позиција во однос на ендографтот.
•
Супин фронтално (AP)
•
Латерално
Погрижете се целото подрачје кое ви е потребно да биде опфатено на една снимка. Во однос на имплантот EndoAnchor, тоа ја вклучува регијата на аортниот врат на
ендографтот. И други подрачја може да се од интерес за проверка на целокупната функционалност на ендографтот. Прочитајте ги насоките што ги дава производителот
во врска со снимање на ендографтот. Aptus препорачува соодветно снимање со абдоминални или торакални радиографи на секој интервал на закажан контролен преглед
соодветно.
Информации за безбедност и компатибилност при магнетна резонанција
Имплантот Aptus EndoAnchor e безбеден за снимање со магнетна резонанција. Погледнете го Дел 4.
Дополнително набљудување и третман
Дополнително набљудување и можен третман се препорачуваат кај пациенти чиешто контролно снимање при преглед покажува поместување на имплантот EndoAnchor
или губење на интегритетот. Пациентите што имаат тип I ендоистекување и миграција на ендографт треба да се земат предвид за итен третман.
11. Дефиниции
Опомена: „Опомена" значи дека треба да се следат одредени услужни постапки или мерки на претпазливост за да се избегне потенцијално оштетување на
производот.
Контраиндикација: „Контраиндикација" укажува на состојба во која уредот не треба да се употребува поради тоа што ризикот од употреба е поголем од која било
негова корист.
Напомена: „Напомена" значи специјална информација за полесна употреба на производот или појаснување на важна информација.
Предупредување: „Предупредување" означува дека можеби е загрозена личната безбедност на пациентот или лекарот. Игнорирањето на предупредување може да
резултира со повреда на пациентот или лекарот.
12. Складирање, транспорт и отстранување во отпад
Следете ги локалните правосилни уредби и планови за рециклирање во однос на фрлањето или рециклирање на компонентите на уредот. Поставувачот Heli-FX не смее
да се пали бидејќи батериите кои се вградени во него може да експлодираат при високи температури.
Услови за животната средина:
•
Услови за складирање: Да се чува на суво
•
Работни услови: (10 до 40°C) (30-75% RH) (700-1060 hPa)
•
Услови за транспорт: (-18°C до +60°C) (15-90% RH)
13. EMC насоки и изјава
Оваа опрема е тестирана и е во согласност со EMC ограничувањата за Директивата за медицински помагала 93/42/EEЗ (EN 55011 класа В и EN 60601-1-2). Овие
ограничувања се направени за да се обезбеди разумна заштита од штетно попречување во типични медицински инсталации. Опремата генерира, употребува и може да
емитува радиофреквентна енергија и, доколку не се употребува во согласност со упатството, може да предизвика штетно попречување на други уреди во близина. Сепак,
не постои гаранција дека попречувањето нема да се случи и во конкретна инсталација.
Намената на поставувачот Heli-FX е да се употребува во електромагнетна средина како што е наведено подолу. Клиентот или корисникот на поставувачот
Тест за емисии
Емисии на RF
CISPR 11
Емисии на RF
CISPR 11
Хармонични емисии
IEC 61000-3-2
Осцилации на напонот/емисии на треперење
IEC 61000-3-3
Намената на поставувачот Heli-FX е да се употребува во електромагнетна средина како што е наведено подолу. Клиентот или корисникот на поставувачот
Тестирање на имунитетот
Електростатско празнење (ESD)
IEC 61000-4-2
Табела 6. Насоки и изјава од производителот - електромагнетни емисии
Heli-FX треба да се погрижи тој да се употребува во таква средина.
Сообразност
Група 1 Поставувачот Heli-FX користи радиофреквенција (RF) само за неговата внатрешна функција. Оттаму,
радиофреквентните емисии се многу ниски и нема веројатност дека ќе предизвикаат попречување на
околната електромагнетна опрема.
Класа В Поставувачот Heli-FX е подобен за употреба во сите установи, вклучувајќи и домашни услови.
Нема примена
Нема примена
Табела 7. Насоки и изјава на производителот - електромагнетен имунитет
Heli-FX треба да се погрижи тој да се употребува во таква средина.
IEC 60601 ниво на тестирање
± 6 kV контакт
±8 kV воздух
Електромагнетна средина – насоки
Ниво на сообразност
± 6 kV контакт
±8 kV воздух
Електромагнетна средина – насоки
Подовите треба да се од дрво, бетон или керамички
плочки. Ако подовите се покриени со синтетички
материјал, релативната влажност треба да биде
најмалку 30%.
Упатства за употреба Македонски 193