Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
В інструкціях виробника з використання ендографта наведені рекомендації, які стосуються діапазону діаметра аорти, що підходить для використовуваного
ендографта. Оскільки кожен ендографт може бути призначений для певного діапазону діаметрів аорти, не всі моделі напрямних пристроїв Heli-FX застосовуються
для кожного ендографта. Див. табл. 3 для отримання інформації про сумісність напрямного пристрою Heli-FX на основі діаметра аорти і місця проведення терапії.
Відповідна модель аплікатора Heli-FX буде заснована на вибраному напрямному пристрої.
•
Оцінка використання з іншими ендографтами, крім указаних вище, не проводилася.
•
Стендові випробування імплантату EndoAnchor з ендографтом Endologix Powerlink™ продемонстрували схильність матеріалу графтів, пористого ПТФЕ Powerlink,
розриватися при завантаженні перехідника EndoAnchor/ендографта. Використання імплантату EndoAnchor спільно з Endologix Powerlink протипоказано, оскільки
розриви матеріалу графта можуть призвести до зміщення ендографта або виникнення каналу ендопідтікання в місці розриву.
•
Прискорена перевірка in vitro довговічності імплантату EndoAnchor з ендографтом Medtronic Talent™ для лікування аневризми черевної аорти продемонструвала
потенціал незначного збільшення отвору в матеріалі графта в місці проникнення імплантату EndoAnchor при сильному осьовому навантаженні (див. п. 7). Тому слід
дотримуватися обережності при використанні імплантату EndoAnchor в поєднанні з ендографтами Medtronic Talent™ для лікування аневризми черевної аорти,
індивідуально оцінюючи співвідношення переваг використання імплантату EndoAnchor та потенційних ризиків для кожного пацієнта. Розгляньте можливість
використання додаткових імплантатів EndoAnchor для подальшого розподілу осьового навантаження.
•
Використання імплантату Aptus EndoAnchor не було апробовано для скріплення декількох компонентів ендографта. Імплантування нескріплених EndoAnchor в
аортальну тканину може призвести до пошкодження тканинного графта, розділення компонентів, а також утворення ендопідтікань типу III.
•
Використання імплантату Aptus EndoAnchor не було апробовано для скріплення декількох анатомічних структур. Подібне використання може призвести до
несприятливих наслідків для пацієнта, таких як перфорація судин, кровотеча або емболія.
•
Використання імплантату EndoAnchor не було апробовано в інших судинах, крім аорти. Використання імплантату EndoAnchor для кріплення ендографтів до інших
судин може призвести до несприятливих наслідків для пацієнта, таких як перфорація судин, кровотеча або пошкодження суміжних структур.
4.2. Вибір пацієнта, лікування і контрольні огляди
•
Діаметр судини, через яку здійснюється доступ (виміряний між внутрішніми стінками), і будова (мінімальна звивистість, оклюзійне захворювання або кальцифікація)
повинні бути сумісні з техніками судинного доступу і системами доставки з профілем інтрод'юсеру для судинного доступу 16 Fr або 18 Fr. Судини, які значно
кальцифіковані, стенозовані, звивисті або мають тромби, можуть перешкоджати розміщенню системи Heli-FX EndoAnchor.
•
До основних анатомічних обмежень у призначених для ущільнення аортальних зонах, які можуть перешкоджати успішному використанню системи Heli-FX,
належать значні тромби, кальцифікація або бляшка в призначених для ущільнення зонах. Нерівномірна або ексцентрична кальцифікація або бляшка може
призвести до порушення фіксації імплантату EndoAnchor в аортальній тканині, а також перешкодити правильній фіксації і герметизації ендографта. Пацієнти, у
яких проявляється одна або більше з перерахованих нижче особливостей, були виключені з описуваного клінічного дослідження (див. п. 7):
тромб, відкладення кальцію або бляшка > 2 мм завтовшки в зоні ущільнення, або
■
тромб, відкладення кальцію або бляшка в зоні ущільнення, що покривають > 50% (180°) окружності судини.
■
•
Застосування системи Heli-FX EndoAnchor не рекомендується серед пацієнтів з відомою чутливістю або алергією на контрастні речовини, які необхідні для
візуалізації при контрольному огляді під час і після операції, або у яких функція нирок може бути порушена протоколами контрольного огляду, необхідними для
ендоваскулярного графта.
•
Не слід застосовувати серед пацієнтів з відомою чутливістю або алергією до матеріалів пристрою EndoAnchor (MP35N-LT, який являє собою сплав нікелю, хрому,
молібдену та кобальту)
4.3. Процедура імплантації
•
Під час процедури імплантації слід використовувати системну антикоагуляцію згідно з протоколом, прийнятим в лікувальному закладі і призначеним лікарем. Якщо
гепарин протипоказаний, розгляньте можливість застосування альтернативного антикоагулянта.
•
Підтримуйте розташування провідника під час введення напрямного пристрою Heli-FX з обтуратором.
•
Просування, доставку і спостереження за всіма компонентами системи Heli-FX в судинній системі необхідно здійснювати під рентгеноскопічним контролем.
•
Якщо при проведенні провідника, інтрод'юсера або катетера відчувається опір, необхідно призупинити проведення всіх частин системи Heli-FX. Зупиніться і
визначте причину виникнення опору. Може виникнути пошкодження судини, ендографта або катетера.
•
При використанні системи Heli-FX EndoAnchor може знадобитися введення внутрішньосудинної контрастної речовини. У пацієнтів з раніше виявленою нирковою
недостатністю може бути підвищений ризик післяопераційного протікання цієї патології. Слід дотримуватися обережності, щоб обмежити кількість контрастної
речовини, використовуваної під час процедури.
•
Слід дотримуватися обережності під час маніпуляції катетерами, провідниками і інтрод'юсерами в аневризмі, а також в раніше розміщеному ендографті. Значний
вплив може змістити фрагменти тромбу, що іноді призводить до дистальної емболізації, або викликати зсув ендографта, що, у свою чергу, може призвести до
виникнення ендопідтікань.
•
Неправильне розташування напрямного пристрою і аплікатора Heli-FX може призвести до неправильного розгортання імплантату EndoAnchor.
4.4. Безпечність і сумісність МРТ
•
Імплантати EndoAnchor були визначені як прийнятні для МРТ при магнітному полі 3 Tл або менше, коли сканер перебуває в нормальному робочому режимі з
середнім для всього тіла значенням питомої швидкості поглинання випромінювання (SAR) 2 Вт/кг, або в керованому режимі роботи першого рівня з середнім для
всього тіла значенням SAR 4 Вт/кг.
•
Неклінічне тестування із застосуванням МР-системи для всього тіла Siemens 3T Trio з приймальною/передавальною котушкою для тіла та спін-ехо послідовністю
(TR = 500 мс і TE = 35 мс) продемонструвало появу артефактів зображення, що поширюються менш ніж на 10 мм від імплантатів EndoAnchor.
•
Допустимі значення для статичного магнітного поля, просторового градієнта та середнього для всього тіла значення питомої швидкості поглинання
випромінювання представлені у вигляді максимально допустимих значень для системи ендографта, з яким застосовуються імплантати EndoAnchor, або для
імплантатів EndoAnchor, залежно від того, яке зі значень менше.
•
Оскільки імплантати EndoAnchor мають невеликий розмір і не показали значний вплив від прикладання сили, обертання і нагріву, значення, що обмежують вплив
МРТ на пацієнта з системою стент-графта, включаючи імплантати EndoAnchor, звичайно задаються системою ендографта.
•
Див. документацію, надану виробником системи ендографта, для отримання інформації про стан безпеки МРТ для системи ендографта, з якою застосовуються
імплантати EndoAnchor.
5. Побічні явища
Можливі побічні явища, пов'язані з використанням імплантату EndoAnchor
Можливі побічні явища, які пов'язані з системою Heli-FX EndoAnchor, включають (але не обмежуються ними) наступні:
•
розрив аневризми;
•
смерть;
•
емболізація імплантату EndoAnchor;
•
ендопідтікання (Тип III);
•
тонкокишкову фістулу;
•
нездатність виправити/запобігти виникненню ендопідтікання типу I;
•
нездатність запобігти зсуву ендографта;
•
інфекцію;
•
ниркові ускладнення (оклюзія/розшарування ниркової артерії або гостра ниркова недостатність, викликана контрастною речовиною);
•
інсульт;
Інструкція з експлуатації
Українська мова
335
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
