Aptus™ Heli-FX™ -järjestelmät ja torakaaliset Heli-FX EndoAnchor™ -järjestelmät, joissa on Heli-FX-ohjaimet, Heli-FX-kiinnittimet, EndoAnchor-implantit ja

EndoAnchor-kasetit

Systèmes Aptus™ Heli-FX™ et Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, composés des guides Heli-FX, applicateurs Heli-FX, implants EndoAnchor et cassettes

EndoAnchor.

Sustavi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ koji se sastoje od vodilice Heli-FX, uređaja za implantaciju Heli-FX, implantata EndoAnchor i

kaseta EndoAnchor.

Aptus™ Heli-FX™ és Heli-FX mellkasi EndoAnchor™ rendszerek, melyek részei a Heli-FX vezetőhüvelyek, a Heli-FX felhelyező eszközök, EndoAnchor

implantátumok és EndoAnchor kazetták.

Sistemi Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX EndoAnchor™ toracico, comprendenti le guide Heli-FX, gli applicatori Heli-FX, gli impianti EndoAnchor e le cassette

EndoAnchor.

Heli-FX 가이드, Heli-FX 어플라이어, EndoAnchor 이식형 장치와 EndoAnchor 카세트로 구성된 Aptus™ Heli-FX™ 및 Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ 시

스템.

„Aptus™ Heli-FX™" ir krūtinės „Heli-FX EndoAnchor™" sistemos, kurias sudaro „Heli-FX" kreipikliai, „Heli-FX" implantavimo įtaisai, „EndoAnchor" implantai ir

„EndoAnchor" kasetės.

Aptus™ Heli-FX™ un Heli-FX torakālās EndoAnchor™ sistēmas, ko veido Heli-FX vadierīces, Heli-FX aplikatori, EndoAnchor implanti un EndoAnchor kasetes.

Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ што се состојат од насочувачи Heli-FX, поставувачи Heli-FX, импланти EndoAnchor и

касети EndoAnchor.

Aptus™ Heli-FX™- en Heli-FX Thoracic EndoAnchor™-systemen, bestaande uit de Heli-FX-geleiders, Heli-FX-aanbrenginstrumenten, EndoAnchor-

implantaten en EndoAnchor-cassettes.

Aptus™ Heli-FX™ og Heli-FX torakale EndoAnchor™-systemer, som består av Heli-FX-styringsenhetene, Heli-FX-applikatorene, EndoAnchor-implantatene og

EndoAnchor-kassettene.

Systemy Aptus™ Heli-FX™ i piersiowy Heli-FX EndoAnchor™ składające się z prowadnic Heli-FX, aplikatorów Heli-FX, implantów EndoAnchor i kaset

EndoAnchor.

Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, que compreendem as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os implantes EndoAnchor e os

cassetes EndoAnchor.

Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX torácico EndoAnchor™ compreendendo as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os implantes EndoAnchor e as

cassetes EndoAnchor

Sisteme Aptus™ Heli-FX™ și Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, incluzând ghidurile Heli-FX, aplicatoarele Heli-FX, implanturile EndoAnchor și casetele

EndoAnchor.

Системы Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, включающие направляющие устройства Heli-FX, аппликаторы Heli-FX, имплантаты

EndoAnchor и кассеты EndoAnchor.

Systémy Aptus™ Heli-FX™ a Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ pozostávajúce zo zavádzačov Heli-FX, z aplikátorov Heli-FX, implantátov EndoAnchor a kaziet

EndoAnchor.

Sistema Aptus™ Heli-FX™ in Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ sestavljajo vodila Heli-FX, aplikatorji Heli-FX, vsadki EndoAnchor in kasete EndoAnchor.

Sistemi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, koji se sastoje od vodiča Heli-FX, aplikatora Heli-FX, implantata EndoAnchor i kaseta

EndoAnchor.

Aptus™ Heli-FX™ och Heli-FX thorakalt EndoAnchor™-system omfattande Heli-FX-guider, Heli-FX-applikatorer, EndoAnchor-implantat och EndoAnchor-

kassetter.

Heli-FX Kılavuzlar, Heli-FX Aplikatörler, EndoAnchor implantları ve EndoAnchor Kasetlerinden meydana gelen Aptus™ Heli-FX™ ve

Heli-FX Torasik EndoAnchor™ Sistemleri.

Cистеми Aptus™ Heli-FX™ і Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, які включають напрямні пристрої Heli-FX, аплікатори Heli-FX, імплантати EndoAnchor і

касети EndoAnchor.

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso •

Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso • 사용 지침 • Naudojimo instrukcijos •

Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização •

Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu •

Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Aptus Heli-FX

Seite 1 Aptus™ Heli-FX™ and Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ Systems, comprising the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchor implants, and EndoAnchor Cassettes. Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, съставени от Heli-FX Водачи, Heli-FX Aпликатори, EndoAnchor импланти и EndoAnchor Касети. Systém Aptus™ Heli-FX™ a thorakální systém Heli-FX EndoAnchor™ sestávající z vodičů Heli-FX, aplikátorů Heli-FX, implantátů EndoAnchor a kazet EndoAnchor.
Seite 3 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky mohou být registrované a jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Seite 4 Explanation of symbols that may appear on product labeling Обяснение на символите, които биха могли да присъстват върху етикета на продукта Vysvětlení symbolů, které mohou být uvedeny na štítcích obalu Forklaring af symboler, der kan forekomme på produktets mærkater Erläuterung der Symbole, die auf der Produktbeschriftung erscheinen können Επεξήγηση...
Seite 5 Sterilized using ethylene oxide Стерилизирано с етиленов оксид Sterilizováno ethylenoxidem Steriliseret med etylenoxid Sterilisiert mit Ethylenoxid Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Esterilizado mediante óxido de etileno Steriliseeritud etüleenoksiidiga Steriloitu etyleenioksidilla Stérilisation par oxyde d'éthylène Sterilizirano etilenskim oksidom Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizzato a ossido di etilene 산화...
Seite 6 Nonpyrogenic fluid path and implant Непирогенен път на течността и имплант Apyrogenní dráha tekutiny a implantát Ikke-pyrogen væskebane og implantat Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg und pyrogenfreies Implantat Μη πυρετογόνος διαδρομή υγρού και εμφύτευμα Vía de líquido e implante apirógenos Mittepürogeenne vedelikutee ja implantaat Pyrogeeniton nestereitti ja implantti Trajet et implant apyrogènes...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Aptus™ Heli-FX™ and Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ Systems, comprising the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchor implants, and EndoAnchor Cassettes. Table of contents Product description ..........................................5 Indications for use ............................................ 7 Contraindications ............................................. 7 Warnings and precautions ........................................7 Adverse events ............................................8 How supplied ............................................
Seite 8 Device Status Light Tone Green Forward Arrow: Flashes Deployed to Pause State Green Reverse Arrow: Flashes 4 Tones Blue Indicator Light: Off Green Forward Arrow: Off Deployment Complete Green Reverse Arrow: Flashes 3 Tones Blue Indicator Light: Off Green Forward Arrow: Off Error Green Reverse Arrow: Flashes 4 Tones...
Seite 9: Indications For Use
2. Indications for use The Aptus Heli-FX EndoAnchor system is intended to provide fixation and sealing between endovascular aortic grafts and the native artery. The Aptus Heli-FX EndoAnchor system is indicated for use in patients whose endovascular grafts have exhibited migration or endoleak, or are at risk of such complications, in whom augmented radial fixation and/or sealing is required to regain or maintain adequate aneurysm exclusion.
Seite 10: Implant Procedure
Additional potential adverse events may be associated with endovascular aneurysm repair in general. Refer to the Instructions for Use provided with the endograft for additional potential adverse events. Adverse event reporting Any complaints (including adverse events, unanticipated adverse device effects, and incidents) involving the Heli-FX EndoAnchor system should be reported to Medtronic Vascular immediately. 6. How supplied The Heli-FX EndoAnchor system components (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier and Cassette with EndoAnchor implants) are supplied sterile.
Seite 11: Clinical Data
All of the evaluated endografts (AAA and TAA) demonstrated compatibility with the anchoring procedure in an in vitro-simulated-use environment. During accelerated durability testing, the Medtronic Talent™ AAA endograft demonstrated minor elongation of the EndoAnchor implant penetration location in 3 of 8 (37.5%) of test samples.
Seite 12: Directions For Use
2. EndoAnchor implants may be implanted at any time during endograft implantation; however, Medtronic Vascular recommends completing endograft implantation before placing the EndoAnchor implants. If the physician chooses to implant an EndoAnchor implant with a bifurcated AAA endograft before placing an iliac extension, the endograft's contralateral gate may be cannulated by standard technique.
Seite 13 Figure 6. Direction of Guide deflection relative to straight marker 1. Straight marker 2. Direction of Guide deflection 3. Straight marker 4. EndoAnchor implant deployment location Heli-FX Applier preparation 1. Select the appropriate length of Heli-FX Applier based on the Guide being used and the anatomical location being treated. 2.
Seite 14 Table 5. Recommended minimum numbers of EndoAnchor implants – tube endografts Graft angulation Aortic neck diameter (Proximal or Distal) ≤ 60° > 60°-75° > 75°-90° ≤ 29 mm 30-32 mm 33-36 mm 37-40 mm > 40 mm Caution: EndoAnchor implants should not be placed in unsupported endograft sections or sections of grafts where the stents are not fully attached to the graft fabric. 3.
Seite 15: Imaging Guidelines And Postoperative Follow-Up
10. Imaging guidelines and postoperative follow-up General The long-term safety and effectiveness of the EndoAnchor implant has not been established; thus Medtronic does not recommend altering the endograft manufacturer's follow-up schedule solely due to EndoAnchor implant use during the initial implant.
Seite 16 Note 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. Note: If electromagnetic interference is suspected, reorient the equipment with respect to the source of radiated interference. If interference continues, contact Medtronic for further guidance.
Seite 17: Disclaimer Of Warranty
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.
Seite 18: Описание На Продукта
Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, съставени от Heli-FX Водачи, Heli-FX Aпликатори, EndoAnchor импланти и EndoAnchor Касети. Съдържание Описание на продукта .......................................... 16 Показания за употреба ........................................18 Противопоказания ..........................................18 Предупреждения и предпазни мерки ....................................18 Нежелани реакции ..........................................19 Начин...
Seite 19 Състояние на устройството Светлина Тон Зелена стрелка за напред: Присветва EndoAnchor Имплант зареден Зелена стрелка за връщане: Изключена 2 тона Синя индикаторна светлина: Изключена Зелена стрелка за напред: Присветва Разположено в състояние на пауза Зелена стрелка за връщане: Присветва 4 тона Синя...
Seite 20: Показания За Употреба
Системата Aptus Heli-FX EndoAnchor е предназначена да осигурява фиксация и запечатване между ендоваскуларните аортни графтове и нативната артерия. Системата Aptus Heli-FX EndoAnchor е показана за употреба при пациенти, чиито ендоваскуларни графтове са проявили миграция или ендогенно протичане или са застрашени от...
Seite 21: Нежелани Реакции
на графта на мястото на проникване на EndoAnchor импланта при силно осово натоварване (вижте Раздел 7). Следователно EndoAnchor имплантът трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с AAA ендографтите Talent™ на Medtronic след преценка на ползата от използването на EndoAnchor импланта в...
Seite 22: Начин На Доставяне
Докладване на нежелани реакции Всички оплаквания (включително нежелани реакции, непредвидени нежелани последици за устройствата и инциденти), свързани със системата Heli-FX EndoAnchor, следва да бъдат докладвани на Medtronic Vascular веднага. 6. Начин на доставяне Компонентите на системата Heli-FX EndoAnchor (Heli-FX Водача, Heli-FX Апликатора и Касетата с EndoAnchor имплантите) се доставят стерилни. Опаковката на Heli-FX Апликатора...
Seite 23: Информация За Клинично Използване
Оглеждайте устройството и опаковката, за да се уверите, че няма повреда в резултат на транспорта. Не използвайте това устройство, ако е настъпила повреда или ако стерилната бариера е била повредена или нарушена. Ако е възникнала повреда, не използвайте продукта. Върнете го на Medtronic Vascular, Inc. или на вашия...
Seite 24 бъде поставен чрез ипсилатерален или контралатерален подход. 2. Имплантите EndoAnchor могат да бъдат имплантирани по всяко време през имплантирането на ендографта; но въпреки това Medtronic Vascular препоръчва завършване на имплантирането на ендографта преди поставяне на имплантите EndoAnchor. Ако лекарят реши да имплантира EndoAnchor имплант с бифуркиран AAA ендографт...
Seite 25 Фигура 7. EndoAnchor Касета 1. Неизползван EndoAnchor порт 2. Използван EndoAnchor порт Забележка: Проверка на заредения EndoAnchor имплант може да бъде направена чрез визуално инспектиране на дисталния връх на Heli-FX Апликатора. Имплантиране на EndoAnchor импланта 1. Уверете се, че дръжката за управление на Водача е стабилизирана, и поставете върха на заредения Апликатор през хемостатичното запечатване на дръжката за управление.
Seite 26 Фигура 8. Правилно поставяне на EndoAnchor импланта Фигура 9. Неправилно поставяне на EndoAnchor импланта. Забележка: Оценете дали EndoAnchor имплантът е проникнал успешно, като проверите дали върхът на EndoAnchor импланта може да се види от външната страна на стентната структура по време на състояние на пауза. 5.
Seite 27: Указания За Образна Диагностика И Постоперативно Проследяване
Дългосрочната ефективност на вторични ендоваскуларни интервенции за справяне с неуспехите от предварително поставени аортни ендографти също не е установена. Затова Medtronic препоръчва обмисляне на засилено проследяване при пациенти, които са изпитали миграция или ендогенно протичане от Тип I и които са били лекувани...
Seite 28 MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И СЪОТВЕТНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛСТВА НА КОМПАНИЯТА (НАРИЧАНИ СЪБИРАТЕЛНО „MEDTRONIC“) НЯМАТ КОНТРОЛ НАД УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО ТОЗИ ПРОДУКТ СЕ ИЗПОЛЗВА. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ Инструкции за употреба...
Seite 29 ВСЯКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО НЕ САМО, КАКТО И ВСЯКА ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ. MEDTRONIC НЯМА ДА БЪДЕ ОТГОВОРНА ПРЕД НИКОЙ ОТДЕЛЕН ИНДИВИД ИЛИ СУБЕКТ ЗА НИКАКВИ МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ ИЛИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ...
Seite 30: Popis Výrobku
Systém Aptus™ Heli-FX™ a thorakální systém Heli-FX EndoAnchor™ sestávající z vodičů Heli-FX, aplikátorů Heli-FX, implantátů EndoAnchor a kazet EndoAnchor. Obsah Popis výrobku ............................................28 Indikace k použití ........................................... 30 Kontraindikace ............................................30 Varování a bezpečnostní opatření ......................................30 Nežádoucí účinky ........................................... 31 Způsob dodání...
Seite 31 Stav zařízení Kontrolka Tón Zelená šipka pohybu vpřed: bliká Stav pauzy po částečném zavedení Zelená šipka pohybu zpět: bliká 4 tóny Modrá kontrolka: zhasnutá Zelená šipka pohybu vpřed: zhasnutá Úplné zavedení Zelená šipka pohybu zpět: bliká 3 tóny Modrá kontrolka: zhasnutá Zelená...
Seite 32: Indikace K Použití
2. Indikace k použití Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor slouží k fixaci a uzavření netěsností mezi endovaskulárními aortálními grafty a nativní artérií. Použití systému Aptus Heli-FX EndoAnchor je indikováno u pacientů, u jejichž endovaskulárních graftů došlo k migraci nebo endoleaku, nebo u nichž existuje riziko vzniku takových komplikací a u nichž je potřebná zesílená...
Seite 33: Nežádoucí Účinky
Hlášení nežádoucích účinků Jakékoli stížnosti (včetně nežádoucích příhod, neočekávaných nežádoucích účinků výrobku a nehod) související se systémem Heli-FX EndoAnchor je třeba ihned nahlásit společnosti Medtronic Vascular. 6. Způsob dodání Součásti systému Heli-FX EndoAnchor (vodič Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s implantáty EndoAnchor) se dodávají sterilní. Balení aplikátoru Heli-FX obsahuje jednu kazetu EndoAnchor s 10 vloženými implantáty EndoAnchor.
Seite 34: Klinické Údaje
U všech hodnocených endograftů (AAA a TAA) byla prokázána kompatibilita s postupem ukotvení v prostředí in vitro simulujícím použití. Během zrychleného testování trvanlivosti bylo u endograftu Medtronic Talent™ AAA zjištěno mírné prodloužení místa průniku implantátu EndoAnchor u 3 z 8 (37,5 %) testovaných vzorků.
Seite 35: Pokyny K Použití
2. Implantáty EndoAnchor lze umístit kdykoli během implantace endograftu; společnost Medtronic Vascular však doporučuje dokončit implantaci endograftu ještě před umístěním implantátů EndoAnchor. Pokud se lékař rozhodne umístit implantát EndoAnchor při zavádění AAA endograftu s bifurkací ještě před umístěním iliakální extenze, lze zakanylovat kontralaterální...
Seite 36 Obrázek 6. Směr ohybu vodiče vzhledem k rovné značce 1. Rovná značka 2. Směr ohnutí vodiče 3. Rovná značka 4. Místo zavedení implantátu EndoAnchor Příprava aplikátoru Heli-FX 1. Vyberte aplikátor Heli-FX vhodné délky podle používaného vodiče a léčené anatomické lokality. 2.
Seite 37 Ohnutí graftu Průměr krčku aorty (proximální nebo distální) ≤ 60° > 60°-75° > 75°-90° 30-32 mm 33-36 mm 37-40 mm > 40 mm Upozornění: Implantáty EndoAnchor nelze umístit do nepodporovaných částí endograftu nebo do částí graftů, kde stenty plně nepřiléhají ke tkanině graftu. 3.
Seite 38: Pokyny Ke Snímkování A Pooperačnímu Sledování
10. Pokyny ke snímkování a pooperačnímu sledování Obecné informace Dlouhodobá bezpečnost a účinnost implantátu EndoAnchor nebyla stanovena, proto společnost Medtronic nedoporučuje měnit plán kontrol endograftu doporučený výrobcem pouze proto, že implantát EndoAnchor byl použit při prvotní implantaci. Dlouhodobá účinnost sekundárních endovaskulárních výkonů řešících selhání dříve umístěných aortálních endograftů také nebyla stanovena. Proto společnost Medtronic doporučuje, abyste zvážili rozšíření...
Seite 39 Poznámka 2 – Tato pravidla nemusí platit pro všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno mírou jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a mírou jejich odrazu od nich. Poznámka: Při podezření na elektromagnetické rušení změňte orientaci přístroje vzhledem ke zdroji vyzařovaného rušení. Pokud rušení přetrvává, kontaktujte společnost Medtronic a požádejte o další pokyny.
Seite 40 PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, MIMOSMLUVNÍHO DELIKTU, ČI Z JINÉHO DŮVODU. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ OPRÁVNĚNA ZAVÁZAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K POSKYTNUTÍ JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU.
Seite 41: Produktbeskrivelse
Aptus™ Heli-FX™ og Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ systemerne, bestående af Heli-FX-guides, Heli-FX-indføringsenheder, EndoAnchor-implantater og EndoAnchor-kassetter. Indholdsfortegnelse Produktbeskrivelse ..........................................39 Indikationer for brug ..........................................41 Kontraindikationer ..........................................41 Advarsler og forholdsregler ........................................41 Bivirkninger ............................................42 Sådan leveres produktet ........................................43 Kliniske data ............................................43 Information om klinisk anvendelse ......................................
Seite 42 Enhedens status Tone Grøn fremadrettet pil: blinker Indsat i pause-tilstand Grøn tilbagerettet pil: blinker 4 toner Blåt indikatorlys: slukket Grøn fremadrettet pil: slukket Indsættelse fuldført Grøn tilbagerettet pil: blinker 3 toner Blåt indikatorlys: slukket Grøn fremadrettet pil: slukket Fejl Grøn tilbagerettet pil: blinker 4 toner Blåt indikatorlys: blinker Knappernes funktioner...
Seite 43: Indikationer For Brug
2. Indikationer for brug Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er beregnet til fiksering og forsegling imellem endovaskulære aortagrafts og den naturlige arterie. Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er indiceret til brug i patienter, hvis endovaskulære grafts har udvist migration eller endolækage, eller som har en risiko for sådanne komplikationer, hvor forstærket radial fiksering og/eller forsegling er nødvendig for at genoprette eller vedligeholde, at aneurismer undgås.
Seite 44: Bivirkninger
• In vitro-accelereret test af holdbarheden af EndoAnchor-implantatet sammen med en Medtronic Talent™ AAA-endograft udviste et potentiale for små forlængelser af hullerne i endograftmaterialet ved stedet for penetrering af EndoAnchor-implantatet under kraftig aksial belastning (se Afsnit 7). Derfor skal der udvises forsigtighed under brugen af EndoAnchor-implantatet sammen med Medtronic Talent™...
Seite 45: Sådan Leveres Produktet
Gore Excluder™ og Medtronic AneuRx™, Endurant™ og Talent™. Laboratorieevalueringer viste, at følgende TAA-endografter indeholder det samme graftmateriale og har samme opbygning som de tilsvarende AAA-endografter; derfor blev holdbarhedstesten ikke gentaget: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ og Medtronic Talent™ TAA og Valiant™.
Seite 46: Information Om Klinisk Anvendelse
Efterse enheden og emballagen for at bekræfte, at der ikke er sket nogen skade under transporten. Enheden må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller hvis den sterile barriere er beskadiget eller brudt. Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget. Send produktet tilbage til Medtronic Vascular, Inc. eller den lokale distributør.
Seite 47 7. Fjern guidewiren og derefter obturatoren for at minimere blodtabet gennem den hæmostatiske forsegling på Heli-FX-guiden. Forsigtig: Efter obturatoren er trukket tilbage, kan Heli-FX-guiden bruges til manuelt at injicere kontraststof for at bekræfte korrekt placering af endograften før implantering af et EndoAnchor-implantat.
Seite 48 Se Tabel 4 og Tabel 5. Yderligere eller færre EndoAnchor-implantater kan placeres ud fra lægens bedømmelse. En ekstra EndoAnchor-kassette er til rådighed, hvis der ønskes op til 5 ekstra EndoAnchor-implantater (15 i alt) foruden de EndoAnchor-implantater, der leveres sammen med hver Heli-FX-indføringsenhed. Til procedurer, der kræver mere end 15 EndoAnchor-implantater, skal der anvendes flere indføringsenheder.
Seite 49: Retningslinjer For Scanning Og Post-Operativ Opfølgning
Den langsigtede virkning af sekundære endovaskulære interventioner til løsning af fejl ifm. tidligere placerede aortaendografter er heller ikke blevet fastslået. Derfor anbefaler Medtronic, at der gøres overvejelser om en udvidet tidsplan for opfølgning af patienter, der har haft migration eller type I endolækage, og som er blevet behandlet med EndoAnchor- implantatet som del af en sekundær intervention.
Seite 50 det ikke anvendes i overensstemmelse med vejledningen, forårsage skadelig interferens over for andre enheder i nærheden. Der er imidlertid ingen garanti for, at interferens ikke kan forekomme i bestemte omgivelser. Tabel 6. Vejledning og producentens deklaration – elektromagnetiske emissioner Heli-FX-indføringsenheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret herunder. Kunden eller brugeren af Heli-FX-indføringsenheden skal sikre sig, at enheden anvendes i et sådant miljø.
Seite 51 Note 2 – Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption i og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. Bemærk: Hvis der er mistanke om elektromagnetisk interferens, kan udstyret omplaceres i forhold til kilden til udstråling af interferens. Hvis interferensen fortsætter, kan Medtronic kontaktes for yderligere vejledning.
Seite 52: Produktbeschreibung
Aptus™ Heli-FX™ und thorakale Heli-FX EndoAnchor™ Systeme, bestehend aus den Heli-FX Führungskathetern, Heli-FX Applikatoren, EndoAnchor Implantaten und EndoAnchor Kassetten. Inhaltsverzeichnis Produktbeschreibung ..........................................50 Indikationen ............................................52 Kontraindikationen ..........................................52 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ....................................52 Komplikationen ............................................53 Lieferumfang ............................................54 Klinische Daten ............................................
Seite 53: Gerätestatus
Gerätestatus Leuchte Signalton Grüner Vorwärtspfeil: blinkt EndoAnchor Implantat geladen Grüner Rückwärtspfeil: aus 2 Töne Blaue Anzeigeleuchte: aus Grüner Vorwärtspfeil: blinkt Status “Freigesetzt für Pause” Grüner Rückwärtspfeil: blinkt 4 Töne Blaue Anzeigeleuchte: aus Grüner Vorwärtspfeil: aus Freisetzung abgeschlossen Grüner Rückwärtspfeil: blinkt 3 Töne Blaue Anzeigeleuchte: aus Grüner Vorwärtspfeil: aus...
Seite 54: Indikationen
Das Aptus Heli-FX EndoAnchor System ist dafür ausgelegt, zwischen einer endovaskulären Aortenprothese und der nativen Arterie eine Fixierung und Abdichtung zu schaffen. Das Aptus Heli-FX EndoAnchor System ist indiziert für den Einsatz bei Patienten, deren endovaskuläre Prothesen migriert sind oder ein Endoleak aufweisen, oder bei denen das Risiko dieser Komplikationen besteht, und bei denen eine verstärkte radiale Fixierung bzw.
Seite 55: Patientenauswahl, Behandlung Und Nachsorge
Belastung unter Umständen eine geringfügige Verlängerung des Lochs im Prothesenmaterial an der Durchtrittsstelle des EndoAnchor Implantats bildet (siehe Abschnitt 7). Daher darf das EndoAnchor Implantat mit den Talent™ AAA Gefäßprothesen von Medtronic nur mit Vorsicht und unter Abwägung des Nutzens des EndoAnchor Implantats gegenüber den möglichen Risiken für den einzelnen Patienten verwendet werden.
Seite 56: Lieferumfang
Meldung aufgetretener Komplikationen Sämtliche Beschwerden (einschließlich von Komplikationen, unerwarteten unerwünschten Produktwirkungen und Vorfällen), die das Heli-FX EndoAnchor System betreffen, sind unverzüglich an Medtronic Vascular zu melden. 6. Lieferumfang Die Komponenten des Heli-FX EndoAnchor Systems (Heli-FX Führungskatheter, Heli-FX Applikator und Kassette mit EndoAnchor Implantaten) werden steril geliefert. Die Packung des Heli-FX Applikators enthält eine EndoAnchor Kassette mit 10 vorgeladenen EndoAnchor Implantaten.
Seite 57: Informationen Zur Klinischen Anwendung
Vor dem Einsatz das Produkt und die Verpackung auf mögliche Beschädigungen durch den Transport kontrollieren. Das Produkt nicht verwenden, falls eine Beschädigung vorliegt oder die Sterilbarriere beschädigt oder durchbrochen wurde. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls eine Beschädigung vorliegt. Geben Sie es an Medtronic Vascular, Inc. oder Ihren Vertriebshändler zurück.
Seite 58 über einen ipsilateralen oder kontralateralen Zugang gelegt werden. 2. Die EndoAnchor Implantate können jederzeit während der Implantation der Gefäßprothese implantiert werden, allerdings empfiehlt Medtronic Vascular, die Implantation der Prothese erst abzuschließen und dann die EndoAnchor Implantate zu setzen. Falls sich der Arzt entscheidet, ein EndoAnchor Implantat mit einer gegabelten AAA-Gefäßprothese zu verwenden, bevor die iliakale Verlängerung gesetzt wird, kann das kontralaterale Tor der Gefäßprothese mit Standardtechniken kanüliert werden.
Seite 59 Abbildung 7. EndoAnchor Kassette 1. Nicht verwendetes EndoAnchor Fach 2. Bereits verwendetes EndoAnchor Fach Hinweis: Sie können sich durch Sichtprüfung der distalen Spitze des Heli-FX Applikators davon überzeugen, dass das EndoAnchor Implantat geladen wurde. Implantation des EndoAnchor Implantats 1. Vergewissern Sie sich, dass der Steuergriff des Führungskatheters stabilisiert ist, und führen Sie die Spitze des beladenen Applikators durch die Hämostasedichtung des Steuergriffs ein.
Seite 60: Richtlinien Für Bildgebung Und Postoperative Nachsorge
10. Richtlinien für Bildgebung und postoperative Nachsorge Allgemeines Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des EndoAnchor Implantats ist bisher nicht belegt, weshalb Medtronic davon abrät, vom Nachsorgeplan des Herstellers der Gefäßprothese allein aufgrund des Einsatzes von EndoAnchor Implantaten bei der Erstimplantation abzuweichen.
Seite 61: Definitionen
Die langfristige Wirksamkeit sekundärer endovaskulärer Interventionen zur Behandlung von Fehlfunktionen zuvor implantierter Aortengefäßprothesen ist ebenfalls bisher nicht belegt. Daher empfiehlt Medtronic eine engmaschigere Nachbeobachtung für die Patienten, bei denen bereits eine Migration oder ein Endoleak vom Typ I aufgetreten ist, und die mit dem EndoAnchor Implantat im Rahmen einer Sekundärintervention behandelt wurden.
Seite 62: Einstufung
WURDE, HABEN WEDER MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. NOCH DEREN JEWEILIGE TOCHTERUNTERNEHMEN (NACHFOLGEND KOLLEKTIV ALS “MEDTRONIC” BEZEICHNET) IRGENDEINEN EINFLUSS AUF DIE BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN.
Seite 63 MEDIZINISCHE FOLGEKOSTEN NOCH FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DEFEKT, AUSFALL ODER FEHLFUNKTION DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT. MEDTRONIC ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR ZUSICHERUNGEN, BEDINGUNGEN ODER GARANTIEN BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS.
Seite 64: Περιγραφή Προϊόντος
Συστήματα Heli-FX™ και Θωρακικό Heli-FX EndoAnchor™ της Aptus™, που αποτελούνται από τους Οδηγούς Heli-FX, Εργαλεία εφαρμογής Heli-FX, εμφυτεύματα EndoAnchor και Κασέτες EndoAnchor. Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή προϊόντος ..........................................62 Ενδείξεις χρήσης ............................................ 64 Αντενδείξεις ............................................64 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ......................................64 Ανεπιθύμητα...
Seite 65 Κατάσταση συσκευής Λυχνία Τόνος Πράσινο πρόσθιο βέλος: Αναβοσβήνει Εμφύτευμα EndoAnchor φορτωμένο Πράσινο οπίσθιο βέλος: Σβηστό 2 τόνοι Μπλε ενδεικτική λυχνία: Σβηστή Πράσινο πρόσθιο βέλος: Αναβοσβήνει Έκπτυξη έως την κατάσταση παύσης Πράσινο οπίσθιο βέλος: Αναβοσβήνει 4 τόνοι Μπλε ενδεικτική λυχνία: Σβηστή Πράσινο...
Seite 66: Ενδείξεις Χρήσης
Εικόνα 4. Οδηγός Heli-FX με επιπωματικό 1. Λαβή χειρισμού 5. Επιπωματικό 2. Οδηγός καθετήρας 6. Αιμοστατική σφράγιση 3. Ακτινοσκιεροί δείκτες 7. Θύρα έκπλυσης 4. Περιστρεφόμενος επιλογέας εκτροπής Ο Οδηγός Heli-FX διατίθεται σε 5 διαμορφώσεις εξωτερικής διαμέτρου, μήκους, και μήκους εκτρεπόμενου άκρου (ή «έκτασης»). Οι Οδηγοί εξωτερικής διαμέτρου 16 Fr έχουν ωφέλιμο μήκος...
Seite 67: Ανεπιθύμητα Συμβάντα
οπής του υλικού του μοσχεύματος στο σημείο διείσδυσης του εμφυτεύματος EndoAnchor, υπό σημαντική αξονική φόρτωση (βλ. Ενότητα 7). Συνεπώς, το εμφύτευμα EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με τα ενδομοσχεύματα ΑΚΑ Talent™ της Medtronic, και αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη της...
Seite 68: Τρόπος Διάθεσης
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων Τυχόν παράπονα (συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων συμβάντων, μη αναμενόμενων ανεπιθύμητων επιδράσεων του προϊόντος, και περιστατικών) που αφορούν το σύστημα Heli- FX EndoAnchor θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στη Medtronic Vascular. 6. Τρόπος διάθεσης Τα εξαρτήματα του συστήματος Heli-FX EndoAnchor (Οδηγός Heli-FX, Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX και Κασέτα με εμφυτεύματα EndoAnchor) παρέχονται στείρα. Η συσκευασία του...
Seite 69: Πληροφορίες Κλινικής Χρήσης
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία για να επαληθεύσετε ότι δεν έχει προκληθεί καμία ζημία ως αποτέλεσμα της μεταφοράς. Μη χρησιμοποιήσετε το παρόν προϊόν εάν έχει προκληθεί ζημία ή εάν ο στείρος φραγμός έχει υποστεί ζημία ή έχει σπάσει. Εάν έχει προκληθεί ζημία, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Επιστρέψτε το στη Medtronic Vascular, Inc. ή...
Seite 70 Οδηγός Heli-FX μπορεί να τοποθετηθεί μέσω ομόπλευρης ή ετερόπλευρης προσέγγισης. 2. Τα εμφυτεύματα EndoAnchor μπορούν να εμφυτευθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά την εμφύτευση του ενδομοσχεύματος. Ωστόσο, η Medtronic Vascular συνιστά να ολοκληρώνεται η εμφύτευση του ενδομοσχεύματος πριν τοποθετηθούν τα εμφυτεύματα EndoAnchor. Εάν ο ιατρός επιλέξει να εμφυτεύσει ένα εμφύτευμα EndoAnchor μαζί με...
Seite 71 4. Φορτώστε το Εργαλείο εφαρμογής πιέζοντας σταθερά το μέσο του κομβίου ελέγχου οπίσθιας κίνησης. Ενώ ο κινητήρας είναι σε λειτουργία, εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του καθετήρα του Εργαλείου εφαρμογής σε μια μη χρησιμοποιημένη θύρα εμφυτεύματος EndoAnchor στην Κασέτα EndoAnchor. Η Εικ. 7 παρουσιάζει παραδείγματα χρησιμοποιημένων...
Seite 72 Εικόνα 8. Κατάλληλη τοποθέτηση του εμφυτεύματος EndoAnchor Εικόνα 9. Ακατάλληλη τοποθέτηση του εμφυτεύματος EndoAnchor. Σημείωση: Αξιολογήστε εάν η διείσδυση του εμφυτεύματος EndoAnchor ήταν επιτυχής επαληθεύοντας ότι το άκρο του εμφυτεύματος EndoAnchor είναι ορατό έξω από τη δομή του stent κατά τη διάρκεια της κατάστασης παύσης. 5.
Seite 73: Κατευθυντήριες Οδηγίες Απεικόνισης Και Μετεγχειρητική Μετέπειτα Παρακολούθηση
Γενικά Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος EndoAnchor δεν έχουν διακριβωθεί. Ως εκ τούτου, η Medtronic δεν συνιστά αλλαγή του προγράμματος μετέπειτα παρακολούθησης, το οποίο υποδεικνύει ο κατασκευαστής του ενδομοσχεύματος, αποκλειστικά λόγω της χρήσης εμφυτεύματος EndoAnchor κατά την αρχική εμφύτευση.
Seite 74 Πίνακας 7. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται κατωτέρω. Ο καταναλωτής ή ο χρήστης του Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή...
Seite 75 ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ, ΑΣΤΟΧΙΑ Ή ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΕΤΟΙΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ. ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΞΟΥΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗ MEDTRONIC ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΔΗΛΩΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
Seite 76: Descripción Del Producto
Sistemas Aptus™ Heli-FX™ y Heli-FX torácico EndoAnchor™, que incluyen las guías Heli-FX, los aplicadores Heli-FX, los implantes EndoAnchor y los casetes EndoAnchor. Tabla de contenido Descripción del producto ........................................74 Indicaciones de uso ..........................................76 Contraindicaciones ..........................................76 Advertencias y medidas preventivas ...................................... 76 Efectos adversos ............................................
Seite 77 Estado del dispositivo Indicador luminoso Tono acústico Flecha verde de avance: parpadea Implante EndoAnchor cargado Flecha verde de retroceso: apagada 2 tonos Indicador luminoso azul: apagado Flecha verde de avance: parpadea Despliegue hasta el estado de pausa Flecha verde de retroceso: parpadea 4 tonos Indicador luminoso azul: apagado Flecha verde de avance: apagada...
Seite 78: Indicaciones De Uso
2. Indicaciones de uso El sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor está indicado para la fijación y el sellado entre endoprótesis vasculares aórticas y la arteria nativa. El sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor está indicado en pacientes en los que las endoprótesis vasculares hayan presentado desplazamiento o endofugas o que presenten riesgo de sufrir estas complicaciones, en los cuales se requiere un aumento de la fijación radial o el sellado para recuperar o mantener una exclusión adecuada del aneurisma.
Seite 79: Procedimiento De Implantación
• Las pruebas de durabilidad acelerada in vitro del implante EndoAnchor con la endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA mostraron la posibilidad de una ligera elongación del orificio del material protésico en el lugar de penetración del implante EndoAnchor bajo una carga axial intensa (consulte la Sección 7). Por consiguiente, el implante EndoAnchor debe utilizarse con precaución conjuntamente con las endoprótesis Medtronic Talent™...
Seite 80: Presentación
Notificación de efectos adversos Todas las quejas (incluidos efectos adversos, efectos adversos inesperados del dispositivo e incidentes) relacionadas con el sistema Heli-FX EndoAnchor deben notificarse inmediatamente a Medtronic Vascular. 6. Presentación Los componentes del sistema Heli-FX EndoAnchor (guía Heli-FX, aplicador Heli-FX y casete con implantes EndoAnchor) se suministran estériles. El envase del aplicador Heli-FX incluye un casete EndoAnchor, que contiene 10 implantes EndoAnchor precargados.
Seite 81: Información Sobre El Uso Clínico
Se demostró la compatibilidad de todas las endoprótesis evaluadas (para AAA y para AAT) con el procedimiento de fijación en un entorno de uso simulado in vitro. Durante las pruebas de durabilidad acelerada, la endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA mostró una elongación leve del lugar de penetración del implante EndoAnchor en 3 de 8 (37,5 %) muestras de estudio.
Seite 82 2. Los implantes EndoAnchor pueden implantarse en cualquier momento durante la implantación de la endoprótesis; no obstante, Medtronic Vascular recomienda finalizar la implantación de la endoprótesis antes de colocar los implantes EndoAnchor. Si el médico decide implantar un implante EndoAnchor con una endoprótesis para AAA bifurcada antes de colocar una extensión ilíaca, puede canularse la entrada contralateral de la endoprótesis mediante una técnica convencional.
Seite 83 Figura 7. Casete EndoAnchor 1. Puerto EndoAnchor no utilizado 2. Puerto EndoAnchor utilizado Nota: La verificación del implante EndoAnchor cargado puede realizarse inspeccionando visualmente la punta distal del aplicador Heli-FX. Implantación del implante EndoAnchor 1. Asegúrese de que el mango de control de la guía Heli-FX está estabilizado e introduzca la punta del aplicador cargado a través del cierre hemostático del mango de control. 2.
Seite 84: Pautas Para Los Estudios De Imagen Y Seguimiento Posoperatorio
Consideraciones generales No se ha determinado la seguridad ni la eficacia a largo plazo del implante EndoAnchor; por consiguiente, Medtronic no recomienda alterar el calendario de seguimiento del fabricante de la endoprótesis exclusivamente debido al uso de implantes EndoAnchor durante la implantación inicial.
Seite 85: Definiciones
No se ha determinado la eficacia a largo plazo de intervenciones endovasculares secundarias para solucionar el fracaso de endoprótesis aórticas previamente colocadas. Por consiguiente, Medtronic recomienda considerar la posibilidad de utilizar un calendario de seguimiento ampliado en pacientes que hayan presentado desplazamiento o una endofuga de tipo I y que hayan sido tratados con el implante EndoAnchor en el marco de una intervención secundaria.
Seite 86 CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC., Y SUS FILIALES RESPECTIVAS (QUE RECIBEN EL NOMBRE COLECTIVO DE “MEDTRONIC”) NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILICE ESTE PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD.
Seite 87 FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS. NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A MEDTRONIC A NINGUNA REPRESENTACIÓN O GARANTÍA CON RESPECTO AL PRODUCTO. Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.
Seite 88: Toote Kirjeldus
Süsteemid Aptus™ Heli-FX™ ja Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, mis koosnevad juhikutest Heli-FX, aplikaatoritest Heli-FX, implantaatidest EndoAnchor ja kassettidest EndoAnchor. Sisukord Toote kirjeldus ............................................86 Kasutusnäidustused ..........................................88 Vastunäidustused ........................................... 88 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ......................................88 Kõrvaltoimed ............................................89 Tarnimine ............................................... 90 Kliinilised andmed ..........................................
Seite 89 Seadme olek Valgussignaal Helisignaal Roheline edasikäigunool: vilgub Paigaldamine on peatatud Roheline tagasikäigunool: vilgub 4 helisignaali Sinine märgutuli: väljas Roheline edasikäigunool: väljas Paigaldamine on lõpetatud Roheline tagasikäigunool: vilgub 3 helisignaali Sinine märgutuli: väljas Roheline edasikäigunool: väljas Tõrge Roheline tagasikäigunool: vilgub 4 helisignaali Sinine märgutuli: vilgub Nuppude funktsioon Edasikäigu juhtnupp...
Seite 90: Kasutusnäidustused
2. Kasutusnäidustused Süsteem Aptus Heli-FX EndoAnchor võimaldab endovaskulaarsete aordisiirikute ja kehaomase arteri vahelist fikseerimist ning sulgemist. Süsteem Aptus Heli-FX EndoAnchor on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle endovaskulaarsete siirikute puhul on ilmnenud nihkumist või endoleket või kelle puhul eksisteerib seesuguste tüsistuste risk ning kelle puhul läheb aneurüsmi piisava eraldatuse taastamiseks või säilitamiseks vaja täiendavat radiaalset fikseerimist ja/või sulgemist.
Seite 91: Kõrvaltoimed
• Implantaadi EndoAnchor in vitro kiirendatud vastupidavuskatsed ettevõtte Medtronic endograftiga Talent™ AAA näitasid, et tugeva aksiaalse koormuse korral võib siiriku materjalis olev ava implantaadi EndoAnchor sisenemiskohas vähesel määral pikeneda (vt lõik 7). Seega tuleks implantaadi EndoAnchor kasutamisel koos ettevõtte Medtronic endograftidega Talent™...
Seite 92: Tarnimine
(37,5%). Ava pikenes maksimaalselt 1,3 mm võrra, samas kui implantaadi EndoAnchor traadi läbimõõt on 0,5 mm. Nimetatud olukord tekkis 300 miljoni ja 400 miljoni tsükli vahel (samaväärne 7,5–10 aastaga). Olgugi et tõenäoliselt oli see tingitud ränkadest katsetingimustest (suurim võimalik aksiaalne koormus ja ettevõtte Medtronic endografti Talent™ AAA pikisuunaliste ühendusvarbade pakutava nihkumiskaitse kasutamata jätmine), tuleb implantaadi EndoAnchor kasutamisel koos ettevõtte Medtronic endograftidega Talent™...
Seite 93: Kasutusjuhised
1. Viige vahetuspikkusega 0,89 mm (0,035-tolline) juhtetraat femoraalse sisenemiskoha kaudu aordi soovitud piirkonda. Juhiku Heli-FX võib paigaldada kas ipsilateraalselt või kontralateraalselt. 2. Implantaadid EndoAnchor võib implanteerida endografti implanteerimise mis tahes ajal. Medtronic Vascular soovitab siiski enne implantaatide EndoAnchor paigaldamist lõpetada endografti implanteerimine. Kui arst otsustab implanteerida implantaadi EndoAnchor koos kaheharulise AAA endograftiga enne niudearteri pikenduse paigaldamist, võib endografti kontralateraalse värava kanüleerida standardsel viisil.
Seite 94 Joonis 6. Juhiku kõverdamissuund sirge markeri suhtes 1. Sirge marker 2. Juhiku kõverdamissuund 3. Sirge marker 4. Implantaadi EndoAnchor paigalduskoht Aplikaatori Heli-FX ettevalmistamine 1. Valige kasutatavale juhikule ja ravitavale anatoomilisele piirkonnale vastava pikkusega aplikaator Heli-FX. 2. Hoidke aplikaatori Heli-FX sisselülitamiseks tagasikäigu juhtnuppu tugevalt all vähemalt 5 sekundit või kuni mootori käivitumiseni. See käivitab helisignaalide ja roheliste tuledega enesekontrolli järjestuse.
Seite 95 Tabel 5. Implantaatide EndoAnchor minimaalne soovitatav arv – torukujulised endograftid Siiriku nurk Aordikaela läbimõõt (proksimaalne või distaalne) ≤ 60° > 60–75° > 75–90° ≤ 29 mm 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm > 40 mm Ettevaatust! Implantaate EndoAnchor ei tohiks paigaldada endografti toestamata osadesse ega siiriku neisse osadesse, kus stendid ei ole siiriku kanga külge täielikult kinnitunud.
Seite 96: Piltdiagnostika Suunised Ja Operatsioonijärgne Kontroll
Ka varem paigaldatud aortaalsete endograftide rikete korrigeerimiseks mõeldud sekundaarsete endovaskulaarsete interventsioonide pikaajalist tõhusust ei ole tõestatud. Seega soovitab Medtronic kaaluda tõhustatud järelkontrolli graafiku kasutamist patsientide puhul, kellel on esinenud nihkumist või I tüüpi endoleket ja kellele on implantaat EndoAnchor paigaldatud sekundaarse interventsiooni raames. Üldjuhul tähendab tõhustatud järelkontroll selle kontrolligraafiku juurde tagasipöördumist, mida soovitati kasutada pärast endografti algset implanteerimist.
Seite 97 Märkus 2. Need juhised ei pruugi kehtida kõigis olukordades. Elektromagnetilise kiirguse levi mõjutab neeldumine rajatistes, esemetes ja inimestes ning neilt peegeldumine. Märkus. Elektromagnetilise häiringu kahtluse korral orienteerige seade kiirguslike häiringute allika suhtes ümber. Kui häiringud jätkuvad, võtke lisajuhiste saamiseks ühendust ettevõttega Medtronic. Kasutusjuhend...
Seite 98 SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, KÕIKIDEST KAUDSETEST GARANTIIDEST MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI TEATUD EESMÄRGIL KASUTAMISEKS SOBIVUSE OSAS. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI FÜÜSILISE EGA JURIIDILISE ISIKU EES MIS TAHES MEDITSIINIKULUDE EGA MINGITE OTSESTE, JUHUSLIKE VÕI KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT, TÕRGE VÕI TALITLUSHÄIRE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.
Seite 99: Tuotteen Kuvaus
Aptus™ Heli-FX™ -järjestelmät ja torakaaliset Heli-FX EndoAnchor™ -järjestelmät, joissa on Heli-FX-ohjaimet, Heli-FX-kiinnittimet, EndoAnchor-implantit ja EndoAnchor-kasetit Sisällysluettelo Tuotteen kuvaus ............................................. 97 Käyttöaiheet ............................................99 Vasta-aiheet ............................................99 Vaarat ja varotoimet ..........................................99 Haittatapahtumat ..........................................100 Toimitustapa ............................................100 Kliiniset tiedot ............................................101 Kliiniseen käyttöön liittyviä...
Seite 100 Laitteen tila Valo Äänimerkki Vihreä nuoli eteenpäin: vilkkuu Vapautettu osittain, pysäytystilassa Vihreä nuoli taaksepäin: vilkkuu 4 äänimerkkiä Sininen merkkivalo: sammunut Vihreä nuoli eteenpäin: sammunut Vapautus valmis Vihreä nuoli taaksepäin: vilkkuu 3 äänimerkkiä Sininen merkkivalo: sammunut Vihreä nuoli eteenpäin: sammunut Virhe Vihreä...
Seite 101: Käyttöaiheet
EndoAnchor-implantti, Heli-FX EndoAnchor -järjestelmä ja torakaalinen Heli-FX EndoAnchor -järjestelmä on arvioitu in vitro -testeissä ja määritetty yhteensopiviksi seuraavien endograftien kanssa: Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, vatsa-aortan Jotec E™-vita, rinta-aortan Jotec E™-vita, Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA ja Medtronic Valiant™.
Seite 102: Haittatapahtumat
Haittatapahtumien raportointi Kaikki Heli-FX EndoAnchor -järjestelmään liittyvät valitukset (mukaan lukien haittatapahtumat, odottamattomat laitteen haittavaikutukset ja tapahtumat) on raportoitava välittömästi Medtronic Vascular -yhtiölle. 6. Toimitustapa Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän osat (Heli-FX-ohjain, Heli-FX-kiinnitin ja kasetti EndoAnchor-implantteineen) toimitetaan steriileinä. Heli-FX-kiinnittimen pakkauksessa on yksi EndoAnchor-kasetti, johon on ladattu valmiiksi 10 EndoAnchor-implanttia.
Seite 103: Kliiniset Tiedot
(TAA) hoidossa käytettävien endograftien kanssa, joita ei ole arvioitu kliinisesti EndoAnchor-implantin kanssa. Laboratoriotesteihin sisältyi simuloitu toimenpidekäyttö ja nopeutettu kestävyystesti (joka vastasi 10 vuoden käyttöä). Kestävyystesti tehtiin seuraaville AAA-endografteille: Cook Zenith™, Gore Excluder™ sekä Medtronic AneuRx™, Endurant™ ja Talent™. Laboratoriossa tehdyissä arvioinneissa osoitettiin, että seuraavissa TAA-endografteissa on sama siirremateriaali ja rakenne kuin vastaavissa AAA- endografteissa, joten kestävyystestiä...
Seite 104: Käyttöohjeet
1. Aseta vaihtopituinen 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijeri reisivaltimon sisäänvientikohdan kautta aortan halutulle alueelle. Heli-FX-ohjain voidaan asettaa paikalleen ipsilateraalisella tai kontralateraalisella menetelmällä. 2. EndoAnchor-implantit voidaan implantoida milloin tahansa endograftin implantoinnin aikana. Medtronic Vascular suosittelee kuitenkin, että endograftin implantointi tehdään loppuun ennen EndoAnchor-implanttien asetusta. Jos lääkäri haluaa implantoida EndoAnchor-implantin kaksihaaraisen AAA-endograftin kanssa ennen lonkkavaltimojatko-osan asetusta, endograftin kontralateraalinen aukko voidaan kanyloida tavanomaisella menetelmällä.
Seite 105 Kuva 6. Ohjaimen taivutussuunta suoraan merkkiin nähden 1. Suora merkki 2. Ohjaimen taivutussuunta 3. Suora merkki 4. EndoAnchor-implantin vapautuskohta Heli-FX-kiinnittimen valmistelu 1. Valitse sopivan pituinen Heli-FX-kiinnitin käytettävän ohjaimen ja hoidettavan anatomisen kohdan mukaan. 2. Kytke Heli-FX-kiinnittimeen virta pitämällä taakseohjauspainikkeen keskiosaa painettuna vähintään 5 sekuntia, tai kunnes moottori käynnistyy. Tämä käynnistää itsetestijakson, jonka aikana kuuluu äänimerkkejä...
Seite 106 Siirteen angulaatio Aortan kaulan läpimitta (proksimaalinen tai distaalinen) ≤ 60° > 60°–75° > 75°–90° 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm > 40 mm Varoitus: EndoAnchor-implantteja ei saa asettaa endograftin tukemattomiin osiin tai siirteiden osiin, joissa stentit eivät ole kokonaan kiinni siirrekankaassa. 3.
Seite 107: Kuvantamisohjeet Ja Leikkauksenjälkeinen Seuranta
Sekundaaristen endovaskulaaristen toimenpiteiden pitkäaikaista vaikuttavuutta aiemmin asetettujen aorttaendograftien toimintahäiriöiden hoidossa ei myöskään ole osoitettu. Siksi Medtronic suosittelee tehokkaampaa seuranta-aikataulua potilaille, joilla on ilmennyt endograftin siirtymistä tai tyypin I endoleak ja joita on hoidettu EndoAnchor-implantilla osana sekundaarista toimenpidettä. Tehokkaampi seuranta tarkoittaa tyypillisesti palaamista seuranta-aikatauluun, jota suositeltiin endograftin ensimmäisen implantoinnin jälkeen. Katso endograftin valmistajan käyttöohjeet.
Seite 108 Huomautus 2 – Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisten aaltojen etenemiseen vaikuttavat absorptio sekä heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. Huomautus: Jos sähkömagneettisia häiriöitä epäillään, suuntaa laite uudelleen säteilevien häiriöiden lähteeseen nähden. Jos häiriöt jatkuvat, ota yhteys Medtronic-yhtiöön ja pyydä lisäohjeita.
Seite 109 KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA, MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KONKLUDENTTISET TAKUUT SOVELTUVUUDESTA KAUPANKÄYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI VASTAA KENENKÄÄN HENKILÖN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTÄÄN SUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA, TOIMINNAN LAKKAAMISESTA TAI VIRHEELLISESTÄ...
Seite 110: Description Du Produit
Systèmes Aptus™ Heli-FX™ et Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, composés des guides Heli-FX, applicateurs Heli-FX, implants EndoAnchor et cassettes EndoAnchor. Table des matières Description du produit .......................................... 108 Indications d'utilisation ......................................... 110 Contre-indications ..........................................110 Avertissements et précautions ......................................110 Événements indésirables ........................................111 Présentation ............................................
Seite 111 État du dispositif Témoin Tonalité Flèche avant verte : clignote Déployé à l'état Pause Flèche arrière verte : clignote 4 tonalités Témoin lumineux bleu : éteint Flèche avant verte : éteinte Déploiement terminé Flèche arrière verte : clignote 3 tonalités Témoin lumineux bleu : éteint Flèche avant verte : éteinte Erreur...
Seite 112: Indications D'utilisation
2. Indications d'utilisation Le système Aptus Heli-FX EndoAnchor est destiné à assurer la fixation et l'étanchéité entre les prothèses aortiques endovasculaires et l'artère native. Le système Aptus Heli-FX EndoAnchor est indiqué chez les patients dont les prothèses endovasculaires ont migré ou sont sujettes à des endofuites, ou à risque de développer de telles complications, sur lesquelles il est nécessaire d'accroître la fixation radiale ou l'étanchéité...
Seite 113: Procédure D'implantation
• Les tests de durabilité accélérés in vitro de l'implant EndoAnchor avec l'endoprothèse Medtronic Talent™ AAA ont révélé un risque d'agrandissement mineur de l'orifice du revêtement prothétique à l'emplacement de pénétration de l'implant EndoAnchor dans des conditions de charge axiale extrêmes (voir la section 7). Par conséquent, l'implant EndoAnchor doit être utilisé...
Seite 114: Présentation
(équivalent à 10 ans). Le test de durabilité a été réalisé pour les endoprothèses AAA suivantes : Cook Zenith™, Gore Excluder™, Medtronic AneuRx™, Endurant™ et Talent™. Les évaluations en laboratoire ont démontré que les endoprothèses AAT suivantes Mode d’emploi...
Seite 115: Informations Destinées À L'utilisation Clinique
Toutes les endoprothèses évaluées (AAA et AAT) se sont avérées compatibles avec l'intervention de fixation dans un contexte d'utilisation simulée in vitro. Lors du test de durabilité accéléré, l'endoprothèse Medtronic Talent™ AAA a révélé un agrandissement mineur au point de pénétration de l'implant EndoAnchor dans 3 échantillons de test sur 8 (37,5%).
Seite 116 2. Les implants EndoAnchor peuvent être posés à tout moment pendant l'implantation de l'endoprothèse. Cependant, Medtronic Vascular recommande de terminer l'implantation de l'endoprothèse avant de mettre en place les implants EndoAnchor. Si le médecin décide d'implanter un implant EndoAnchor avec une endoprothèse AAA bifurquée avant de mettre en place l'extension iliaque, la voie controlatérale de l'endoprothèse peut être canulée au moyen d'une technique standard.
Seite 117 Figure 7. Cassette EndoAnchor 1. Orifice inutilisé du système EndoAnchor 2. Orifice utilisé du système EndoAnchor Remarque : La vérification du chargement de l'implant EndoAnchor peut être effectuée en inspectant visuellement l'extrémité distale de l'applicateur Heli-FX. Implantation de l'implant EndoAnchor 1.
Seite 118: Recommandations Relatives À L'imagerie Et Suivi Post-Opératoire
L'efficacité à long terme des interventions endovasculaires secondaires pour traiter les défaillances d'endoprothèses aortiques précédemment posées n'a pas été établie. Par conséquent, Medtronic recommande l'adoption d'un calendrier de suivi amélioré chez les patients sur lesquels a été observée une migration ou une endofuite de type I, et qui ont été...
Seite 119: Définitions
S'assurer que l'ensemble de la zone d'intérêt est capturé sur chaque image. Pour l'implant EndoAnchor, cela inclut la région du collet aortique de l'endoprothèse. D'autres zones peuvent être intéressantes à examiner pour garantir les performances globales de l'endoprothèse. Se reporter aux recommandations du fabricant de l'endoprothèse relatives à l'imagerie de l'endoprothèse.
Seite 120: Limitation De Garantie
MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT, DONT ENTRE AUTRES UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTITÉ, DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS, DÉFAILLANCES OU MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, ET CE QU'UNE PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE...
Seite 121: Opis Proizvoda
Sustavi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ koji se sastoje od vodilice Heli-FX, uređaja za implantaciju Heli-FX, implantata EndoAnchor i kaseta EndoAnchor. Sadržaj Opis proizvoda ............................................. 119 Indikacije za upotrebu .......................................... 121 Kontraindikacije ............................................ 121 Upozorenja i mjere opreza ........................................121 Nuspojave ............................................
Seite 122 Stanje uređaja Svjetlo Zvučni signal Zelena strelica prema naprijed: trepće Uključeno stanje pauze Zelena strelica prema natrag: trepće Četiri zvučna signala Plavo svjetlo pokazivača: isključeno Zelena strelica prema naprijed: isključena Postavljanje dovršeno Zelena strelica prema natrag: trepće Tri zvučna signala Plavo svjetlo pokazivača: isključeno Zelena strelica prema naprijed: isključena Pogreška...
Seite 123: Indikacije Za Upotrebu
2. Indikacije za upotrebu Sustav Aptus Heli-FX EndoAnchor namijenjen je za učvršćivanje i brtvljenje između endovaskularnih aortnih graftova i nativne arterije. Sustav Aptus Heli-FX EndoAnchor indiciran je za upotrebu u bolesnika čiji endovaskularni graftovi pokazuju pomake ili unutarnje curenje ili u kojih postoji opasnost od komplikacija zbog kojih je potrebno povećano radijalno učvršćivanje i/ili brtvljenje kako bi se ponovno postiglo ili održalo adekvatno sprječavanje aneurizme.
Seite 124: Nuspojave
Dodatni štetni događaji mogu biti vezani uz popravak endovaskularne aneurizme općenito. Pogledajte Upute za upotrebu priložene uz endograft u vezi dodatnih potencijalnih štetnih događaja. Prijavljivanje štetnih događaja Sve pritužbe (uključujući štetne događaje, nepredviđene štetne učinke uređaja i nezgode) koje se odnose na sustav Heli-FX EndoAnchor treba odmah prijaviti tvrtki Medtronic Vascular. 6. Način isporuke Komponente sustava Heli-FX EndoAnchor (vodilica Heli-FX, uređaj za implantaciju Heli-FX i kaseta s implantatima EndoAnchor) isporučuju se sterilne.
Seite 125: Klinički Podaci
Svi procijenjeni endograftovi (AAA i TAA) pokazali su kompatibilnost s postupkom usidrivanja u okruženju simulirane in vitro upotrebe. Tijekom ubrzanog ispitivanja trajnosti endograft Medtronic Talent™ AAA pokazao je manje produljenje na mjestu probijanja implantata EndoAnchor na 3 od 8 (37,5 %) ispitanih uzoraka.
Seite 126: Smjernice Za Upotrebu
2. Implantati EndoAnchor mogu se implantirati u bilo kojem trenutku tijekom implantacije endografta; međutim tvrtka Medtronic Vascular preporučuje dovršavanje implantacije endografta prije postavljanja implantata EndoAnchor. Ako liječnik odluči implantirati EndoAnchor s bifurkacijskim endograftom za AAA prije postavljanja ilijakalnog nastavka, u kontralateralni ulaz endografta može se uvesti kanila s pomoću standardne tehnike.
Seite 127 Slika 6. Smjer savijanja vodilice u odnosu na ravni marker 1. Ravni marker 2. Smjer savijanja vodilice 3. Ravni marker 4. Lokacija postavljanja implantata EndoAnchor Priprema uređaja za implantaciju Heli-FX 1. Odaberite odgovarajuću duljinu uređaja za implantaciju Heli-FX na temelju vodilice koja se upotrebljava i anatomske lokacije koja se liječi. 2.
Seite 128 Tablica 5. Preporučeni minimalni brojevi implantata EndoAnchor - cjevasti endograftovi Kut grafta Promjer vrata aorte (proksimalni ili distalni) ≤ 60° > 60°-75° > 75°-90° ≤ 29 mm 30-32 mm 33-36 mm 37-40 mm > 40 mm Oprez: implantati EndoAnchor ne smiju se postavljati na nepodržane dijelove endografta ili dijelove grafta na kojima stentovi nisu potpuno pričvršćeni za tkaninu grafta. 3.
Seite 129: Smjernice Za Snimanje I Postoperativno Praćenje Bolesnika
Dugoročna djelotvornost sekundardnih endovaskularnih intervencija u cilju otklanjanja problema s prethodno postavljenim aortnim endograftovima također nije utvrđena. Stoga Medtronic preporučuje razmatranje proširenog rasporeda kontrolnih pregleda u bolesnika u kojih je otkriveno pomicanje endografta ili unutarnje curenje tipa I te kojima je ugrađen implantat EndoAnchor kao dio sekundarne intervencije.
Seite 130 Uređaj za implantaciju Heli-FX namijenjen je upotrebi u elektromagnetskim okruženjima navedenima u nastavku. Kupac ili korisnik uređaja za implantaciju Heli-FX dužan je osigurati da se uređaj upotrebljava u takvom okruženju. Test emisija Usklađenost Elektromagnetsko okruženje – smjernice Emisije radiofrekvencije Klasa B Uređaj za implantaciju Heli-FX prikladan je za upotrebu u svim ustanovama, uključujući kućanstva.
Seite 131 Napomena 2 – ove smjernice možda nije moguće primijeniti u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječu apsorpcija i refleksija od struktura, objekata i ljudi. Napomena: ako postoji sumnja na elektromagnetske smetnje, okrenite opremu u odnosu na izvor zračenih smetnji. Ako se smetnje nastave, obratite se tvrtki Medtronic za daljnje upute.
Seite 132: A Termék Leírása
Aptus™ Heli-FX™ és Heli-FX mellkasi EndoAnchor™ rendszerek, melyek részei a Heli-FX vezetőhüvelyek, a Heli-FX felhelyező eszközök, EndoAnchor implantátumok és EndoAnchor kazetták. Tartalomjegyzék A termék leírása ........................................... 130 Alkalmazási terület ..........................................132 Ellenjavallatok ............................................132 Figyelmeztetések és előírások ......................................132 Szövődmények ............................................. 133 Kiszerelés .............................................
Seite 133 Eszköz állapota Jelzőfény Hangjelzés Zöld, előremutató nyíl: villog EndoAnchor implantátum betöltve Zöld, hátramutató nyíl: ki 2 hangjelzés Kék jelzőfény: ki Zöld, előremutató nyíl: villog Nyitottan megállítva állapot Zöld, hátramutató nyíl: villog 4 hangjelzés Kék jelzőfény: ki Zöld, előremutató nyíl: ki Kinyitás teljes Zöld, hátramutató...
Seite 134: Alkalmazási Terület
2. Alkalmazási terület Az Aptus Heli-FX EndoAnchor rendszer rendeltetése rögzítés és zárás biztosítása az endovaszkuláris aortaimplantátumok és a natív artériák között. Az Aptus Heli-FX EndoAnchor rendszer olyan betegek esetében javallott, akiknél az endovaszkuláris graftok elvándoroltak, vagy belsőleg szivárogtak, illetve fennáll az ilyen komplikációk kockázata, és akiknél fokozott sugárirányú...
Seite 135: Szövődmények
• Az EndoAnchor implantátum in vitro gyorsított tartóssági tesztje a Medtronic Talent™ AAA endograft alkalmazása mellett rámutatott, hogy előfordulhat a graftanyagon lévő lyuk kisebb mértékű megnyúlása az EndoAnchor implantátum behatolási helyén, súlyos tengelyirányú terhelés mellett (lásd: 7. rész). Ezért az EndoAnchor implantátumot körültekintéssel kell használni a Medtronic Talent™...
Seite 136: Kiszerelés
Excluder™, valamint Medtronic AneuRx™, Endurant™ és Talent™. A laboratóriumi értékelések kimutatták, hogy az alábbi TAA endograftok a hasonló AAA eszközökben használt graftanyagot és konstrukciót alkalmazzák. Ezért a tartóssági vizsgálatot nem ismételték meg a következőknél: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, valamint Medtronic Talent™ TAA és Valiant™.
Seite 137: Tudnivalók Klinikai Alkalmazáshoz
Használat előtt szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a szállítás eredményeként sem az eszköz, sem annak csomagolása nem sérült. Ne használja az eszközt, ha az megrongálódott, illetve ha a steril védőborítás károsodott, sérült. Sérülés esetén ne használja a terméket. Azt a Medtronic Vascular, Inc. vállalatnak vagy a forgalmazónak juttassa vissza.
Seite 138 3. Válassza ki a megfelelő Heli-FX vezetőhüvelyt az aktuálisan kezelt aorta átmérője és a régió alapján, amelyben az endograftot rögzítik. Lásd: 3. táblázat. 4. Heparinos sóoldattal öblítse a Heli-FX vezetőhüvelyt az öblítő csatlakozóján keresztül, illetve öblítse az obturátort a proximális lueren át. 5.
Seite 139 Megjegyzés: A betöltött EndoAnchor implantátum ellenőrzése a Heli-FX felhelyező eszköz disztális csúcsának szemrevételezésével történhet. Az EndoAnchor implantátum beültetése 1. Győződjön meg róla, hogy a vezetőhüvely vezérlőnyele stabilizált, majd helyezze be a betöltött felhelyező eszköz végét a vezérlőnyél vérzésgátló zárján keresztül. 2.
Seite 140: A Képalkotásra Vonatkozó Irányelvek És Posztoperatív Kontrollvizsgálatok
10. A képalkotásra vonatkozó irányelvek és posztoperatív kontrollvizsgálatok Általános ismertetés Az EndoAnchor implantátum hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták; ezért a Medtronic nem javasolja az endograft gyártója által a kontrollvizsgálatokra meghatározott ütemezés megváltoztatását az EndoAnchor implantátumnak az első beültetés során való használata miatt.
Seite 141: Meghatározások
• Laterális Gondoskodjon róla, hogy a teljes vizsgált terület megjelenjen az egyes felvételeken. Az EndoAnchor implantátum esetében ez kiterjed az endograft aortanyaki régiójára is. Az endograft általános működésének vizsgálata szempontjából más területek is érdeklődésre tarthatnak számot. Tekintse át az endograft gyártójának útmutatóját az endografttal kapcsolatos képalkotásról.
Seite 142 AZ APTUS ENDOANCHOR RENDSZER – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – GYÁRTÁSA GONDOSAN ELLENŐRZÖTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT TÖRTÉNT, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. ÉS A MEGFELELŐ TÁRSVÁLLALATOK (KÖZÖSEN „MEDTRONIC”) AZONBAN A TERMÉK FELHASZNÁLÁSÁNAK A KÖRÜLMÉNYEIT NEM TUDJÁK BEFOLYÁSOLNI. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK.
Seite 143: Descrizione Del Prodotto
Sistemi Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX EndoAnchor™ toracico, comprendenti le guide Heli-FX, gli applicatori Heli-FX, gli impianti EndoAnchor e le cassette EndoAnchor. Sommario Descrizione del prodotto ........................................141 Indicazioni per l'uso ..........................................143 Controindicazioni ..........................................143 Avvertenze e precauzioni ........................................143 Effetti indesiderati ..........................................
Seite 144 Stato del dispositivo Spia Segnale acustico Freccia luminosa verde di spostamento in avanti: lampeggiante Impianto EndoAnchor caricato Freccia luminosa verde di spostamento all'indietro: spenta 2 segnali acustici Spia luminosa blu: spenta Freccia luminosa verde di spostamento in avanti: lampeggiante Rilasciato in stato di pausa Freccia luminosa verde di spostamento all'indietro: lampeggiante 4 segnali acustici Spia luminosa blu: spenta...
Seite 145: Indicazioni Per L'uso
2. Indicazioni per l'uso Il sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor è progettato per consentire la fissazione e la sigillatura tra le protesi aortiche endovascolari e l'arteria nativa. Il sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor è indicato per l'uso in pazienti le cui protesi endovascolari hanno presentato migrazione o endoleak, o esposti al rischio di tali complicazioni. In questi casi è necessario un aumento della fissazione radiale e/o della sigillatura, per riacquistare o conservare una adeguata esclusione dell'aneurisma.
Seite 146: Effetti Indesiderati
• Le prove di durevolezza accelerata in vitro, effettuate sull'utilizzo dell'impianto EndoAnchor con l'endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA, hanno dimostrato la tendenza a un lieve allungamento del foro del materiale protesico nel punto di penetrazione dell'impianto EndoAnchor sotto un massiccio carico assiale (vedere la Sezione 7). Di conseguenza, l'impianto EndoAnchor deve essere utilizzato con cautela in combinazione con le endoprotesi Medtronic Talent™...
Seite 147: Modalità Di Fornitura
(equivalenti a 10 anni di utilizzo). Il test di durevolezza è stato completato per le seguenti endoprotesi per AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™ e Medtronic AneuRx™, Endurant™ e Talent™. Le valutazioni su banco hanno dimostrato che le seguenti endoprotesi per TAA Istruzioni per l’uso...
Seite 148: Informazioni Per Il Medico
Tutte le endoprotesi valutate (per AAA e TAA) hanno dimostrato compatibilità con la procedura di ancoraggio in un ambiente di utilizzo simulato in vitro. Durante i test accelerati di durevolezza, l'endoprotesi Medtronic Talent™ per AAA ha evidenziato un lieve allungamento del punto di penetrazione dell'impianto EndoAnchor in 3 su 8 campioni testati (37,5%).
Seite 149 2. Gli impianti EndoAnchor possono essere impiantati in qualsiasi momento durante l'impianto dell'endoprotesi. Tuttavia, Medtronic Vascular consiglia di completare l'impianto dell'endoprotesi prima di posizionare gli impianti EndoAnchor. Se lo specialista sceglie di impiantare un impianto EndoAnchor con un'endoprotesi per AAA biforcata prima di posizionare un'estensione iliaca, il gate controlaterale dell'endoprotesi può...
Seite 150 Figura 7. Cassetta EndoAnchor 1. Porta EndoAnchor non utilizzata 2. Alloggiamento EndoAnchor utilizzato Nota: è possibile verificare il caricamento dell'impianto EndoAnchor esaminando visivamente la punta distale dell'applicatore Heli-FX. Impianto dell'impianto EndoAnchor 1. Assicurarsi che l'impugnatura di controllo della guida sia stabilizzata e inserire la punta dell'applicatore carico attraverso la guarnizione emostatica dell'impugnatura di controllo. 2.
Seite 151 Figura 8. Posizionamento corretto dell'impianto EndoAnchor Figura 9. Posizionamento errato dell'impianto EndoAnchor Nota: verificare la corretta penetrazione dell'impianto EndoAnchor, accertandosi che la punta dell'impianto EndoAnchor sia visibile all'esterno della struttura dello stent durante lo stato di pausa. 5. Se l'impianto EndoAnchor si trova nella posizione desiderata, completare la fase finale del rilascio dell'impianto EndoAnchor premendo con decisione in avanti la parte centrale del pulsante di controllo dello spostamento.
Seite 152: Linee Guida Per Gli Esami Diagnostici Per Immagini E Follow-Up Postoperatorio
Allo stesso modo, non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine di interventi endovascolari secondari volti a correggere gli esiti inefficaci di endoprotesi aortiche posizionate in precedenza. Di conseguenza, Medtronic consiglia di prendere in considerazione un programma di follow-up potenziato nei pazienti che hanno presentato migrazione o endoleak di tipo I e che sono stati trattati con l'impianto EndoAnchor nel quadro di un intervento secondario.
Seite 153 DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. MEDTRONIC ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA OGNI GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA AL PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ A DETERMINATI SCOPI. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA Istruzioni per l’uso...
Seite 154 DAI DIFETTI O DAL MALFUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA FACOLTÀ DI VINCOLARE MEDTRONIC AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA AL PRODOTTO.
Seite 155: 제품 설명
Heli-FX 가이드, Heli-FX 어플라이어, EndoAnchor 이식형 장치와 EndoAnchor 카세트로 구성된 Aptus™ Heli-FX™ 및 Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ 시스템. 목차 제품 설명 ......................................153 사용 적응증 ..................................... 155 금기 사항 ......................................155 경고 및 주의 사항 ..................................... 155 이상사례 ......................................156 제품 공급 방식 ....................................156 임상...
Seite 156 장치 상태 표시등 음 녹색 정방향 화살표: 꺼짐 배치 완료 녹색 역방향 화살표: 깜박거림 3가지 음 청색 표시등: 꺼짐 녹색 정방향 화살표: 꺼짐 오류 녹색 역방향 화살표: 깜박거림 4가지 음 청색 표시등: 깜박거림 버튼 기능 정방향 제어 버튼 EndoAnchor 이식형 장치를 앞으로 배치 (a) Heli-FX 어플라이어를...
Seite 157: 사용 적응증
2. 사용 적응증 Aptus Heli-FX EndoAnchor 시스템은 혈관 내 대동맥 그라프트와 본래의 동맥 사이의 고정 및 봉합을 제공하기 위한 것입니다. Aptus Heli-FX EndoAnchor 시스템은 혈관 내 그라프트에 전위 또 는 혈류 누출이 보이거나 그와 같은 합병증의 위험이 있어서 적절한 동맥류 배제를 재확보하거나 유지하기 위해서는 방사상 고정 및/또는 봉합의 증강이 필요한 환자에 사용하기 위한 것입니다.
Seite 158: 이상사례
추가로 발생 가능한 이상사례는 일반적으로 혈관 내 동맥류 재건과 관련될 수 있습니다. 추가로 발생 가능한 이상사례는 엔도그라프트와 함께 제공된 사용 지침서를 참조합니다. 이상사례 보고 Heli-FX EndoAnchor 시스템과 관련된 모든 불만 사항(이상사례, 예상하지 못한 의료기기 부작용 및 사고 포함)은 즉시 Medtronic Vascular에 보고해야 합니다. 6. 제품 공급 방식...
Seite 159: 임상 사용 정보
트로 임상 데이터를 보강했습니다. 벤치 테스트에는 모의 시술 사용과 가속 내구성 테스트(10년 상응)가 포함되었습니다. 내구성 테스트는 Cook Zenith™, Gore Excluder™, Medtronic AneuRx™, Endurant™ 및 Talent™의 AAA 엔도그라프트에 대해 완료되었습니다. 벤치 평가를 통해 Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ TAA 및 Valiant™ TAA 그라프트가...
Seite 160 5. 폐쇄기를 가이드에 삽입합니다. 6. 형광투시법 유도하에서 Heli-FX 가이드와 폐쇄기를 0.89mm(0.035인치) 가이드와이어 위로 전진시키고 원하는 대동맥 봉합 지점 내에 배치합니다. Heli-FX 가이드 원위부 팁의 C형 방사선 불투과성 마커는 형광투시법을 통한 가시화를 보조합니다. 가시화를 더 향상하기 위해 편향 방향의 반대쪽 벽에 편향 가능 팁의 길이에 따라 위치해 있는 선형 마커를 사용합니다. 참고: 엔도그라프트가...
Seite 161 표 4. EndoAnchor 이식형 장치 최소 권장 개수 – 분지형 엔도그라프트 그라프트 경사 대동맥 경부 직경 (근위부) ≤ 60° ≤ 29mm 30-32mm 표 5. EndoAnchor 이식형 장치 최소 권장 갯수 – 튜브 엔도그라프트 그라프트 경사 대동맥 경부 직경 (근위부 또는 원위부) ≤...
Seite 162: 영상 지침 및 수술 후 후속 관리
리 일정을 변경하는 것은 권장하지 않습니다. 이전에 배치한 대동맥 엔도그라프트 고장을 다루기 위한 이차 혈관 내 중재술의 장기 유효성 또한 확립되지 않았습니다. 따라서, Medtronic은 전위 또는 제1형 혈관 누출을 보인 환자 및 이차 중 재술의 일환으로 EndoAnchor 이식형 장치 시술을 받은 환자에게 강화된 후속 관리 일정을 고려할 것을 권장합니다. 일반적으로, 강화된 후속 관리는 초기 엔도그라프트 이식 후에 권장된 후속 관...
Seite 163 이 사용되는 조건을 통제할 수 없습니다. 제품 라벨에 포함된 경고는 더 상세한 정보를 제공하며, 본 보증 책임의 제한에 대해 일부분으로 간주됩니다. 따라서 MEDTRONIC은 본 제품과 관련하여 상품성이나 특정 용도의 적합성에 대한 모든 묵시적 보증을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 명시적 및 묵시적 보증에 대한 책임을 부인합니다. MEDTRONIC은 이 제품의 사용, 결함, 고장 또는...
Seite 164: Gaminio Aprašymas
„Aptus™ Heli-FX™“ ir krūtinės „Heli-FX EndoAnchor™“ sistemos, kurias sudaro „Heli-FX“ kreipikliai, „Heli-FX“ implantavimo įtaisai, „EndoAnchor“ implantai ir „EndoAnchor“ kasetės. Turinys Gaminio aprašymas ..........................................162 Naudojimo indikacijos .......................................... 164 Kontraindikacijos ..........................................164 Įspėjimai ir atsargumo priemonės ......................................164 Nepageidaujami reiškiniai ........................................165 Tiekimas ...............................................
Seite 165 Įtaiso būsena Lemputė Garsas Žalia rodyklė pirmyn: mirksi Įvestas į pristabdymo būseną Žalia rodyklė atgal: mirksi 4 tonai Mėlyna indikatoriaus lemputė: nešviečia Žalia rodyklė pirmyn: nešviečia Įvedimas baigtas Žalia rodyklė atgal: mirksi 3 tonai Mėlyna indikatoriaus lemputė: nešviečia Žalia rodyklė pirmyn: nešviečia Klaida Žalia rodyklė...
Seite 166: Naudojimo Indikacijos
2. Naudojimo indikacijos „Aptus Heli-FX EndoAnchor“ sistema skirta užtikrinti fiksavimą ir sandarumą tarp endovaskuliarinių aortos transplantų ir natyvinės arterijos. „Aptus Heli-FX EndoAnchor“ sistema skirta naudoti pacientams, kurių endovaskuliariniai transplantai pajudėjo, atsirado vidinis pratekėjimas arba kyla tokių komplikacijų pavojus, arba kuriems reikia geresnio radialinio fiksavimo ir (arba) sandarumo, siekiant atkurti ar palaikyti tinkamą...
Seite 167: Nepageidaujami Reiškiniai
Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius Bet kokius nusiskundimus (įskaitant pranešimą apie nepageidaujamus reiškinius, nenumatytą nepageidaujamą įtaiso poveikį ir nelaimingus atsitikimus), susijusius su „Heli-FX EndoAnchor“ sistema, reikia nedelsiant pateikti „Medtronic Vascular“. 6. Tiekimas „Heli-FX EndoAnchor“ sistemos dalys („Heli-FX“ kreipiklis, „Heli-FX“ implantavimo įtaisas ir kasetė su „EndoAnchor“ implantais) tiekiami sterilūs. „Heli-FX“ implantavimo įtaiso pakuotėje yra viena „EndoAnchor“...
Seite 168: Klinikiniai Duomenys
Maksimalus nustatytas skylės pailgėjimas buvo 1,3 mm, palyginti su 0,5 mm „EndoAnchor“ implanto vielos skersmeniu. Ši situacija pasireiškė tarp 300 milijonų ir 400 milijonų ciklų (7,5–10 metų ekvivalentas). Nors manoma, kad taip įvyko dėl sunkių bandymo sąlygų (blogiausio atvejo ašinės apkrovos scenarijus ir „Medtronic Talent™...
Seite 169: Naudojimo Nurodymai
1. Pro šlaunies prieigos vietą įveskite į norimą aortos sritį keičiamojo ilgio 0,89 mm (0,035 colio) kreipiamąją vielą. „Heli-FX“ kreipiklį galima įvesti ipsilateraliniu arba kontralateraliniu būdu. 2. „EndoAnchor“ implantus galima implantuoti bet kada implantuojant endotransplantą, tačiau „Medtronic Vascular“ rekomenduoja baigti implantuoti endotransplantą prieš implantuojant „EndoAnchor“ implantus. Jei gydytojas nusprendžia implantuoti „EndoAnchor“ implantą su dvišakiu AAA endotrasplantu prieš įvesdamas klubo ilgintuvą, pro endotransplanto kontralateralinius vartus galima standartiniu metodu įvesti kaniulę.
Seite 170 6 pav. Kreipiklio pakreipimo kryptis tiesaus žymeklio atžvilgiu 1. Tiesus žymeklis 2. Kreipiklio pakreipimo kryptis 3. Tiesus žymeklis 4. „EndoAnchor“ implanto implantavimo vieta „Heli-FX“ implantavimo įtaiso paruošimas 1. Pasirinkite „Heli-FX“ implantavimo įtaiso ilgį pagal naudojamą kreipiklį ir gydomą anatominę vietą. 2.
Seite 171 5 lentelė. Rekomenduojami minimalūs „EndoAnchor“ implantų skaičiai – vamzdelio pavidalo endotransplantai Transplanto kampas Aortos kaklelio skersmuo (proksimalinis arba distalinis) ≤ 60° > 60°–75° > 75°–90° ≤ 29 mm 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm > 40 mm Perspėjimas: negalima implantuoti „EndoAnchor“ implantų nepalaikomose endotransplanto dalyse arba transplanto dalyse, kuriose stentai nėra visiškai pritvirtinti prie transplanto medžiagos.
Seite 172: Vaizdų Tyrimų Rekomendacijos Ir Stebėjimas Po Operacijos
Antrinių endovaskuliarinių intervencijų, siekiant pašalinti anksčiau implantuotų aortos endotransplantų trūkumus, ilgalaikis veiksmingumas taip pat nebuvo nustatytas. Todėl „Medtronic“ rekomenduoja apsvarstyti išplėstinį stebėjimo planą pacientams, kuriems pastebėtas endotransplanto pajudėjimas arba I tipo vidinis pratekėjimas ir kuriems antrinės intervencijos metu buvo implantuotas „EndoAnchor“ implantas. Paprastai išplėstiniame stebėjimo plane numatytas grįžimas prie stebėjimo plano, rekomenduoto po pradinio endotransplanto implantavimo.
Seite 173 1 pastaba. Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniams taikomas aukštesnių dažnių diapazono atskyrimo atstumas. 2 pastaba. Šios rekomendacijos galioja ne visose situacijose. Elektromagnetinį sklidimą veikia konstrukcijų, daiktų ir žmonių absorbcija ir atspindžiai. Pastaba: jei įtariate elektromagnetinius trukdžius, pakeiskite įrangos padėtį spinduliuojamų trukdžių šaltinio atžvilgiu. Jei trukdžiai nedingsta, kreipkitės į „Medtronic“ tolesnių instrukcijų.
Seite 174 NORS „APTUS ENDOANCHOR“ SISTEMA, TOLIAU VADINAMA „GAMINIU“, YRA PAGAMINTA LAIKANTIS GRIEŽTŲ SĄLYGŲ, „MEDTRONIC, INC.“, „MEDTRONIC VASCULAR, INC.“ IR JŲ ATITINKAMI FILIALAI (KARTU VADINAMI „MEDTRONIC“) NEGALI KONTROLIUOTI ŠIO GAMINIO NAUDOJIMO SĄLYGŲ. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“...
Seite 175: Izstrādājuma Apraksts
Aptus™ Heli-FX™ un Heli-FX torakālās EndoAnchor™ sistēmas, ko veido Heli-FX vadierīces, Heli-FX aplikatori, EndoAnchor implanti un EndoAnchor kasetes. Saturs Izstrādājuma apraksts .......................................... 173 Lietošanas indikācijas .......................................... 175 Kontrindikācijas ............................................ 175 Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ....................................175 Nevēlamas blakusparādības ........................................ 176 Piegādes forma ............................................
Seite 176 Ierīces statuss Gaismas indikators Skaņa Zaļā turpgaitas bultiņa: mirgo Izvietošana veikta līdz pauzes stāvoklim Zaļā atpakaļgaitas bultiņa: mirgo 4 skaņas signāli Zilais gaismas indikators: izslēgts Zaļā turpgaitas bultiņa: izslēgta Izvietošana pabeigta Zaļā atpakaļgaitas bultiņa: mirgo 3 skaņas signāli Zilais gaismas indikators: izslēgts Zaļā...
Seite 177: Lietošanas Indikācijas
2. Lietošanas indikācijas Aptus Heli-FX EndoAnchor sistēma ir paredzēta fiksācijas un blīvējuma nodrošināšanai starp endovaskulāro aortas protēzi un dabisko artēriju. Aptus Heli-FX EndoAnchor sistēma ir indicēta lietošanai pacientiem, kuriem ir konstatēta endovaskulāro protēžu migrācija vai iekšējā noplūde vai kuriem ir šādu komplikāciju risks, vai kuriem ir nepieciešama papildu radiālā...
Seite 178: Nevēlamas Blakusparādības
Ar endovaskulāro aneirismas ārstēšanu kopumā var būt saistītas vēl citas iespējamās nevēlamās blakusparādības. Informāciju par citām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām skatiet lietošanas pamācībā, kas iekļauta endoprotēzes komplektā. Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām Nekavējoties ziņojiet uzņēmumam Medtronic Vascular par jebkādām sūdzībām (tostarp nevēlamām blakusparādībām, negaidītām blakusparādībām un incidentiem), kas saistītas ar Heli-FX EndoAnchor sistēmu. 6. Piegādes forma Heli-FX EndoAnchor sistēmas sastāvdaļas (Heli-FX vadierīce, Heli-FX aplikators un kasete ar EndoAnchor implantiem) tiek piegādātas sterilas.
Seite 179: Klīniskie Dati
EndoAnchor implantu, klīniskie dati tika papildināti ar laboratoriskām pārbaudēm. Laboratoriskās pārbaudes ietvēra modelētu procedurālu lietojumu un paātrinātu ilgizturības pārbaudi (atbilstoši 10 gadiem). Izturīguma testēšana tika veikta šādām vēdera aortas aneirismas endoprotēzēm: Cook Zenith™, Gore Excluder™ un Medtronic AneuRx™, Endurant™, kā arī...
Seite 180: Lietošanas Norādījumi
2. EndoAnchor implantus var implantēt jebkurā laikā, kad notiek endoprotēzes implantēšana, tomēr uzņēmums Medtronic Vascular iesaka pabeigt endoprotēzes implantēšanu pirms EndoAnchor implantu ievietošanas. Ja ārsts izvēlas implantēt EndoAnchor implantu kopā ar vēdera aortas aneirismas divzaru endoprotēzi pirms iegurņa artērijas protēzes pagarinājuma ievietošanas, endoprotēzes pretējās puses atverē...
Seite 181 6. attēls. Vadierīces noliekšanas virziens attiecībā pret taisno marķieri 1. Taisnais marķieris 2. Vadierīces noliekšanas virziens 3. Taisnais marķieris 4. EndoAnchor implanta izvietojuma zona Heli-FX aplikatora sagatavošana 1. Izvēlieties piemērota garuma Heli-FX aplikatoru atbilstoši izmantojamai vadierīcei un ārstējamās vietas anatomiskajām īpašībām. 2.
Seite 182 Protēzes leņķis Aortas aneirismas kakliņa diametrs (proksimāli vai distāli) ≤ 60° > 60°–75° > 75°–90° 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm >40 mm Uzmanību! EndoAnchor implantus nedrīkst novietot neatbalstītu endoprotēžu daļās vai protēžu daļās, kur stenti nav pilnībā piestiprināti protēzes audumam. 3.
Seite 183: Norādījumi Par Attēldiagnostiku Un Pēcoperācijas Apsekošana
Nav noteikta arī tādas sekundāras endovaskulāras iejaukšanās ilgtermiņa efektivitāte, kas veikta, lai novērstu iepriekš ievietotas aortas endoprotēzes darbības traucējumus. Tāpēc Medtronic iesaka apsvērt iespēju pastiprināt apsekošanas grafiku pacientiem, kuriem ir konstatēta migrācija vai 1. tipa iekšējā noplūde un kuru ārstēšanā ir izmantots EndoAnchor implants sekundārās ķirurģiskās iejaukšanās laikā.
Seite 184 IZSTRĀDĀJUMS TIEK LIETOTS. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATSAUC VISAS AR IZSTRĀDĀJUMU SAISTĪTĀS GAN TIEŠĀS, GAN NETIEŠĀS GARANTIJAS, TOSTARP, BET NE TIKAI, VISAS NETIEŠĀS GARANTIJAS PAR IERĪCES DERĪGUMU PĀRDOŠANAI VAI PIEMĒROTĪBU KONKRĒTAM MĒRĶIM. UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR Lietošanas pamācība...
Seite 185 PAMATOJOTIES UZ GARANTIJU, LĪGUMA NOTEIKUMIEM, TIESĪBU AKTU NORMĀM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM. NEVIENAI PERSONAI NAV TIESĪBU SAISTĪT UZŅĒMUMU MEDTRONIC AR KĀDU APGALVOJUMU VAI GARANTIJU SAKARĀ AR IZSTRĀDĀJUMU. Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami tā, lai būtu pretrunā ar piemērojamo tiesību aktu obligātajiem nosacījumiem. Ja kāda garantijas atrunas daļa vai noteikums tiek uzskatīts par nelikumīgu, neīstenojamu vai pretrunā...
Seite 186: Опис На Производот
Системи Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ што се состојат од насочувачи Heli-FX, поставувачи Heli-FX, импланти EndoAnchor и касети EndoAnchor. Содржина Опис на производот ........................................... 184 Индикации за употреба ........................................186 Контраиндикации ..........................................186 Предупредувања и мерки на претпазливост ................................... 186 Несакани...
Seite 187 Статус на уред Светло Звук Зелена стрелка за нанапред: трепка Ставен е имплантот EndoAnchor Зелена стрелка за назад: исклучено 2 звуци Сино светло за индикација: исклучено Зелена стрелка за нанапред: трепка Воведено до состојба на пауза Зелена стрелка за назад: трепка 4 звуци...
Seite 188: Индикации За Употреба
2. Индикации за употреба Системот Aptus Heli-FX EndoAnchor е наменет за фиксирање и запечатување помеѓу ендоваскуларните аортни графтови и нативната артерија. Системот Aptus Heli-FX EndoAnchor е наменет за употреба кај пациенти чиишто ендоваскуларни графтови покажуваат миграција или ендоистекување, или пак, кај кои постои ризик од такви...
Seite 189: Несакани Појави
дупката во материјалот на графтот на местото на навлегување на имлантот EndoAnchor при посериозно аксијално поставување (видете Дел 7). Според тоа, имлантот EndoAnchor треба внимателно да се употребува заедно со ендографтовите Medtronic Talent™ AAA, земајќи ја предвид користа од употреба на имлантот...
Seite 190: Начин На Испорака
Пријавување на несакана појава Какви било компликации (вклучувајќи непосакувани настани, непредвидени несакани појави со уредот и инциденти) поврзани со системот Heli-FX EndoAnchor треба веднаш да се пријават во Medtronic Vascular. 6. Начин на испорака Компонентите на системот Heli-FX EndoAnchor (насочувачот Heli-FX, поставувачот Heli-FX и касетата со импланти EndoAnchor) се испорачуваат стерилни. Пакување со...
Seite 191: Информации За Клиничка Употреба
Zenith™, Gore Excluder™ и Medtronic AneuRx™, Endurant™ и Talent™. Проценките покажаа дека следните TAA ендографтови имаат ист графт материјал и конструкција како и нивните AAA копии; па затоа ова тестирање на издржливоста не беше повторено: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ и Medtronic Talent™ TAA и Valiant™.
Seite 192 може да се постави преку ипсилатерален или контралатерален пристап. 2. Имплантите EndoAnchor може да се вградат во кое било време во текот на вградувањето на ендографтот; сепак, Medtronic Vascular препорачува да се заврши со вградувањето на ендографтот пред поставување на имплантите EndoAnchor. Доколку лекарот избере да вгради имплант EndoAnchor со бифуркациски AAA ендографт...
Seite 193 Слика 7. Касета EndoAnchor 1. Слободен EndoAnchor отвор 2. Зафатен EndoAnchor отвор Забелешка: Може да се провери дали е ставен имплантот EndoAnchor со визуелна проверка на дисталниот врв на поставувачот Heli-FX. Вградување на имплантот EndoAnchor 1. Осигурете се дека контролната рачка на насочувачот е во стабилна состојба и вметнете го врвот во наполнетиот поставувач низ хемостатското затворање на контролната...
Seite 194 Слика 8. Правилно поставување на имплант EndoAnchor Слика 9. Неправилно поставување на имплант EndoAnchor. Забелешка: Проценете го успешното навлегување на имплантот EndoAnchor проверувајќи дали врвот на имплантот EndoAnchor може да се види надвор од структурата на стентот за време на состојбата на пауза. 5.
Seite 195: Принципи На Снимање И Постоперативни Контролни Прегледи
Не е утврдена долгорочната ефективност на секундарните ендоваскуларни интервенции за поправање на претходно неуспешно поставени аортни ендографтови. Според тоа, Medtronic препорачува да се земе предвид поинтензивен распоред на контролни прегледи кај пациенти кај кои има миграција или ендоистекување од тип I и коишто...
Seite 196 Одрекување на одговорност во однос на гаранцијата ИАКО СИСТЕМОТ APTUS ENDOANCHOR, ВО ПОНАТАМОШНИОТ ТЕКСТ „ПРОИЗВОДОТ“, Е ПРОИЗВЕДЕН ПОД ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИ, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И ПОДРУЖНИЦИТЕ (СИТЕ ЗАЕДНО НАРЕЧЕНИ „MEDTRONIC“) НЕМААТ КОНТРОЛА НАД УСЛОВИТЕ ВО КОИ СЕ Упатства за употреба...
Seite 197 ЗА КАКВИ БИЛО МЕДИЦИНСКИ ТРОШОЦИ ИЛИ ДРУГИ ДИРЕКТНИ, СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ, ГРЕШКА ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ ОГЛЕД ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО. НИТУ ЕДНО ЛИЦЕ НЕМА ОВЛАСТУВАЊА ДА ЈА ОБВРЗЕ КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НА КАКОВ БИЛО ДОГОВОР ИЛИ ГАРАНЦИЈА ВО ВРСКА СО ПРОИЗВОДОТ.
Seite 198: Productbeschrijving
Aptus™ Heli-FX™- en Heli-FX Thoracic EndoAnchor™-systemen, bestaande uit de Heli-FX-geleiders, Heli-FX- aanbrenginstrumenten, EndoAnchor-implantaten en EndoAnchor-cassettes. Inhoudsopgave Productbeschrijving ..........................................196 Gebruiksindicaties ..........................................198 Contra-indicaties ..........................................198 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..................................198 Bijwerkingen ............................................199 Leveringswijze ............................................200 Klinische gegevens ..........................................200 Informatie over klinisch gebruik ......................................
Seite 199 Apparaatstatus Lampje Geluidssignaal Groene vooruit-pijl: knippert EndoAnchor-implantaat geladen Groene achteruit-pijl: uit 2 geluidssignalen Blauw indicatielampje: uit Groene vooruit-pijl: knippert Aangebracht tot pauzestatus Groene achteruit-pijl: knippert 4 geluidssignalen Blauw indicatielampje: uit Groene vooruit-pijl: uit Plaatsing voltooid Groene achteruit-pijl: knippert 3 geluidssignalen Blauw indicatielampje: uit Groene vooruit-pijl: uit Fout...
Seite 200: Gebruiksindicaties
2. Gebruiksindicaties Het Aptus Heli-FX EndoAnchor-systeem is bedoeld voor fixatie en afdichting tussen endovasculaire aortagrafts en de natieve arterie. Het Aptus Heli-FX EndoAnchor-systeem dient voor gebruik bij patiënten met endovasculaire grafts die migratie of endolekkage hebben vertoond of patiënten die risico lopen dat dergelijke complicaties zullen optreden en bij wie een grotere radiale fixatie en/of afdichting vereist is/zijn om toereikende uitsluiting van het aneurysma te bewerkstelligen of in stand te houden.
Seite 201: Bijwerkingen
• Tijdens versnelde in-vitrotests met betrekking tot duurzaamheid van het EndoAnchor-implantaat met de Medtronic Talent™ AAA-endograft, is de kans op geringe verlenging van de openingen van het graftmateriaal aangetoond op de penetratieplaats van het EndoAnchor-implantaat bij ernstige axiale belasting (raadpleeg Sectie 7). Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer het EndoAnchor-implantaat wordt gebruikt in combinatie met de Medtronic Talent™...
Seite 202: Leveringswijze
Aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen kunnen verband houden met endovasculaire aneurysmareparatie in het algemeen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij de endograft voor aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen. Melden van ongewenste voorvallen Klachten (waaronder ongewenste voorvallen, onverwachte apparaatstoringen en incidenten) in verband met het Heli-FX EndoAnchor-systeem moeten onmiddellijk aan Medtronic Vascular worden gemeld. 6. Leveringswijze De onderdelen van het Heli-FX EndoAnchor-systeem (Heli-FX-geleider, Heli-FX-aanbrenginstrument en cassette met EndoAnchor-implantaten) worden steriel geleverd.
Seite 203: Informatie Over Klinisch Gebruik
Inspecteer het product en de verpakking op beschadigingen die tijdens de verzending kunnen zijn ontstaan. Gebruik dit hulpmiddel niet als er beschadiging is opgetreden of als de steriele barrière beschadigd of verbroken is. Als er beschadiging is opgetreden, mag u het product niet gebruiken. Retourneren aan Medtronic Vascular, Inc. of uw distributeur.
Seite 204 3. Selecteer de juiste Heli-FX-geleider op basis van de diameter van de aorta die wordt behandeld en het gebied waarin de endograft wordt gefixeerd. Zie Tabel 3. 4. Spoel de Heli-FX-geleider via de spoelpoort door met gehepariniseerde zoutoplossing en spoel de obturator door via de proximale luer. 5.
Seite 205 Afbeelding 7. EndoAnchor-cassette 1. Ongebruikte EndoAnchor-poort 2. Gebruikte EndoAnchor-poort Opmerking: U kunt het geladen EndoAnchor-implantaat controleren door de distale tip van het Heli-FX-aanbrenginstrument visueel te inspecteren. Het EndoAnchor-implantaat implanteren 1. Zorg ervoor dat de bedieningshandgreep van de geleider stabiel is en breng de tip van het geladen aanbrenginstrument in via de hemostaseafdichting van de bedieningshandgreep.
Seite 206: Beeldvormingsrichtlijnen En Postoperatieve Follow-Up
De doeltreffendheid van secundaire endovasculaire interventies op lange termijn voor het verhelpen van eerdere mislukte plaatsingen van aorta-endografts is niet vastgesteld. Daarom raadt Medtronic aan een uitgebreid follow-upschema te overwegen voor patiënten bij wie migratie of een endolekkage type I is vastgesteld en die zijn behandeld met het...
Seite 207: Definities
EndoAnchor-implantaat als onderdeel van een secundaire interventie. Doorgaans omvat een uitgebreide follow-up een omschakeling naar het follow-upschema dat werd aanbevolen na de initiële implantatie van een endograft. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de endograft. Abdominale röntgenopnamen De integriteit van de EndoAnchor-implantaten die samen met AAA-endografts zijn geplaatst, kan het beste worden beoordeeld door middel van abdominale röntgenopnamen. De volgende abdominale röntgenopnamen worden aanbevolen voor een optimale visualisatie van de EndoAnchor-implantaten en voor beoordeling van de positie van de EndoAnchor- implantaten ten opzichte van de endograft.
Seite 208 HOEWEL HET APTUS ENDOANCHOR-SYSTEEM, HIERNA HET “PRODUCT” GENOEMD, IS VERVAARDIGD ONDER ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN, LIGT DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR INC. EN HUN RESPECTIEVELIJKE DOCHTERONDERNEMINGEN (GEZAMENLIJK "MEDTRONIC"). DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE.
Seite 209 De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van Garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van Garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van Garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Seite 210: Beskrivelse Av Produktet
Aptus™ Heli-FX™ og Heli-FX torakale EndoAnchor™-systemer, som består av Heli-FX-styringsenhetene, Heli-FX-applikatorene, EndoAnchor-implantatene og EndoAnchor-kassettene. Innhold Beskrivelse av produktet ........................................208 Indikasjoner for bruk ..........................................210 Kontraindikasjoner ..........................................210 Advarsler og forholdsregler ........................................210 Komplikasjoner ............................................. 211 Leveringsform ............................................212 Kliniske data ............................................212 Informasjon om klinisk bruk ........................................
Seite 211 Enhetsstatus Lampe Grønn fremoverpil: blinker Plassering midlertidig stoppet Grønn reverspil: blinker 4 lydsignaler Blå indikatorlampe: av Grønn fremoverpil: av Plassering fullført Grønn reverspil: blinker 3 lydsignaler Blå indikatorlampe: av Grønn fremoverpil: av Feil Grønn reverspil: blinker 4 lydsignaler Blå indikatorlampe: blinker Knappefunksjoner Fremoverknapp Fører et EndoAnchor-implantat fremover...
Seite 212: Indikasjoner For Bruk
2. Indikasjoner for bruk Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er beregnet på å gi fiksering og forsegling mellom endovaskulære aortagrafter og den native arterien. Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er beregnet for bruk på pasienter der det endovaskulære graftet har forskjøvet seg, eller der det har forekommet endolekkasje, eller som er utsatt for slike komplikasjoner, der forsterket radial fiksering og/eller forsegling er nødvendig for å...
Seite 213: Komplikasjoner
EndoAnchor-implantatpenetrering under kraftig aksial belastning (se avsnitt 7). Derfor skal EndoAnchor-implantatet brukes med forsiktighet sammen med Medtronic Talent™ AAA-endografter, og fordelene ved bruk av EndoAnchor-implantatet må vurderes opp mot mulig risiko for hver enkelt pasient. Vurder å...
Seite 214: Leveringsform
Alle de evaluerte endograftene (AAA og TAA) viste kompabilitet med forankringsprosedyren i et simulert bruksmiljø in vitro. Under akselerert holdbarhetstesting viste Medtronic Talent™ AAA-endograftet en svak forlengelse av penetreringsstedet for EndoAnchor-implantatet i 3 av 8 (37,5 %) prøver. Observert maksimal forlengelse av hullet var 1,3 mm, i forhold til EndoAnchor-implantatvaierens diameter på 0,5 mm. Denne situasjonen oppsto mellom 300 millioner og 400 millioner sykluser (tilsvarende 7,5–10 år).
Seite 215: Informasjon Om Klinisk Bruk
Kontroller enheten og emballasjen for å forsikre deg om at det ikke har oppstått skader under forsendelsen. Bruk ikke enheten hvis den er skadet, eller hvis den sterile barrieren er skadet eller brutt. Hvis det har oppstått skade, skal produktet ikke brukes. Returner det til Medtronic Vascular, Inc. eller forhandleren.
Seite 216 7. Fjern ledevaieren og deretter obturatoren for å minimere blodtap gjennom hemostaseforseglingen på Heli-FX-styringsenheten. Forsiktig! Etter at obturatoren er trukket ut, kan Heli-FX-styringsenheten brukes til å injisere kontrastmiddel manuelt for å bekrefte riktig endograftposisjon før et EndoAnchor- implantat implanteres. Før en eventuell manuell injeksjon må styringsenheten aspireres med en sprøyte festet til enveisventilen på baksiden av styringsenhetens kontrollhåndtak for å...
Seite 217 EndoAnchor-implantater (15 totalt) i tillegg til EndoAnchor-implantatene som leveres med hver Heli-FX-applikator. Ved prosedyrer som krever mer enn 15 EndoAnchor- implantater, må det brukes flere applikatorer. Tabell 4. Anbefalt minimum antall EndoAnchor-implantater – bifurkerte endografter Graftvinkling Aortahalsdiameter (proksimalt) ≤ 60° ≤...
Seite 218: Retningslinjer For Bildetaking Og Oppfølging Etter Operasjonen
10. Retningslinjer for bildetaking og oppfølging etter operasjonen Generelt Langtidssikkerhet og -effekt for EndoAnchor-implantatet er ikke fastslått, og Medtronic anbefaler derfor ikke å endre endograftprodusentens oppfølgingsplan kun som følge av bruk av EndoAnchor-implantat under den opprinnelige implantasjonen. Langtidseffekten av sekundære endovaskulære intervensjoner for å behandle svikt i tidligere plasserte aortaendografter er heller ikke fastslått. Medtronic anbefaler derfor at en utvidet oppfølgingsplan vurderes for pasienter som har hatt forskyvning eller type I-endolekkasje, og som har blitt behandlet med EndoAnchor-implantatet som del av en sekundær...
Seite 219 Tabell 6. Veiledning og fabrikanterklæring – elektromagnetisk stråling Heli-FX-applikatoren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Heli-FX-applikatoren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Radiofrekvensstråling Gruppe 1 Heli-FX-applikatoren bruker kun RF-energi til de interne funksjonene.
Seite 220 Merk 2 – Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Merk! Ved mistanke om elektromagnetiske forstyrrelser skal utstyret snus i forhold til kilden til de utstrålte forstyrrelsene. Ta kontakt med Medtronic for å få ytterligere veiledning hvis forstyrrelsene fortsetter.
Seite 221: Opis Produktu
Systemy Aptus™ Heli-FX™ i piersiowy Heli-FX EndoAnchor™ składające się z prowadnic Heli-FX, aplikatorów Heli-FX, implantów EndoAnchor i kaset EndoAnchor. Spis treści Opis produktu ............................................219 Wskazania do stosowania ........................................221 Przeciwwskazania ..........................................221 Ostrzeżenia i środki ostrożności ......................................221 Zdarzenia niepożądane ........................................222 Sposób dostarczania ..........................................
Seite 222 Stan urządzenia Lampka Dźwięk Zielona strzałka ruchu do przodu: miga Pobrano implant EndoAnchor Zielona strzałka ruchu do tyłu: wyłączona 2 sygnały Niebieska lampka kontrolna: wyłączona Zielona strzałka ruchu do przodu: miga Stan wstrzymania po pierwszym etapie zakła- Zielona strzałka ruchu do tyłu: miga 4 sygnały dania Niebieska lampka kontrolna: wyłączona...
Seite 223: Wskazania Do Stosowania
System Aptus Heli-FX EndoAnchor jest przeznaczony do mocowania śródnaczyniowych aortalnych protez do naturalnej tętnicy oraz uszczelnienia połączenia między protezą a tętnicą. Stosowanie systemu Aptus Heli-FX EndoAnchor jest wskazane u pacjentów, których protezy śródnaczyniowe uległy migracji lub wykazują przeciek okołoprotezowy, lub u których istnieje ryzyko takich powikłań...
Seite 224: Zdarzenia Niepożądane
Implant EndoAnchor, system Heli-FX EndoAnchor i system piersiowy Heli-FX EndoAnchor zostały poddane testom in vitro i uznane za kompatybilne z endoprotezami Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita (brzuszna), Jotec E™-vita (piersiowa), Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™...
Seite 225: Sposób Dostarczania
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych Wszelkie reklamacje (w tym zdarzenia niepożądane, nieprzewidziane skutki niepożądane związane z urządzeniem i incydenty) związane z systemem Heli-FX EndoAnchor należy niezwłocznie zgłaszać firmie Medtronic Vascular. 6. Sposób dostarczania Dostarczane komponenty systemu Heli-FX EndoAnchor (prowadnica Heli-FX, aplikator Heli-FX i kaseta z implantami EndoAnchor) są sterylne. Opakowanie aplikatora Heli-FX zawiera jedną...
Seite 226: Informacje O Zastosowaniu Klinicznym
Należy obejrzeć urządzenie i opakowanie, aby upewnić się, że w transporcie nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie wolno używać tego urządzenia, jeśli doszło do uszkodzenia lub jeśli bariera sterylna została naruszona bądź przerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, nie używać produktu. Zwrócić do firmy Medtronic Vascular, Inc. lub dystrybutora.
Seite 227 2. Implanty EndoAnchor można wszczepić na dowolnym etapie zabiegu implantacji endoprotezy; jednak firma Medtronic Vascular zaleca, aby przed umieszczeniem implantów EndoAnchor zakończyć implantację endoprotezy. Jeśli lekarz zdecyduje się na wszczepienie implantu EndoAnchor z rozgałęzioną endoprotezą do leczenia tętniaka aorty brzusznej przed umieszczeniem przedłużki biodrowej, to możliwa będzie kaniulacja kontralateralnego ujścia endoprotezy przy użyciu techniki standardowej.
Seite 228 Rycina 7. Kaseta EndoAnchor 1. Niewykorzystany port EndoAnchor 2. Wykorzystany port EndoAnchor Uwaga: Oglądając końcówkę dystalną aplikatora Heli-FX można sprawdzić, czy implant EndoAnchor został do niej pobrany. Wszczepianie implantu EndoAnchor 1. Upewnić się, że rękojeść sterująca prowadnicy jest ustabilizowana, i wsunąć końcówkę załadowanego aplikatora przez uszczelnienie hemostatyczne rękojeści sterującej. 2.
Seite 229 Rycina 8. Prawidłowe umieszczenie implantu EndoAnchor Rycina 9. Nieprawidłowe umieszczenie implantu EndoAnchor. Uwaga: Należy ocenić, czy doszło do pomyślnej penetracji przez implant EndoAnchor – w stanie wstrzymania końcówka implantu EndoAnchor powinna być widoczna na zewnątrz konstrukcji stentu. 5. Jeśli implant EndoAnchor znajduje się w żądanym miejscu, przeprowadzić końcowy etap zakładania implantu EndoAnchor, mocno naciskając środek przycisku ruchu do przodu. Po zakończeniu tego etapu rozlegną...
Seite 230: Wytyczne Dotyczące Obrazowania I Badań Kontrolnych Po Zabiegu
Brak jest danych na temat długookresowej skuteczności wtórnych interwencji śródnaczyniowych mających na celu naprawę awarii wcześniej umieszczonych endoprotez aortalnych. Dlatego u pacjentów, u których doszło do migracji lub przecieku okołoprotezowego typu I, i u których zastosowano implant EndoAnchor w ramach interwencji wtórnej, firma Medtronic zaleca rozważenie bardziej rozbudowanego harmonogramu badań...
Seite 231 Tabela 7. Zalecenia i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Aplikator Heli-FX jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik aplikatora Heli-FX powinien zapewnić stosowanie go w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy zgodny z normą Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
Seite 232: Wyłączenie Gwarancji
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SYSTEM APTUS ENDOANCHOR, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ WYTWORZONY W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMY MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I ICH PODMIOTY AFILIOWANE (ZWANE DALEJ WSPÓLNIE „MEDTRONIC”) NIE MAJĄ ŻADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT TEN JEST UŻYWANY. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH I W DOKUMENTACJI PRODUKTU ZAWIERAJĄ...
Seite 233: Descrição Do Produto
Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, que compreendem as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os implantes EndoAnchor e os cassetes EndoAnchor. Índice Descrição do produto ........................................... 231 Indicações de utilização ........................................233 Contraindicações ..........................................233 Avisos e precauções ..........................................233 Eventos adversos ..........................................
Seite 234 Status do dispositivo Seta de avançar verde: pisca Implante EndoAnchor carregado Seta de reversão verde: desligada 2 sons Luz indicadora azul: desligada Seta de avançar verde: pisca Do estado liberado a pausado Seta de reversão verde: pisca 4 sons Luz indicadora azul: desligada Seta de avançar verde: desligada Liberação concluída Seta de reversão verde: pisca...
Seite 235: Indicações De Utilização
2. Indicações de utilização O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor destina-se a proporcionar fixação e vedação entre as endopróteses vasculares aórticas e a artéria nativa. O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor é indicado para utilização em pacientes cujas endopróteses migraram ou apresentaram vazamento, ou que apresentam risco de tais complicações, nos quais é...
Seite 236: Eventos Adversos
EndoAnchor sob carga axial intensa (consulte a Seção 7). Portanto, o implante EndoAnchor deve ser utilizado com cuidado em conjunto com as endopróteses Talent™ para AAA da Medtronic, considerando os benefícios do implante EndoAnchor e os possíveis riscos para cada paciente específico.
Seite 237: Apresentação
Excluder™ e AneuRx™, Endurant™ e Talent™ da Medtronic. Testes de bancada demostraram que as seguintes endopróteses para AAT usam o mesmo material de enxerto e construção das suas contrapartes para AAA; portanto, os testes de durabilidade não foram repetidos: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, e Talent™ AAT e Valiant™ da Medtronic.
Seite 238: Informações Para Utilização Clínica
2. Os implantes EndoAnchor podem ser implantados em qualquer momento durante o implante da endoprótese, entretanto, a Medtronic Vascular recomenda concluir o implante da endoprótese antes de colocar os implantes EndoAnchor. Se o médico optar por implantar um implante EndoAnchor com uma endoprótese para AAA bifurcada antes de colocar a extensão ilíaca, a porta contralateral da endoprótese pode ser canulada utilizando técnica padrão.
Seite 239 6. Sob orientação fluoroscópica, avance a guia Heli-FX e o obturador sobre o fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) e posicione-a no interior da zona de vedação aórtica desejada. Utilize o marcador radiopaco em forma de C na ponta distal da guia Heli-FX para ajudar na visualização fluoroscópica. Como auxílio adicional à visualização, utilize o marcador linear que está...
Seite 240 • Coloque os implantes EndoAnchor dentro da zona de vedação desejada, tipicamente dentro do stent mais proximal ou mais distal da endoprótese • Distribua os implantes EndoAnchor o mais uniformemente possível em torno da circunferência do stent de vedação • O número mínimo recomendado de implantes EndoAnchor se baseia no tipo de endoprótese (bifurcada ou tubular), angulação do vaso e diâmetro do vaso nativo e é...
Seite 241: Diretrizes Para Exames Imagiológicos E Acompanhamento Pós-Operatório
Geral A segurança e eficácia do implante EndoAnchor a longo prazo não foram determinadas; portanto, a Medtronic não recomenda alterar o cronograma de acompanhamento do fabricante da endoprótese em função exclusivamente da utilização do implante EndoAnchor durante o implante inicial.
Seite 242: Orientações E Declaração De Compatibilidade Eletromagnética (Emc)
• Condições de funcionamento: (10 °C a 40 °C) (30-75% UR) (700-1060 hPa) • Condições de transporte: (-18 °C a +60 °C) (15-90% UR) 13. Orientações e declaração de compatibilidade eletromagnética (EMC) Este equipamento foi testado e considerado em conformidade com os limites de EMC para a Diretiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE (EN 55011 Classe B e EN 60601-1-2). Esses limites foram concebidos para proporcionar uma proteção razoável contra interferências prejudiciais em uma instalação médica típica.
Seite 243 GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, EM RELAÇÃO AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO LIMITADO A, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA, O CONTRATO, DANOS OU...
Seite 244: Descrição Do Produto
Sistemas Aptus™ Heli-FX™ e Heli-FX torácico EndoAnchor™ compreendendo as guias Heli-FX, os aplicadores Heli-FX, os implantes EndoAnchor e as cassetes EndoAnchor Índice Descrição do produto ........................................... 242 Indicações de utilização ........................................244 Contraindicações ..........................................244 Avisos e precauções ..........................................244 Eventos adversos ..........................................
Seite 245 Estado do dispositivo Seta verde direta: pisca Implante EndoAnchor carregado Seta verde inversa: apagada 2 sons Luz indicadora azul: apagada Seta verde direta: pisca Colocado até estado de pausa Seta verde inversa: pisca 4 sons Luz indicadora azul: apagada Seta verde direta: apagada Colocação concluída Seta verde inversa: pisca 3 sons...
Seite 246: Indicações De Utilização
2. Indicações de utilização O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor destina-se a proporcionar fixação e vedação entre as endopróteses vasculares aórticas e a artéria nativa. O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor é indicado para doentes cujas endopróteses vasculares sofreram migração ou endofuga, ou estão em risco de sofrer semelhantes complicações, e nos quais é...
Seite 247: Eventos Adversos
• Os testes de durabilidade acelerada in vitro do implante EndoAnchor com a endoprótese Talent™ para AAA da Medtronic demonstraram a possibilidade de ocorrer um pequeno alongamento do orifício do material da prótese no local de penetração do implante EndoAnchor, em situações de carga axial importante (ver a Secção 7). Por conseguinte, o implante EndoAnchor deve ser utilizado com prudência em conjunção com as endopróteses Talent™...
Seite 248: Apresentação
Comunicação de eventos adversos Quaisquer reclamações (incluindo eventos adversos, efeitos adversos imprevistos do dispositivo e incidentes) envolvendo o sistema Heli-FX EndoAnchor devem ser imediatamente comunicadas à Medtronic Vascular. 6. Apresentação Os componentes do sistema Heli-FX EndoAnchor (guia Heli-FX, aplicador Heli-FX e cassete com implantes EndoAnchor) são fornecidos esterilizados. A embalagem do aplicador Heli-FX inclui uma cassete EndoAnchor que contém 10 implantes EndoAnchor previamente carregados.
Seite 249: Informações Para Utilização Clínica
Gore e AneuRx™, Endurant™ e Talent™ da Medtronic. As avaliações em bancada demonstraram que as endopróteses para TAA que se seguem utilizam o mesmo material e construção da prótese que as suas homólogas para AAA, de modo que os testes de durabilidade não foram repetidos: Zenith TX2™ da Cook, TAG™ da Gore, Talent™ para TAA e Valiant™...
Seite 250 de colocar uma extensão ilíaca, o ramo contralateral da endoprótese pode ser canulado usando uma técnica padrão. Confirme que a endoprótese se encontra na posição correta antes de implantar um implante EndoAnchor. 3. Selecione a guia Heli-FX adequada com base no diâmetro da aorta que está a receber tratamento e na região em que a endoprótese vai ser ancorada. Consulte a Tabela 3. 4.
Seite 251 Figura 7. Cassete EndoAnchor 1. Porta EndoAnchor não utilizada 2. Porta EndoAnchor utilizada Nota: A verificação do carregamento do implante EndoAnchor pode ser efetuada através da inspeção visual da ponta distal do aplicador Heli-FX. Implantar o implante EndoAnchor 1. Certifique-se de que o manípulo de controlo da guia está estabilizado e introduza a ponta do aplicador carregado através da vedação hemostática do manípulo de controlo. 2.
Seite 252: Diretrizes Para Exames Imagiológicos E Acompanhamento Pós-Operatório
Aspetos gerais A segurança e a eficácia a longo prazo do implante EndoAnchor não foram estabelecidas. Por conseguinte, a Medtronic não recomenda a alteração do calendário de acompanhamento do fabricante da endoprótese simplesmente devido ao uso do implante EndoAnchor durante o implante inicial.
Seite 253: Definições
A eficácia a longo prazo de intervenções endovasculares secundárias para tratar falhas de endopróteses aórticas previamente colocadas também não foi estabelecida. Assim, a Medtronic recomenda a ponderação de um calendário de acompanhamento reforçado no caso de doentes que apresentaram migração ou endofuga de tipo I e que foram tratados com o implante EndoAnchor como parte de uma intervenção secundária.
Seite 254 Nota 2 – Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão causadas por estruturas, objetos e pessoas. Nota: Caso suspeite de interferência eletromagnética, reoriente o equipamento em relação à fonte da interferência irradiada. Se a interferência continuar, contacte a Medtronic para obter orientações adicionais.
Seite 255 As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das partes restantes da renúncia de garantia não deverá...
Seite 256: Descrierea Produsului
Sisteme Aptus™ Heli-FX™ și Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, incluzând ghidurile Heli-FX, aplicatoarele Heli-FX, implanturile EndoAnchor și casetele EndoAnchor. Cuprins Descrierea produsului .......................................... 254 Indicații de utilizare ..........................................256 Contraindicaţii ............................................256 Avertismente și precauții ........................................256 Evenimente adverse ..........................................257 Mod de livrare ............................................258 Date clinice ............................................
Seite 257 Status dispozitiv Lumină Săgeata verde anterogradă: luminează intermitent Implantul EndoAnchor încărcat Săgeata verde retrogradă: stinsă 2 tonuri Indicator luminos albastru: stins Săgeata verde anterogradă: luminează intermitent Amplasat în stare de pauză Săgeata verde retrogradă: luminează intermitent 4 tonuri Indicator luminos albastru: stins Săgeata verde anterogradă: stinsă...
Seite 258: Indicații De Utilizare
2. Indicații de utilizare Sistemul Aptus Heli-FX EndoAnchor este destinat pentru asigurarea fixării și etanșării între protezele aortice endovasculare și artera nativă. Sistemul Aptus Heli-FX EndoAnchor este indicat pentru utilizare la pacienți ale căror proteze endovasculare au dat semne de migrare sau de scurgeri interne ori prezintă un risc de asemenea complicații, la care este necesară...
Seite 259: Evenimente Adverse
• Testarea accelerată pentru durabilitate în condiții in-vitro a implantului EndoAnchor cu endoproteza Medtronic Talent™ AAA a indicat existența potențialului pentru alungirea minoră a orificiului în materialul protezei, la locul penetrării implantului EndoAnchor în condițiile unei solicitări axiale puternice (consultați Secţiunea 7). De aceea, implantul EndoAnchor trebuie utilizat cu precauție în combinație cu endoprotezele Medtronic Talent™...
Seite 260: Mod De Livrare
Toate endoprotezele evaluate (AAA și AAT) au demonstrat compatibilitate cu procedura de ancorare, într-un mediu de utilizare simulat in vitro. În cadrul testului accelerat de durabilitate, endoproteza Medtronic Talent™ AAA a prezentat o elongație minoră a punctului de penetrare al implantului EndoAnchor în 3 din 8 (37,5%) probe testate.
Seite 261: Informații De Uz Clinic
Inspectați acest dispozitiv și ambalajul, pentru a verifica dacă nu au apărut deteriorări în cursul transportului. Nu utilizați acest dispozitiv dacă au avut loc deteriorări sau dacă bariera sterilă a fost deteriorată sau ruptă. Dacă a avut loc o deteriorare, nu utilizați produsul. Returnați-l la Medtronic Vascular, Inc. sau la distribuitorul dvs.
Seite 262 7. Îndepărtați firul de ghidaj și apoi obturatorul, pentru a minimiza pierderea de sânge prin garnitura hemostatică a ghidului Heli-FX. Atenție: După retragerea obturatorului, ghidul Heli-FX poate fi utilizat pentru a injecta manual substanță de contrast, cu scopul de a confirma poziționarea corespunzătoare a endoprotezei, înainte de implantarea unui implant EndoAnchor.
Seite 263 • Numărul minim recomandat de implanturi EndoAnchor depinde de tipul de endoproteză (bifurcată sau tubulară), de angulația vasului și de diametrul nativ al vasului, fiind independent de anvergura supradimensionării endoprotezei. Valorile minime recomandate sunt conservatoare, bazate pe modelul teoretic al scenariului celui mai nefavorabil și încorporează...
Seite 264: Instrucțiuni Pentru Tehnicile Imagistice Și Urmărirea Postoperatorie
De asemenea, nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a intervențiilor endovasculare secundare destinate reparării defectelor apărute la endoprotezele aortice plasate anterior. De aceea, Medtronic recomandă să se aibă în vedere adoptarea unei scheme de urmărire sporite la pacienții care au prezentat migrație sau scurgere internă de tip I și care au fost tratați prin implantarea EndoAnchor ca parte a unei intervenții secundare.
Seite 265: Recomandările Emc Și Declarația Producătorului
• Condiții de depozitare: A se păstra la loc uscat. • Condiții de operare: (între 10 °C și 40 °C) (30-75% umiditate relativă) (700-1060 hPa) • Condiții de transport: (între -18 °C și +60 °C) (15-90% umiditate relativă) 13. Recomandările EMC și declarația producătorului Acest echipament a fost testat și s-a constatat că...
Seite 266 IMPLICITE PRIVITOARE LA PRODUS, INCLUZÂND DAR NELIMITÂNDU-SE LA ORICE GARANȚIE IMPLICITĂ DE VANDABILITATE SAU DE ADECVARE PENTRU UN ANUMIT SCOP. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL FAȚĂ DE NICIO PERSOANĂ SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT DACĂ...
Seite 267: Описание Продукта
Системы Aptus™ Heli-FX™ и Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, включающие направляющие устройства Heli-FX, аппликаторы Heli-FX, имплантаты EndoAnchor и кассеты EndoAnchor. Содержание Описание продукта ..........................................265 Показания к применению ........................................267 Противопоказания ..........................................267 Предупреждения и меры предосторожности ................................... 267 Нежелательные явления ........................................268 Способ...
Seite 268 Статус устройства Светоиндикатор Сигнал Зеленая стрелка вперед: мигает Имплантат EndoAnchor загружен Зеленая стрелка назад: выкл 2 сигнала Синий светоиндикатор: выкл Зеленая стрелка вперед: мигает Развернуто до состояния паузы Зеленая стрелка назад: мигает 4 сигнала Синий светоиндикатор: выкл Зеленая стрелка вперед: выкл Развертывание...
Seite 269: Показания К Применению
Система Aptus Heli-FX EndoAnchor предназначена для обеспечения фиксации и герметизации между эндоваскулярными аортальными графтами и нативной артерией. Система Aptus Heli-FX EndoAnchor предназначена для применения среди пациентов, у которых обнаружено смещение эндоваскулярных графтов или эндоподтекание, или у которых имеются риски возникновения подобных осложнений, у которых усилена радиальная фиксация и/или необходимо уплотнение для восстановления или...
Seite 270: Нежелательные Явления
Имплантат EndoAnchor, система Heli-FX EndoAnchor, а также система Heli-FX Thoracic EndoAnchor прошли испытания in vitro, в которых была установлена их совместимость с эндографтами Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thoracic, Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA и Medtronic Valiant™.
Seite 271: Способ Поставки
Сообщение о нежелательных явлениях Обо всех жалобах (включая нежелательные явления, непредвиденные нежелательные эффекты устройства и происшествия), включающих систему Heli-FX EndoAnchor, необходимо немедленно сообщать в компанию Medtronic Vascular. 6. Способ поставки Компоненты системы Heli-FX EndoAnchor (направляющее устройство Heli-FX, аппликатор Heli-FX и кассета с имплантатами EndoAnchor) поставляются стерильными.
Seite 272: Информация По Клиническому Использованию
включают имитацию процедурного использования и ускоренное испытание на прочность (эквивалентное 10 годам использования). Следующие эндографты для лечения АБА прошли испытание на прочность: Cook Zenith™, Gore Excluder™ и Medtronic AneuRx™, Endurant™ и Talent™. Лабораторные испытания показали, что следующие эндографты для лечения АБА используют такой же материал и конструкцию графта, как их аналоги; поэтому испытание на прочность повторно не проводилось: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™...
Seite 273 Heli-FX может быть размещено с помощью ипсилатерального или контралатерального доступа. 2. Имплантаты EndoAnchor могут быть введены в любое время в ходе имплантации эндографта; тем не менее, компания Medtronic Vascular рекомендует проводить имплантацию эндографта до размещения имплантатов EndoAnchor. Если врач решает устанавливать имплантат EndoAnchor с бифуркационным эндографтом для...
Seite 274 Подготовка аппликатора Heli-FX 1. Выберите аппликатор Heli-FX соответствующей длины на основании используемого направляющего устройства и анатомической области, лечение которой осуществляется. 2. Для включения аппликатора Heli-FX, сильно нажмите на центр и удерживайте кнопку управления назад в течение минимум 5 секунд или до тех пор, пока двигатель не запустится.
Seite 275 Примечание: Если имплантат EndoAnchor не находится в желаемом месте, сильно нажмите на центр кнопки управления назад, чтобы вернуть имплантат EndoAnchor в аппликатор и изменить положение аппликатора. Рисунок 8. Правильное размещение имплантата EndoAnchor Рисунок 9. Неправильное размещение имплантата EndoAnchor. Примечание: Удостоверьтесь в успешном проникновении имплантата EndoAnchor путем проверки того, что кончик имплантата EndoAnchor виден снаружи структуры стента...
Seite 276: Рекомендации По Визуализации И Послеоперационное Контрольное Обследование
10. Рекомендации по визуализации и послеоперационное контрольное обследование Общие Долгосрочная безопасность и эффективность имплантатов EndoAnchor не была установлена; поэтому компания Medtronic не рекомендует самостоятельно изменять график последующего наблюдения, установленный производителем эндографта, в связи с использованием имплантатов EndoAnchor во время первоначальной...
Seite 277 Таблица 7. Рекомендации и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению Аппликатор Heli-FX предназначен для эксплуатации в указанной ниже электромагнитной обстановке. Покупатель или пользователь аппликатора Heli-FX дол- жен обеспечить эксплуатацию в описанной электромагнитной обстановке. Проверка устойчивости Уровень проверки соответ- Уровень соответствия Электромагнитная...
Seite 278: Отказ От Гарантии
ХОТЯ СИСТЕМА ENDOANCHOR КОМПАНИИ APTUS, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМАЯ "ПРОДУКТ", ИЗГОТОВЛЕНА В ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРУЕМЫХ УСЛОВИЯХ, КОМПАНИИ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. И ИХ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОЧЕРНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ (В СОВОКУПНОСТИ — MEDTRONIC) НЕ КОНТРОЛИРУЮТ УСЛОВИЯ, В КОТОРЫХ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДАННЫЙ ПРОДУКТ. ПРИВЕДЕННЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ СОДЕРЖАТ...
Seite 279: Opis Produktu
Systémy Aptus™ Heli-FX™ a Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ pozostávajúce zo zavádzačov Heli-FX, z aplikátorov Heli-FX, implantátov EndoAnchor a kaziet EndoAnchor. Obsah Opis produktu ............................................277 Indikácie použitia ..........................................279 Kontraindikácie ............................................. 279 Varovania a preventívne opatrenia ...................................... 279 Nežiaduce príhody ..........................................280 Stav pri dodaní...
Seite 280 Stav zariadenia Svetlo Tón Zelená šípka pohybu dopredu: bliká Zavedené do pozastaveného stavu Zelená šípka pohybu dozadu: bliká 4 tóny Modrý svetelný indikátor: vypnuté Zelená šípka pohybu dopredu: vypnuté Dokončené zavedenie Zelená šípka pohybu dozadu: bliká 3 tóny Modrý svetelný indikátor: vypnuté Zelená...
Seite 281: Indikácie Použitia
2. Indikácie použitia Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor je určený na fixáciu a utesnenie medzi endovaskulárnymi aortálnymi graftmi a prirodzenou tepnou. Systém Aptus Heli-FX EndoAnchor je indikovaný na použitie u pacientov, u ktorých došlo k migrácii endovaskulárnych graftov alebo k endovaskulárnemu presakovaniu alebo u ktorých hrozí riziko vzniku takýchto komplikácií...
Seite 282: Nežiaduce Príhody
Hlásenie nežiaducich účinkov Všetky problémy (vrátane nežiaducich účinkov, nepredpokladaných nežiaducich účinkov zariadenia a incidentov) súvisiace so systémom Heli-FX EndoAnchor treba ihneď nahlásiť spoločnosti Medtronic Vascular. 6. Stav pri dodaní Komponenty systému Heli-FX EndoAnchor (zavádzač Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s implantátmi EndoAnchor) sa dodávajú v sterilnom stave. Balenie aplikátora Heli-FX obsahuje jednu kazetu EndoAnchor s 10 vopred vloženými implantátmi EndoAnchor.
Seite 283: Klinické Údaje
Pre všetky vyhodnocované endografty (AAA a TAA) sa preukázala kompatibilita s procedúrou ukotvenia v in vitro simulovanom prostredí použitia. Počas zrýchleného testovania trvanlivosti došlo v prípade AAA endograftu Medtronic Talent™ k menšiemu predĺženiu miesta prieniku implantátu EndoAnchor u 3 z 8 (37,5 %) testovaných vzoriek.
Seite 284: Návod Na Používanie
2. Implantáty EndoAnchor možno implantovať kedykoľvek počas implantácie endograftu, avšak spoločnosť Medtronic Vascular odporúča vykonať implantáciu endograftu pred zavedením implantátov EndoAnchor. Ak sa lekár rozhodne implantovať implantát EndoAnchor s rozdvojeným AAA endograftom pred umiestnením bedrového predĺženia, kontralaterálnu bránu endograftu možno kanylovať...
Seite 285 Obrázok 6. Smer ohybu zavádzača vzhľadom na rovnú značku 1. Rovná značka 2. Smer ohybu zavádzača 3. Rovná značka 4. Umiestnenie zavedenia implantátu EndoAnchor Príprava aplikátora Heli-FX 1. Vyberte vhodnú dĺžku aplikátora Heli-FX podľa používaného zavádzača a ošetrovaného anatomického miesta. 2.
Seite 286 Tabuľka 5. Odporúčané minimálne počty implantátov EndoAnchor – trubičkové endografty Ohnutie graftu Priemer krčka aorty (proximálny alebo distálny) ≤ 60° > 60° – 75° > 75° – 90° ≤ 29 mm 30 – 32 mm 33 – 36 mm 37 – 40 mm >...
Seite 287: Pokyny Na Snímkovanie A Pooperačné Ďalšie Sledovanie
Dlhodobá účinnosť sekundárnych endovaskulárnych zákrokov na účely korekcie zlyhaní predtým umiestnených aortálnych endograftov tiež nebola stanovená. Preto spoločnosť Medtronic odporúča v prípade pacientov, u ktorých došlo k migrácii alebo endovaskulárnemu presakovaniu typu I a u ktorých sa vykonala liečba implantátmi EndoAnchor v rámci sekundárneho zákroku, zvážiť...
Seite 288 Aplikátor Heli-FX je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo osoba, ktorá používa aplikátor Heli-FX, by mala zabez- pečiť, aby sa aplikátor používal v takomto prostredí. Emisný test Zhoda Poučenie týkajúce sa elektromagnetického prostredia Emisie RF Trieda B Aplikátor Heli-FX je vhodný...
Seite 289 AJ NAPRIEK TOMU, ŽE SYSTÉM APTUS ENDOANCHOR (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) BOL VYROBENÝ V RÁMCI STAROSTLIVO KONTROLOVANÝCH PODMIENOK, SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A ICH PRÍSLUŠNÉ PRIDRUŽENÉ SPOLOČNOSTI (ĎALEJ LEN „MEDTRONIC“) NEMAJÚ DOSAH NA PODMIENKY, V AKÝCH SA TENTO PRODUKT POUŽÍVA. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ...
Seite 290: Opis Izdelka
Sistema Aptus™ Heli-FX™ in Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ sestavljajo vodila Heli-FX, aplikatorji Heli-FX, vsadki EndoAnchor in kasete EndoAnchor. Kazalo Opis izdelka ............................................288 Indikacije za uporabo ........................................... 290 Kontraindikacije ............................................ 290 Opozorila in previdnostni ukrepi ......................................290 Neželeni učinki ............................................. 291 Način dobave ............................................
Seite 291 Stanje pripomočka Lučka Zvočni signal Zelena puščica za naprej: utripa Namestitev do stanja premora Zelena puščica za nazaj: utripa 4 zvočni signali Modra indikatorska lučka: izkl. Zelena puščica za naprej: izkl. Namestitev zaključena Zelena puščica za nazaj: utripa 3 zvočni signali Modra indikatorska lučka: izkl.
Seite 292: Indikacije Za Uporabo
2. Indikacije za uporabo Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je namenjen za fiksacijo in zatesnitev med endovaskularnimi aortnimi presadki in nativno arterijo. Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je indiciran za uporabo pri bolnikih, katerih endovaskularni presadki izkazujejo premik ali endovaskularno puščanje, oziroma obstaja tveganje za take zaplete, pri katerih je potrebna avgmentacijska radialna fiksacija in/ali zatesnitev, da se ponovno vzpostavi ali ohrani ustrezna ekskluzija anevrizme.
Seite 293: Neželeni Učinki
Poročanje o neželenih učinkih O kakršnih koli težavah (vključno z neželenimi učinki, nepričakovanimi neželenimi učinki pripomočka in zapleti) v zvezi s sistemom Heli-FX EndoAnchor morate nemudoma poročati družbi Medtronic Vascular. 6. Način dobave Komponente sistema Heli-FX EndoAnchor (vodilo Heli-FX, aplikator Heli-FX in kaseta z vsadki EndoAnchor) so dobavljene sterilne. Pakiranje aplikatorja Heli-FX vključuje eno kaseto EndoAnchor, ki vsebuje 10 predhodno naloženih vsadkov EndoAnchor.
Seite 294: Klinični Podatki
Za vse ocenjene endopresadke (AAA in TAA) je bilo ugotovljeno, da so združljivi s postopkom pritrditve v okolju simulirane uporabe in vitro. Med pospešenim testiranjem obstojnosti je bilo pri endopresadku Medtronic Talent™ AAA ugotovljeno manjše podaljšanje na mestu prediranja vsadka EndoAnchor pri 3 od 8 (37,5 %) testnih vzorcev.
Seite 295: Navodila Za Uporabo
2. Vsadke EndoAnchor lahko vsadite kadarkoli med vsaditvijo endopresadka; vendar družba Medtronic Vascular priporoča, da vsaditev endopresadka zaključite pred namestitvijo vsadkov EndoAnchor. Če se zdravnik odloči, da bo vsadil vsadek EndoAnchor z endopresadkom AAA z dvema vejama pred namestitvijo iliakalnega podaljška, se lahko kanulacija kontralateralne odprtine endopresadka izvede s standardno tehniko.
Seite 296 Slika 6. Smer upogibanja vodila glede na ravni marker 1. Ravni marker 2. Smer upogibanja vodila 3. Ravni marker 4. Lokacija namestitve vsadka EndoAnchor Priprava aplikatorja Heli-FX 1. Izberite ustrezno dolžino aplikatorja Heli-FX glede na uporabljeno vodilo in zadevno anatomsko lokacijo. 2.
Seite 297 Angulacija presadka Premer aortnega vratu (proksimalni ali distalni) ≤ 60° > 60–75° > 75–90° 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm > 40 mm Pozor: Vsadkov EndoAnchor ni dovoljeno namestiti v nepodprte predele endopresadka ali predele presadkov, kjer žilne opornice niso popolnoma pritrjene na tkanino presadka. 3.
Seite 298: Smernice Za Slikanje In Pooperativni Kontrolni Pregled
Dolgoročna učinkovitost sekundarnih endovaskularnih intervencij kot odzivov na napake predhodno nameščenih aortnih endopresadkov prav tako ni bila ugotovljena. Zato družba Medtronic priporoča upoštevanje napredne sheme kontrolnih pregledov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do premika ali endovaskularnega puščanja tipa I in pri katerih so uporabili vsadek EndoAnchor v okviru sekundarne intervencije.
Seite 299 ČEPRAV JE BIL SISTEM APTUS ENDOANCHOR, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, IZDELAN V NATANČNO NADZOROVANEM OKOLJU, DRUŽBA MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. IN NJENE PODRUŽNICE (SKUPNO IME JE »MEDTRONIC«) NIMAJO NADZORA NAD POGOJI, V KATERIH SE TA IZDELEK UPORABLJA. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA IZRECNA ALI NAZNAČENA JAMSTVA V ZVEZI Z IZDELKOM, VKLJUČNO S KAKRŠNIM KOLI NAZNAČENIM JAMSTVOM GLEDE PRIMERNOSTI ZA...
Seite 300 NEPRAVILNEGA DELOVANJA IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI ALI DRUGEM. NOBENA OSEBA NIMA NIKAKRŠNIH POOBLASTIL, S KATERIMI BI DRUŽBO MEDTRONIC ZAVEZALA H KAKRŠNEMU KOLI ZAGOTOVILU ALI JAMSTVU V POVEZAVI Z IZDELKOMA. Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te zavrnitve jamstva nezakonit, neuveljavljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov zavrnitve jamstva, vse...
Seite 301: Opis Proizvoda
Sistemi Aptus™ Heli-FX™ i Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, koji se sastoje od vodiča Heli-FX, aplikatora Heli-FX, implantata EndoAnchor i kaseta EndoAnchor. Sadržaj Opis proizvoda ............................................. 299 Indikacije za upotrebu .......................................... 301 Kontraindikacije ............................................ 301 Upozorenja i mere predostrožnosti ...................................... 301 Neželjeni događaji ..........................................302 Stanje u kojem se isporučuje .......................................
Seite 302 Status sredstva Lampica Zvučni signal Zelena strelica unapred: treperi Stanje plasiranja i pauziranja Zelena strelica unazad: treperi 4 zvučna signala Plava indikatorska lampica: isključena Zelena strelica unapred: isključena Plasiranje završeno Zelena strelica unazad: treperi 3 zvučna signala Plava indikatorska lampica: isključena Zelena strelica unapred: isključena Greška Zelena strelica unazad: treperi...
Seite 303: Indikacije Za Upotrebu
2. Indikacije za upotrebu Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je predviđen za fiksiranje i zaptivanje između endovaskularnih aortnih graftova i izvorne arterije. Sistem Aptus Heli-FX EndoAnchor je indikovan za upotrebu kod pacijenata kod kojih je došlo do pomeranja endovaskularnih graftova ili krvarenja unutar aneurizme ili kod kojih postoji rizik od takvih komplikacija, kada je potrebno izmenjeno radijalno fiksiranje i/ili zaptivanje da bi se povratilo ili održalo odgovarajuće isključenje aneurizme.
Seite 304: Neželjeni Događaji
Dodatni potencijalni neželjeni događaji mogu biti povezani sa korekcijom endovaskularne aneurizme uopšteno. Pogledajte uputstva za upotrebu priložena uz endograft da biste saznali koji su dodatni potencijalni neželjeni događaji. Prijavljivanje neželjenih događaja Sve žalbe (uključujući neželjene događaje, nepredviđene neželjene efekte sredstva i incidente) u vezi sa sistemom Heli-FX EndoAnchor treba odmah prijaviti kompaniji Medtronic Vascular. 6. Stanje u kojem se isporučuje Komponente sistema Heli-FX EndoAnchor (Heli-FX vodič, Heli-FX aplikator i kaseta sa implantatima EndoAnchor) se isporučuju sterilne.
Seite 305: Klinički Podaci
(TAA), koji nisu prošli kliničku procenu sa implantatom EndoAnchor. Testiranje je obuhvatilo upotrebu u simuliranoj proceduri i ubrzano testiranje dugotrajnosti (ekvivalentno periodu od 10 godina). Testiranje dugotrajnosti je obavljeno za sledeće AAA endograftove: Cook Zenith™, Gore Excluder™ i Medtronic AneuRx™, Endurant™ i Talent™. Testiranja su pokazala da sledeći TAA endograftovi koriste isti materijal i konstrukciju graftova kao i njihovi AAA parnjaci;...
Seite 306: Uputstva Za Upotrebu
2. Implantati EndoAnchor se mogu implantirati u bilo kom trenutku tokom implantacije endografta; međutim, kompanija Medtronic Vascular preporučuje da se implantacija endografta završi pre postavljanja implantata EndoAnchor. Ako lekar odluči da implantira EndoAnchor implantat sa račvastim AAA endograftom pre postavljanja ilijačnog produžetka, kontralateralni otvor endografta se može kanilirati standardnom tehnikom.
Seite 307 Slika 6. Pravac savijanja vodiča u odnosu na ravni marker 1. Ravni marker 2. Pravac savijanja vodiča 3. Ravni marker 4. Mesto plasiranja implantata EndoAnchor Priprema Heli-FX aplikatora 1. Izaberite odgovarajuću dužinu Heli-FX aplikatora na osnovu vodiča koji se koristi i anatomske lokacije koja se leči. 2.
Seite 308 Ugao grafta Prečnik vrata aorte (proksimalno ili distalno) ≤ 60° > 60°-75° > 75°-90° 30-32 mm 33-36 mm 37-40 mm > 40 mm Oprez: Implantati EndoAnchor ne smeju da se postavljaju u odeljke endografta koji nemaju podršku ili odeljke graftova gde stentovi nisu u potpunosti povezani sa tkaninom grafta.
Seite 309: Smernice Za Snimanje I Postoperativna Kontrola
Dugoročna delotvornost sekundarnih endovaskularnih intervencija u cilju rešavanja neuspešnih prethodno postavljenih aortnih endograftova takođe nije utvrđena. Stoga, kompanija Medtronic preporučuje razmatranje poboljšanog rasporeda kontrole kod pacijenata kod kojih se javilo pomeranje ili krvarenje unutar aneurizme tipa I i koji su lečeni implantatom EndoAnchor u okviru sekundarne intervencije.
Seite 310 Napomena 2 – ove smernice možda neće biti primenljive u svim situacijama. Na širenje elektromagnetnih talasa utiče upijanje od strane struktura, objekata i ljudi i odbijanje od njih. Napomena: Ako se sumnja na elektromagnetne smetnje, preusmerite opremu u odnosu na izvor emitovanih smetnji. Ako se smetnje nastave, obratite se kompaniji Medtronic za dodatne savete.
Seite 311 MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, NAVEDENIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM, UKLJUČUJUĆI, ALI NE OGRANIČAVAJUĆI SE NA PODRAZUMEVANU GARANCIJU O MOGUĆNOSTI PRODAJE ILI PRIMENLJIVOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. MEDTRONIC NEĆE ODGOVARATI BILO KOM FIZIČKOM ILI PRAVNOM LICU ZA MEDICINSKE TROŠKOVE DIREKTNE, SLUČAJNE ILI POSLEDIČNE ŠTETE IZAZVANE UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE ZAHTEV ZASNOVAN NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.
Seite 312: Produktbeskrivning
Aptus™ Heli-FX™ och Heli-FX thorakalt EndoAnchor™-system omfattande Heli-FX-guider, Heli-FX-applikatorer, EndoAnchor- implantat och EndoAnchor-kassetter. Innehållsförteckning Produktbeskrivning ..........................................310 Indikationer för användning ........................................312 Kontraindikationer ..........................................312 Varningar och försiktighetsåtgärder ..................................... 312 Biverkningar ............................................313 Leveranssätt ............................................313 Kliniska data ............................................314 Information om klinisk användning .......................................
Seite 313 Enhetsstatus Ljusindikator Ljudsignal Grön framåtpil: Blinkar Försatt i pausläge Grön bakåtpil: Blinkar 4 toner Blå indikatorlampa: Av Grön framåtpil: Av Utplacering utförd Grön bakåtpil: Blinkar 3 toner Blå indikatorlampa: Av Grön framåtpil: Av Grön bakåtpil: Blinkar 4 toner Blå indikatorlampa: Blinkar Knappfunktioner Framåt-knapp Skjuter fram ett EndoAnchor-implantat...
Seite 314: Indikationer För Användning
• Vid accelererad hållbarhetstestning in vitro av EndoAnchor-implantatet med endograftet Talent™ AAA från Medtronic visades en risk för en mindre förlängning av hålet i graftmaterialet där EndoAnchor-implantatet penetrerar, vid kraftig axiell belastning (se Avsnitt 7). EndoAnchor-implantatet ska därför användas med försiktighet tillsammans med endograften Talent™...
Seite 315: Biverkningar
Rapportering av biverkningar Alla reklamationer (inklusive biverkningar, oväntade oönskade effekter av enheten och incidenter) i samband med Heli-FX EndoAnchor-systemet ska omedelbart rapporteras till Medtronic Vascular. 6. Leveranssätt Komponenterna i Heli-FX EndoAnchor-systemet (Heli-FX-guiden, Heli-FX-applikatorn och kassetten med EndoAnchor-implantat) levereras sterila. Förpackningen med Heli-FX- applikatorn inkluderar en EndoAnchor-kassett som innehåller 10 förladdade EndoAnchor-implantat.
Seite 316: Kliniska Data
Samtliga utvärderade endograft (AAA och TAA) uppvisade kompatibilitet med förankringsproceduren vid simulerad användning i in vitro-miljö. Vid accelererad hållbarhetstestning visade endograftet Talent™ AAA från Medtronic en smärre förlängning av hålet där EndoAnchor-implantatet penetrerar i tre (3) av åtta (8) (37,5 %) testprover. Den maximala förlängning av hålet som observerades var 1,3 mm, i jämförelse med EndoAnchor-implantatets tråddiameter på 0,5 mm. Detta uppstod vid mellan 300 miljoner och 400 miljoner cykler (motsvarande 7,5–10 år).
Seite 317: Bruksanvisning
2. EndoAnchor-implantat kan implanteras när som helst under endograftimplantationen. Medtronic Vascular rekommenderar emellertid att implantationen av endograftet slutförs innan EndoAnchor-implantat placeras ut. Om läkaren väljer att implantera ett EndoAnchor-implantat med ett bifurkerat AAA-endograft innan en iliakaförlängning placeras ut kan endograftets kontralaterala öppning kanyleras med användning av standardmetod.
Seite 318 Figur 6. Guidens böjningsriktning relativt den raka markören 1. Rak markör 2. Guidens böjningsriktning 3. Rak markör 4. Utplaceringsplats för EndoAnchor-implantatet Förbereda Heli-FX-applikatorn 1. Välj lämplig längd på Heli-FX-applikatorn baserat på den guide som används och den anatomiska platsen som ska behandlas. 2.
Seite 319 Graftvinkling Aortahalsdiameter (proximalt eller distalt) ≤ 60° > 60°–75° > 75°–90° 30–32 mm 33–36 mm 37–40 mm > 40 mm Obs! EndoAnchor-implantat ska inte placeras ut i endograftsektioner som saknar stöd eller i graftsektioner där stentarna inte är helt fästa vid graftmaterialet. 3.
Seite 320: Riktlinjer För Bildtagning Och Postoperativ Uppföljning
ändras enbart på grund av att EndoAnchor-implantatet använts vid den initiala implantationen. Effektiviteten på lång sikt av sekundära endovaskulära interventioner för att åtgärda fel på tidigare implanterade aortaendograft har heller inte fastställts. Medtronic rekommenderar därför att ett utökat uppföljningsschema övervägs för patienter som har uppvisat migration eller endoläckage typ I och som har behandlats med EndoAnchor-implantatet som en del av den sekundära interventionen.
Seite 321 Anm. 2 – Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor. Observera: Om elektromagnetisk störning misstänks ska utrustningen riktas om i förhållande till källan till den utstrålade störningen. Kontakta Medtronic för ytterligare vägledning om störningen kvarstår.
Seite 322 De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och ska inte heller tolkas så. Skulle denna garantifriskrivning till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, ska friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.
Seite 323: Ürün Tanımı
Heli-FX Kılavuzlar, Heli-FX Aplikatörler, EndoAnchor implantları ve EndoAnchor Kasetlerinden meydana gelen Aptus™ Heli-FX™ ve Heli-FX Torasik EndoAnchor™ Sistemleri. İçindekiler Ürün tanımı ............................................321 Kullanım Endikasyonları ........................................323 Kontrendikasyonlar ..........................................323 Uyarılar ve önlemler ..........................................323 Advers olaylar ............................................324 Tedarik biçimi ............................................325 Klinik veriler ............................................
Seite 324 Cihaz Durumu Işık Sinyal sesi Yeşil İleri Oku: Yanıp söner Duraklama Durumuna Açılmış Yeşil Geri Oku: Yanıp söner 4 Sinyal sesi Mavi Gösterge Işığı: Kapalı Yeşil İleri Oku: Kapalı Açılma Tamamlandı Yeşil Geri Oku: Yanıp söner 3 Sinyal sesi Mavi Gösterge Işığı: Kapalı Yeşil İleri Oku: Kapalı...
Seite 325: Kullanım Endikasyonları
2. Kullanım Endikasyonları Aptus Heli-FX EndoAnchor sistemi, endovasküler aortik greftler ile natif arter arasında sabitleme ve sızdırmazlık sağlamaya yöneliktir. Aptus Heli-FX EndoAnchor sistemi, endovasküler greftlerinin yer değiştirdiği veya anevrizma içine doğru kaçak sergilediği veya bu tür komplikasyonlar açısından risk taşıyan ve anevrizmanın yeterli ölçüde devre dışı...
Seite 326: Advers Olaylar
Ek olası advers olaylar da genel olarak endovasküler anevrizma onarımıyla ilişkilendirilebilir. Ek olası advers olaylar için endogreft ile birlikte verilen Kullanım Talimatlarına bakın. Advers olayların bildirilmesi Heli-FX EndoAnchor sistemi ile ilgili her türlü şikayet (advers olaylar, beklenmeyen advers cihaz etkileri ve kazalar dahil) vakit geçirmeden Medtronic Vascular şirketine bildirilmelidir. Kullanım Talimatları...
Seite 327: Tedarik Biçimi
üzere, sınama testleriyle klinik veriler genişletilmiştir. Sınama testleri, modellenmiş prosedürel kullanım ve hızlandırılmış dayanıklılık testlerini (10 yıla eşdeğer) kapsamıştır. Dayanıklılık testleri şu AAA endogreftleri için tamamlanmıştır: Cook Zenith™, Gore Excluder™ ve Medtronic AneuRx™, Endurant™ ve Talent™. Sınama testleri, şu TAA endogreftlerinde AAA emsalleri ile aynı greft malzemesi ve yapısının kullanıldığını ortaya koymuştur; dolayısıyla dayanıklılık testleri tekrarlanmamıştır: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™...
Seite 328: Kullanım Yönergeleri
1. Değiştirme uzunluğu 0,89 mm (0,035 inç) olan bir kılavuz teli, femoral erişim bölgesi yoluyla aortun istenen bölgesine yerleştirin. Heli-FX Kılavuz, ipsilateral veya kontralateral yaklaşımla yerleştirilebilir. 2. EndoAnchor implantları, endogreftin implantasyonu sırasında herhangi bir zamanda implante edilebilir; bununla birlikte, Medtronic Vascular, endogreft implantasyonunun EndoAnchor implantları yerleştirilmeden önce tamamlanmasını önermektedir. Hekim EndoAnchor implantını, bir ilyak uzatma yerleştirmeden önce çatallı bir AAA endogrefti ile birlikte implante etmeyi seçerse endogreftin kontralateral geçidi standart teknikle kanüle edilebilir.
Seite 329 8. Floroskopi rehberliğinde, Heli-FX Kılavuzun distal ucunu ilk implant konumuna doğru hareket ettirmek için kontrol tutamağının üzerindeki deflektör topuzunu saat yönünde döndürün. Not: Kılavuzun distal ucundaki “C” belirteci, lumenin çevresinin yalnızca bir kısmı etrafında uzatılan radyopak malzemeyle oluşturulur. Bu belirteç, görüntü yoğunlaştırıcıya doğru yönlendirildiğinde “C”...
Seite 330 Tablo 4. Önerilen minimum EndoAnchor implantı sayısı – çatallı endogreftler Greft açılanması Aortik boyun çapı (Proksimal) ≤ 60° ≤ 29 mm 30-32 mm Tablo 5. Önerilen minimum EndoAnchor implantı sayısı – hortum endogreftler Greft açılanması Aortik boyun çapı (Proksimal veya Distal) ≤...
Seite 331: Görüntüleme Yönergeleri Ve Ameliyat Sonrası Takip
üreticisinin takip programının değiştirilmesini önermemektedir. Önceden yerleştirilmiş aortik endogreftlerdeki arızaları ele almak üzere gerçekleştirilen ikincil endovasküler girişimlerin uzun süreli etkililiği de belirlenmemiştir. Bu nedenle, Medtronic, yer değiştirme veya anevrizma içine Tip I kaçak görülen ve ikincil bir girişim kapsamında EndoAnchor implantı ile tedavi edilmiş olan hastalarda, geniş kapsamlı bir takip programı...
Seite 332 Tablo 6. Kılavuz ve imalatçının bildirimi – elektromanyetik emisyonlar Heli-FX Aplikatör aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmaya yöneliktir. Heli-FX Aplikatörün alıcısı veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon testi Uygunluk Elektromanyetik ortam–kılavuz RF emisyonları Grup 1 Heli-FX Aplikatör RF enerjisini sadece dahili işleyişi için kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları çok düşüktür ve çevresindeki elektronik ekipmanlarla girişime neden olma olasılığı...
Seite 333 Not 2 – Bu yönergeler her durumda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; yapılar, nesneler ve insanlardan kaynaklanan emilim ve yansımadan etkilenir. Not: Elektromanyetik girişimden şüphe edilirse ışınımlı girişim kaynağına göre ekipmanı yeniden yönlendirin. Girişim devam ederse daha fazla yardım almak üzere Medtronic ile iletişime geçin.
Seite 334: Опис Виробу
Cистеми Aptus™ Heli-FX™ і Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, які включають напрямні пристрої Heli-FX, аплікатори Heli-FX, імплантати EndoAnchor і касети EndoAnchor. Зміст Опис виробу ............................................332 Показання до застосування ....................................... 334 Протипоказання ..........................................334 Попередження та запобіжні заходи ....................................334 Побічні явища ............................................. 335 Форма...
Seite 335 Статус пристрою Світлоіндикатор Сигнал Зелена стрілка вперед: блимає Імплантат EndoAnchor завантажений Зелена стрілка назад: вимк 2 сигнали Синій світловий індикатор: вимк Зелена стрілка вперед: блимає Розгорнуто до стану паузи Зелена стрілка назад: блимає 4 сигнали Синій світловий індикатор: вимк Зелена стрілка вперед: вимк Розгортання...
Seite 336: Показання До Застосування
2. Показання до застосування Система Aptus Heli-FX EndoAnchor призначена для забезпечення фіксації і герметизації між ендоваскулярними аортальними графтами і нативною артерією. Система Aptus Heli-FX EndoAnchor призначена для застосування серед пацієнтів, у яких виявлено зміщення ендоваскулярних графтів або ендопідтікання, або у яких є ризики виникнення...
Seite 337: Побічні Явища
розриви матеріалу графта можуть призвести до зміщення ендографта або виникнення каналу ендопідтікання в місці розриву. • Прискорена перевірка in vitro довговічності імплантату EndoAnchor з ендографтом Medtronic Talent™ для лікування аневризми черевної аорти продемонструвала потенціал незначного збільшення отвору в матеріалі графта в місці проникнення імплантату EndoAnchor при сильному осьовому навантаженні (див. п. 7). Тому слід...
Seite 338: Форма Поставки
процедурного використання і прискорене випробування на міцність (еквівалентне 10 рокам використання). Випробування на міцність проведено з такими ендографтами для лікування АЧА: Cook Zenith™, Gore Excluder™ і Medtronic AneuRx™, Endurant™ і Talent™. Випробування на міцність не повторювалися для таких ендографтів для...
Seite 339: Інформація З Клінічного Використання
ситуація виникла між 300 мільйонами і 400 мільйонами циклів (еквівалентно 7,5–10 рокам). Хоча такі результати пов’язуються із суворими умовами випробування (застосовано сценарій осьового навантаження в найбільш несприятливому варіанті без упровадження поздовжніх сполучних планок ендографта Medtronic Talent™ для лікування АЧА, що забезпечують опір зсуву), необхідно бути обережним при використанні імплантату EndoAnchor в ендографтах Medtronic Talent™ для лікування АЧА та Valiant.
Seite 340 2. Імплантати EndoAnchor можуть бути імплантовані в будь-який час в ході імплантації ендографта; тим не менш, компанія Medtronic Vascular рекомендує проводити імплантацію ендографта до розміщення імплантатів EndoAnchor. Якщо лікар вирішує вживити імплантат EndoAnchor з біфуркаційним ендографтом для лікування АЧА до розміщення додаткового клубового компонента, вхідний контралатеральний отвір ендографта може бути канюльовано за допомогою стандартного методу.
Seite 341 Рисунок 7. Касета EndoAnchor 1. Невикористовуваний порт EndoAnchor 2. Використовуваний порт EndoAnchor Примітка. Перевірку завантаженого імплантату EndoAnchor можна виконати за допомогою візуального огляду дистального кінчика аплікатора Heli-FX. Імплантація EndoAnchor 1. Переконайтеся, що рукоятка управління напрямним пристроєм стабілізована, і введіть кінчик завантаженого аплікатора через гемостатичне ущільнення рукоятки управління.
Seite 342: Рекомендації З Візуалізації І Післяопераційне Контрольне Обстеження
10. Рекомендації з візуалізації і післяопераційне контрольне обстеження Загальна інформація Довгострокова безпека та ефективність імплантату EndoAnchor не була встановлена, тому компанія Medtronic не рекомендує самостійно змінювати графік контрольного спостереження, встановлений виробником ендографта у зв'язку з використанням імплантату EndoAnchor під час первинної імплантації.
Seite 343: Визначення
Довгострокова ефективність додаткових ендоваскулярних втручань для виправлення виходу з ладу раніше встановлених ендографтів аорти також не була встановлена. Тому компанія Medtronic рекомендує доповнений графік подальшого спостереження для пацієнтів із виявленим зміщенням або ендопідтіканням типу I, а також тих, для кого імплантат EndoAnchor було застосовано в рамках додаткового втручання. Зазвичай розширене подальше спостереження передбачає повернення до графіка...
Seite 344 Заява про відмову від гарантій і обмеження відповідальності ХОЧА СИСТЕМА ENDOANCHOR КОМПАНІЇ APTUS, ЩО ДАЛІ ІМЕНУЄТЬСЯ «ПРОДУКТ», ВИГОТОВЛЕНА В РЕТЕЛЬНО КОНТРОЛЬОВАНИХ УМОВАХ, КОМПАНІЯ MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. І ЇХНІ ВІДПОВІДНІ ДОЧІРНІ ПІДПРИЄМСТВА (У СУКУПНОСТІ — MEDTRONIC) НЕ КОНТРОЛЮЮТЬ УМОВИ, У ЯКИХ Інструкція з експлуатації...
Seite 345 ВІД БУДЬ-ЯКИХ ГАРАНТІЙ, ЯВНИХ І НЕЯВНИХ, ЩОДО ВИРОБУ, ЗОКРЕМА, БЕЗ ОБМЕЖЕНЬ, ВІД НЕЯВНИХ ГАРАНТІЙ КОМЕРЦІЙНОЇ ПРИДАТНОСТІ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ ПЕВНИХ ЦІЛЕЙ ЗАСТОСУВАННЯ. КОМПАНІЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ПЕРЕД ЖОДНОЮ ОСОБОЮ АБО ОРГАНІЗАЦІЄЮ ЗА БУДЬ-ЯКІ ВИТРАТИ НА МЕДИЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ АБО ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, НЕПРЯМІ АБО ОПОСЕРЕДКОВАНІ ЗБИТКИ, СПРИЧИНЕНІ БУДЬ-ЯКИМ...
Seite 348 Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel. (763) 514-4000 Medtronic Ireland Parkmore Business Park West Galway, Ireland Tel. +353-91708000 Australia Medtronic Australasia Pty. Ltd. 5 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia Tel. 1800 668 670 © 2017 Medtronic M967540A001 Rev. 1A *M967540A001*...

Diese Anleitung auch für:

Aptus heli-fx endoanchor

Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

English

Български

Čeština

Dansk

Deutsch

Ελληνικά

Español

Eesti

Suomi

Français

Hrvatski

Magyar

Italiano

조선말/한국어

Lietuvių

Latviešu

Mакедонски

Dutch

Norsk

Polski

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Medtronic Aptus Heli-FX

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Aptus Heli-FX