Pokyny Na Snímkovanie A Pooperačné Ďalšie Sledovanie; Definície; Uchovávanie, Preprava A Likvidácia; Poučenie A Vyhlásenie O Elektromagnetickej Kompatibilite - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

9. Pred úpravou polohy zavádzača Heli-FX na zavedenie ďalších ukotvení vyrovnajte špičku zavádzača otočením vychyľovacieho gombíka proti smeru hodinových ručičiek. Polohu
zavádzača môžete upraviť tak, že otočením ovládacej rukoväti posuniete zavádzač do nasledujúceho umiestnenia na zavedenie implantátu EndoAnchor a otočením
vychyľovacieho gombíka v smere hodinových ručičiek ohnete špičku zavádzača. Lineárnu značku na vonkajšom zakrivení ohybnej špičky možno použiť ako pomôcku pri otáčaní
zavádzača s vyrovnanou špičkou. Podľa potreby zopakujte zavedenie implantátov EndoAnchor. tab. 4 a tab. 5 uvádza odporúčané minimálne počty ukotvení.
Upozornenie: Pred otočením zavádzača Heli-FX v endografte vždy vyrovnajte jeho ohybnú špičku, aby sa zabránilo náhodnej dislokácii alebo pohybu endograftu.
10. Po zavedení posledného implantátu EndoAnchor odstráňte aplikátor Heli-FX. Vyrovnajte zavádzač otočením vychyľovacieho gombíka proti smeru hodinových ručičiek. Znova
zaveďte obturátor cez hemostatické tesnenie ovládacej rukoväti na zavádzači Heli-FX. Potom zaveďte cez obturátor vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca).
11. Odstráňte iba zavádzač Heli-FX a obturátor, pričom vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) nechajte zavedený.
Koniec procedúry
1. Vykonajte poimplantačnú aortálnu angiografiu na vyhodnotenie implantácie implantátu EndoAnchor.
2. Skontrolujte endovaskulárne presakovania. Ak sa zistí endovaskulárne presakovanie, vyriešte ho pomocou štandardných endovaskulárnych techník. V prípade potreby možno
zaviesť ďalšie implantáty EndoAnchor podľa popisu uvedeného predtým.
3. Skontrolujte správne umiestnenie, prietok krvi a priechodnosť endograftu.
4. Odstráňte vodiace drôty s priemerom 0,89 mm (0,035 palca) a femorálne prístupové puzdro (ak sa používa) a uzavrite femorálnu arteriotómiu podľa štandardných postupov.
10. Pokyny na snímkovanie a pooperačné ďalšie sledovanie
Všeobecné informácie
Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť implantátu EndoAnchor nebola stanovená, a preto spoločnosť Medtronic neodporúča meniť rozvrh ďalšieho sledovania stanovený výrobcom
endograftu výhradne z dôvodu použitia implantátu EndoAnchor počas počiatočnej implantácie.
Dlhodobá účinnosť sekundárnych endovaskulárnych zákrokov na účely korekcie zlyhaní predtým umiestnených aortálnych endograftov tiež nebola stanovená. Preto spoločnosť
Medtronic odporúča v prípade pacientov, u ktorých došlo k migrácii alebo endovaskulárnemu presakovaniu typu I a u ktorých sa vykonala liečba implantátmi EndoAnchor v rámci
sekundárneho zákroku, zvážiť rozšírený rozvrh ďalšieho sledovania. Rozšírené ďalšie sledovanie obvykle zahŕňa návrat k rozvrhu ďalšieho sledovania, ktorý sa odporúčal po
počiatočnej implantácii endograftu. Pozrite si návod na používanie od výrobcu endograftu.
Röntgenové snímky brucha
Neporušenosť implantátov EndoAnchor umiestnených spolu s endograftmi AAA sa najlepšie vyhodnocuje prostredníctvom röntgenovej snímky brucha. Na optimálnu vizualizáciu
implantátov EndoAnchor a na vyhodnotenie polohy implantátov EndoAnchor vzhľadom na endograft sa odporúčajú nasledujúce röntgenové snímky brucha.
•
V polohe ležmo na chrbte – frontálne anteroposteriórne (AP)
•
Laterálna
•
30° šikmo vľavo posteriórne (LPO)
•
30° šikmo vpravo posteriórne (RPO)
Röntgenové snímky hrudníka
Neporušenosť implantátov EndoAnchor umiestnených spolu s endograftmi TAA sa najlepšie vyhodnocuje prostredníctvom röntgenovej snímky hrudníka. Na optimálnu vizualizáciu
implantátov EndoAnchor a na vyhodnotenie polohy implantátov EndoAnchor vzhľadom na endograft sa odporúčajú nasledujúce röntgenové snímky hrudníka.
•
V polohe ležmo na chrbte – frontálne (AP)
•
Laterálna
Zabezpečte, aby na každej jednej snímke bola zachytená celá oblasť záujmu. V prípade implantátu EndoAnchor to zahŕňa oblasť krčka aorty endograftu. Na účely celkového
vyhodnotenia endograftu môže byť potrebné preskúmať ďalšie oblasti. Informácie o snímkovaní endograftu nájdete v pokynoch od výrobcu endograftu. Spoločnosť Aptus odporúča
snímkovanie prostredníctvom röntgenových snímok brucha alebo hrudníka podľa vhodnosti pri každom štandardne naplánovanom intervale snímkovania v rámci ďalšieho
sledovania.
Bezpečnosť a kompatibilita v prostredí MR
Implantát Aptus EndoAnchor bol overený ako podmienečne bezpečný v prostredí magnetickej rezonancie (MR). Pozrite časť 4.
Dodatočné sledovanie a liečba
U pacientov, ktorých snímky zhotovené v rámci ďalšieho sledovania indikujú pohyb implantátu EndoAnchor alebo stratu jeho integrity, sa odporúča dodatočné sledovanie a prípadná
liečba. V prípade pacientov, u ktorých došlo k endovaskulárnemu presakovaniu typu I a k migrácii endograftu, sa má zvážiť urgentná liečba.
11. Definície
Varovanie: Upozornenie indikuje, že sa musia dodržiavať príslušné servisné procedúry alebo preventívne opatrenia, aby sa zabránilo možnému poškodeniu produktu.
Kontraindikácia: Kontraindikácia identifikuje stav, pri ktorom sa zariadenie nemá používať, pretože riziko jeho použitia prevyšuje jeho možné prínosy.
Poznámka: Poznámka obsahuje osobitné informácie na uľahčenie používania tohto produktu alebo objasnenie dôležitých informácií.
Upozornenie: Varovanie indikuje, že môže byť ohrozená osobná bezpečnosť pacienta alebo lekára. Ignorovanie varovania môže mať za následok poranenie pacienta alebo
lekára.
12. Uchovávanie, preprava a likvidácia
Dodržiavajte miestne zákonné predpisy a plány recyklácie týkajúce sa likvidácie alebo recyklácie komponentov zariadenia. Neprepichujte jednotku aplikátora Heli-FX, pretože
vložené batérie môžu pri nadmerných teplotách explodovať.
Environmentálne podmienky:
•
Skladovacie podmienky: uchovávajte v suchu
•
Prevádzkové podmienky: (10 až 40 °C) (relatívna vlhkosť 30 – 75 %) (700 – 1 060 hPa)
•
Prepravné podmienky: (-18 až +60 °C) (relatívna vlhkosť 15 – 90 %)
13. Poučenie a vyhlásenie o elektromagnetickej kompatibilite
Toto zariadenie bolo testované a zistilo sa, že spĺňa limity elektromagnetickej kompatibility podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS (EN 55011 trieda B
a EN 60601-1-2). Tieto limity sú navrhnuté tak, aby poskytovali účinnú ochranu proti škodlivému rušeniu v obvyklej zdravotníckej inštalácii. Toto zariadenie vytvára, využíva a môže
vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak sa nepoužíva v súlade s pokynmi, môže spôsobovať škodlivé rušenie iných zariadení v jeho blízkosti. Neexistuje však žiadna záruka, že sa
pri konkrétnej inštalácii neobjaví rušenie.
Aplikátor Heli-FX je určený na používanie v elektromagnetickom prostredí špecifikovanom nižšie. Zákazník alebo osoba, ktorá používa aplikátor Heli-FX, by mala zabez-
Emisný test
Emisie RF
CISPR 11
Tabuľka 6. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie
pečiť, aby sa aplikátor používal v takomto prostredí.
Zhoda
Skupina 1 Aplikátor Heli-FX využíva RF energiu len na svoje interné fungovanie. Rádiofrekvenčné emisie sú preto veľmi nízke
a nepredpokladá sa, že by spôsobovali interferencie s blízkymi elektronickými zariadeniami.
Poučenie týkajúce sa elektromagnetického prostredia
Pokyny na používanie Slovenčina 285