Klinické Údaje; Informace O Klinickém Použití - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Při opakovaném použití zařízení určených k jednorázovému použití vzniká potenciální riziko infekcí u pacienta nebo uživatele. Kontaminace zařízení může vést k poranění,
onemocnění nebo smrti pacienta.
•
Elektrická bezpečnost tohoto výrobku byla testována pouze při zamýšleném jednorázovém použití. Jakékoli opakované použití může vést k riziku zásahu elektrickým
proudem, nedostatečné izolaci a zvýšení teplot nad hodnoty, pro které jsou součásti určeny.
7. Klinické údaje
Klinická studie
Systém Heli-FX EndoAnchor byl hodnocen v prospektivním klinickém hodnocení s jedním ramenem nazvaném Investigational Device Exemption (IDE). Do tohoto klinického
hodnocení bylo zařazeno 155 subjektů (145 mužů s průměrným věkem 73 let) ve 25 centrech v USA. Hodnocený systém používá stejný implantát EndoAnchor jako thorakální
systém Heli-FX. Implantát EndoAnchor byl posuzován v kombinaci s endograftem pro výzkumné účely u pacientů, kteří vyhovovali kritériím pro standardní elektivní výkon infrarenální
endovaskulární opravy aneurysmatu (Endovascular aneurysm repair, EVAR), včetně následujících specifických charakteristik proximálního krčku:
•
délka proximálního krčku ≥ 12 mm,
•
průměr proximálního krčku 19 mm až 29 mm,
•
angulace proximálního infrarenálního krčku ≤ 60° a
•
trombus, kalcifikace a/nebo plát o tloušťce ≤ 2 mm v proximálním krčku a ≤ 50 % (180°) souvislého pokrytí obvodu cévy v zóně utěsnění.
Níže uvedené údaje byly získány ve výše zmíněné klinické studii. Tato studie nebyla navržena jako prospektivní ani neměla statistickou mohutnost umožňující hodnocení bezpečnosti
a účinnosti implantátu EndoAnchor jako samostatného prostředku; získala však důležité informace související s klinickým využitím implantátu EndoAnchor. Endograft pro výzkumné
účely, který byl studován spolu s implantátem EndoAnchor, byl navržen specificky pro použití s implantátem EndoAnchor a skládal se z vícevláknové polyesterové tkaniny graftu
s těsnicím stentem ze slitiny niklu a titanu (Nitinolu) a nevyztužené konstrukce hlavního tělesa. Tento endograft není na trhu a není uveden mezi zařízeními v seznamu, který
obsahuje část 4.
Pacienti zařazení do studie byli sledováni po 1, 6 a 12 měsících a potom jednou ročně podle standardního protokolu sledování EVAR. Koncové parametry sledovatelné pomocí
zobrazovacích metod hodnotila nezávislá centrální laboratoř. Primárním koncovým ukazatelem bezpečnosti byla nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (major adverse events,
MAE) po 30 dnech. Závažné nežádoucí příhody byly definovány jako úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, renální selhání, respirační selhání nebo paralýza. U 3 pacientů
došlo ke 4 závažným nežádoucím příhodám (1,9 %) ve srovnání s referenční četností 11,1 % při otevřeném chirurgickém zákroku. Primárním koncovým ukazatelem účinnosti byla
úspěšná léčba aneurysmatu po 1 roce, která byla definována jako úspěšné zavedení, nepřítomnost endoleaků typu I/III, nepřítomnost migrace ≥ 10 mm a nepřítomnost ruptury
aneurysmatu nebo nepřítomnost pozdější konverze na otevřený chirurgický zákrok. Účinnost byla stanovena na 97,4 % ve srovnání s referenční mírou 80 %. 4 pacienti (2,6 %)
nedosáhli primárního koncového ukazatele účinnosti: ve 2 případech došlo k selhání zavádění komponenty endograftu během indexové procedury, v 1 případě byl za 8 měsíců po
implantaci proveden zákrok, který řešil endoleak typu I a v jednom případě centrální laboratoř identifikovala endoleak typu III po 6měsíčním období sledování.
Lékaři implantovali celkem 810 implantátů EndoAnchor (rozsah 2-14, medián 5 na jednoho pacienta) 154 pacientům. Implantace EndoAnchor trvala v průměru (SD) 16,8 (11,8) minut
(rozsah 2-125 minut). V souvislosti s implantátem EndoAnchor nebyly hlášeny žádné nepředvídané nežádoucí účinky související se zdravotnickým prostředkem (Unanticipated
Adverse Device Effects, UADE). Během 1ročního sledování, které zahrnovalo 633 implantátů EndoAnchor u 119 pacientů, centrální laboratoř nezjistila žádné fraktury implantátů
EndoAnchor ani migrace implantátů EndoAnchor z místa implantace. Během 1ročního sledování nedošlo u žádného pacienta k proximální migraci endograftu a jeden pacient
podstoupil sekundární zákrok, který řešil endoleak typu I (1/119, 0,8 %), ke kterému došlo bez migrace endograftu v aortálním krčku s neúplným obvodovým utěsněním. K jednomu
případu endoleaku typu III (1/119, 0,8 %), který zahrnoval oddělení proximální aortální manžety od endograftu s bifurkací, došlo u pacienta, u něhož endograft s bifurkací nebyl
upevněn pomocí implantátů EndoAnchor před umístěním manžety. Po 1 roce byla provedena explantace u jednoho pacienta jako odpověď na kaudální migraci endograftu, ke které
došlo navzdory použití implantátů EndoAnchor. U tohoto pacienta byly nejméně 2 ze 4 implantátů EndoAnchor implantovány do nástěnného trombu v aortálním krčku a ve
skutečnosti nepronikly stěnou aorty.
Upozornění: Kompatibilita a trvanlivost implantátu EndoAnchor byly vyhodnoceny in vitro při použití v kombinaci s endografty, jejichž seznam uvádí část 4. Přenositelnost těchto
údajů na jiné konstrukce endograftu není známá, a proto se použití spolu s jinými endografty nedoporučuje.
Upozornění: Použití implantátu EndoAnchor nebylo klinicky hodnoceno v thorakální nebo thorako-abdominální (suprarenální) aortě.
Preklinické údaje
Klinické údaje byly podpořeny laboratorními testy, které hodnotily účinnost implantátu EndoAnchor používaného s dalšími endografty pro aneurysmata břišní aorty (Abdominal Aortic
Aneurysm, AAA) a aneurysmata hrudní aorty (Thoracic Aortic Aneurysm, TAA), jejichž klinické hodnocení s implantátem EndoAnchor nebylo provedeno. Laboratorní testování
zahrnovalo simulované použití při zákroku a zrychlené testování trvanlivosti (odpovídající 10 letům použití). Testování trvanlivosti bylo provedeno pro následující AAA endografty:
Cook Zenith™, Gore Excluder™ a Medtronic AneuRx™, Endurant™, Talent™. Laboratorní hodnocení prokázala, že následující TAA endografty používají stejný materiál a konstrukci
graftu jako jejich AAA ekvivalenty, proto u nich nebylo testování trvanlivosti opakováno: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ a Medtronic Talent™ TAA a Valiant™.
U všech hodnocených endograftů (AAA a TAA) byla prokázána kompatibilita s postupem ukotvení v prostředí in vitro simulujícím použití.
Během zrychleného testování trvanlivosti bylo u endograftu Medtronic Talent™ AAA zjištěno mírné prodloužení místa průniku implantátu EndoAnchor u 3 z 8 (37,5 %) testovaných
vzorků. Maximální pozorované prodloužení otvoru bylo 1,3 mm při průměru drátu implantátu EndoAnchor rovnajícímu se 0,5 mm. K této situaci došlo mezi 300 miliony a 400 miliony
cyklů (což odpovídá 7,5-10 letům). I když se předpokládá, že tento nález lze přičíst silně zatěžujícím podmínkám při testování (scénář nejhoršího případu axiální zátěže a
nezapočtení odporu proti migraci, jehož zdrojem jsou podélné spoje endograftů Medtronic Talent™ AAA), při použití implantátu EndoAnchor spolu s endografty Medtronic
Talent™ AAA a Valiant je třeba dbát opatrnosti.
8. Informace o klinickém použití
Školení pro lékaře
O správné znalosti postupů souvisejících s endografty se vždy ujistěte v návodu k použití dodaném spolu se systémem endograftu nebo s komponentami, s nimiž jsou implantáty
EndoAnchor používány.
Upozornění: Systém Heli-FX EndoAnchor by měli používat pouze lékaři vyškolení v použití tohoto zařízení a ve vaskulárních intervenčních zákrocích, včetně endovaskulárních
oprav aneurysmat.
Doporučené dovednosti, znalosti a požadavky na zdroje u lékařů používajících systém Heli-FX EndoAnchor zahrnují následující:
•
Znalost komplikací spojených s endovaskulárními opravami AAA a TAA.
•
Multidisciplinární tým s kombinovanými zkušenostmi v následujících oblastech:
cévní přístup a související komplikace,
■
neselektivní a selektivní techniky použití vodicího drátu a katétru,
■
interpretace fluoroskopických a angiografických snímků,
■
techniky použití zachytávacího očka,
■
správné použití radiografické kontrastní látky,
■
techniky zaměřené na minimalizaci vystavení radiačnímu ozáření.
■
Kontrola před použitím
Před použitím si prohlédněte všechny součásti zařízení a obaly a ujistěte se, že při přepravě nedošlo k žádnému poškození. Toto zařízení nepoužívejte, pokud je poškozené nebo
pokud došlo k poškození či porušení sterilního obalu. Pokud došlo k poškození, výrobek nepoužívejte. Vraťte jej společnosti Medtronic Vascular, Inc. nebo svému distributorovi.
Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu.
Před použitím ověřte, že pro daného pacienta byla dodána správná zařízení (správné modely aplikátoru a vodiče Heli-FX vzhledem k léčené anatomii a dostatečný počet implantátů
EndoAnchor) tak, že zařízení porovnáte s lékařským předpisem pro daného pacienta.
Doporučené materiály
•
Vodič Heli-FX s obturátorem
32 Návod k použití Česky