Información Sobre El Uso Clínico; Instrucciones De Uso - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

para AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™ y Medtronic AneuRx™, Endurant™ y Talent™. Las evaluaciones de laboratorio demostraron que las siguientes endoprótesis para AAT
utilizan el mismo material y el mismo diseño protésicos que sus endoprótesis para AAA equivalentes; por este motivo, no se repitieron las pruebas de durabilidad para las
endoprótesis Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ y Medtronic Talent™ para AAT y Valiant™.
Se demostró la compatibilidad de todas las endoprótesis evaluadas (para AAA y para AAT) con el procedimiento de fijación en un entorno de uso simulado in vitro.
Durante las pruebas de durabilidad acelerada, la endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA mostró una elongación leve del lugar de penetración del implante EndoAnchor en 3 de 8
(37,5 %) muestras de estudio. La elongación máxima del orificio fue de 1,3 mm, en comparación con el diámetro del alambre del implante EndoAnchor de 0,5 mm. Esta situación se
produjo entre 300 millones y 400 millones de ciclos (equivalentes a 7,5-10 años). Aunque se cree que este hallazgo se debe a las estrictas condiciones de ensayo (máxima carga
axial posible y ausencia de incorporación de la resistencia al desplazamiento proporcionada por las barras de conexión longitudinales de la endoprótesis Medtronic Talent™ para
AAA), el implante EndoAnchor debe utilizarse con precaución en las endoprótesis Medtronic Talent™ para AAA y Valiant.
8. Información sobre el uso clínico
Formación del médico
Consulte siempre las instrucciones de uso suministradas con el sistema de endoprótesis o con los componentes con los que se vayan a utilizar los implantes EndoAnchor para
asegurarse de conocer debidamente las técnicas relacionadas con los dispositivos endoprotésicos.
Precaución: El sistema Heli-FX EndoAnchor debe ser utilizado únicamente por médicos que hayan recibido formación en el uso del dispositivo y en técnicas intervencionistas
vasculares, incluida la reparación endovascular de aneurismas.
Los requisitos recomendados en relación con las aptitudes, los conocimientos y los recursos de los médicos que utilizan el sistema Heli-FX EndoAnchor son:
•
Conocimiento de las complicaciones asociadas a la reparación endovascular de AAA y AAT.
•
Un equipo multidisciplinario que tenga experiencia combinada en los procedimientos siguientes:
Acceso vascular y complicaciones relacionadas.
■
Técnicas de guía y catéter no selectivas y selectivas.
■
Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas.
■
Técnicas de captura con lazo.
■
Uso apropiado del material de contraste radiográfico.
■
Técnicas para reducir al mínimo la exposición a la radiación.
■
Inspección previa a la utilización
Inspeccione el dispositivo y el envase para verificar que no se haya producido ningún daño durante el transporte. No utilice este dispositivo si este ha sufrido daños o si se ha
dañado o roto la barrera estéril. No utilice el producto si este ha sufrido daños. Devuélvalo a Medtronic Vascular, Inc., o a su distribuidor.
No utilice el producto después de la fecha "No utilizar después de" indicada en el envase.
Antes de utilizar el producto, compruebe que se han suministrado los dispositivos correctos (modelos apropiados del aplicador y la guía Heli-FX para la estructura anatómica que se
va a tratar y cantidad suficiente de implantes EndoAnchor) para el paciente, cotejando el dispositivo con la prescripción del médico para el paciente en cuestión.
Materiales recomendados
•
Guía Heli-FX con obturador
•
Aplicador Heli-FX con casete EndoAnchor
•
Vaina introductora de 16 Fr o 18 Fr (o mayor), si lo desea.
•
Guía introductora de 0,89 mm (0,035 pulgadas), longitud de intercambio 260 cm (o mayor)
•
Solución salina heparinizada para enjuagar el catéter
•
Guías alternativas y otros instrumentos endovasculares conforme a las preferencias del médico

9. Instrucciones de uso

Lea este manual de instrucciones de uso antes de utilizar el sistema Heli-FX EndoAnchor. Las siguientes instrucciones representan una guía básica para la colocación del implante
EndoAnchor. Pueden ser necesarias variaciones en los siguientes procedimientos. Estas instrucciones tienen por finalidad guiar al médico y no pueden reemplazar el juicio clínico
del médico.
Información general sobre la utilización
Durante la utilización del sistema Heli-FX EndoAnchor deben emplearse técnicas convencionales para la colocación de vainas de acceso arterial, catéteres guía, catéteres
angiográficos y guías introductoras. La guía Heli-FX con obturador es compatible con guías introductoras de 0,89 mm (0,035 pulgadas) de diámetro.
Planificación previa a la implantación
•
Determine la anatomía y la morfología exactas de las zonas de sellado aórtico previstas para la colocación de los implantes EndoAnchor. En la Tabla 3 se indica la guía
Heli-FX apropiada en función del diámetro de la arteria aorta nativa que se va a tratar.
Diámetro de la zona de sellado aórtico abdominal
Longitud de la punta y número de modelo de la guía Heli-FX 22 mm de alcance de la punta, SG-64
Diámetro de la zona de sellado aórtico torácico
Longitud de la punta y número de modelo de la guía Heli-FX
Precaución: La posición de los implantes EndoAnchor debe basarse en un examen detallado de las imágenes de TC preoperatorias en los casos en los que haya una placa
irregular o excéntrica en las zonas de sellado previstas. Los implantes EndoAnchor deben implantarse únicamente en áreas de tejido aórtico que no presenten trombos o
placas calcificadas o en las que estos sean difusos y tengan un grosor menor de 2 mm. El intento de colocar implantes EndoAnchor en caso de presencia intensa de placas
o trombos puede asociarse a dificultad para la implantación y a una fijación o un sellado subóptimos de la endoprótesis. Consulte la Sección 4 y la Sección 7.
•
Si se colocan los implantes EndoAnchor en el momento de la implantación de la endoprótesis vascular, implante primero la endoprótesis conforme a las instrucciones del
fabricante.
Preparación de la intervención para el sistema Heli-FX EndoAnchor
1. Coloque al paciente en una mesa de estudios de imagen de manera que se permita la visualización fluoroscópica desde el cayado de la aorta hasta las bifurcaciones de la
arteria femoral.
2. Asegure el acceso a una arteria femoral empleando una técnica convencional con una vaina introductora del tamaño apropiado para los sistemas liberadores que se van a
utilizar. Los sistemas Heli-FX EndoAnchor de 16 Fr de diámetro exterior son compatibles con vainas de 16 Fr o mayores. Los sistemas Heli-FX EndoAnchor de 18 Fr de diámetro
exterior son compatibles con vainas de 18 Fr o mayores.
3. Bajo fluoroscopia, acceda a la aorta del paciente con una guía introductora de 0,89 mm (0,035 pulgadas) a través del sitio de acceso femoral.
4. Realice una angiografía previa a la implantación para identificar la posición de la endoprótesis y la anatomía vascular pertinente (como grandes vasos y vasos viscerales).
Introducción de la guía Heli-FX
1. Coloque una guía introductora de intercambio 0,89 mm (0,035 pulgadas) a través del sitio de acceso femoral en la región deseada de la aorta. La guía Heli-FX puede colocarse
mediante un abordaje ipsolateral o contralateral.
Tabla 3. Configuración de la punta de la guía Heli-FX y diámetro del vaso
18-28 mm
18-28 mm
22 mm de alcance de la punta,
HG-18-90-22
28-32 mm
28 mm de alcance de la punta,
HG-16-62-28
28-38 mm
32 mm de alcance de la punta,
HG-18-90-32
Instrucciones de uso
38-42 mm
42 mm de alcance de la
punta, HG-18-90-42
Español 79