Indicações De Utilização; Contraindicações; Avisos E Precauções; Aspetos Gerais - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Manípulo de controlo
2. Cateter-guia
3. Marcadores radiopacos
4. Botão defletor
A guia Heli-FX está disponível em 5 configurações de diâmetro externo, comprimento e comprimento da ponta defletível (ou "alcance"). As guias com um diâmetro externo de 16 Fr
possuem um comprimento útil de 62 cm e comprimentos da ponta defletível de 22 mm ou 28 mm. As guias com um diâmetro externo de 18 Fr possuem um comprimento útil de
90 cm e comprimentos da ponta defletível de 22 mm, 32 mm ou 42 mm.
A Figura 5 demonstra o alcance proporcionado pelas diferentes configurações das guias defletidas.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indicações de utilização
O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor destina-se a proporcionar fixação e vedação entre as endopróteses vasculares aórticas e a artéria nativa. O sistema Aptus Heli-FX
EndoAnchor é indicado para doentes cujas endopróteses vasculares sofreram migração ou endofuga, ou estão em risco de sofrer semelhantes complicações, e nos quais é
necessária uma maior fixação e/ou vedação radial para recuperar ou manter uma exclusão adequada do aneurisma.
O implante EndoAnchor pode ser implantado no momento da colocação inicial da endoprótese ou durante um procedimento secundário (isto é, de reparação).
3. Contraindicações
O tratamento com o sistema Heli-FX EndoAnchor está contraindicado nas seguintes circunstâncias:
•
Em doentes com uma condição que ameaça infetar a endoprótese
•
Em doentes com uma diátese hemorrágica
•
Em doentes com alergias conhecidas ao material do implante EndoAnchor (MP35N-LT)
•
Em conjunção com a endoprótese Powerlink™ da Endologix
4. Avisos e precauções

4.1. Aspetos gerais

Leia atentamente todas as instruções. O não cumprimento das instruções, contraindicações, avisos e precauções poderá ter consequências cirúrgicas graves ou provocar lesões no
doente.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta.
•
O desempenho a longo prazo do implante Aptus EndoAnchor não foi determinado. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular de um
aneurisma requer visitas de acompanhamento regulares e a longo prazo, de modo a avaliar o estado de saúde do doente e o desempenho da endoprótese. O implante
EndoAnchor não reduz esta exigência.
•
O sistema Heli-FX EndoAnchor só deve ser utilizado por médicos com formação adequada em técnicas de intervenção vascular e reparação endovascular de aneurismas.
Consulte a Secção 8 para ver as recomendações relativamente à formação do médico.
•
O implante EndoAnchor, o sistema Heli-FX EndoAnchor e o sistema Heli-FX torácico EndoAnchor foram avaliados por meio de ensaios in vitro, tendo-se determinado que
são compatíveis com as endopróteses Zenith™ da Cook, Zenith TX2™ da Cook, Excluder™ da Gore, TAG™ da Gore, E™-vita abdominal da Jotec, E™-vita torácica da
Jotec, AneuRx™ da Medtronic, Endurant™ da Medtronic, Talent™ para AAA da Medtronic, Talent™ para TAA da Medtronic e Valiant™ da Medtronic.
244 Instruções de utilização Português (PT)
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Figura 4. Guia Heli-FX com obturador
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Figura 5. Guias Heli-FX - comprimentos disponíveis da ponta defletível
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5. Obturador
6. Vedação hemostática
7. Porta de lavagem
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5. 22 mm
6. D.E. de 16 Fr
7. D.E. de 18 Fr