Информация За Клинично Използване; Указания За Употреба - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Excluder™, Medtronic AneuRx™, Endurant™ и Talent™. Работните оценки демонстрират, че следните ТАА ендографти използват същите материал и конструкция за графт
като техните AAA аналози; затова тестването на издръжливостта не е повторено: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ TAA и Valiant™.
Всички оценени ендографти (ААА и ТАА) показват съвместимост с процедурата за застопоряване в ин витро среда за симулирана употреба.
По време на ускореното тестване за издръжливост AAA ендографтът Talent™ на Medtronic демонстрира незначително удължение на мястото на проникване на
EndoAnchor импланта в 3 от 8 (37,5%) тестови проби. Максималното видяно удължение на отвора е 1,3 мм в сравнение с диаметъра на телта на EndoAnchor импланта от
0,5 мм. Тази ситуация е възникнала в между 300 милиона и 400 милиона цикъла (еквивалент на 7,5 – 10 години). Въпреки че се смята, че това наблюдение се дължи на
тежките условия на тестване (възможно най-лошия сценарий за аксиално натоварване и липсата на включване на устойчивостта на миграцията, предоставена от
надлъжните свързващи шини на AAA ендографтите Talent™ на Medtronic), EndoAnchor имплантът трябва да се използва с повишено внимание при AAA ендографтите
Talent™ и Valiant на Medtronic.
8. Информация за клинично използване
Обучение на лекарите
Винаги проверявайте в Инструкциите за употреба, предоставени със системата на ендографта или компонентите, с които имплантите EndoAnchor се използват, за да се
осигури добро познаване на техниката по отношение на ендографт устройствата.
Внимание: Системата Heli-FX EndoAnchor трябва да се използва само от лекари, обучени в употребата на устройството и в интервенционални съдови техники,
включително корекция на ендоваскуларна аневризма.
Препоръчваните умения, знания и изисквания за ресурси за лекари, използващи системата Heli-FX EndoAnchor, включват:
•
Знанията за усложненията, свързани с ендоваскуларните корекции на ААА и ТАА
•
Мултидисциплинарен екип, който има опит с комбинирани процедури при:
Съдов достъп и свързани усложнения
■
Техники за неизбирателно и избирателно провеждане на водачи и катетри
■
Техники за интервенция с флуороскопия и ангиография
■
Техники с примка
■
Подходящо използване на радиографски контрастни материали
■
Техники за минимизиране на излагането на радиация
■
Проверка преди употреба
Оглеждайте устройството и опаковката, за да се уверите, че няма повреда в резултат на транспорта. Не използвайте това устройство, ако е настъпила повреда или ако
стерилната бариера е била повредена или нарушена. Ако е възникнала повреда, не използвайте продукта. Върнете го на Medtronic Vascular, Inc. или на вашия
дистрибутор.
Не използвайте след крайната дата за използване, посочена на опаковката.
Преди употреба, проверете дали правилните устройства (подходящи модели Heli-FX Апликатор и Водач за анатомията, която се лекува и достатъчно количество
EndoAnchor импланти) са били доставени за пациента, отговарящи на устройството по реда, предписан от лекаря за този конкретен пациент.
Препоръчителни материали
•
Heli-FX Водач с Обтуратор
•
Heli-FX Апликатор с EndoAnchor Касета
•
16 Fr или 18 Fr (или по-голям) въвеждащ катетър, ако се желае
•
водач с диаметър 0,89 мм (0,035 инча), сменяема дължина (260 см или повече)
•
Хепаринизиран физиологичен разтвор за промиване на катетъра
•
Алтернативни водачи и други ендоваскуларни инструменти, според предпочитанията на лекаря
9. Указания за употреба
Преди да използвате системата Heli-FX EndoAnchor, преразгледайте тази брошура - Инструкции за употреба. Следващите инструкции представляват основна насока за
поставяне на EndoAnchor импланта. Могат да бъдат необходими вариации в последващите процедури. Тези инструкции са предназначени да помогнат на лекаря и не
могат да заемат мястото на преценката на лекаря.
Обща информация за употреба
Стандартните техники за поставяне на катетри с артериален достъп, водещи катетри, ангиографски катетри, както и водачи трябва да се използват по време на употреба
на системата EndoAnchor Heli-FX. Heli-FX Водачът с Обтуратор е съвместим с водачи с диаметър 0,89 мм (0,035 инча).
Предимплантно планиране
•
Определете точната анатомия и морфология на предвидените аортни зони за запечатване, където ще се поставят EndoAnchor имплантите. таблица: 3 показва
подходящия Heli-FX Водач въз основа на нативния аортен диаметър, който се третира.
Диаметър на абдоминалната аортна зона за запечатване
Номер на модела на дължината на върха на Heli-FX Водача
Диаметър на торакалната аортна зона за запечатване
Номер на модела на дължината на върха на Heli-FX Водача 22 мм обсег на върха HG-18-90-22 32 мм обсег на върха HG-18-90-32
Внимание: Местоположенията на импланта EndoAnchor трябва да се основават на подробен преглед на предоперативните CT изображения в случаи, включващи
нерегулярна или ексцентрична плака в предназначените за запечатване зони. Имплантите EndoAnchor трябва да бъдат имплантирани само в зони на аортна
тъкан, които са свободни от калцирани плаки или тромби или когато такава патология е дифузна с и по-малко от 2 мм дебелина. Опитът да се поставят импланти
EndoAnchor в по-сериозни плака или тромби може да бъде свързан с трудност в имплантирането и неоптимална фиксация на ендографта и/или запечатване.
Вижте Раздел 4 и Раздел 7.
•
Ако поставяте имплантите EndoAnchor в момента на имплантиране на ендоваскуларния графт, първо имплантирайте ендографта според инструкциите на
производителя.
Процедура за подготовка на системата Heli-FX EndoAnchor
1. Поставете пациента на масата за образна диагностика, като позволите флуороскопска визуализация от дъгата на аортата до разклоненията на феморалната артерия.
2. Осигурете достъп до обща феморална артерия с помощта на стандартна техника с въвеждащ катетър, подходящ за използваните доставящи системи. Системите
Heli-FX EndoAnchor с 16 Fr външен диаметър са съвместими с 16 Fr или по-големи въвеждащи катетри. Системите Heli-FX EndoAnchor с 18 Fr външен диаметър са
съвместими с 18 Fr или по-големи въвеждащи катетри.
3. Използвайте флуороскопски насоки, за да получите достъп до аортата на пациента с водач с диаметър 0,89 мм (0,035 инча) през феморалното място за достъп.
4. Извършете предимплантна ангиография, за да идентифицирате местоположението на ендографта и необходимата съдова анатомия (като големи съдове,
висцерални съдове).
Таблица: 3. Конфигурация на върха на Heli-FX Водача и диаметър на съда
18 – 28 мм
22 мм обсег на върха SG-64
18 – 28 мм
28 – 32 мм
28 мм обсег на върха HG-16-62-28
28 – 38 мм
Инструкции за употреба
38 – 42 мм
42 мм обсег на върха
HG-18-90-42
Бългаpски 21