Περιγραφή Προϊόντος - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Συστήματα Heli-FX™ και Θωρακικό Heli-FX EndoAnchor™ της Aptus™, που αποτελούνται από τους Οδηγούς Heli-FX, Εργαλεία
εφαρμογής Heli-FX, εμφυτεύματα EndoAnchor και Κασέτες EndoAnchor.
1. Περιγραφή προϊόντος ............................................................................................................................................................................................................. 62
2. Ενδείξεις χρήσης .................................................................................................................................................................................................................... 64
3. Αντενδείξεις ............................................................................................................................................................................................................................ 64
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ......................................................................................................................................................................................... 64
5. Ανεπιθύμητα συμβάντα .......................................................................................................................................................................................................... 65
6. Τρόπος διάθεσης ................................................................................................................................................................................................................... 66
7. Κλινικά δεδομένα .................................................................................................................................................................................................................... 66
8. Πληροφορίες κλινικής χρήσης ................................................................................................................................................................................................ 67
9. Οδηγίες χρήσης ...................................................................................................................................................................................................................... 67
10. Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική μετέπειτα παρακολούθηση ............................................................................................................ 71
11. Ορισμοί ................................................................................................................................................................................................................................... 71
12. Αποθήκευση, μεταφορά και απόρριψη .................................................................................................................................................................................. 71
13. Καθοδήγηση και δήλωση περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ......................................................................................................................................... 71

1. Περιγραφή προϊόντος

Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX™
Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX είναι μια στείρα, αναλώσιμη συσκευή για χρήση σε έναν μόνο ασθενή, σχεδιασμένη για την εμφύτευση ενός εμφυτεύματος EndoAnchor κάθε φορά.
Τα εμφυτεύματα EndoAnchor φορτώνονται μέσα στο Εργαλείο εφαρμογής από την Κασέτα EndoAnchor, τοποθετώντας το περιφερικό άκρο του Εργαλείου εφαρμογής μέσα σε μια μη
χρησιμοποιημένη θύρα εμφυτεύματος EndoAnchor. Κάθε θύρα συγκρατεί ένα εμφύτευμα EndoAnchor.
Προσοχή: Το εμφύτευμα EndoAnchor έχει αιχμηρό πρόσθιο άκρο. Δείξτε προσοχή κατά το χειρισμό ενός Εργαλείου εφαρμογής φορτωμένου με εμφύτευμα EndoAnchor.
Το Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX μπορεί να επαναφορτωθεί και να εκπτυχθεί πολλές φορές για τον ίδιο ασθενή. Το Εργαλείο εφαρμογής αποτελείται από έναν καθετήρα και μια λαβή
χειρισμού. Η λαβή χειρισμού περιλαμβάνει ενδεικτικές λυχνίες, κομβία ελέγχου και έναν κινητήρα που τροφοδοτείται από μια αλκαλική μπαταρία 9 Volt. Ο κινητήρας ελέγχει την
περιστροφή του εμφυτεύματος EndoAnchor. Η Εικ. 1 παρέχει λεπτομέρειες για τις ενδεικτικές λυχνίες και τα κομβία ελέγχου. Ο χρήστης περνάει τον καθετήρα του Εργαλείου
εφαρμογής μέσα από τον αυλό του Οδηγού Heli-FX μέχρις ότου το περιφερικό άκρο του Εργαλείου εφαρμογής να έρθει σε επαφή με το ενδομόσχευμα και το αγγειακό τοίχωμα.
Το Εργαλείο εφαρμογής είναι διαθέσιμο σε 2 μήκη: 86 cm και 114 cm.
Ταξινομήσεις
•
Εξοπλισμός εσωτερικής τροφοδοσίας
•
Εφαρμοσμένο τμήμα τύπου CF (δεν επηρεάζεται από απινίδωση)
•
Τύπος IPX0 για εισχώρηση νερού
•
Ο εξοπλισμός δεν είναι κατάλληλος για χρήση παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού μείγματος με αέρα ή με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
•
Τρόπος λειτουργίας: συνεχής λειτουργία
Το εμφύτευμα EndoAnchor εμφυτεύεται σε μια διαδικασία 2 σταδίων, που επιτρέπει στον ιατρό να ανασύρει το εμφύτευμα EndoAnchor και να το επανατοποθετήσει πριν από την
τελική έκπτυξη. Ηχητικοί τόνοι και ορατές λυχνίες κατά τη διάρκεια της επέμβασης υποδεικνύουν την τοποθέτηση του εμφυτεύματος EndoAnchor και τη διαθέσιμη κατεύθυνση
κίνησης. Η Εικ. 1 περιγράφει τα εξαρτήματα του Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX.
1. Λαβή χειρισμού
2. Καθετήρας
3. Κομβίο ελέγχου οπίσθιας κίνησης
4. Κομβίο ελέγχου πρόσθιας κίνησης
Ο Πίν. 1 παρουσιάζει την κατάσταση του Εργαλείου εφαρμογής Heli-FX και τις σχετικές λυχνίες, τους ηχητικούς τόνους και τους ορισμούς των κομβίων που συσχετίζονται με κάθε
κατάσταση.
Κατάσταση συσκευής
Απενεργοποιημένη
Ενεργοποιημένη/Ακολουθία αυτοελέγχου
Ενεργοποιημένη/Έτοιμη
62 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά
Πίνακας περιεχομένων
4
5
6
Εικόνα 1. Εργαλείο εφαρμογής Heli-FX
Πίνακας 1. Λυχνίες, ηχητικοί τόνοι και κομβία
Λυχνία
Σβηστή
Πράσινο πρόσθιο βέλος: Αναβοσβήνει
Οπίσθιο βέλος: Αναβοσβήνει
Μπλε ενδεικτική λυχνία: Αναβοσβήνει
Πράσινο πρόσθιο βέλος: Σβηστό
Πράσινο οπίσθιο βέλος: Αναβοσβήνει
Μπλε ενδεικτική λυχνία: Σβηστή
1
2
3
5. Πράσινες ενδείξεις πρόσθιας και οπίσθιας κίνησης
6. Ένδειξη σφάλματος
7. Θύρα έκπλυσης
7
Τόνος
Κανένας
3 τόνοι
Κανένας τόνος