Bijwerkingen - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
In de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de endograft staan aanbevelingen met betrekking tot de aortadiameters die passen bij de gebruikte endograft. Elke endograft
kan geïndiceerd zijn voor een uniek bereik aan aortadiameters en daarom zijn niet alle modellen Heli-FX-geleiders van toepassing op elke endograft. Raadpleeg Tabel 3 voor
compatibiliteit van de Heli-FX-geleider op basis van de aortadiameter en behandellocatie. Het meest geschikte model Heli-FX-aanbrenginstrument is afhankelijk van de
geselecteerde geleider.
•
Het gebruik van andere endografts dan die hierboven vermeld staan, is niet beoordeeld.
•
Laboratoriumevaluaties van het EndoAnchor-implantaat met de Endologix Powerlink™-endograft toonden aan dat de kans bestaat dat het ePTFE-graftmateriaal van de
Powerlink scheurt tijdens het laden van de EndoAnchor/endograftverbinding. Omdat hierdoor migratie niet kan worden voorkomen of omdat hierdoor een endolekkagekanaal
kan ontstaan bij de scheur, is het gebruik van het EndoAnchor-implantaat met de Endologix Powerlink gecontra-indiceerd.
•
Tijdens versnelde in-vitrotests met betrekking tot duurzaamheid van het EndoAnchor-implantaat met de Medtronic Talent™ AAA-endograft, is de kans op geringe verlenging
van de openingen van het graftmateriaal aangetoond op de penetratieplaats van het EndoAnchor-implantaat bij ernstige axiale belasting (raadpleeg Sectie 7). Daarom is
voorzichtigheid geboden wanneer het EndoAnchor-implantaat wordt gebruikt in combinatie met de Medtronic Talent™ AAA-endografts; de voordelen van het gebruik van het
EndoAnchor-implantaat moeten worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de individuele patiënt. Overweeg het gebruik van aanvullende EndoAnchor-implantaten
om de axiale belasting verder te verdelen.
•
De werking van het Aptus EndoAnchor-implantaat is niet geëvalueerd voor het aan elkaar vastzetten van meerdere endograftonderdelen. Als de EndoAnchor-implantaten
niet in het aortaweefsel worden vastgezet, kan dit leiden tot beschadiging van het graftmateriaal, scheiding van onderdelen en endolekkage type III.
•
De werking van het Aptus EndoAnchor-implantaat is niet geëvalueerd voor het aan elkaar vastzetten van meerdere anatomische structuren. Dergelijk gebruik kan
ongewenste gevolgen voor de patiënt hebben, zoals vaatperforatie, bloeding of embolie.
•
De werking van het EndoAnchor-implantaat is niet geëvalueerd in andere bloedvaten dan de aorta. Het gebruik van het EndoAnchor-implantaat om endografts aan andere
bloedvaten vast te zetten, kan nadelige gevolgen hebben voor de patiënt, zoals vaatperforatie, bloeding of beschadiging van nabijgelegen structuren.
4.2. Patiëntselectie, behandeling en follow-up
•
De diameter (gemeten van binnenwand tot binnenwand) en de morfologie van het toegangsvat (minimale kronkeligheid, occlusieaandoening of verkalking) moeten
compatibel zijn met vasculaire toegangstechnieken en plaatsingssystemen met het profiel van een vasculaire introducer sheath van 16 Fr of 18 Fr. Vaten die aanzienlijk
verkalkt, stenotisch, kronkelig of met trombus afgezet zijn, kunnen de plaatsing van het Heli-FX EndoAnchor-systeem verhinderen.
•
De belangrijkste anatomische beperkingen in de beoogde aorta-afdichtingszones die een geslaagd gebruik van het Heli-FX-systeem kunnen voorkomen, zijn significante
trombus, verkalking of plaque in de beoogde afdichtingszone. Onregelmatige of excentrische verkalking of plaque kunnen de fixatie van het EndoAnchor-implantaat in het
aortaweefsel negatief beïnvloeden en kunnen een juiste fixatie en afdichting van de endograft belemmeren. Patiënten die één of meerdere van de hieronder genoemde
eigenschappen vertonen, werden uitgesloten van de vermelde klinisch onderzoek (zie Sectie 7):
Trombus, kalk of plaque in de afdichtingszone met een dikte van > 2 mm, of
■
Trombus, kalk of plaque in de afdichtingszone die > 50% (180°) van de omtrek van het bloedvat bedekt
■
•
Het Heli-FX EndoAnchor-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die noodzakelijk zijn voor
intraoperatieve en postoperatieve follow-upbeeldvorming of van wie de nierfunctie door de voor de endovasculaire graft vereiste nacontroleprotocollen gecompromitteerd kan
zijn
•
Niet gebruiken bij patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor het materiaal van het EndoAnchor-hulpmiddel (MP35N-LT, dit is een legering van nikkel, chroom,
molybdeen en kobalt)
4.3. Implantatieprocedure
•
Zorg tijdens de implantatieprocedure voor systemische antistollingsbehandeling volgens het toepasselijke ziekenhuis- en artsenprotocol. Als er een contra-indicatie voor
heparine bestaat, kies dan een alternatief antistollingsmiddel.
•
Behoud de positie van de voerdraad tijdens het inbrengen van de Heli-FX-geleider met obturator.
•
Gebruik altijd röntgendoorlichting om de onderdelen van het Heli-FX-systeem in het vaatstelsel te leiden, te plaatsen en te observeren.
•
Voer geen enkel deel van het Heli-FX-systeem verder op als er tijdens het opvoeren van de voerdraad, sheath of katheter weerstand wordt ondervonden. Stop en bepaal de
oorzaak van de weerstand. Er kan beschadiging van het bloedvat, de endograft of de katheter optreden.
•
Bij gebruik van het Heli-FX EndoAnchor-systeem kan toediening van een intravasculair contrastmiddel noodzakelijk zijn. Patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie
hebben een verhoogd risico op postoperatief nierfalen. Voorzichtigheid is geboden om de hoeveelheid contrastmiddel dat tijdens de procedure wordt gebruikt, te beperken.
•
Voorzichtigheid is geboden tijdens de manipulatie van katheters, voerdraden en sheaths in een aneurysma en in een eerder geplaatste endograft. Significante verstoringen
kunnen trombusfragmenten van hun plaats doen brengen, wat distale embolisatie kan veroorzaken of verplaatsing van de endograft kan veroorzaken, wat tot endolekkage
kan leiden.
•
Verkeerde positionering van de Heli-FX-geleider en het aanbrenginstrument kan een verkeerde plaatsing van een EndoAnchor-implantaat tot gevolg hebben.
4.4. Veiligheid en compatibiliteit met MRI
•
Het is vastgesteld dat de EndoAnchor-implantaten onder bepaalde omstandigheden met MR kunnen worden gescand bij 3 T of minder wanneer de scanner in de normale
bedrijfsmodus bij een gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2 W/kg wordt gebruikt of in de gecontroleerde modus op het eerste niveau met een
maximale gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 4 W/kg wordt gebruikt.
•
Niet-klinische tests met gebruikmaking van een Siemens 3T Trio-MR-systeem voor het gehele lichaam met een zend-/ontvangstspoel voor het lichaam en een spin-
echoreeks (TR = 500 ms en TE = 35 ms) produceerden een beeldartefact op een kleinere afstand dan 10 mm van de EndoAnchor-implantaten.
•
De toegestane waarden voor het statische magnetische veld, de ruimtelijke gradiënt en de gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) worden bepaald door
de maximale toegestane waarden waarmee de EndoAnchor-implantaten worden gebruikt, of door de EndoAnchor-implantaten, welke van deze waarden kleiner is.
•
Omdat de EndoAnchor-implantaten klein van maat zijn en geen significante kracht, torsie en verhittingseffecten hebben vertoond, worden de waarden die de MRI-
blootstelling voor een patiënt met een stentgraftsysteem inclusief de EndoAnchor-implantaten beperken, gewoonlijk bepaald door het endograftsysteem.
•
Raadpleeg de door de fabrikant van het endograftsysteem meegeleverde documentatie voor de MR-veiligheidsstatus van het endograftsysteem waarmee de EndoAnchor-
implantaten worden gebruikt.

5. Bijwerkingen

Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van het EndoAnchor-implantaat
Mogelijke ongewenste voorvallen die verband houden met het Heli-FX EndoAnchor-systeem, zijn onder andere:
•
Ruptuur van het aneurysma
•
Overlijden
•
Embolisatie van het EndoAnchor-implantaat
•
Endolekkages (type III)
•
Enterale fistel
•
Mislukte correctie/preventie van endolekkage type I
•
Mislukte preventie van migratie van de endograft
•
Infectie
•
Niercomplicaties (occlusie/dissectie van de arteria renalis of acute nierbeschadiging als gevolg van het contrastmiddel)
•
Beroerte
•
Chirurgische conversie naar open reparatie
Gebruiksaanwijzing Nederlands 199