Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Medtronic Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Affinity Pixie
  6. Gebrauchsanweisung

Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Oxygenator mit bioaktiver cortiva oberfläche
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 51

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Affinity Pixie™
Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface
Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive
Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™
Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade
Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche
Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™
Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™
Cortiva™ bioaktiivse pinnakattega oksügenisatsioonisüsteem
Bioaktiivisella Cortiva™-pinnoitteella päällystetty hapetinjärjestelmä
Système d'oxygénation avec surface bioactive Cortiva™
Oksigenacijski sustav s bioaktivnim premazom Cortiva™
Oxigenátor-rendszer Cortiva™ bioaktív felülettel
Sistema di ossigenazione con superficie bioattiva Cortiva™
Oksigenacijos sistema su „Cortiva™" bioaktyviąja danga
Oksigenācijas sistēma ar Cortiva™ bioloģiski aktīvo pārklājumu
Oxygenatiesysteem met bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag
Oksygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv overflate
System oksygenacji z powłoką bioaktywną Cortiva™
Sistema de oxigenação com superfície bioativa Cortiva™
Sistem de oxigenare cu suprafață bioactivă Cortiva™
Система оксигенации с биоактивным покрытием Cortiva™
Oxygenačný systém s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva™
Oksigenacijski sistem z biološko aktivno površino Cortiva™
Sistem za oksigenizaciju sa Cortiva™ BioActive površinom
Oxygeneringssystem med Cortiva™ bioaktiv yta
Cortiva™ Biyo Aktif Yüzeyli Oksijenasyon Sistemi
CBP211, CBP241
Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning •
Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet •
Mode d'emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Istruzioni per l'uso •
Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
инструкция по применению • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo •
Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Medtronic Affinity Pixie

Inhaltszusammenfassung für Medtronic Affinity Pixie

  • Seite 1 Affinity Pixie™ Oxygenation System with Cortiva™ BioActive Surface Система за оксигенация с биоактивна повърхност Cortiva™ BioActive Okysličovací systém s bioaktivním povrchem Cortiva™ Oxygenationssystem med Cortiva™ BioActive-overflade Oxygenator mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche Σύστημα οξυγόνωσης με βιοενεργή επίστρωση Cortiva™ Sistema de oxigenación con superficie biocompatible Cortiva™...
  • Seite 2 Minden egyéb márka a Medtronic tagvállalatokhoz tartozó védjegy. © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. ™* I nomi commerciali di parti terze sono marchi di fabbrica dei rispettivi proprietari. Tutti gli altri nomi commerciali sono marchi di fabbrica di una società...
  • Seite 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring af symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomagoláson látható...
  • Seite 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството съответства напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů...
  • Seite 5 Sterilized using ethylene oxide / Стерилизирано с етиленов оксид / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med etylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Esterilizado mediante óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l'oxyde d'éthylène / Sterilizirano etilen-oksidom / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizzato a ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid / Sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido...
  • Seite 6 Transit temperature limit / Ограничение за температурата при транспортиране / Mezní hodnota teploty při přepravě / Temperaturgrænse under transport / Grenzwerte Transporttemperatur / Όριο θερμοκρασίας μεταφοράς / Limitación de la temperatura de transporte / Temperatuuripiirang transportimisel / Kuljetuslämpötilaraja / Limite de température de transport / Ograničenje temperature za transport / Szállítási hőmérséklet határértéke / Limite della temperatura di trasporto / Transportavimo temperatūros ribos / Pārvadāšanas temperatūras ierobežojums / Bereik transporttemperatuur / Krav til...
  • Seite 7 Do not use if package is damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä...
  • Seite 8 Figure 1. Oxygenator / Фигура 1. Оксигенатор / Obrázek 1. Oxygenátor / Figur 1. Oxygenator / Abbildung 1. Oxygenator / Εικόνα 1. Οξυγονωτής / Figura 1. Oxigenador / Joonis 1. Oksügenaator / Kuva 1. Hapetin / Figure 1. Oxygénateur / Slika 1. Oksigenator / 1. ábra. Oxigenátor / Figura 1. Ossigenatore / 1 paveikslėlis.
  • Seite 9 lyn-frakobling — 1,2 cm (1/2") / Schnelllöse-Wassereinlass — 1,2 cm (1/2 Zoll) / Θύρα εισόδου νερού ταχείας αποσύνδεσης — 1,2 cm (1/2 in) / Entrada de agua de desconexión rápida: 1,2 cm (1/2 pulg.) / Kiiresti lahtiühendatav vee sissevooluava – 1,2 cm (1/2 tolli) / Pikaliitännällä...
  • Seite 10 cm (3/8") / Lygi dujų išleidžiamoji jungtis – 1,0 cm (3/8 in) / Gluds gāzu izvads — 1,0 cm (3/8 collas) / Ongeribbelde gasuitlaat — 1,0 cm (3/8 inch) / Gassutgang uten mothaker – 1,0 cm (3/8 in) / Niekarbowany port wylotowy gazu — 1,0 cm (3/8 cala) / Saída de gás sem rebarbas —...
  • Seite 11 prøvetakingsport (luer-hunnkobling) / Port do pobierania próbek krwi tętniczej (złącze żeńskie typu luer) / Porta da amostra arterial (luer fêmea) / Orificiu de recoltare de probe de sânge arterial (conector Luer de tip mamă) / Порт для взятия пробы артериальной крови...
  • Seite 12 Figure 2. Cardiotomy/venous reservoir / Фигура 2. Кардиотомен/венозен резервоар / Obrázek 2. Kardiotomický/venózní rezervoár / Figur 2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir / Abbildung 2. Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir / Εικόνα 2. Δεξαμενή καρδιοτομής/φλεβικού αίματος / Figura 2. Reservorio de cardiotomía/venoso / Joonis 2. Kardiotoomia/venoosne reservuaar / Kuva 2.
  • Seite 13 2. Venous inlet luer locks (2) / Луер съединения за венозен вход (2) / Uzávěry Luer Lock pro venózní vstup (2) / Luerlocks på venøs indgang (2) / Luer-Anschlüsse für venösen Einlass (2) / Σύνδεσμοι luer εισόδου φλεβικού αίματος (2) / Conectores luer lock de entrada venosa (2) / Venoosse sissevooluava luer-lukud (2) / Laskimoveren luer lock - tuloliittimet (2) / Connecteurs luer d'entrée veineuse (2) / "Luer"...
  • Seite 14 θετικής/αρνητικής πίεσης με πώμα επιπωματικού / Válvula de alivio de presión positiva/negativa con tapa obturadora / Positiivse/negatiivse rõhu vabastusklapp koos sulgurkorgiga / Ylipaine-/alipaineventtiili ja tiivistystulppa / Soupape de pression négative/positive avec capuchon d'obturation / Ventil za otpuštanje pozitivnog/negativnog tlaka s opturatorskom kapicom / Pozitív-negatív kiegyenlítő szelep zárókupakkal / Valvola di sfiato positiva/negativa con tappo otturatore / Teigiamo / neigiamo slėgio apsauginis vožtuvas su sandarinamuoju kamšteliu / Pozitīva un negatīva spiediena atbrīvošanas vārsts ar aizbāzni / Positieve/negatieve drukontlastingsklep met schuifafsluiter / Ventil for...
  • Seite 15 ulaz – 0,6 cm (1/4 inča) / Kardiotomiinlopp – 0,6 cm (1/4 in) / Kardiyotomi girişi — 0,6 cm (1/4 inç) 10. Venous temperature monitoring adapter / Адаптер за следене на температурата на венозната кръв / Adaptér pro monitorování teploty venózní krve / Venøs temperaturmonitoreringsadapter / Temperaturüberwachungsadapter –...
  • Seite 16 Figure 3. Accessories / Фигура 3. Аксесоари / Obrázek 3. Příslušenství / Figur 3. Tilbehør / Abbildung 3. Zubehörteile / Εικόνα 3. Παρελκόμενα / Figura 3. Accesorios / Joonis 3. Tarvikud / Kuva 3. Lisävarusteet / Figure 3. Accessoires / Slika 3. Dodatna oprema / 3. ábra. Kiegészítők / Figura 3.
  • Seite 17 3. Flexible luer lock adapter / Гъвкав адаптер за луер съединение / Flexibilní adaptér Luer Lock / Fleksibel luerlock-adapter / Biegsamer Adapter für Luer-Anschluss / Εύκαμπτος προσαρμογέας συνδέσμου luer / Adaptador luer lock flexible / Painduv luer-luku adapter / Taipuisa luer lock -sovitin / Adaptateur pour connecteur luer flexible / Elastični adapter s "luer"...
  • Seite 18 Venøs slange – 0,16 cm (1/16 in) / Dren żylny — 0,16 cm (1/16 cala) / Linha venosa – 0,16 cm (1/16 pol.) / Linie venoasă — 0,16 cm (1/16 in) / Венозная линия — 0,16 см (1/16 дюйма) / Venózna linka – 0,16 cm (1/16 palca) / Cevka za vensko kri –...
  • Seite 19 holderarm / Pokrętło ramienia uchwytu / Botão do braço do suporte / Buton al brațului suportului / Ручка кронштейна держателя / Skrutka ramena držiaka / Gumb za roko držala / Zglob ručke držača / Ratt till hållararm / Tutamak kolu topuzu 4.
  • Seite 20 Performance data / Данни за характеристиките / Údaje o výkonnosti / Ydelsesdata / Leistungsdaten / Δεδομένα απόδοσης / Datos de rendimiento / Jõudlusandmed / Suorituskykytiedot / Données d'efficacité / Podaci o radnim svojstvima / Teljesítményadatok / Dati sulle prestazioni / Eksploatacijos duomenys / Veiktspējas dati / Prestatiekenmerken / Ytelsesdata / Dane dotyczące funkcjonowania urządzenia / Dados sobre desempenho / Indicatori de performanță...
  • Seite 21 140.0 120.0 100.0 80.0 0.5:1 60.0 40.0 20.0 (L/min) blood Figure 6. CO transfer rate / Фигура 6. Скорост на пренасяне на CO / Obrázek 6. Rychlost přenosu CO Figur 6. CO overførselshastighed / Abbildung 6. CO -Durchsatz / Εικόνα 6. Ρυθμός μεταφοράς CO Figura 6.
  • Seite 22 140.0 120.0 100.0 80.0 60.0 40.0 20.0 (L/min) blood Figure 8. Blood side pressure drop / Фигура 8. Спадане на страничното налягане на кръвта / Obrázek 8. Pokles tlaku krve na stěnu / Figur 8. Blodsidetrykfald / Abbildung 8. Druckabfall (Blutseite) / Εικόνα...
  • Seite 23 It is sterilized by ethylene oxide. 2.1. Hollow fiber oxygenator The Affinity Pixie hollow fiber oxygenator with Cortiva bioactive surface is a single-use, microporous, hollow- fiber, gas-exchange device with plasma-resistant fiber and integrated heat exchanger. Products coated with Cortiva bioactive surface include a “CB” prefix in the model number. Additional information regarding Cortiva bioactive surface is available in Section 9.

  • Seite 24: Indications For Use

    CPB procedures up to 6 hours in duration. The Affinity Pixie hollow fiber oxygenator is suitable for transfer of the volatile anesthetics isoflurane, sevoflurane, desflurane, and enflurane by administration through the oxygenator gas inlet by means of a suitable gas vaporizer.

  • Seite 25: Adverse Effects

    Note: To remove the oxygenator, press the holder release tab and pull the oxygenator away from the connector arm. 6. If using the Affinity Pixie CVR, slide the CVR holder sleeve onto the holder post. 7. Position the oxygenator and CVR as desired for procedure. The oxygenator may be rotated clockwise or counterclockwise and the oxygenator arm may be moved laterally.
  • Seite 26 10. Remove the obturator cap from the CVR positive/negative pressure relief valve. 11. Connect all blood, gas, and suction lines to their appropriate connections per institution CPB protocol. If necessary, attach an appropriately sized adapter to the blood inlet or outlet port to accommodate 0.5 cm (3/16 in) or 1.0 cm (3/8 in) tubing.
  • Seite 27 2. Clamp the venous line at the CVR. Turn off the arterial roller pump and clamp the arterial line. (If using a centrifugal pump, clamp the arterial line first, before stopping the pump.) 3. Remove the oxygen line from the gas inlet port. 4.

  • Seite 28: Additional Information

    B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met: (1) The Product must be used prior to its Use-by date. (2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
  • Seite 29 СТЕРИЛНО в индивидуална опаковка. Стерилизирано е с етилен оксид. 2.1. Оксигенатор тип кухо влакно Оксигенаторът тип кухо влакно Affinity Pixie с биоактивна повърхност Cortiva е микропоресто устройство за газообмен, тип кухо влакно, за еднократна употреба с резистентно на плазмата влакно и включен...

  • Seite 30: Предупреждения

    затопля кръвта по време на рутинни процедури с кардиопулмонален байпас с продължителност максимум 6 часа. Оксигенаторът тип кухо влакно Affinity Pixie е подходящ за пренасяне на летливите анестетици изофлуран, севофлуран, десфлуран и енфлуран чрез прилагане през входа за газ на...

  • Seite 31: Предпазни Мерки

    Следвайте протокола за кардиопулмонален байпас на медицинското заведение, когато използвате дезинфектанти в нагревателя/охладителя по време на байпас. Интегритетът на водния път е потвърден с водороден пероксид (330 ppm). Свържете се с Medtronic за информация относно използването на допълнителни дезинфектанти. ■...
  • Seite 32 Забележка: За да свалите оксигенатора, натиснете дръжката за освобождаване на държателя и изтеглете оксигенатора навън от рамото на конектора. 6. Ако използвате кардиотомен/венозен резервоар Affinity Pixie, плъзнете ръкава на държателя на кардиотомния/венозен резервоар върху стойката на държателя. 7. Позиционирайте оксигенатора и кардиотомния/венозен резервоар така, както се изисква за...
  • Seite 33 10.2. Подготовка и рециркулация 1. Напълнете кардиотомния/венозен резервоар с подходящ обем от разтвора за подготовка според протокола за кардиопулмонален байпас. 2. Отстранете всички мехурчета в частта на тръбата (глава/основа на ролкова помпа) или центрофужна помпа (ако се използва) от изхода на кардиотомния/венозен резервоар до входа на оксигенатора. 3.
  • Seite 34 3. Отстранете кислородната линия от входния газов порт. 4. Отстранете всички линии за мониториране/вземане на проби от оксигенатора. 5. Поставете по две клампи на линията за рециркулация, входа на оксигенатора и изходящите тръби. Срежете между клампите, като оставите достатъчно дължина за повторно свързване. 6.

  • Seite 35: Допълнителна Информация

    Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия: (1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до“. (2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да остане собственост на Medtronic.
  • Seite 36 (1) В никакъв случай не се отпуска кредит за подмяна, ако има доказателства за неправилна работа, неправилно инсталиране или промяна на материала на подменения Продукт. (2) Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или опосредствани вреди, произтичащи от каквото и да било използване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът...
  • Seite 37 STERILNÍ v individuálních baleních. Je sterilizováno ethylenoxidem. 2.1. Oxygenátor s dutými vlákny Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva je zařízení pro výměnu plynů na jedno použití, s mikropóry a s dutými vlákny odolnými proti účinkům plazmy a s integrovaným tepelným výměníkem.

  • Seite 38: Indikace K Použití

    (CPB) vyžadující rychlost průtoku krve do 2,0 l/min. Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu k okysličení krve a odvedení oxidu uhličitého z krve a k ochlazení nebo ohřátí krve během běžných operací s CPB, jejichž délka nepřekročí...

  • Seite 39: Zvláštní Upozornění

    ■ Během operace neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port CVR (s výjimkou použití VAVD). ■ Je-li koncentrace anestetického plynu do 2 %, nejsou charakteristiky přenosu plynu oxygenátorem výrazně ovlivněny. Je-li koncentrace anestetického plynu vyšší než 2 %, může být potřeba upravit hodnoty FiO a průtoky plynu tak, aby se zachoval požadovaný...
  • Seite 40 Poznámka: Chcete-li oxygenátor odstranit, stiskněte západku pro uvolnění držáku a vytáhněte oxygenátor z ramena konektoru. 6. Používáte-li CVR Affinity Pixie, nasuňte objímku držáku CVR na stojan držáku. 7. Umístěte oxygenátor a CVR tak, jak vyžaduje daný výkon. Oxygenátor je možno otočit po nebo proti směru hodinových ručiček a rameno oxygenátoru lze posunout na stranu.
  • Seite 41 3. Teplota pacienta je řízena regulací teploty vody protékající výměníkem tepla. Varování: Po spuštění mimotělního oběhu má krev cirkulovat přes oxygenátor a CVR vždy v rámci průtoku krve v celém průběhu CPB, s výjimkou doby nouzové výměny oxygenátoru. Poznámka: Při ochlazování a ohřívání krve v mimotělním oběhu je nutné postupovat opatrně, aby byl minimalizován teplotní...

  • Seite 42: Další Informace

    B. Pro uplatnění OMEZENÉ ZÁRUKY je nutné splnit tyto podmínky: (1) Výrobek musí být použit před příslušným „datem použitelnosti“. (2) Výrobek musí být vrácen společnosti Medtronic do 60 dnů po použití a stane se majetkem společnosti Medtronic. (3) Výrobek nesmí být použit pro žádného jiného pacienta.
  • Seite 43 (2) Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoliv náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu. D. Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů...

  • Seite 44: Specifikationer

    Én recirkulationsslange — 0,5 cm (3/16") 2.2. Kardiotomireservoir/venøst reservoir Affinity Pixie kardiotomireservoir/venøst reservoir (CVR) med Cortiva bioactive-overflade er en enhed til engangsbrug, som er beregnet til at opsamle og opbevare blod under ekstrakorporal cirkulation. Kardiotomiblod opsamles, filtreres og afskummes, før det blandes med venøst blod, som er filtreret. Produkter, der er belagt med Cortiva bioactive-overflade, har et “CB”...

  • Seite 45: Indikationer For Brug

    (CPB), der kræver en blodflowhastighed på op til 2,0 l/min. Affinity Pixie-hulfiberoxygenator er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredsløb for at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt for at køle eller varme blodet under rutinemæssig CPB med en varighed på op til 6 timer.
  • Seite 46 ■ Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift (undtagen under brug af VAVD). ■ Gasoverførselskarakteristikker for oxygenatoren påvirkes ikke i væsentlig grad af koncentrationer af anæstesigas op til 2%. Ved anæstesigaskoncentrationer på over 2% skal FiO og gasflowhastigheder måske justeres for at opnå...

  • Seite 47: Priming Og Recirkulation

    6. Benyttes Affinity Pixie CVR, så skub CVR holdermuffen hen på holderstangen. 7. Anbring oxygenatoren og CVR'et som ønsket i forhold til proceduren. Oxygenatoren kan drejes med eller mod uret (henholdsvis højre eller venstre om), og oxygenator-armen kan flyttes op og ned. CVR'et kan drejes med eller mod uret (højre eller venstre om).
  • Seite 48 Advarsel: Efter initiering af bypass skal blodflowet hele tiden cirkulere gennem oxygenatoren og CVR inden for blodflowsområdet under CPB undtagen under nødudskiftning af oxygenatoren. Bemærk: Sørg for at minimere temperaturgradienten under bypassprocedurens kølings- og opvarmningsfaser. 10.5. Afslutning af bypass Afslut bypassproceduren i overensstemmelse med klinikkens rutiner for kardiopulmonal bypass som indiceret for det individuelle tilfælde og patientens tilstand.

  • Seite 49: Yderligere Oplysninger

    (1) Der kan under ingen omstændigheder krediteres i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering, forkert brug eller ændringer af det ombyttede Produkt. (2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art, som følge af brug af Produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet.
  • Seite 50 retsinstans i en kompetent retskreds, berøres de resterende dele af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, som anses for ugyldigt. Brugsanvisning Dansk...

  • Seite 51: Beschreibung

    Einzelverpackung geliefert. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert. 2.1. Hohlfaser-Oxygenator Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator mit bioaktiver Cortiva Oberfläche ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes, mit plasmaresistenten Fasern und einem integrierten Wärmetauscher ausgestattetes Mikroporen-Hohlfaser-Gasaustauschgerät. Modellnummern von Produkten, die mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtet sind, beginnen mit “CB”.
  • Seite 52 Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer. Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator eignet sich zur Zuführung der flüchtigen Narkosemittel Isofluran, Sevofluran, Desfluran und Enfluran über den Gaseinlass des Oxygenators unter Verwendung eines geeigneten Narkosegasverdampfers.

  • Seite 53: Vorsichtsmaßnahmen

    Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten. ■ Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese nicht lösen. ■ Achten Sie darauf, dass unbenutzte Anschlüsse zum Schutz vor Verunreinigungen mit Kappen verschlossen bleiben und dass diese vollkommen dicht schließen.

  • Seite 54: Vorbereitung Des Systems

    Hinweis: Zum Abnehmen des Oxygenators die Halterentriegelungslasche drücken und den Oxygenator von der Verbindungsstange abziehen. 6. Bei Verwendung des Affinity Pixie CVR den Halterüberwurf des CVR auf den Haltemast schieben. 7. Den Oxygenator und das CVR in geeigneter Weise positionieren. Der Oxygenator kann im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden, und die Oxygenator-Stange kann lateral verschoben werden.

  • Seite 55: Einleitung Des Bypasses

    8. Überzeugen Sie sich davon, dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen frei von Luftblasen ist, bevor Sie den Bypass einleiten. Hinweis: Die Befüllungslösung kann vor Einleitung des Bypasses mithilfe des Wärmetauschers vorgewärmt werden. 10.3. Einleitung des Bypasses Warnung: Der Druck der Blutphase sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen. 1.

  • Seite 56: Warnhinweise

    13. Die Pumpe stoppen und die Rezirkulationsleitung abklemmen. 14. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enthält. 15. Entfernen Sie die Klemmen von den venösen und arteriellen Leitungen und leiten Sie den Bypass erneut ein. 11.

  • Seite 57: Zusätzliche Informationen

    (1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechtem Gebrauch oder Veränderung des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt. (2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob der Anspruch auf Garantie, Vertrag, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gestützt wird.
  • Seite 58 συσκευασία. Έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο. 2.1. Οξυγονωτής κοίλων ινών Ο οξυγονωτής κοίλων ινών Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva είναι ένα μικροπορώδες προϊόν μίας χρήσης, κοίλων ινών, για εναλλαγή αερίων, με ίνες ανθεκτικές στο πλάσμα και ενσωματωμένο εναλλάκτη θερμότητας. Τα προϊόντα που είναι επικαλυμμένα με τη βιοενεργή επίστρωση Cortiva περιλαμβάνουν ένα...
  • Seite 59 απαιτούν ρυθμό ροής αίματος έως και 2,0 L/min. Ο οξυγονωτής κοίλων ινών Affinity Pixie προορίζεται για χρήση σε εξωσωματικό κύκλωμα αιμάτωσης για την οξυγόνωση και αφαίρεση του διοξειδίου του άνθρακα από το αίμα και για την ψύξη ή θέρμανση του αίματος...
  • Seite 60 απολυμαντικές ουσίες στο σύστημα θέρμανσης/ψύξης κατά τη διάρκεια της παράκαμψης. Η ακεραιότητα της διαδρομής ύδατος έχει επαληθευτεί με υπεροξείδιο του υδρογόνου (330 ppm). Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση πρόσθετων απολυμαντικών ουσιών επικοινωνήστε με τη Medtronic. ■ Ασφαλίστε με ταινία όλες τις συνδέσεις της σωλήνωσης για επιπλέον προστασία από ενδεχόμενη...

  • Seite 61: Οδηγίες Χρήσης

    Σημείωση: Για να αφαιρέσετε τον οξυγονωτή, πιέστε το γλωσσίδι απελευθέρωσης της υποδοχής και τραβήξτε τον οξυγονωτή από το βραχίονα σύνδεσης. 6. Εάν χρησιμοποιείτε τη δεξαμενή CVR Affinity Pixie, σύρετε το χιτώνιο υποδοχής της δεξαμενής CVR προς τη ράβδο συγκράτησης. 7. Τοποθετήστε τον οξυγονωτή και τη δεξαμενή CVR στη θέση που θέλετε για τη διαδικασία. Ο οξυγονωτής...
  • Seite 62 10.2. Αρχική πλήρωση και επανακυκλοφορία 1. Γεμίστε τη δεξαμενή CVR με τον κατάλληλο όγκο διαλύματος αρχικής πλήρωσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο CPB του ιδρύματος. 2. Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες στο τμήμα της σωλήνωσης (κεφαλή/κάλυμμα κυλινδρικής αντλίας) ή στην αντλία φυγοκέντρησης (εάν χρησιμοποιείται) από την έξοδο της δεξαμενής CVR προς την είσοδο του οξυγονωτή.
  • Seite 63 1. Κλείστε τη ροή νερού προς τον εναλλάκτη θερμότητας, και έπειτα συσφίξτε και αφαιρέστε τις γραμμές νερού. 2. Συσφίξτε τη γραμμή φλεβικού αίματος στη δεξαμενή CVR. Κλείστε την κυλινδρική αντλία αρτηριακού αίματος και συσφίξτε τη γραμμή αρτηριακού αίματος. (Εάν χρησιμοποιείτε φυγοκεντρική αντλία, συσφίξτε πρώτα...

  • Seite 64: Πρόσθετες Πληροφορίες

    οξυγονωτή κοίλων ινών ή/και μια δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie με βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα ονομάζεται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση ίση με το αντίτιμο Οδηγίες χρήσης...
  • Seite 65 Β. Για να ισχύσει η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, πρέπει να πληρούνται οι εξής όροι: (1) Το Προϊόν πρέπει να έχει χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως». (2) Το Προϊόν πρέπει να επιστραφεί στη Medtronic εντός 60 ημερών μετά τη χρήση και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Medtronic.
  • Seite 66 2.1. Oxigenador de fibra hueca El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie con superficie biocompatible Cortiva es un dispositivo de intercambio de gases de un solo uso, microporoso, de fibra hueca, con fibra resistente al plasma e intercambiador de calor integrado.

  • Seite 67: Indicaciones De Uso

    (BCP) que requieran una velocidad de flujo de sangre de hasta 2,0 L/min. El oxigenador de fibra hueca Affinity Pixie está diseñado para utilizarse en un circuito de perfusión extracorpórea para oxigenar y eliminar el dióxido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos de bypass cardiopulmonar habituales de hasta 6 horas de duración.

  • Seite 68: Medidas Preventivas

    (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al uso de otros desinfectantes. ■ Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la desconexión. ■ Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.

  • Seite 69: Preparación Del Sistema

    Nota: Para retirar el oxigenador, presione la lengüeta de apertura del soporte y retire el oxigenador del brazo del conector. 6. Si utiliza el reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie, deslice el manguito de soporte del reservorio de cardiotomía/venoso en la barra del soporte.
  • Seite 70 7. Una vez finalizado el cebado y la eliminación de burbujas, reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba, cierre todas las vías de purgado y clampe las vías arterial, venosa y de recirculación. 8. Asegúrese de que no haya burbujas en ninguna parte del circuito extracorpóreo antes de iniciar el bypass. Nota: La solución de cebado puede precalentarse mediante un intercambiador de calor antes de iniciar el bypass.
  • Seite 71 12. Aumente el flujo de sangre a través de la vía de recirculación. 13. Detenga la bomba y clampe la vía de recirculación. 14. Asegúrese de que no haya fugas ni burbujas de gas en ninguna parte del sistema. 15. Quite los clamps de las vías venosa y arterial y reinicie el bypass. 11.

  • Seite 72: Información Adicional

    B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad. (2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic.

  • Seite 73: Tehnilised Andmed

    STERIILSENA eraldi pakendis. See on steriliseeritud etüleenoksiidiga. 2.1. Õõneskiududega oksügenaator Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaator Affinity Pixie on ühekordseks kasutamiseks ette nähtud mikropooride, plasmaresistentsete õõneskiudude ja integreeritud soojusvahetiga gaasivahetusseade. Cortiva bioaktiivse pinnakattega toodete mudelinumbritel on prefiks „CB“. Lisateavet Cortiva bioaktiivse pinnakatte kohta esitab lõik 9.
  • Seite 74 6 tundi kestvatel kardiopulmonaalse šundi protseduuridel. Õõneskiududega oksügenaator Affinity Pixie on sobiv lenduvate anesteetiliste ainete isofluraani, sevofluraani, desfluraani ja enfluraani ülekandeks, manustades neid sobiva gaasiaurusti abil läbi oksügenaatori gaasi sissevooluava.

  • Seite 75: Süsteemi Seadistamine

    ■ Ärge sulgege ega ummistage kasutamise ajal CVR-i ventilatsiooniporti (välja arvatud VAVD kasutamise ajal). ■ Oksügenaatori gaasiülekannet ei mõjuta märkimisväärselt anesteetilised gaasid, kui nende kontsentratsioon on kuni 2%. Üle 2% anesteetilise gaasi kontsentratsioonide korral võib vajalik olla FiO ja gaasi voolukiiruste reguleerimine, et tagada soovitud gaasi ülekanne.
  • Seite 76 Märkus. Oksügenaatori eemaldamiseks vajutage hoidiku vabastuskangi ja tõmmake oksügenaator ühenduse õlast eemale. 6. Affinity Pixie CVR-i kasutamisel libistage CVR-i hoidiku muhv hoidiku postile. 7. Paigutage oksügenaator ja CVR protseduuri jaoks soovitud asendisse. Oksügenaatorit on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva ning oksügenaatori õlga on võimalik liigutada külgsuunas. CVR-i on võimalik pöörata päripäeva ja vastupäeva.
  • Seite 77 3. Patsiendi temperatuuri saab reguleerida veevoolu temperatuuri muutmisega soojusvahetis. Hoiatus. Pärast šundi käivitamist peab veri kogu CPB kasutamise aja voolama vere nõutava voolukiirusega läbi oksügenaatori ja CVR-i, välja arvatud oksügenaatori erakorralise vahetamise ajal. Märkus. Tuleb olla hoolikas, et minimeerida šundi temperatuurigradienti jahutamis- ja soojendusfaaside vahel.
  • Seite 78 Oluline! See piiratud garantii ei kehti Austraalias. A. Käesolev PIIRATUD GARANTII tagab ostjale, kes ostab Cortiva bioaktiivse pinnakattega õõneskiududega oksügenaatori ja/või kardiotoomia/venoosse reservuaari Affinity Pixie, edaspidi „toode“, et juhul kui toode ei tööta esitatud tehniliste andmete järgi, väljastab Medtronic krediidi, mis on võrdne originaaltoote ostuhinnaga (kuid ei ületa asendustoote väärtust), ettevõtte Medtronic mis tahes asendustoote ostmiseks...
  • Seite 79 (2) Medtronic ei vastuta mitte mingite juhuslike ega kaasnevate kahjude eest, mida põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt või tõrge, olenemata sellest, kas kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul. D. Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada.

  • Seite 80: Tekniset Tiedot

    Tämä tuote on kertakäyttöinen laite, joka on myrkytön ja pyrogeeniton ja toimitetaan STERIILINÄ yksittäispakkauksessa. Se on steriloitu etyleenioksidilla. 2.1. Ontelokuituhapetin Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetty Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on kertakäyttöinen, mikrohuokoinen, ontelokuituinen kaasujenvaihtolaite, jossa on plasmaresistenttiä kuitua ja integroitu lämmönvaihdin. Bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystettyjen tuotteiden mallinumerossa on etuliite ”CB”.
  • Seite 81 Affinity Pixie -ontelokuituhapetin on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisessa perfuusioletkustossa veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sekä veren jäähdytykseen tai lämmitykseen sydän-keuhkokoneen avulla tehtävissä rutiinitoimenpiteissä, jotka kestävät enintään 6 tuntia. Affinity Pixie -ontelokuituhapetin soveltuu haihtuvien isofluraani-, sevofluraani-, desfluraani- ja enfluraanianesteettien siirtoon ja annosteluun hapettimen kaasuntuloliittimen kautta sopivan höyrystimen avulla.

  • Seite 82: Järjestelmän Kokoaminen

    5. Liu'uta hapettimen telineen liitin hapettimen varren pohjaan. Napsahdus osoittaa, että hapetin on tukevasti kiinni. Huomautus: Irrota hapetin painamalla telineen vapautuskielekettä ja vedä hapetin irti liittimen varresta. 6. Jos käytössä on Affinity Pixie -kardiotomia-/laskimoverisäiliö, liu'uta säiliön telineen holkki tukipylvääseen. Uuttumattomaksi määritellään hepariinipitoisuus ≤ 0,1 KY/ml, joka on mitattu kliinisesti merkittävissä uutto-olosuhteissa. Käyttöohjeet...

  • Seite 83: Kehonulkoisen Verenkierron Aloittaminen

    7. Sijoita hapetin ja kardiotomia-/laskimoverisäiliö toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Hapetinta voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään, ja hapettimen varsi liikkuu sivusuunnassa. Kardiotomia-/laskimoverisäiliötä voidaan kiertää myötä- ja vastapäivään. 8. Lukitse osat paikoilleen kääntämällä lukitusvipu telineen varren suuntaiseksi. 9. Lukitse telineen varsi paikalleen kiertämällä telineen varressa olevaa kiristysruuvia. Katso kuva 4, joka esittää...
  • Seite 84 2. Hiilidioksidiosapainetta (PCO ) säädellään ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta. ■ Jos haluat pienentää PCO -arvoa, suurenna kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO määrä suurenee. ■ Jos haluat suurentaa PCO -arvoa, pienennä kaasun kokonaisvirtausnopeutta, jolloin poistettava CO määrä pienenee. 3. Potilaan lämpötilaa säädellään säätämällä lämmönvaihtimeen virtaavan veden lämpötilaa. Vaara: Kun kehonulkoinen verenkierto on aloitettu, veren pitää...
  • Seite 85 A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa ostajalle, joka vastaanottaa bioaktiivisella Cortiva-pinnoitteella päällystetyn Affinity Pixie -ontelokuituhapettimen ja/tai -kardiotomia-/laskimoverisäiliön (jäljempänä ”tuote”), että jos tuote ei toimi teknisissä tiedoissa kuvatulla tavalla, Medtronic myöntää tuotteen alkuperäistä ostohintaa vastaavan (mutta ei vaihtotuotteen arvoa ylittävän) hyvityksen potilaalle käytettävän Medtronic- vaihtotuotteen ostohinnasta.
  • Seite 86 (1) Vaihtohyvitystä ei missään tapauksessa myönnetä, mikäli on näyttöä siitä, että tuotetta on käsitelty väärin, se on implantoitu väärin tai sitä on olennaisesti muutettu. (2) Medtronic ei ole vastuussa mistään satunnaisesta tai välillisestä vahingosta, joka on aiheutunut tuotteen käytöstä, viasta tai toiminnan lakkaamisesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan.

  • Seite 87: Caractéristiques Techniques

    Il est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. 2.1. Oxygénateur à fibre creuse L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva est un appareil d'échange gazeux à fibre creuse microporeuse à usage unique comprenant une fibre plasma-résistante et un échangeur de chaleur intégré.

  • Seite 88: Indications D'utilisation

    à un débit sanguin jusqu'à 2,0 l/min. L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone du sang ainsi que pour le refroidissement ou le réchauffement du sang pendant des procédures de circulation extracorporelle de routine d'une durée maximale...

  • Seite 89: Effets Indésirables

    ■ Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre la déconnexion. ■ S'assurer que les capuchons restent en place sur les orifices inutilisés pour éviter toute contamination et qu'ils sont bien serrés pour éviter toute fuite. ■...

  • Seite 90: Préparation Du Système

    Remarque : Pour retirer l'oxygénateur, appuyer sur la languette de libération du support et tirer l'oxygénateur hors du bras du connecteur. 6. Si le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie est utilisé, glisser le manchon du support du réservoir de cardiotomie/veineux sur la colonne du support.
  • Seite 91 7. Une fois l'amorçage et l'élimination des bulles terminés, réduire progressivement le débit sanguin et arrêter la pompe ; fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures artérielle, veineuse et de recirculation. 8. Vérifier qu'il n'y a plus de bulle dans la totalité du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle.
  • Seite 92 11. Lorsque le volume du réservoir de cardiotomie/veineux est suffisant, allumer la pompe sanguine et remplir lentement l'oxygénateur. 12. Augmenter le débit sanguin dans la tubulure de recirculation. 13. Arrêter la pompe et clamper la tubulure de recirculation. 14. Vérifier l'absence de fuites et de bulles de gaz dans la totalité du système. 15.

  • Seite 93: Informations Supplémentaires

    B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies : (1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption. (2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après usage et deviendra la propriété de Medtronic.

  • Seite 94: Specifikacije

    Steriliziran je etilen-oksidom. 2.1. Oksigenator sa šupljim vlaknima Oksigenator Affinity Pixie sa šupljim vlaknima s bioaktivnim premazom Cortiva uređaj je za jednokratnu upotrebu s mikroporoznim, šupljim vlaknima za izmjenu plinova otpornima na plazmu i ugrađenim izmjenjivačem topline. Proizvodi s bioaktivnim premazom Cortiva sadrže prefiks "CB" u broju modela. Dodatne informacije o bioaktivnom premazu Cortiva sadrži odjelj.
  • Seite 95 2,0 l/min. Oksigenator Affinity Pixie sa šupljim vlaknima namijenjen je upotrebi u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za oksigenaciju i uklanjanju ugljičnog dioksida iz krvi te za hlađenje ili grijanje krvi tijekom rutinskoga kardiopulmonalnog premošćivanja u trajanju od najviše šest sati.

  • Seite 96: Mjere Opreza

    Napomena: pri uklanjanju oksigenatora pritisnite jezičac za otpuštanje držača i povucite ga s ruke priključka. 6. Ako upotrebljavate kardiotomijski/venski spremnik Affinity Pixie, potisnite prsten držača kardiotomijskog/venskog spremnika na stalak držača. Heparin koji se ne ispire definira se kao heparin na razini ≤0,1 IU/ml, mjereno u klinički relevantnim uvjetima ekstrakcije.
  • Seite 97 7. Postavite oksigenator i kardiotomijski/venski spremnik u skladu s potrebama zahvata. Oksigenator se može okrenuti u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu, a ruka se može pomicati bočno. Kardiotomijski/venski spremnik može se rotirati u smjeru ili suprotno od smjera kazaljke na satu. 8.
  • Seite 98 2. PCO se kontrolira prvenstveno mijenjanjem brzine ukupnog protoka plina. ■ Kako biste smanjili PCO , povećajte brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO ■ Kako biste povećali PCO , smanjite brzinu ukupnog protoka plina kako biste povećali količinu uklonjenog CO 3.

  • Seite 99: Dodatne Informacije

    Cortiva, u daljnjem tekstu označenog kao "proizvod", da će, ako proizvod ne bude radio u skladu sa specifikacijama, Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni proizvoda (ali ne veći od vrijednosti zamjenskog proizvoda) za kupovinu zamjenskog proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika.
  • Seite 100 B. Kako biste ostvarili pravo na OGRANIČENO JAMSTVO, moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti: (1) proizvod se mora iskoristiti prije isteka roka upotrebe. (2) proizvod mora biti vraćen tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatrat će se vlasništvom tvrtke Medtronic.
  • Seite 101 Egy recirkulációs vezeték – 0,5 cm (3/16 hüvelyk) 2.2. Kardiotómiás vagy vénás tartály A Cortiva bioaktív felülettel ellátott Affinity Pixie kardiotómiás vagy vénás tartály a vérnek az extrakorporális keringés során történő összegyűjtésére és tárolására szolgáló, egyszer használatos eszköz. A kardiotómiás vért a tartály összegyűjti, megszűri és habmentesíti, mielőtt összekeverné...

  • Seite 102: Alkalmazási Terület

    2,0 l/perces véráramlási ütem mellett végzett kardiopulmonális bypass-műtéteken áteső újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél használható. Az Affinity Pixie kapilláris oxigenátor a vér oxigenizálására, a vérben lévő szén-dioxid eltávolítására, illetve a vér hűtésére vagy melegítésére használható a szokásos, de legfeljebb 6 órás extrakorporális keringésben végzett kardiopulmonális bypass-műtétek (CPB-műtétek) során.
  • Seite 103 ■ A szívműtét közben készenlétben kell állnia egy tartalék oxigenátornak. ■ Ne zárja el a gázelvezető nyílásokat; így előzheti meg, hogy a gázoldali nyomás a véroldali nyomás fölé emelkedjen. ■ Működés közben ne szűkítse vagy zárja el a kardiotómiás vagy vénás tartály kieresztő csatlakozóját (kivéve, ha vákuum-asszisztált vénás drenázst alkalmaz).
  • Seite 104 Megjegyzés: Az oxigenátor eltávolításához nyomja meg a tartó kioldógombját és húzza el az oxigenátort a csatlakozókartól. 6. Az Affinity Pixie kardiotómiás vagy vénás tartály használata esetén csúsztassa a tartály tartóhüvelyét a tartóállványra. 7. Az oxigenátort és a kardiotómiás vagy vénás tartályt helyezze el a beavatkozáshoz kívánt helyzetbe. Az oxigenátor az óramutató...
  • Seite 105 3. Távolítsa el az artériás és a vénás szárról a leszorítót, majd növelje fokozatosan a vér áramlási sebességét. Ezután indítsa el a gázáramlást az intézményi CPB-protokollnak megfelelő beállítások, a betegre vonatkozó klinikai megítélés és az eljárás természete szerint. 4. A víz hőmérsékletét a klinikai követelményeknek megfelelően állítsa be. 10.4.
  • Seite 106 ■ Működés közben ne szűkítse vagy zárja el a kardiotómiás vagy vénás tartály kieresztő csatlakozóját (kivéve, ha vákuum-asszisztált vénás drenázst alkalmaz). ■ Csak a beadni szándékozott mennyiségű gyógyszereket szívja fel a vákuum-asszisztált vénás drenázs ideje alatt a kardiotómiás vagy vénás tartályba történő gyógyszerbeadásra szánt fecskendőbe. A kardiotómiás vagy vénás tartályban uralkodó...

  • Seite 107: További Információk

    B. A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS kizárólag az alábbi feltételek fennállása esetén érvényes: (1) A Terméket a lejárati idő előtt kell felhasználni. (2) A Terméket a használatot követő 60 napon belül vissza kell juttatni a Medtronic részére, és az onnantól a Medtronic tulajdonát képezi.

  • Seite 108: Specifiche Tecniche

    è sterilizzato con ossido di etilene. 2.1. Ossigenatore a fibre cave L'ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie rivestito con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo monouso, microporoso, a fibre cave, per lo scambio gassoso con fibre plasmaresistenti e scambiatore termico integrato. Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB".

  • Seite 109: Indicazioni Per L'uso

    (CPB) in cui è richiesto un flusso sanguigno con velocità massima di 2,0 l/min. L’ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporea per ossigenare e rimuovere l’anidride carbonica dal sangue e per raffreddare o riscaldare il sangue durante un’ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.

  • Seite 110: Effetti Indesiderati

    è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso di altri disinfettanti. ■ Fascettare tutte le connessioni dei tubi per una maggiore protezione in caso di disconnessione. ■ Accertarsi che le porte inutilizzate rimangano protette dai tappi per evitarne la contaminazione e che i tappi siano serrati per evitare perdite.

  • Seite 111: Assemblaggio Del Sistema

    Nota: per rimuovere l'ossigenatore, premere la linguetta di rilascio del supporto e tirare l'ossigenatore per staccarlo dal braccio del connettore. 6. Se viene utilizzato il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie, posizionare il manicotto del supporto del cardiotomo/serbatoio venoso sul sostegno del supporto con uno scorrimento.
  • Seite 112 5. Accertarsi che l'ossigenatore sia privo di bolle. 6. Se necessario, aggiungere ulteriore soluzione di priming per riempire il circuito extracorporeo rimanente. 7. Al termine del priming e dell'eliminazione delle bolle d'aria, ridurre gradualmente il flusso sanguigno ed arrestare la pompa, chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriosa, venosa e di ricircolo. 8.
  • Seite 113 10. Collegare le linee dell'acqua rimuovendo i clamp, quindi avviare il flusso dell'acqua e verificare l'eventuale presenza di perdite. Avvertenza: non rimuovere i clamp dalla linea arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in questa fase. 11. In presenza di un volume sufficiente nel cardiotomo/serbatoio venoso, avviare la biopompa e riempire lentamente l'ossigenatore.

  • Seite 114: Informazioni Aggiuntive

    (1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata. (2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall'uso e diverrà di proprietà di Medtronic. (3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

  • Seite 115: Techniniai Duomenys

    Viena recirkuliacijos linija – 0,5 cm (3/16 in) 2.2. Kardiotomijos / veninis rezervuaras „Affinity Pixie“ kardiotomijos / veninis rezervuaras (CVR) su „Cortiva“ bioaktyviąja danga yra vienkartinis įtaisas, skirtas kraujui paimti ir laikyti esant ekstrakorporinei kraujo apytakai. Prieš sumaišomas su filtruotu veniniu krauju kardiotomijos kraujas surenkamas, filtruojamas ir iš...
  • Seite 116 „Affinity Pixie“ tuščiavidurių skaidulų oksigenatorius skirtas naudoti ekstrakorporinės perfuzijos grandinėje, norint kraują prisotinti deguonies ir iš jo pašalinti anglies dvideginį, atvėsinti ar sušildyti kraują, atliekant įprastas DKA procedūras, trunkančias iki 6 valandų. „Affinity Pixie“ tuščiavidurių skaidulų oksigenatorius tinka lakiam anesteziniam izofluranui, sevofluranui, desfluranui ir enfluranui tinkamu dujų garintuvu dozuojant pro oksigenatoriaus dujų...

  • Seite 117: Atsargumo Priemonės

    Pastaba: jei norite nuimti oksigenatorių, paspauskite laikiklio fiksuojamąją svirtį ir nuimkite oksigenatorių nuo jungties peties. 6. Jei naudojamas „Affinity Pixie“ CVR, užmaukite CVR laikiklio movą ant laikiklio statramsčio. Neišplaunamas apibrėžiamas kaip ≤ 0,1 IU/ml heparino lygis, išmatuotas kliniškai aktualiomis paėmimo sąlygomis.
  • Seite 118 7. Nustatykite oksigenatorių ir CVR, kaip reikalaujama procedūroje. Oksigenatorių galima pasukti pagal ir prieš laikrodžio rodyklę ir oksigenatoriaus petį galima stumti į šonus. CVR galima pasukti pagal arba prieš laikrodžio rodyklę. 8. Kad užfiksuotumėte komponentus, sukite fiksuojamąją svirtį lygiagrečiai laikiklio pečiui. 9.
  • Seite 119 Pastaba: reikia pasirūpinti, kad šuntavimo metu vėsinant ir šildant sumažėtų temperatūros gradientas. 10.5. Šuntavimo pabaiga Šuntavimas baigiamas pagal DKA protokolą kiekvienu atveju individualiai ir kaip reikalauja paciento būsena. 10.6. Avarinis oksigenatoriaus pakeitimas DKA metu reikia pasirūpinti, kad būtų atsarginis oksigenatorius ir CVR. 1.

  • Seite 120: Papildoma Informacija

    B. Norint pasinaudoti šia RIBOTĄJA GARANTIJA, būtina įvykdyti šias sąlygas: (1) Gaminys turi būti panaudotas iki galiojimo datos. (2) Gaminį būtina grąžinti bendrovei „Medtronic“ per 60 dienų nuo to laiko, kai buvo pradėtas naudoti, ir jis bus laikomas bendrovės „Medtronic“ nuosavybe.
  • Seite 121 STERILĀ iepakojumā. Tas ir sterilizēts ar etilēnoksīdu. 2.1. Dobšķiedru oksigenators Affinity Pixie dobšķiedru oksigenators ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir vienreizējas lietošanas mikroporaina, dobšķiedru gāzu apmaiņas ierīce ar plazmizturīgām šķiedrām un iebūvētu siltummaini. Izstrādājumiem ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu modeļa numurs sākas ar prefiksu “CB”. Papildinformācija par Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu ir pieejama 9 sad.
  • Seite 122 6 stundas. Affinity Pixie dobšķiedru oksigenators ir piemērots gaistošu anestēzijas līdzekļu izoflurāna, sevoflurāna, desflurāna un enflurāna pievadīšanai, ievadot tos caur oksigenatora gāzes pievadu ar atbilstošu gāzes iztvaicētāju.

  • Seite 123: Piesardzības Pasākumi

    ■ Lai gāzes puses spiediens nepārsniegtu asins puses spiedienu, neaizsprostojiet gāzes izvades atveres. ■ Darbības laikā nenoslēdziet un neaizsprostojiet kardiotomijas/venozā rezervuāra ventilēšanas pieslēgvietu (ja vien neveicat venozo vakuumdrenāžu). ■ Ja anestēzijas gāzes koncentrācija nepārsniedz 2%, tas īpaši neietekmē oksigenatora gāzes pārvadīšanas īpašības.
  • Seite 124 Piezīme: lai noņemtu oksigenatoru, nospiediet turētāja atbrīvošanas sviru un atvelciet oksigenatoru no savienotāja kronšteina. 6. Ja lietojat Affinity Pixie KVR, uzbīdiet KVR turētāja savienojumu uz turētāja atbalsta stieņa. 7. Novietojiet oksigenatoru un KVR atbilstoši procedūras vajadzībām. Oksigenatoru var pagriezt pulksteņrādītāju kustības virzienā vai pretēji, bet oksigenatora kronšteinu var pārvietot uz sāniem. KVR var pagriezt pulksteņrādītāju kustības virzienā...
  • Seite 125 2. PCO galvenokārt tiek kontrolēts, mainot kopējo gāzes plūsmas ātrumu. ■ Lai samazinātu PCO , palieliniet kopējo gāzes plūsmas ātrumu, šādi palielinot izsūknētā CO daudzumu. ■ Lai palielinātu PCO , samaziniet kopējo gāzes plūsmas ātrumu, šādi samazinot izsūknētā CO daudzumu. 3.
  • Seite 126 13. Svarīgs paziņojums — ierobežotā garantija (valstīm ārpus ASV) Svarīgi! Šī ierobežotā garantija neattiecas uz Austrāliju. A. Šī IEROBEŽOTĀ GARANTIJA pircējam, kura ārstēšanā tiek izmantots Affinity Pixie dobšķiedru oksigenators un/vai kardiotomijas/venozais rezervuārs ar Cortiva bioloģiski aktīvo pārklājumu (turpmāk tekstā — “Izstrādājums”), sniedz garantiju, ka gadījumā, ja izstrādājums nedarbosies atbilstoši tehniskajiem datiem, uzņēmums Medtronic izsniegs kredītu, kas būs līdzvērtīgs sākotnējā...
  • Seite 127 B. Lai iegūtu tiesības uz IEROBEŽOTO GARANTIJU, jābūt izpildītiem šādiem nosacījumiem: (1) Izstrādājums ir jāizmanto pirms tā derīguma termiņa beigām. (2) Izstrādājumam jābūt nosūtītam atpakaļ uzņēmumam Medtronic 60 dienu laikā pēc lietošanas, un tam jākļūst par uzņēmuma Medtronic īpašumu. (3) Izstrādājums nedrīkst būt lietots nevienam citam pacientam.

  • Seite 128: Specificaties

    Een recirculatielijn — 0,5 cm (3/16 inch) 2.2. Cardiotomie-/veneus reservoir Het Affinity Pixie-cardiotomie-/veneus reservoir (CVR) met bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag is bedoeld om bloed in op te vangen en te bewaren tijdens extracorporele circulatie. Het is bestemd voor eenmalig gebruik. Cardiotomiebloed wordt verzameld, gefilterd en ontschuimd, en vervolgens gemengd met gefilterd veneus bloed.

  • Seite 129: Contra-Indicaties

    (CPB) met een duur van maximaal 6 uur. De Affinity Pixie-hollow-fiber-oxygenator is geschikt voor de overdracht van de vluchtige anesthetica isofluraan, sevofluraan, desfluraan en enfluraan door afgifte via de gasinlaat van de oxygenator door middel van een geschikte gasverdamper.

  • Seite 130: Voorzorgsmaatregelen

    ■ Zorg ervoor dat niet gebruikte poorten voorzien blijven van een dop om besmetting te voorkomen en dat de doppen goed zijn aangedraaid om lekkage te vermijden. ■ Bij uitvoering van een cardiopulmonale bypass dient een vervangende oxygenator klaar te staan. ■...
  • Seite 131 6. Bij gebruik van het Affinity Pixie-CVR schuift u de houderhuls van het reservoir op de houderstang. 7. Positioneer de oxygenator en het CVR, naar wens, voor de ingreep. De oxygenator kan rechtsom of linksom worden gedraaid en de oxygenatorarm kan lateraal worden bewogen.
  • Seite 132 3. Verwijder de arteriële en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op. Start vervolgens de gasflow met de juiste gasinstellingen aan de hand van het CPB-protocol van de instelling en het oordeel van de arts voor de patiënt en de procedure. 4.

  • Seite 133: Aanvullende Informatie

    geneesmiddel dan bedoeld uit de injectiespuit in het reservoir wordt getrokken en ertoe leiden dat teveel geneesmiddel wordt toegediend. ■ Alle A/V shuntlijnen moet worden gesloten naar de atmosfeer alvorens de pomp stop te zetten of lage bloedflow te gebruiken tijdens VAVD. Als dit niet gebeurt kan lucht in de bloedzijde van de oxygenator van het vezel worden getrokken.
  • Seite 134 (1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum. (2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic. (3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

  • Seite 135: Spesifikasjoner

    Én resirkuleringsslange – 0,5 cm (3/16 in) 2.2. Kardiotomireservoar / venøst reservoar Affinity Pixie kardiotomireservoar / venøst reservoar (CVR) med Cortiva bioaktiv overflate er en enhet for engangsbruk, som er laget for oppsamling og lagring av blod i forbindelse med ekstrakorporal sirkulasjon.

  • Seite 136: Indikasjoner For Bruk

    (CPB) som krever en blodflowhastighet på opptil 2,0 l/min. Affinity Pixie-hulfiberoksygenatoren er beregnet for bruk i en ekstrakorporal perfusjonskrets for å oksygenere og fjerne karbondioksid fra blodet og for å kjøle ned eller varme opp blodet under rutinemessige kardiopulmonale bypassprosedyrer med en varighet på...

  • Seite 137: Instruksjoner For Bruk

    ■ Oksygenatorens gassoverføringsegenskaper påvirkes ikke i betydelig grad av anestesigasskonsentrasjoner på inntil 2 %. Ved anestesigasskonsentrasjoner på over 2 % kan det være nødvendig å regulere FiO gassflowhastigheten for å oppnå ønskede gassoverføringsegenskaper. ■ Gassoverføringshastigheten kan endres over tid, og det kan blir nødvendig å regulere FiO gassflowhastigheten for å...
  • Seite 138 6. Hvis Affinity Pixie CVR brukes, skyver du holdermansjetten til CVR-enheten over på holderstolpen. 7. Plasser oksygenatoren og CVR etter behov for prosedyren. Oksygenatoren kan roteres med og mot klokken, og oksygenatorarmen kan beveges sidelengs. CVR-enheten kan roteres med eller mot klokken.
  • Seite 139 Advarsel! Etter start av bypass skal blodflowen ved kardiopulmonal bypass til enhver tid sirkulere gjennom oksygenatoren og CVR-enheten innenfor blodflowområdet. Dette gjelder ikke ved nødprosedyre for bytting av oksygenator. Merk! Pass på at temperaturgradienten minimaliseres under nedkjølings- og oppvarmingsfasene av en bypassoperasjon.
  • Seite 140 B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt: (1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag. (2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic. (3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
  • Seite 141 forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig. Bruksanvisning Norsk...
  • Seite 142 Dren recyrkulacyjny — 0,5 cm (3/16 cala), 1 szt. 2.2. Zbiornik kardiotomijny/żylny Zbiornik kardiotomijny/żylny Affinity Pixie z powłoką bioaktywną Cortiva to urządzenie przeznaczone do użytku jednorazowego, służące do zbierania i przechowywania krwi podczas krążenia pozaustrojowego. Krew z pola operacyjnego jest zbierana, filtrowana i pozbawiana pęcherzyków gazu przed zmieszaniem z krwią żylną, która podlega filtrowaniu.

  • Seite 143: Wskazania Do Stosowania

    6 godzin. Oksygenator membranowy Affinity Pixie nadaje się do podawania lotnych środków anestetycznych — izofluranu, sewofluranu, desfluranu i enfluranu — przez wlot gazu oksygenatora, przy użyciu odpowiedniego waporyzatora.

  • Seite 144: Środki Ostrożności

    Aby uzyskać informacje o dodatkowych środkach dezynfekujących, należy skontaktować się z firmą Medtronic. ■ Wszystkie złącza drenów powinny zostać zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia przed rozłączeniem. ■ Nieużywane porty powinny być zawsze zamknięte nasadkami w celu niedopuszczenia do skażenia, a nasadki powinny być...

  • Seite 145: Instrukcja Użytkowania

    Uwaga: Aby zdjąć oksygenator, należy nacisnąć dźwignię zwalniania uchwytu i ściągnąć oksygenator z ramienia łącznika. 6. W przypadku korzystania ze zbiornika kardiotomijnego/żylnego Affinity Pixie należy nasunąć tuleję uchwytu zbiornika na podporę uchwytu. 7. Ustawić oksygenator i zbiornik kardiotomijny/żylny w pozycji odpowiedniej do zabiegu. Oksygenator można obracać...
  • Seite 146 6. Jeśli jest to konieczne do całkowitego wypełnienia reszty obwodu pozaustrojowego, wprowadzić dodatkową ilość roztworu napełniającego. 7. Po zakończeniu napełniania i odpowietrzania stopniowo zmniejszyć przepływ krwi i zatrzymać pompę, zamknąć wszystkie dreny odpowietrzające oraz zacisnąć dren tętniczy, żylny i recyrkulacyjny. 8.
  • Seite 147 10. Podłączyć dreny wodne i zwolnić na nich zaciski, następnie włączyć dopływ wody i sprawdzić, czy nie występują przecieki. Ostrzeżenie: Nie należy zdejmować w tym czasie zacisku z drenu tętniczego ani drenu powrotu żylnego. 11. Przy odpowiedniej objętości płynu w zbiorniku kardiotomijnym/żylnym włączyć urządzenie pompujące krew i powoli napełnić...

  • Seite 148: Informacje Dodatkowe

    B. OGRANICZONA GWARANCJA obowiązuje wyłącznie w przypadku spełnienia następujących warunków: (1) Produkt musi zostać użyty przed upływem terminu ważności. (2) Produkt należy zwrócić do firmy Medtronic w ciągu 60 dni od daty użycia; zwrócony produkt przejdzie na własność firmy Medtronic.
  • Seite 149 2.1. Oxigenador de fibra oca O oxigenador de fibra oca Affinity Pixie com superfície bioativa Cortiva é um dispositivo de troca de gases de utilização única, microporoso, de fibra oca resistente ao plasma e com permutador de calor integrado. Os produtos revestidos com a superfície bioativa Cortiva incluem um prefixo “CB”...

  • Seite 150: Indicações De Utilização

    2,0 l/min. O oxigenador de fibra oca Affinity Pixie destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal para oxigenar e remover o dióxido de carbono do sangue e para refrigerar ou aquecer o sangue durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas.
  • Seite 151 (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de desinfetantes adicionais. ■ Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para proteção adicional contra a desconexão. ■ Certifique-se de que as portas não utilizadas permanecem tapadas para evitar a contaminação e de que as tampas estão bem apertadas para evitar fugas.

  • Seite 152: Instruções De Utilização

    Nota: Para retirar o oxigenador, prima a patilha de libertação do suporte e afaste o oxigenador do braço conector. 6. Se usar um CVR Affinity Pixie, faça deslizar a manga do suporte do CVR na direção do poste do suporte. 7. Posicione o oxigenador e o CVR conforme o pretendido para o procedimento. O oxigenador pode ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio ou no sentido oposto e o braço do oxigenador pode ser movido...
  • Seite 153 Nota: A solução de enchimento pode ser previamente aquecida através de um permutador de calor, antes de iniciar o bypass. 10.3. Início do bypass Aviso: A pressão da fase sanguínea deve ser sempre superior à pressão da fase gasosa. 1. Certifique-se de que a porta de saída do gás não está obstruída. 2.
  • Seite 154 11. Reservatório de cardiotomia/venoso, drenagem venosa assistida por vácuo 11.1. Avisos ■ Não use um regulador de vácuo com pressão de vácuo negativa máxima superior a -20 kPa (-150 mmHg). A utilização de pressão negativa excessiva pode causar hemólise. ■ Não oclua nem obstrua a porta de ventilação do CVR durante o funcionamento (exceto ao utilizar drenagem venosa assistida por vácuo).

  • Seite 155: Informações Adicionais

    B. Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA, deverá satisfazer as seguintes condições: (1) O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em “Utilizar antes da data”. (2) O Produto deve ser devolvido à Medtronic no prazo de 60 dias após a sua utilização e passará a ser propriedade da Medtronic.
  • Seite 156 Este sterilizat cu oxid de etilenă. 2.1. Oxigenator cu fibre tubulare Oxigenatorul cu fibre tubulare Affinity Pixie cu suprafață bioactivă Cortiva este un dispozitiv de unică folosință, microporos, cu fibre tubulare, de schimb gazos, cu fibre rezistente la plasmă și schimbător de căldură integrat.

  • Seite 157: Indicații De Utilizare

    și pentru eliminarea dioxidului de carbon din sânge, precum și pentru răcirea sau încălzirea sângelui în timpul procedurilor de CPB de rutină cu durata de până la 6 ore. Oxigenatorul cu fibre tubulare Affinity Pixie este adecvat pentru transferul substanțelor anestezice precum izofluran, sevofluran, desfluran și enfluran, prin administrare prin orificiul de admisie a gazului de pe oxigenator cu ajutorul unui vaporizator de gaze adecvat.

  • Seite 158: Instrucțiuni De Utilizare

    ■ Nu obturați orificiile de ieșire pentru gaz, deoarece, în caz contrar, presiunile din circuitul gazos pot depăși presiunile din circuitul sangvin. ■ Nu blocați și nu obturați orificiul de ventilație al CVR-ului în timpul funcționării acestuia (cu excepția utilizării procedurii VAVD).
  • Seite 159 Notă: Pentru a scoate oxigenatorul, apăsați pe clapeta de eliberare a suportului și trageți oxigenatorul în afara brațului conector. 6. Dacă utilizați CVR-ul Affinity Pixie, glisați manșonul suportului pentru CVR pe stativul suportului. 7. Poziționați oxigenatorul și CVR-ul cum doriți pentru procedură. Oxigenatorul poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic, iar brațul acestuia poate fi deplasat lateral.
  • Seite 160 10.4. Funcționarea în timpul bypassului 1. PO arterială este controlată prin modificarea concentrației procentuale a oxigenului prezent în gazul ventilat. ■ Pentru diminuarea valorii PO , diminuați procentajul de oxigen din gazul ventilat prin reglarea valorii din mixerul de gaze. ■...

  • Seite 161: Informații Suplimentare

    ■ În timpul procedurii VAVD, comunicarea liniilor de șunt arterio-venos cu atmosfera trebuie întreruptă înainte de oprirea pompei sau de stabilirea unui debit sangvin scăzut. În caz contrar, este posibil ca în circuitul sangvin al oxigenatorului să pătrundă aer prin intermediul fibrelor. ■...
  • Seite 162 B. Pentru a beneficia de această GARANȚIE LIMITATĂ, trebuie îndeplinite următoarele condiții: (1) Produsul trebuie utilizat înainte de data expirării. (2) Produsul trebuie returnat către Medtronic în termen de 60 de zile de la utilizare și devine proprietatea Medtronic. (3) Produsul nu va fi folosit pentru alt pacient.

  • Seite 163: Технические Характеристики

    нетоксичным и апирогенным и поставляется СТЕРИЛЬНЫМ в индивидуальной упаковке. Стерилизовано этиленоксидом. 2.1. Половолоконный оксигенатор Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie с биоактивным покрытием Cortiva представляет собой одноразовое микропористое половолоконное устройство для проведения газообмена с плазморезистентными волокнами и встроенным теплообменником. У продуктов с биоактивным...

  • Seite 164: Показания К Применению

    перфузионном контуре для оксигенации крови и удаления из нее углекислого газа, а также для нагрева или охлаждения крови при стандартных процедурах ЭКК, длящихся не более 6 часов. Половолоконный оксигенатор Affinity Pixie пригоден для переноса летучих анестетиков изофлюрана, севофлюрана, десфлюрана и энфлюрана, которые вводят через газовый входной порт оксигенатора с помощью...

  • Seite 165: Меры Предосторожности

    тока жидкости была подтверждена перекисью водорода (330 частей на миллион). Для получения информации по использованию дополнительных дезинфектантов обратитесь в компанию Medtronic. ■ Обмотайте все соединения магистралей для дополнительной защиты на случай отсоединения. ■ Во избежание загрязнения неиспользуемые порты закройте колпачками, которые необходимо плотно...

  • Seite 166: Настройка Системы

    Примечание: Для снятия оксигенатора нажмите на рычаг разблокировки держателя и тяните оксигенатор по направлению от кронштейна коннектора. 6. Если используется КВР Affinity Pixie, надвиньте втулку держателя КВР на стойку держателя. 7. Разместите оксигенатор и КВР в требуемом положении. Оксигенатор можно вращать по и против...
  • Seite 167 6. Если необходимо заполнить оставшуюся часть экстракорпорального контура, добавьте дополнительный раствор для заполнения. 7. По завершении заполнения и удаления пузырьков воздуха постепенно сократите поступление крови и остановите насос. Закройте все линии продувки, пережмите артериальные, венозные и рециркуляционные линии. 8. Перед началом ЭКК убедитесь, что во всем экстракорпоральном контуре нет пузырьков воздуха. Примечание: Перед...
  • Seite 168 11. При наличии в КВР достаточного объема жидкости включите насос для крови и медленно заполните оксигенатор. 12. Увеличьте кровоток через линию рециркуляции. 13. Остановите насос и наложите зажим на линию рециркуляции. 14. Проверьте всю систему на предмет отсутствия протечек и пузырьков газа. 15.

  • Seite 169: Дополнительная Информация

    Б. Для получения права на данную ОГРАНИЧЕННУЮ ГАРАНТИЮ должны выполняться следующие условия: (1) Продукт должен использоваться до истечения срока годности. (2) Продукт должен быть возвращен в компанию Medtronic в течение 60 дней после использования и передан в собственность компании Medtronic. (3) Продукт не может быть использован для другого пациента.
  • Seite 170 принудительно обеспечиваться, как если бы данная ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ не содержала отдельных частей или условий, которые считаются юридически не имеющими силу. инструкция по применению На русском языке...
  • Seite 171 Je sterilizované pomocou etylénoxidu. 2.1. Oxygenátor s dutými vláknami Oxygenátor s dutými vláknami Affinity Pixie s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva je jednorazovo použiteľné mikroporézne zariadenie na výmenu plynov s dutými vláknami rezistentnými voči plazme a integrovaným výmenníkom tepla. Produkty s bioaktívnym povrchom Cortiva majú v číslach modelov predponu CB.

  • Seite 172: Indikácie Použitia

    Bypass – CPB) vyžadujúce rýchlosť prietoku krvi do 2,0 l/min. Oxygenátor Affinity Pixie s dutými vláknami je určený na použitie v mimotelovom perfúznom obehu. Jeho úlohou je okysličovať krv, odstraňovať z nej oxid uhličitý a ochladzovať alebo ohrievať ju počas rutinných zákrokov CPB trvajúcich do 6 hodín.

  • Seite 173: Preventívne Opatrenia

    ■ Počas CPB je potrebné mať k dispozícii náhradný oxygenátor. ■ Nezakrývajte prieduchy na odvod plynu, aby bočné tlaky plynu neprevýšili bočné tlaky krvi. ■ Počas prevádzky neuzatvárajte ani neupchávajte odvzdušňovací port CVR (okrem prípadov pri použití podtlakovej venóznej drenáže). ■...
  • Seite 174 Poznámka: Pre odstránenie oxygenátora stlačte poistku na uvoľnenie držiaka a uvoľnite oxygenátor z ramena konektora. 6. Pri použití kardiotomického/venózneho zásobníka (CVR) Affinity Pixie, nasuňte manžetu držiaka kardiotomického/venózneho zásobníka na násadu držiaka. 7. Umiestnite oxygenátor a kardiotomický/venózny zásobník (CVR) tak, ako je to potrebné pre zákrok.
  • Seite 175 10.4. Prevádzka počas bypassu 1. Artériový PO sa ovláda zmenou percentuálnej koncentrácie kyslíka vo ventilačnom plyne. ■ Ak chcete znížiť PO , znížte percentuálny podiel kyslíka vo ventilačnom plyne tak, že upravíte hodnotu na zmiešavači kyslíka. ■ Ak chcete zvýšiť PO , zvýšte percentuálny podiel kyslíka vo ventilačnom plyne tak, že upravíte hodnotu na zmiešavači plynu.

  • Seite 176: Ďalšie Informácie

    ■ Počas podtlakovej venóznej drenáže musí byť hlavica arteriálnej valcovej pumpy pevne zatvorená. Pri nesprávnom zatvorení pumpy sa môže vzduch dostať z vlákien na stranu oxygenátora, kde sa nachádza krv. ■ Počas podtlakových venóznych drenáží sa musí použiť arteriálny filter, aby sa znížilo riziko vzniku vzduchových embolov.
  • Seite 177 B. Na uplatnenie OBMEDZENEJ ZÁRUKY na určitý produkt je nutné splniť nasledovné podmienky: (1) Produkt sa musí použiť pred dátumom najneskoršej spotreby. (2) Produkt musí byť vrátený spoločnosti Medtronic do 60 dní po použití a stáva sa vlastníctvom spoločnosti Medtronic.

  • Seite 178: Tehnični Podatki

    Izdelek je steriliziran z etilenoksidom. 2.1. Kapilarni oksigenator Kapilarni oksigenator Affinity Pixie z biološko aktivno površino Cortiva je mikroporna naprava s sistemom kapilar za izmenjavo plinov, ki je namenjena enkratni uporabi; narejena je iz vlaken, odpornih na plazmo, in ima vgrajen toplotni izmenjevalnik.

  • Seite 179: Indikacije Za Uporabo

    CPB, ki trajajo do 6 ur. Kapilarni oksigenator Affinity Pixie je primeren za prenos hitro hlapljivih anestetikov izoflurana, sevoflurana, desflurana in enflurana, ki jih lahko doziramo prek vhodne odprtine za pline na oksigenatorju, in sicer z ustreznim razprševalcem plina.

  • Seite 180: Previdnostni Ukrepi

    Opomba: Če želite odstraniti oksigenator, pritisnite stikalo za sprostitev držala in povlecite oksigenator proč od roke konektorja. 6. Če uporabljate rezervoar CVR Affinity Pixie, potisnite vsebnik za držalo rezervoarja CVR na nastavek za držalo. Nespiranje pomeni heparin na ravni ≤ 0,1 ME/ml, izmerjeno v klinično upoštevnih pogojih ekstrakcije.

  • Seite 181: Polnjenje In Recirkulacija

    7. Oksigenator in rezervoar CVR postavite v ustrezen položaj za želeni postopek. Oksigenator lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri, roko oksigenatorja pa lahko premikate vstran. Rezervoar CVR lahko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v obratni smeri. 8.
  • Seite 182 10.5. Konec izvedbe obvoda Izvedbo obvoda končajte skladno s protokolom CPB glede na pogoje pri posameznem bolniku. 10.6. Menjava oksigenatorja v nujnih primerih Med CPB naj bosta vedno na voljo rezervni oksigenator in rezervoar CVR. 1. Izklopite pretok vode v toplotni izmenjevalnik. Cevke za vodo zatesnite s sponko in jih odstranite. 2.

  • Seite 183: Dodatne Informacije

    13. Pomembno obvestilo – omejeno jamstvo (za države zunaj ZDA) Pomembno: Ta izjava o omejenem jamstvu ne velja v Avstraliji. A. To OMEJENO JAMSTVO zagotavlja kupcu, ki prejme kapilarni oksigenator Affinity Pixie in/ali rezervoar za kardiotomijsko/vensko kri z biološko aktivno površino Cortiva, v nadaljevanju »izdelek«, da bo družba Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene...
  • Seite 184 STERILAN u pojedinačnom pakovanju. Sterilisan je pomoću etilen-oksida. 2.1. Oksigenator sa šupljim vlaknima Affinity Pixie oksigenator sa šupljim vlaknima sa Cortiva bioactive površinom je mikroporozni uređaj za jednokratnu upotrebu za razmenu gasa sa šupljim vlaknima otpornim na plazmu i integrisanim izmenjivačem toplote.
  • Seite 185 CPB-a u trajanju do 6 časova. Affinity Pixie oksigenator sa šupljim vlaknima je pogodan za prenos lako isparljivih anestetika izoflurana, sevoflurana, desflurana i enflurana preko ulaznog priključka za gas na oksigenatoru pomoću odgovarajućeg sistema za pretvaranje gasa u paru.

  • Seite 186: Mere Predostrožnosti

    Napomena: Da biste uklonili oksigenator, pritisnite jezičak za otpuštanje držača i povucite oksigenator sa ručke konektora. 6. Ako koristite Affinity Pixie CVR, navucite CVR navlaku držača na stalak držača. Neizluživanje se definiše kao vrednost heparina na nivou ≤ 0,1 IJ/ml, izmereno u klinički relevantnim uslovima ekstrakcije.
  • Seite 187 7. Postavite oksigenator i CVR po želji za proceduru. Oksigenator je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu, a ručku oksigenatora je moguće pomerati u stranu. CVR je moguće rotirati u smeru kazaljke na satu ili suprotnom od kazaljke na satu. 8.
  • Seite 188 Napomena: Treba voditi računa o tome da se tokom faza hlađenja i zagrevanja vode bajpasa umanji gradijent temperature. 10.5. Obustavljanje bajpasa Obustavite bajpas u skladu sa protokolom ustanove za kardiopulmonalni bajpas ukoliko to nalažu pojedinačni slučaj i stanje pacijenta. 10.6. Zamena oksigenatora u hitnim slučajevima Rezervni oksigenator mora uvek biti na raspolaganju tokom CPB-a.
  • Seite 189 B. Da biste se kvalifikovali za OGRANIČENU GARANCIJU, morate ispunjavati sledeće uslove: (1) Proizvod se mora upotrebiti pre datuma „Upotrebljivo do”. (2) Proizvod se mora vratiti kompaniji Medtronic u roku od 60 dana nakon upotrebe i postaje vlasništvo kompanije Medtronic.
  • Seite 190 D. Svrha gorenavedenih isključenja i ograničenja nije da se suprotstave obaveznim odredbama primenljivog zakona i ne smeju se tako tumačiti. Ako bilo koji nadležni sud utvrdi da su neki deo ili odredba ove OGRANIČENE GARANCIJE nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova OGRANIČENE GARANCIJE, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ova OGRANIČENA GARANCIJA ne sadrži određeni deo ili odredbu koji se smatraju nevažećim.
  • Seite 191 En recirkulationsslang – 0,5 cm (3/16 in) 2.2. Kardiotomi-/venreservoar Affinity Pixie kardiotomi-/venreservoar (CVR) med Cortiva bioaktiv yta är en engångsenhet för insamling och lagring av blod under extrakorporeal cirkulation. Kardiotomiblod samlas in, filtreras och skummas av innan det blandas med det venösa blodet som filtreras. Produkter som är belagda med Cortiva bioaktiv yta har prefixet ”CB”...

  • Seite 192: Indikationer För Användning

    (CPB) med en blodflödeshastighet på upp till 2,0 l/min. Affinity Pixie hålfiberoxygenator är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för syresättning och borttagning av koldioxid från blodet samt för kylning eller uppvärmning av blodet under rutinmässig kardiopulmonell bypass med upp till 6 timmars varaktighet.
  • Seite 193 Observera: Ta bort oxygenatorn genom att trycka in hållarens spärr och dra bort oxygenatorn från kopplingsarmen. 6. Om Affinity Pixie CVR-enheten används, skjuts CVR-hållarbussningen på hållarstången. 7. Positionera oxygenatorn och CVR-enheten på önskat sätt för ingreppet. Oxygenatorn kan roteras medurs eller moturs och oxygenatorarmen kan flyttas i sidled.

  • Seite 194: Start Av Bypass

    12. Provtagningsgrenröret ska fästas så att slangsegmentet med envägsklaffventilen befinner sig mellan oxygenatorns arteriella provtagningsport och grenröret och så att artärblodet leds genom klaffventilen mot grenröret. 13. Anslut recirkulationsslangen till oxygenatorns recirkulationsport. Anslut den andra änden av recirkulationsslangen till en luerport på CVR-enheten. Varning: Om recirkulationsporten inte används ska den förslutas tätt med en luerhatt.
  • Seite 195 3. Ta bort syrgasslangen från gasinloppsporten. 4. Ta bort alla övervaknings- och provtagningsslangar från oxygenatorn. 5. Stäng recirkulationsslangen samt oxygenatorns inlopps- och utloppsslangar med dubbla klämmor. Skär av slangarna mellan klämmorna och lämna tillräckligt långa bitar för återanslutning. 6. Ta bort oxygenatorn från hållaren genom att trycka på spärren. 7.

  • Seite 196: Ytterligare Information

    (2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt skadestånd eller på...

  • Seite 197: Kardiyotomi/Venöz Rezervuar

    Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. 2.1. İçi boş fiber oksijenatör Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity Pixie içi boş fiber oksijenatör, plazmaya dirençli fiber ve dahili ısı eşanjörü bulunan, tek kullanımlık, mikro gözenekli, içi boş fiberli bir gaz değiştirme cihazıdır. Cortiva biyo aktif yüzeyi ile kaplı...

  • Seite 198: Kullanım Endikasyonları

    Ürünü oda sıcaklığında saklayın. 4. Kullanım endikasyonları Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity Pixie içi boş fiber oksijenatör ve kardiyotomi/venöz rezervuar, 2,0 l/dk.'ya kadar olan kan akışı hızının gerekli olduğu kardiyopulmoner bypass (KPB) prosedürlerinden geçen yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük cüsseli pediyatrik hastalarda kullanım için endikedir.

  • Seite 199: Kullanım Talimatları

    ■ Oksijenatörün gaz aktarımı nitelikleri %2'ye kadar olan anestetik gaz konsantrasyonlarından anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. %2'nin üzerindeki anestetik gaz konsantrasyonlarında, istenen gaz aktarımı performansının elde edilmesi için, FiO ve gaz akışı hızlarında ayarlamalar yapılması gerekli olabilir. ■ Gaz aktarım hızları zaman içinde değişiklik gösterebilir ve istenen gaz aktarımı performansının yakalanması için, FiO ve gaz akışı...
  • Seite 200 Not: Oksijenatörü çıkarmak için, tutamak bırakma tırnağına basın ve oksijenatörü konektör kolundan uzağa doğru çekin. 6. Eğer Affinity Pixie CVR kullanıyorsanız, CVR tutamak kovanını tutamak desteğinin üzerine doğru kaydırın. 7. Oksijenatör ve CVR'yi prosedür için istenen şekilde konumlandırın. Oksijenatör, saat yönüne veya saat yönünün tersine döndürülebilir, oksijenatör kolu da lateral olarak hareket ettirilebilir.

  • Seite 201: Kardiyotomi/Venöz Rezervuar, Vakum Destekli Venöz Drenaj (Vdvd)

    3. Hastanın sıcaklığı, ısı eşanjörüne giden su akışının sıcaklığı düzenlenerek kontrol edilir. Uyarı: Bypass'ın başlatılmasından sonra, kan akışının oksijenatör ve CVR içerisinden, KPB boyunca, acil oksijenatör değiştirme durumu haricinde, kan akışı aralığı içerisinde dolaşması gerekir. Not: Bypass'ın soğutma ve ısıtma fazları boyunca olan sıcaklık sapmalarını en aza indirmek için dikkatli olunmalıdır.
  • Seite 202 13. Önemli bildirim — sınırlı garanti (ABD dışındaki ülkeler içindir) Önemli: Bu sınırlı garanti Avustralya'da geçerli değildir. A. Bu SINIRLI GARANTİ ile, bundan sonra “Ürün” olarak anılacak olan Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity Pixie içi boş fiber oksijenatör ve/veya kardiyotomi/venöz rezervuar alıcısına, Ürünün belirtilen işlevini yerine getirememesi durumunda, Medtronic'in, söz konusu hasta için kullanılan, eskisinin yerine alınan herhangi bir...
  • Seite 203 (2) Medtronic, ürünün kullanımı, kusuru veya bozukluğu sebebiyle oluşan herhangi bir kaza eseri veya dolaylı hasardan, iddianın garanti belgesi, sözleşme veya haksız muameleye dayalı olup olmamasına bakılmaksızın yükümlü olmaz. D. Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını...
  • Seite 204 1 800 854 3570 www.perfusionsystems.com Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346 © 2010-2018 Medtronic M975418A001 Rev. 1A 2018-09-25...

Inhaltsverzeichnis