Inhaltsverzeichnis
Werbung
EndoAnchor-implantaat als onderdeel van een secundaire interventie. Doorgaans omvat een uitgebreide follow-up een omschakeling naar het follow-upschema dat werd aanbevolen
na de initiële implantatie van een endograft. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de endograft.
Abdominale röntgenopnamen
De integriteit van de EndoAnchor-implantaten die samen met AAA-endografts zijn geplaatst, kan het beste worden beoordeeld door middel van abdominale röntgenopnamen. De
volgende abdominale röntgenopnamen worden aanbevolen voor een optimale visualisatie van de EndoAnchor-implantaten en voor beoordeling van de positie van de EndoAnchor-
implantaten ten opzichte van de endograft.
•
Ruggelings-frontaal anteroposterieur (AP)
•
Lateraal
•
30° linksposterieur schuin (LPO)
•
30° rechtsposterieur schuin (RPO)
Thoracale röntgenopnamen
De integriteit van de EndoAnchor-implantaten die samen met TAA-endografts zijn geplaatst, kan het beste worden beoordeeld door middel van röntgenopnamen van de borstkas. De
volgende thoracale röntgenopnamen worden aanbevolen voor optimale visualisatie van de EndoAnchor-implantaten en voor de beoordeling van de positie van de EndoAnchor-
implantaten ten opzichte van de endograft.
•
Ruggelings-frontaal (AP)
•
Lateraal
Zorg ervoor dat het gehele interessegebied op elke afzonderlijke opname wordt vastgelegd. Voor het EndoAnchor-implantaat omvat dit de aortanek-regio van de endograft. U dient
mogelijk andere gebieden te onderzoeken voor de algehele werking van de endograft. Raadpleeg de richtlijnen van de fabrikant van de endograft voor beeldvorming van de
endograft. Aptus beveelt beeldvorming via abdominale of thoracale röntgenopnamen aan tijdens elk normaal ingepland follow-upinterval voor beeldvorming.
Veiligheid en compatibiliteit met MRI
Het is vastgesteld dat het Aptus EndoAnchor-implantaat onder bepaalde omstandigheden met MR kan worden gescand. Raadpleeg Sectie 4.
Aanvullende bewaking en behandeling
Aanvullende surveillance en mogelijke behandeling worden aanbevolen voor patiënten voor wie de follow-upbeeldvorming aangeeft dat het EndoAnchor-implantaat is bewogen of dat
er verlies van integriteit is opgetreden. Overweeg een urgente behandeling van patiënten met endolekkage typeI en migratie van de endograft.
11. Definities
Let op:
Deze melding geeft aan dat u die bepaalde onderhoudsprocedures of voorzorgsmaatregelen in acht moet nemen om mogelijke beschadiging van het product te
voorkomen.
Contra-indica-
Een contra-indicatie identificeert een situatie waarin u het hulpmiddel niet mag gebruiken omdat het risico van het gebruik duidelijk zwaarder weegt dan eventuele
tie:
voordelen.
Opmerking:
Een opmerking bevat speciale informatie die het gebruik van het product vergemakkelijkt of belangrijke informatie verduidelijkt.
Waarschuwing: Een waarschuwing geeft aan dat de persoonlijke veiligheid van de patiënt of de arts in gevaar kan zijn. Het negeren van een waarschuwing kan tot letsel bij de
patiënt of arts leiden.
12. Opslag, transport en verwijdering
Verwijder of recycle het hulpmiddel met inachtneming van plaatselijk geldende verordeningen en recyclingprocedures. Verbrand het Heli-FX-aanbrenginstrument niet, omdat de
interne batterijen bij overmatige temperaturen kunnen ontploffen.
Omgevingsomstandigheden:
•
Opslagomstandigheden: droog bewaren
•
Bedrijfsomstandigheden: (10 tot 40°C) (30-75% relatieve luchtvochtigheid) (700-1060 hPa)
•
Vervoersomstandigheden: (-18°C tot +60°C) (15-90% relatieve luchtvochtigheid)
13. EMC-richtlijnen en -verklaring
Dit apparaat is getest volgens de EMC-richtlijnen omschreven in Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (EN 55011 Klasse B en EN 60601-1-2), en voldoet hieraan.
Deze beperkingen zijn ontworpen om een aanvaardbare bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. De apparatuur kan radiofrequente
energie genereren, gebruiken en uitstralen en kan – indien niet volgens de instructies gebruikt – andere apparaten in de nabijheid storen. Het niet voorkomen van schadelijke
interferentie in een bepaalde omgeving kan echter niet worden gegarandeerd.
Het Heli-FX-aanbrenginstrument is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het Heli-FX-
aanbrenginstrument dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissie
CISPR 11
RF-emissie
CISPR 11
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Het Heli-FX-aanbrenginstrument is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het Heli-FX-
aanbrenginstrument dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
Elektrostatische ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
Snelle elektrische transiënten en lawines
IEC 61000-4-4
Stootspanningen
IEC 61000-4-5
Tabel 6. Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
Compatibiliteit
Groep 1
Het Heli-FX-aanbrenginstrument maakt uitsluitend voor de interne functie gebruik van RF-energie. Daardoor is de
RF-emissie erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen zal veroorzaken in elektronische apparatuur in
de buurt.
Klasse B
Het Heli-FX-aanbrenginstrument is geschikt voor gebruik in alle omgevingen met inbegrip van woonomgevingen.
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Tabel 7. Leidraad en verklaring van de fabrikant — elektromagnetische immuniteit
IEC 60601 testniveau
±6 kV contact
±8 kV lucht
±2 kV voor voedingskabels
±1 kV voor in-/uitgangskabels
±1 kV van kabel naar kabel
±2 kV van kabels naar aarde
Elektromagnetische omgeving–richtlijnen
Compatibiliteitsniveau
±6 kV contact
±8 kV lucht
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Elektromagnetische omgeving–richtlijnen
Vloeren van hout, beton of keramische tegels. Als de vloer
met synthetisch materiaal bedekt is, moet de relatieve
luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
205
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
