Definiciones; Almacenamiento, Transporte Y Eliminación; Directrices Y Declaración En Relación Con La Compatibilidad Electromagnética - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

No se ha determinado la eficacia a largo plazo de intervenciones endovasculares secundarias para solucionar el fracaso de endoprótesis aórticas previamente colocadas. Por
consiguiente, Medtronic recomienda considerar la posibilidad de utilizar un calendario de seguimiento ampliado en pacientes que hayan presentado desplazamiento o una endofuga
de tipo I y que hayan sido tratados con el implante EndoAnchor en el marco de una intervención secundaria. En general, el seguimiento ampliado incluye el restablecimiento del
calendario de seguimiento recomendado tras la implantación inicial de la endoprótesis. Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la endoprótesis.
Radiografías abdominales
La integridad de los implantes EndoAnchor colocados conjuntamente con endoprótesis para AAA se evalúa mejor mediante una radiografía abdominal. Se recomiendan las
siguientes proyecciones de radiografía abdominal para la visualización óptima de los implantes EndoAnchor y para evaluar la posición de estos en relación con la endoprótesis.
•
Supina-frontal anteroposterior (AP)
•
Lateral
•
Oblicua posterior izquierda (OPI) a 30°
•
Oblicua posterior derecha (OPD) a 30°
Radiografías torácicas
La integridad de los implantes EndoAnchor colocados conjuntamente con endoprótesis para AAT se evalúa mejor mediante una radiografía de tórax. Se recomiendan las siguientes
proyecciones de radiografía de tórax para la visualización óptima de los implantes EndoAnchor y para evaluar la posición de estos en relación con la endoprótesis.
•
Supina-frontal (AP)
•
Lateral
Asegúrese de que en cada imagen se capta toda el área de interés. Para el implante EndoAnchor, esto incluye la región del cuello aórtico de la endoprótesis. Puede ser interesante
examinar otras áreas para evaluar el rendimiento general de la endoprótesis. Consulte las instrucciones del fabricante de la endoprótesis en relación con los estudios de imagen de
la endoprótesis. Aptus recomienda realizar los estudios de imagen mediante radiografías abdominales o torácicas según proceda en cada intervalo de seguimiento mediante
estudios de imagen normalmente programado.
Seguridad y compatibilidad con la RM
Se ha determinado que el implante Aptus EndoAnchor es condicionalmente compatible con la RM. Consulte la Sección 4.
Vigilancia y tratamiento adicionales
Se recomienda una vigilancia adicional y el posible tratamiento en el caso de pacientes cuyos estudios de imagen de seguimiento indiquen el movimiento o la pérdida de integridad
del implante EndoAnchor. Debe considerarse la posibilidad de tratar de forma urgente a los pacientes que presenten una endofuga de tipo I y un desplazamiento de la endoprótesis.

11. Definiciones

Precaución: Una precaución indica que deben seguirse medidas preventivas o procedimientos de servicio específicos para evitar posibles daños del producto.
Contraindica- Una contraindicación identifica una situación en la cual el dispositivo no debe utilizarse debido a que el riesgo de su utilización supera los posibles beneficios.
ción:
Nota: Una nota indica información especial para facilitar la utilización del producto o para aclarar información importante.
Advertencia: Una advertencia indica que podría estar en peligro la seguridad personal del paciente o del médico. Si se ignora una advertencia, el paciente o el médico podrían
sufrir lesiones.
12. Almacenamiento, transporte y eliminación
Siga las ordenanzas y los planes de reciclaje locales en relación con la eliminación o el reciclaje de los componentes del dispositivo. No incinere el aplicador Heli-FX, ya que las pilas
incluidas pueden explotar a temperaturas excesivamente altas.
Condiciones ambientales:
•
Condiciones de almacenamiento: mantener seco
•
Condiciones de funcionamiento: (de 10 °C a 40 °C) (HR del 30 % al 75 %) (700-1060 hPa)
•
Condiciones de transporte: (de −18 °C a +60 °C) (HR del 15 % al 90 %)
13. Directrices y declaración en relación con la compatibilidad electromagnética
Este equipo ha sido probado y cumple los límites de compatibilidad electromagnética (CEM) conforme a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (normas
EN 55011, clase B, y EN 60601-1-2). Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica.
El equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias perjudiciales en otros
dispositivos ubicados en las proximidades. No obstante, no existe ninguna garantía de que no puedan producirse interferencias en una determinada instalación.
El aplicador Heli-FX está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX deben asegu-
Ensayo de emisiones Conformidad
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de corriente armónica
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/flicker
IEC 61000-3-3
El aplicador Heli-FX está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX deben asegu-
Ensayo de inmunidad
Descargas electrostáticas
IEC 61000-4-2
Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas
IEC 61000-4-4
Ondas de choque
IEC 61000-4-5
Tabla 6. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
rarse de que se utilice en dicho entorno.
Grupo 1 El aplicador Heli-FX utiliza energía de radiofrecuencia (RF) solamente para su función interna. Por consiguiente, sus emisiones de
RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos próximos.
Clase B El aplicador Heli-FX es apto para utilizarse en todos los establecimientos, incluidos los de tipo doméstico.
No procede
No procede
Tabla 7. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
rarse de que se utilice en dicho entorno.
Nivel de ensayo conforme a la
norma IEC 60601
± 6 kV por contacto
± 8 kV por aire
± 2 kV para líneas de suministro
eléctrico
±1 kV para líneas de entrada/salida
± 1 kV de línea a línea
± 2 kV de línea a tierra
Entorno electromagnético: directrices
Nivel de conformidad
± 6 kV por contacto
± 8 kV por aire
No procede
No procede
Entorno electromagnético: directrices
Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de
cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sinté-
tico, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.
Instrucciones de uso Español 83