Uputstva Za Upotrebu - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Heparinizovani fiziološki rastvor za ispiranje katetera
•
Alternativne vodič-žice i druge endovaskularne alatke, prema želji lekara

9. Uputstva za upotrebu

Pre upotrebe sistema Heli-FX EndoAnchor pregledajte ovu brošuru Uputstva za upotrebu. Sledeća uputstva obuhvataju osnovne smernice za postavljanje implantata EndoAnchor.
Možda će biti potrebno da se sledeće procedure modifikuju. Ova uputstva bi trebalo da lekaru olakšaju donošenje odluka, ali ne mogu da zamene procenu lekara.
Opšte informacije o upotrebi
Potrebno je primeniti standardne tehnike za postavljanje uvodnika za arterijski pristup, vodič-katetera, angiografskih katetera i vodič-žica tokom upotrebe sistema Heli-FX
EndoAnchor. Heli-FX vodič sa opturatorom je kompatibilan sa vodič-žicama prečnika 0,89 mm (0,035 in).
Planiranje pre implantata
•
Utvrdite tačnu anatomiju i morfologiju željenih zona za zaptivanje na aorti za postavljanje implantata EndoAnchor. Odgovarajući Heli-FX vodič na osnovu prečnika izvorne
aorte koja se leči naznačava tab. 3.
Prečnik zone zaptivanja abdominalne aorte
Broj modela i dužina vrha Heli-FX vodiča
Prečnik zone zaptivanja grudne aorte
Broj modela i dužina vrha Heli-FX vodiča
Oprez: Lokacije za implantat EndoAnchor moraju da se odrede na osnovu detaljnog pregleda predoperativnih CT snimaka u slučajevima koji obuhvataju nepravilan ili
ekscentrični plak u željenim zonama zaptivanja. Implantate EndoAnchor treba implantirati isključivo u područjima aortnog tkiva u kojima se ne nalazi kalcifikovani plak ili
tromb ili gde je takva patologija difuzna i debljine manje od 2 mm. Pokušaj postavljanja implantata EndoAnchor na mesta sa većim plakom ili trombom može dovesti do
otežane implantacije i neoptimalnog fiksiranja i/ili zaptivanja endografta. Pogledajte odeljak 4 i odeljak 7.
•
Ako implantate EndoAnchor postavljate prilikom implantacije endovaskularnog grafta, prvo implantirajte endograft prema uputstvima proizvođača.
Priprema procedure za sistem Heli-FX EndoAnchor
1. Postavite pacijenta na sto za snimanje tako da omogućite fluoroskopsku vizuelizaciju od aortnog luka do račvanja femoralne arterije.
2. Obezbedite pristup glavnoj femoralnoj arteriji koristeći standardnu tehniku sa veličinama uvodnika koje odgovaraju sistemima za plasiranje koji se koriste. Sistemi Heli-FX
EndoAnchor sa spoljašnjim prečnikom od 16 Fr su kompatibilni sa uvodnicima od 16 Fr ili većim. Sistemi Heli-FX EndoAnchor sa spoljašnjim prečnikom od 18 Fr su kompatibilni
sa uvodnicima od 18 Fr ili većim.
3. Pomoću fluoroskopskog navođenja, pristupite aorti pacijenta koristeći vodič-žicu od 0,89 mm (0,035 in) kroz pristupno mesto na femoralnoj arteriji.
4. Obavite angiografiju pre implantacije da biste odredili mesto endografta i relevantnu vaskularnu anatomiju (kao što su veliki krvni sudovi, visceralni krvni sudovi).
Umetanje Heli-FX vodiča
1. Postavite vodič-žicu dužine za zamenu prečnika 0,89 mm (0,035 in) putem femoralnog pristupa u željeni region aorte. Heli-FX vodič se može postaviti putem ipsilateralnog ili
kontralateralnog pristupa.
2. Implantati EndoAnchor se mogu implantirati u bilo kom trenutku tokom implantacije endografta; međutim, kompanija Medtronic Vascular preporučuje da se implantacija
endografta završi pre postavljanja implantata EndoAnchor. Ako lekar odluči da implantira EndoAnchor implantat sa račvastim AAA endograftom pre postavljanja ilijačnog
produžetka, kontralateralni otvor endografta se može kanilirati standardnom tehnikom. Potvrdite pravilan položaj endografta pre implantiranja EndoAnchor implantata.
3. Izaberite odgovarajući Heli-FX vodič na osnovu prečnika dela aorte koji se leči i regiona u kom se endograft vezuje. Pogledajte tab. 3.
4. Koristeći heparinizovani fiziološki rastvor isperite Heli-FX vodič putem porta za ispiranje i isperite opturator putem proksimalnog luer priključka.
5. Umetnite opturator u vodič.
6. Pomoću fluoroskopskog usmeravanja pomerajte Heli-FX vodič i opturator preko vodič-žice prečnika 0,89 mm (0,035 in) i postavite ga u željenu aortnu zonu zaptivanja. Koristite
radiopakni marker u obliku slova C na distalnom vrhu Heli-FX vodiča kao pomoć kod fluoroskopske vizuelizacije. Kao dodatnu pomoć pri vizuelizaciji koristite linearni marker koji
se nalazi duž savitljivog vrha, na zidu koji je suprotan od pravca savijanja.
Napomena: Svi mehanizmi za kontrolu otpuštanja na proksimalnom ili distalnom stentu endografta moraju da se otpuste pre postavljanja Heli-FX vodiča da bi se osiguralo
pravilno postavljanje endografta na zonu zaptivanja na aortnom vratu i da bi se izbeglo međusobno ometanje sistema Heli-FX i sistema za plasiranje endografta.
7. Uklonite vodič-žicu, a zatim i opturator da biste smanjili gubitak krvi kroz hemostatski zaptivač na Heli-FX vodiču.
Oprez: Nakon izvlačenja opturatora, Heli-FX vodič može da se upotrebi za ručno ubrizgavanje kontrastnog sredstva kako bi se potvrdio pravilan položaja endografta pre
implantiranja EndoAnchor implantata. Pre bilo kakvog ručnog ubrizgavanja, aspirirajte vodič koristeći špric povezan sa jednosmernim ventilom na zadnjoj strani kontrolne ručke
vodiča da biste sprečili mogući ulazak vazduha u pacijentovu vaskulaturu. Nemojte da koristite ubrizgivač sa napajanjem za obavljanje angiografije kroz Heli-FX vodič.
8. Po fluoroskopskim usmeravanjem, rotirajte dugme za skretanje na kontrolnoj ručci u smeru kretanja kazaljke na satu da biste pomerili distalni vrh Heli-FX vodiča prema lokaciji
prvog implantata.
Napomena: Oznaku „C" na distalnom kraju vodiča formira radiopakni materijal koji se pruža samo oko jednog dela obima lumena. Ovaj marker izgleda kao slovo „C" kada je
usmeren prema slici pojačivača, kao neprekidna linija kada je usmeren lateralno u odnosu na pojačivač slike i kao „Ɔ" kada je usmeren od pojačivača slike. Marker „C" pomaže
kod pravilnog orijentisanja vodiča u odnosu na graft i aortu na odgovarajućem mestu za implantat EndoAnchor. Ravni radiopakni marker na distalnom kraju Heli-FX vodiča se
nalazi na strani koja je suprotna od pravca savijanja. Ovaj ravni marker naznačava odgovarajuću orijentaciju rotacije vodiča pre savijanja. U lateralnom prikazu pozicionirajte ravni
radiopakni marker na stranu koja je suprotna od željene površine za plasiranje. Kada se dugme za skretanje rotira, vrh vodiča se savija u pravcu suprotnom od ravnog markera.
Preporučuje se da implantat EndoAnchor implantirate dok posmatrate vodič lateralno u odnosu na pojačivač slike (marker „C" treba da izgleda kao ravna linija paralelna sa
graftom i zidom aorte, kao što prikazuje sl. 6).
304 Uputstva za upotrebu Srpski
Tabela 3. Konfiguracija vrha Heli-FX vodiča i prečnik krvnog suda
18–28 mm
domašaj vrha 22 mm SG-64
18–28 mm
domašaj vrha 22 mm HG-18-90-22
28–32 mm
domašaj vrha 28 mm HG-16-62-28
28–38 mm
domašaj vrha 32 mm HG-18-90-32
38–42 mm
domašaj vrha 42 mm HG-18-90-42