Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Tedarik biçimi
Heli-FX EndoAnchor sistemi bileşenleri (Heli-FX Kılavuz, Heli-FX Aplikatör ve Kaset ile EndoAnchor implantları) steril olarak tedarik edilir. Heli-FX Aplikatör ambalajında önceden
yüklenmiş 10 adet EndoAnchor implantını içeren bir adet EndoAnchor Kaseti yer alır.
Etiketinde basılı Son Kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Tablo 2'de Heli-FX EndoAnchor sisteminin kullanılabilir bileşenleri ayrıntılı olarak verilmektedir.
Sistem
Heli-FX sistemi (16 Fr dış çap; 62 cm çalışma uzunluğu)
Heli-FX Torasik sistem (18 Fr dış çap; 90 cm çalışma uzunluğu)
Tüm Heli-FX Sistemleri
Heli-FX cihazları sadece bir kez kullanılmaya yöneliktir. Cihazları yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
•
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi veya yeniden kullanılması, cihazın yapısal sağlamlığını, temel malzeme ve tasarım niteliklerini tehlikeye atabilir ve cihazın
arızalanmasına yol açabilir.
•
Tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması hastada veya kullanıcıda enfeksiyonlar açısından olası bir risk oluşturur. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanması,
hastalanması veya ölümü ile sonuçlanabilir.
•
Bu ürün sadece amaçlanan tek kullanım için elektriksel güvenlik açısından test edilmiştir. Yeniden kullanım elektrik çarpması, yetersiz yalıtım ve sıcaklıkların bileşenlere
yönelik olan sıcaklıkların üzerine çıkması açısından risk teşkil edebilir.
7. Klinik veriler
Klinik çalışma
Heli-FX EndoAnchor sistemi, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 25 merkezde, 155 gönüllünün (145 erkek, ortalama 73 yaş) kaydedildiği, prospektif ve tek kollu Araştırma Konusu Cihaz
Muafiyeti (IDE) araştırmasında değerlendirilmiştir. Üzerinde çalışılan sistemde, Heli-FX torasik sistemindekiyle birebir aynı olan EndoAnchor implantı kullanılmıştır.
EndoAnchor implantı, araştırma konusu endogreftle birlikte, aşağıdaki belirli proksimal boyun nitelikleri de dahil olmak üzere, standart elektif infrarenal
Endovasküler anevrizma onarımı (EVAO) tedavi kriterlerini karşılayan hastalarda değerlendirilmiştir:
•
≥ 12 mm olan proksimal boyun uzunluğu
•
19 mm ile 29 mm arasında proksimal boyun çapları
•
≤ 60° proksimal infrarenal boyun açılanması ve
•
Proksimal boyunda kalınlığı ≤ 2 mm olan ve sızdırmazlık bölgesinde damar çevresinin ≤ %50'sini (180°) sürekli olarak kaplayan trombüs, kireçlenme ve/veya plak
Aşağıda sunulan veriler yukarıda bahsedilen klinik araştırmada elde edilmiştir. Bu çalışma, EndoAnchor implantının bağımsız bir cihaz olarak güvenliliğini ve etkililiğini
değerlendirecek şekilde, prospektif bir tasarıma veya istatistiksel güce sahip değildir; bununla birlikte, EndoAnchor implantının klinik kullanımına ilişkin önemli bilgiler içermektedir.
EndoAnchor implantı ile birlikte çalışılan araştırma konusu endogreft özellikle EndoAnchor implantı ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve nikel-titanyum (Nitinol) sızdırmazlık
stenti ve desteksiz ana gövde yapısıyla çok filamanlı dokunmuş polyester greft kumaşından meydana gelir. Bu endogreft satışa sunulmamıştır ve Bölüm 4 içindeki listede adı geçen
cihazlar arasında yoktur.
Çalışma gönüllüleri 1., 6. ve 12. ayda ve sonrasında yılda bir kez standart EVAO (Endovasküler Anevrizma Onarımı) takip protokolüne uygun olarak takip edilmiştir. Görüntülemeyle
ilgili sonlanım noktalarının değerlendirilmesinde bağımsız bir merkezi laboratuvar görevlendirilmiştir. Birincil güvenlilik sonlanım noktası, 30 günde majör advers olaylar (MAO)
görülmemiş olmasıdır. MAO'lar ölüm, Miyokard Enfarktüsü, inme, böbrek yetmezliği, solunum yetmezliği veya felç olarak tanımlanmıştır. Açık cerrahi onarıma yönelik %11,1'lik
referans orana kıyasla 3 gönüllüde (%1,9) 4 MAO meydana gelmiştir. Birincil etkililik sonlanım noktası, 1. yılda anevrizma tedavisinin başarılı bir şekilde gerçekleştirilmiş olmasıdır ve
taşıma işleminde başarılı olunması, anevrizma içine doğru Tip I/III kaçakların olmaması, ≥ 10 mm'lik yer değiştirme olmaması ve anevrizmada yırtılma veya açık onarıma geç geçiş
olmaması şeklinde tanımlanmıştır. Etkililik, %80 olan referans orana kıyasla %97,4 olarak ölçülmüştür. 4 gönüllü (%2,6) birincil etkililik sonlanım noktasını karşılamamıştır: indeks
prosedüründe 2 gönüllüde endogreft bileşenini taşıma işleminde başarısızlık, anevrizma içine olan Tip I kaçağı ele almak üzere implantasyondan sonraki 8. ayda 1 girişim ve 6 aylık
takip döneminde bir gönüllüde merkezi laboratuvar tarafından tespit edilen anevrizma içine doğru Tip III kaçak.
Hekimler 154 gönüllüye toplam 810 adet EndoAnchor implantı (aralık 2-14, hasta başına medyan 5) implante etmiştir. EndoAnchor implantasyonu ortalama (SS) 16,8 (11,8) dakika
(aralık 2-125 dakika) sürmüştür. EndoAnchor implantı ile ilişkilendirilen hiçbir Beklenmeyen Advers Cihaz Etkisi (BACE'ler) bildirilmemiştir. 119 gönüllüde 633 EndoAnchor implantını
kapsayan 1 yıllık takip süresince, merkezi laboratuvar hiçbir EndoAnchor implantında kırılma veya EndoAnchor implantlarının hiçbirinde implante edildikleri konumdan kayma
gözlemlememiştir. 1 yıllık takip süresince, hiçbir gönüllüde proksimal endogreft yer değiştirmemiş ve bir gönüllüde, çevresel olarak yetersiz olan aortik boyunda endogreftin yer
değiştirmesi söz konusu olmaksızın meydana gelen anevrizma içine doğru Tip I kaçağı (1/119, %0,8) ele almak üzere ikincil girişim gerçekleştirilmiştir. Proksimal aortik manşonun
çatallı endogreft cihazından ayrılmasını kapsayan, anevrizma içine doğru tek bir Tip III kaçak (1/119, %0,8), çatallı cihazı EndoAnchor implantları kullanılarak manşon yerleştirilmeden
önce sabitlenememiş olan bir gönüllüde meydana gelmiştir. 1 yıl sonra, EndoAnchor implantı kullanımına rağmen kaudal endogreftin yer değiştirmesine karşılık olarak tek bir
gönüllüde eksplantasyon gerçekleştirilmiştir. Bu gönüllüde 4 EndoAnchor implantından en az 2'si aortik boyunda mural trombüse implante edilmiş olup aslında aortik duvarın içine
girmemiştir.
Dikkat: EndoAnchor implantı, Bölüm 4 içindeki listede verilen endogreft cihazlarıyla uyumluluk ve dayanıklılık açısından in vitro değerlendirmelerden geçmiştir. Bu verilerin diğer
endogreft tasarımlarına aktarılabilirliği bilinmemektedir; dolayısıyla diğer endogreftlerle kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Dikkat: EndoAnchor implantı, torasik veya torako-abdominal (suprarenal) aortta klinik değerlendirmelerden geçmemiştir.
Klinik öncesi veriler
EndoAnchor implantının, EndoAnchor implantı ile klinik değerlendirmeden geçmemiş ilave Abdominal Aortik Anevrizma (AAA) ve Torasik Aortik Anevrizma (TAA) endogreftleri ile olan
performansını değerlendirmek üzere, sınama testleriyle klinik veriler genişletilmiştir. Sınama testleri, modellenmiş prosedürel kullanım ve hızlandırılmış dayanıklılık testlerini (10 yıla
eşdeğer) kapsamıştır. Dayanıklılık testleri şu AAA endogreftleri için tamamlanmıştır: Cook Zenith™, Gore Excluder™ ve Medtronic AneuRx™, Endurant™ ve Talent™. Sınama
testleri, şu TAA endogreftlerinde AAA emsalleri ile aynı greft malzemesi ve yapısının kullanıldığını ortaya koymuştur; dolayısıyla dayanıklılık testleri tekrarlanmamıştır: Cook Zenith
TX2™, Gore TAG™ ve Medtronic Talent™ TAA ve Valiant™.
Değerlendirilen endogreftlerin (AAA ve TAA) tamamı, in vitro modellenmiş kullanım ortamında çapayla tutturma prosedürüyle uyumluluk göstermiştir.
Hızlandırılmış dayanıklılık testleri sırasında, Medtronic Talent™ AAA endogrefti, 8 test numunesinden 3'ünde (%37,5) EndoAnchor implantı penetrasyon bölgesinde küçük ölçekli
genişleme göstermiştir. Görülen maksimum delik genişlemesi, 0,5 mm olan EndoAnchor implantı teli çapına kıyasla 1,3 mm olmuştur. Bu durum, 300 milyon ile 400 milyon döngü
(7,5-10 yıla eşdeğer) arasında meydana gelmiştir. Söz konusu gözlemin ağır test şartlarından kaynaklandığına inanılmakla birlikte (en kötü durum eksenel yükleme senaryosu ve
Medtronic Talent™ AAA endogreftin enlemesine bağlantı çubuklarıyla sağlanan yer değiştirme direncinin dahil edilememesi), EndoAnchor implantı,
Medtronic Talent™ AAA ve Valiant endogreftlerle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
8. Klinik kullanıma ilişkin bilgiler
Hekim eğitimi
Endogreft cihazlarıyla ilgili tekniklere ilişkin gerekli bilgiye sahip olmak için, her zaman EndoAnchor implantlarının birlikte kullanıldığı endogreft sistemi veya bileşenleri ile birlikte
verilen Kullanım Talimatlarına bakın.
Tablo 2. Heli-FX sistemi bileşenleri
Heli-FX Aplikatör ile EndoAnchor Kaseti (10 adet EndoAnchor implantı içerir)
Heli-FX Kılavuz (22 mm erişim)
Heli-FX Kılavuz (28 mm erişim)
Heli-FX Aplikatör ile EndoAnchor Kaseti (10 adet EndoAnchor implantı içerir)
Heli-FX Kılavuz (22 mm erişim)
Heli-FX Kılavuz (32 mm erişim)
Heli-FX Kılavuz (42 mm erişim)
Yardımcı EndoAnchor Kaseti (5 adet EndoAnchor implantı içerir)
Bileşen
Kullanım Talimatları
Model numarası
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Türkçe
325
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
