Smernice Za Snimanje I Postoperativna Kontrola; Definicije; Skladištenje, Transport I Odlaganje; Smernice I Deklaracija Za Emk - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

dugmeta za savijanje u smeru kretanja kazaljki na satu. Linearni marker na spoljašnjoj krivini savitljivog vrha se može koristiti kao pomoć u rotaciji vodiča dok je vrh ispravljen.
Ponovite plasiranje implantata EndoAnchor po želji. Imajte na umu preporučene minimalne brojeve implantata koje navode tab. 4 i tab. 5.
Oprez: U cilju sprečavanja slučajnog pomeranja ili pokretanja endografta, uvek ispravite savitljivi vrh Heli-FX vodiča pre njegovog rotiranja u endograftu.
10. Nakon plasiranja poslednjeg implantata EndoAnchor, izvadite Heli-FX implantat. Ispravite vodič okretanjem dugmeta za savijanje u smeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.
Ponovo pomerite opturator kroz hemostatski zaptivač kontrolne ručke na Heli-FX vodiču. Zatim uvucite vodič-žicu prečnika 0,89 mm (0,035 in) kroz opturator.
11. Izvadite samo Heli-FX vodič i opturator, ostavljajući vodič-žicu prečnika 0,89 mm (0,035 in) na svom mestu.
Kraj procedure
1. Obavite angiografiju aorte nakon postupka da biste procenili implantaciju implantata EndoAnchor.
2. Proverite da li postoje krvarenja unutar aneurizme. Ako se krvarenje uoči, upotrebite standardne endovaskularne tehnike za korekciju. Dodatni implantati EndoAnchor se po
potrebi mogu postaviti kao što je prethodno opisano.
3. Proverite da li su lokacija, protok krvi i prohodnost endografta odgovarajući.
4. Izvadite vodič-žice prečnika 0,89 mm (0,035 in) i uvodnik za femoralni pristup (ako se koristi) i zatvorite femoralnu arteriotomiju u skladu sa standardnom praksom.

10. Smernice za snimanje i postoperativna kontrola

Opšti
Dugoročna bezbednost i delotvornost implantata EndoAnchor nije utvrđena, pa kompanija Medtronic ne preporučuje izmenu rasporeda kontrole koji je propisao proizvođač
endografta isključivo zbog upotrebe implantata EndoAnchor tokom prvobitne implantacije.
Dugoročna delotvornost sekundarnih endovaskularnih intervencija u cilju rešavanja neuspešnih prethodno postavljenih aortnih endograftova takođe nije utvrđena. Stoga, kompanija
Medtronic preporučuje razmatranje poboljšanog rasporeda kontrole kod pacijenata kod kojih se javilo pomeranje ili krvarenje unutar aneurizme tipa I i koji su lečeni implantatom
EndoAnchor u okviru sekundarne intervencije. Proširena kontrola najčešće obuhvata vraćanje na raspored kontrole koji je preporučen pre prvobitne implantacije endografta.
Pogledajte Uputstva za korišćenje proizvođača endografta.
Abdominalni rendgenski snimci
Integritet implantata EndoAnchor postavljenih zajedno sa AAA endograftovima se najbolje procenjuje putem abdominalnih rendgenskih snimaka. Sledeći abdominalni rendgenski
prikazi se preporučuju za optimalnu vizuelizaciju implantata EndoAnchor i za procenu položaja implantata EndoAnchor u odnosu na endograft.
•
Anteroposteriorni (AP) prednji u ležećem položaju
•
Lateralni
•
30° levi posteriorni iskošeni (LPO)
•
30° desni posteriorni iskošeni (RPO)
Rendgenski snimci grudnog koša
Integritet implantata EndoAnchor postavljenih zajedno sa TAA endograftovima se najbolje procenjuje putem rendgenskog snimka grudnog koša. Sledeći torakalni rendgenski prikazi
se preporučuju za optimalnu vizuelizaciju implantata EndoAnchor i za procenu položaja implantata EndoAnchor u odnosu na endograft.
•
Frontalni u ležećem položaju (AP)
•
Lateralni
Uverite se da svaki snimak obuhvata celokupnu oblast od interesa. Kod implantata EndoAnchor to obuhvata region aortnog vrata endografta. Druge oblasti mogu biti od interesa za
pregled zbog ukupnog učinka endografta. Pogledajte smernice proizvođača endografta u vezi sa snimanjem endografta. Aptus preporučuje pravljenje abdominalnih ili torakalnih
rendgenskih snimaka, u skladu sa potrebama, prilikom svake normalno zakazane kontrole sa snimanjem.
Bezbednost i kompatibilnost magnetne rezonance
Ustanovljeno je da je implantat Aptus EndoAnchor uslovno bezbedan za korišćenje sa magnetnom rezonancom. Pogledajte odeljak 4.
Dodatno praćenje i lečenje
Dodatno praćenje i moguće lečenje se preporučuju kod pacijenata kod kojih kontrolni snimci pokazuju pomeranje ili gubitak integriteta implantata EndoAnchor. Kod pacijenata kod
kojih se javi krvarenje unutar aneurizme tipa I potrebno je da se razmotri hitno lečenje.

11. Definicije

Oprez: Oprez naznačava da je potrebno pratiti određene procedure ili mere predostrožnosti kako bi se izbeglo moguće oštećenje proizvoda.
Kontraindikacija: Kontraindikacija naznačava stanje u kom sredstvo ne treba da se koristi jer rizik od upotrebe nadmašuje moguću korist.
Napomena: Napomena označava specijalne informacije koje olakšavaju upotrebu proizvoda ili razjašnjavaju važne informacije.
Upozorenje: Upozorenje označava da se možda radi o bezbednosti pacijenta ili lekara. Zanemarivanje upozorenja može da dovede do povrede kod pacijenta ili lekara.
12. Skladištenje, transport i odlaganje
Poštujte lokalne važeće propise u planove recikliranja u vezi sa odlaganjem ili reciklažom komponenti sredstva. Nemojte da sagorevate jedinicu Heli-FX aplikatora jer ugrađene
baterije mogu eksplodirati pri visokim temperaturama.
Uslovi u okruženju:
•
Uslovi skladištenja: čuvati na suvom
•
Radni uslovi: (od 10 °C do 40 °C) (od 30% do 75% relativne vlažnosti vazduha) (od 700 do 1060 hPa)
•
Uslovi transporta: (od -18 °C do +60 °C) (od 15% do 90% relativne vlažnosti vazduha)

13. Smernice i deklaracija za EMK

Ova oprema je testirana i potvrđena je njena usaglašenost sa ograničenjima elektromagnetne kompatibilnosti u skladu sa Direktivom za medicinske uređaje 93/42/EEC (EN 55011
klasa B i EN 60601-1-2). Ova ograničenja su osmišljena sa namerom da pruže razumnu zaštitu od štetnih smetnji u uslovima tipične medicinske instalacije. Oprema stvara, koristi i
može da emituje radiofrekventnu energiju i, ako se ne koristi u skladu sa uputstvima, može da izazove štetne smetnje kod drugih uređaja u blizini. Međutim, ne postoji garancija da u
određenoj sredini neće doći do smetnji.
Heli-FX aplikator je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju koje je navedeno u nastavku. Kupac ili korisnik Heli-FX aplikatora dužan je da obezbedi
Test zračenja
RF zračenja
CISPR 11
RF zračenja
CISPR 11
Harmonička zračenja
IEC 61000-3-2
Oscilacije napona / emisije treperenja
IEC 61000-3-3
Tabela 6. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetna zračenja
korišćenje u takvom okruženju.
Usaglašenost
Grupa 1 Heli-FX aplikator koristi RF energiju isključivo za unutrašnje funkcionisanje. Zbog toga su RF zračenja veoma slaba i
najverovatnije neće dovesti do smetnji kod elektronske opreme u blizini.
Klasa B Heli-FX aplikator je pogodan za korišćenje u svim okruženjima, uključujući i u upotrebu u domaćinstvima.
Nije primenjivo
Nije primenjivo
Elektromagnetno okruženje – smernice
Uputstva za upotrebu Srpski 307