Produktbeskrivning - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Aptus™ Heli-FX™ och Heli-FX thorakalt EndoAnchor™-system omfattande Heli-FX-guider, Heli-FX-applikatorer, EndoAnchor-
implantat och EndoAnchor-kassetter.
1. Produktbeskrivning ............................................................................................................................................................................................................... 310
2. Indikationer för användning .................................................................................................................................................................................................. 312
3. Kontraindikationer ................................................................................................................................................................................................................ 312
4. Varningar och försiktighetsåtgärder ..................................................................................................................................................................................... 312
5. Biverkningar ......................................................................................................................................................................................................................... 313
6. Leveranssätt ......................................................................................................................................................................................................................... 313
7. Kliniska data ......................................................................................................................................................................................................................... 314
8. Information om klinisk användning ....................................................................................................................................................................................... 314
9. Bruksanvisning ..................................................................................................................................................................................................................... 315
10. Riktlinjer för bildtagning och postoperativ uppföljning .......................................................................................................................................................... 318
11. Definitioner ........................................................................................................................................................................................................................... 318
12. Förvaring, transport och bortskaffning ................................................................................................................................................................................. 318
13. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) - riktlinjer och deklaration ...................................................................................................................................... 318

1. Produktbeskrivning

Heli-FX™-applikator
Heli-FX-applikatorn är en steril engångsenhet för användning på en patient avsedd för implantation av ett EndoAnchor-implantat i taget. EndoAnchor-implantat laddas på applikatorn
från EndoAnchor-kassetten genom att applikatorns distala ände placeras i en oanvänd EndoAnchor-implantatport som var och en innehåller ett EndoAnchor-implantat.
Obs! EndoAnchor-implantatet har en skarp främre ände. Var försiktig när applikatorn hanteras med ett laddat EndoAnchor-implantat.
Heli-FX-applikatorn kan laddas om och frigöras flera gånger på samma patient. Applikatorn består av en kateter och ett styrhandtag. Styrhandtaget är försett med indikatorlampor,
styrknappar och en motor som drivs av ett alkaliskt 9-voltsbatteri. Motorn styr EndoAnchor-implantatets rotation. I Figur 1 finns mer information om indikatorlamporna och
styrknapparna. Applikatorn förs av användaren genom Heli-FX-guidens lumen tills applikatorns distala ände är i kontakt med endograftet och kärlväggen.
Applikatorn finns i 2 längder: 86 cm och 114 cm.
Klassificeringar
•
Internt strömförsörjd utrustning
•
Patientansluten del av typ CF (defibrilleringssäker)
•
Kapslingsklass IPX0
•
Utrustningen lämpar sig inte för användning i närheten av lättantändliga blandningar av anestesimedel och luft eller syrgas eller kväveoxid.
•
Driftsätt: kontinuerlig drift
EndoAnchor-implantatet implanteras i två steg, vilket gör det möjligt för läkaren att dra tillbaka EndoAnchor-implantatet och placera om det innan den slutliga utplaceringen. Ljud- och
ljussignaler under användningen anger EndoAnchor-implantatets position och vilken rörelseriktning som är möjlig. I Figur 1 visas Heli-FX-applikatorns komponenter.
1. Styrhandtag
2. Kateter
3. Bakåt-knapp
4. Framåt-knapp
I Tabell 1 visas Heli-FX-applikatorns status och relevanta ljusindikatorer, ljudsignaler och knappbeskrivningar för varje status.
Enhetsstatus Ljusindikator
Av Av
Grön framåtpil: Blinkar
På/självtestsekvens Bakåtpil: Blinkar
Blå indikatorlampa: Blinkar
Grön framåtpil: Av
På/redo Grön bakåtpil: Blinkar
Blå indikatorlampa: Av
Grön framåt-pil: Blinkar
EndoAnchor-implantatet laddat Grön bakåtpil: Av
Blå indikatorlampa: Av
310 Bruksanvisning Svenska
Innehållsförteckning
2
3
4
5
6
Figur 1. Heli-FX-applikator
5. Gröna framåt- och bakåtindikatorer
6. Felindikator
7. Spolport
Tabell 1. Ljusindikatorer, ljudsignaler och knappar
1
7
Ljudsignal
Ingen
3 toner
Inga toner
2 toner