Eventos Adversos - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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As instruções de utilização do fabricante da endoprótese fornecem recomendações quanto aos intervalos de diâmetros aórticos apropriados para a endoprótese utilizada.
Dado que cada endoprótese poderá ser indicada para um intervalo específico de diâmetros aórticos, nem todos os modelos das guias Heli-FX se aplicam a todas as
endopróteses. Consulte a Tabela 3 para ver a compatibilidade das guias Heli-FX com base no diâmetro aórtico e no local que está a ser tratado. O modelo apropriado do
aplicador Heli-FX terá como base a guia selecionada.
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A utilização com endopróteses distintas daquelas referidas acima não foi avaliada.
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As avaliações em bancada do implante EndoAnchor com a endoprótese Powerlink™ da Endologix revelaram uma propensão do material de PTFE expandido da prótese
Powerlink para sofrer rasgões ao nível da interface EndoAnchor/endoprótese. A utilização do implante EndoAnchor com a endoprótese Powerlink da Endologix está
contraindicada, na medida em que um rasgão no material da prótese pode levar a migração da endoprótese ou resultar num canal de endofuga no local do rasgão.
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Os testes de durabilidade acelerada in vitro do implante EndoAnchor com a endoprótese Talent™ para AAA da Medtronic demonstraram a possibilidade de ocorrer um
pequeno alongamento do orifício do material da prótese no local de penetração do implante EndoAnchor, em situações de carga axial importante (ver a Secção 7). Por
conseguinte, o implante EndoAnchor deve ser utilizado com prudência em conjunção com as endopróteses Talent™ para AAA da Medtronic, pesando os benefícios da
utilização do implante EndoAnchor em função dos possíveis riscos para cada doente individual. Pondere utilizar implantes EndoAnchor adicionais para distribuir mais a
carga axial.
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O desempenho do implante Aptus EndoAnchor não foi avaliado em termos da fixação e união de múltiplos componentes da endoprótese. A não fixação dos implantes
EndoAnchor ao tecido aórtico pode resultar em danos no tecido da prótese, separação dos componentes e consequentes endofugas de tipo III.
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O desempenho do implante Aptus EndoAnchor não foi avaliado em termos da ligação de múltiplas estruturas anatómicas. Uma utilização a este nível pode ter
consequências adversas para o doente, tais como perfuração vascular, hemorragia ou eventos embólicos.
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O desempenho do implante EndoAnchor não foi avaliado em vasos diferentes da aorta. A utilização do implante EndoAnchor para prender as endopróteses a outros vasos
poderá ter consequências adversas para o doente, tais como perfuração vascular, hemorragia ou lesões em estruturas adjacentes.
4.2. Seleção, tratamento e acompanhamento dos doentes
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O diâmetro (medido de parede interna a parede interna) e a morfologia (tortuosidade, doença oclusiva ou calcificação mínimas) do vaso de acesso deverão ser compatíveis
com as técnicas de acesso vascular e os sistemas de colocação com o perfil de uma bainha introdutora vascular de 16 Fr ou 18 Fr. Os vasos significativamente calcificados,
estenóticos, tortuosos ou revestidos com trombos poderão impossibilitar a colocação do sistema Heli-FX EndoAnchor.
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As principais limitações anatómicas nas zonas vedantes aórticas pretendidas, que poderão impedir uma utilização com êxito do sistema Heli-FX, incluem a presença
significativa de trombos, calcificação ou placa na zona vedante pretendida. A existência de calcificação irregular ou excêntrica ou de placa poderá comprometer a fixação do
implante EndoAnchor ao tecido aórtico e impedir a correta fixação e vedação da endoprótese. Os doentes que apresentavam uma ou mais das características indicadas
abaixo foram excluídos do estudo clínico descrito (ver a Secção 7):
Trombos, calcificação ou placa com uma espessura >2 mm na zona vedante ou
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Trombos, calcificação ou placa cobrindo >50% (180º) da circunferência do vaso na zona vedante
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O sistema Heli-FX EndoAnchor não é recomendado para doentes que possuam uma sensibilidade ou alergia conhecida aos agentes de contraste necessários à realização
dos exames imagiológicos de acompanhamento intraoperatório e pós-operatório, ou cuja função renal possa ser comprometida pelos protocolos de acompanhamento
exigidos para a endoprótese vascular
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Não utilize o sistema em doentes com uma sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo EndoAnchor (MP35N-LT, que é uma liga de níquel, crómio,
molibdénio e cobalto)
4.3. Procedimento de implante
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Utilize anticoagulação sistémica durante o procedimento de implante de acordo com o protocolo hospitalar e do médico. Caso a heparina esteja contraindicada, considere
um anticoagulante alternativo.
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Mantenha a posição do fio-guia durante a inserção da guia Heli-FX com obturador.
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Recorra sempre à fluoroscopia para orientar, entregar e observar quaisquer componentes do sistema Heli-FX no interior da vasculatura.
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Não continue a avançar nenhuma parte do sistema Heli-FX caso encontre resistência durante o avanço do fio-guia, da bainha ou do cateter. Pare e avalie a causa da
resistência. O vaso, a endoprótese ou o cateter poderão ser danificados.
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A utilização do sistema Heli-FX EndoAnchor poderá necessitar da administração de líquido de contraste intravascular. Os doentes com insuficiência renal pré-existente
poderão apresentar um risco acrescido de falha renal pós-operatoriamente. Proceda com cuidado para limitar a quantidade de líquido de contraste utilizado durante o
procedimento.
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Proceda com cuidado durante o manuseamento de cateteres, fios e bainhas no interior de um aneurisma e no interior de uma endoprótese previamente colocada.
Perturbações significativas podem desalojar fragmentos dos trombos, causando uma eventual embolização distal, ou provocar a deslocação da endoprótese, conduzindo a
endofugas.
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Um posicionamento imperfeito da guia e do aplicador Heli-FX pode resultar na colocação incorreta de um implante EndoAnchor.
4.4. Segurança e compatibilidade de RM
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Foi determinado que os implantes EndoAnchor são RM condicionais a 3 T ou menos, quando a leitura é efetuada no modo de funcionamento normal com uma SAR de
corpo inteiro de 2 W/kg ou no modo controlado de primeiro nível com uma SAR máxima de corpo inteiro de 4 W/kg.
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Os testes não clínicos utilizando um sistema de RM de corpo inteiro 3 T Trio da Siemens, com uma bobina de transmissão/receção de corpo e uma sequência de eco de
spin (TR = 500 ms e TE = 35 ms), produziram um artefacto na imagem que se estende menos de 10 mm dos implantes EndoAnchor.
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Os valores permitidos para o campo magnético estático, o gradiente espacial e a taxa de absorção específica de corpo inteiro são dados pelos valores máximos permitidos
para o sistema de endoprótese com o qual os implantes EndoAnchor são usados ou pelos implantes EndoAnchor, consoante os valores que forem menores.
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Como os implantes EndoAnchor são de pequena dimensão e não mostraram efeitos de força, torção e aquecimento significativos, os valores que limitam a exposição à RM
para um doente com um sistema de endoprótese que inclui os implantes EndoAnchor são normalmente dados pelo sistema de endoprótese.
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Consulte a documentação fornecida pelo fabricante do sistema de endoprótese para ver a classificação em termos de RM do sistema de endoprótese com o qual os
implantes EndoAnchor são utilizados.

5. Eventos adversos

Possíveis eventos adversos associados à utilização do implante EndoAnchor
Os possíveis eventos adversos associados ao sistema Heli-FX EndoAnchor incluem, entre outros, os seguintes:
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Rutura do aneurisma
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Morte
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Embolização do implante EndoAnchor
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Endofugas (Tipo III)
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Fístula entérica
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Incapacidade de corrigir/prevenir endofuga de tipo I
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Incapacidade de impedir migração da endoprótese
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Infeção
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Complicações renais (oclusão/dissecação da artéria renal ou lesão renal aguda induzida pelo agente de contraste)
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AVC
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Conversão cirúrgica para reparação aberta
Instruções de utilização Português (PT) 245