Kliiniset Tiedot; Kliiniseen Käyttöön Liittyviä Tietoja - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

7. Kliiniset tiedot

Kliininen tutkimus
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmää arvioitiin prospektiivisessa, tutkimuslaitteen poikkeusluvalla (Investigational Device Exemption, IDE) toteutetussa yhden hoitoryhmän
tutkimuksessa, johon osallistui 155 tutkittavaa (145 miestä, joiden ikä oli keskimäärin 73 vuotta) 25 keskuksessa Yhdysvalloissa. Tutkitussa järjestelmässä käytettiin torakaalisen Heli-
FX-järjestelmän kanssa identtistä EndoAnchor-implanttia. EndoAnchor-implanttia arvioitiin tutkimusendograftin yhteydessä potilailla, jotka vastasivat tavanomaisen elektiivisen
infrarenaalisen aneurysman endovaskulaarisen korjauksen (EVAR) hoitokriteerejä ja myös seuraavia proksimaalisen kaulan ominaisuuksia koskevia kriteerejä:
•
proksimaalisen kaulan pituus ≥ 12 mm
•
proksimaalisen kaulan läpimitta 19–29 mm
•
proksimaalisen infrarenaalisen kaulan angulaatio ≤ 60° ja
•
proksimaalisen kaulan trombi, kalkkeuma ja/tai plakki, jonka paksuus on ≤ 2 mm ja joka peittää yhtäjaksoisesti ≤ 50 % (180°) suonen kehästä tiivistysalueella.
Alla esitetyt tiedot on saatu edellä mainitusta kliinisestä tutkimuksesta. Tämän tutkimuksen tutkimusmalli ei ollut prospektiivinen, eikä sillä ollut tilastollista voimaa EndoAnchor-
implantin turvallisuuden ja vaikuttavuuden arvioinnissa erillisenä laitteena; siitä saatiin kuitenkin tärkeitä tietoja EndoAnchor-implantin kliinisestä käytöstä. EndoAnchor-implantin
yhteydessä tutkittu tutkimusendografti oli suunniteltu erityisesti käytettäväksi EndoAnchor-implantin kanssa, ja se koostui polyfilamentista kudotusta polyesterisiirrekankaasta, nikkeli-
titaanista (nitinolista) valmistetusta tiivistysstentistä ja tukemattomasta päärunkorakenteesta. Tätä endograftia ei ole myynnissä, eikä se ole yksi edellä luetelluista laitteista (kohta 4).
Tutkittavia seurattiin 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain tavanomaisen EVAR-toimenpiteen seurantaprotokollan mukaisesti. Riippumaton keskuslaboratorio arvioi
kuvantamiseen liittyvät päätetapahtumat. Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma oli suurten haittatapahtumien (MAE) puuttuminen 30 päivän kuluttua. Suureksi
haittatapahtumaksi (MAE) määriteltiin kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus tai halvaus. Neljä (4) suurta haittatapahtumaa ilmeni kolmella
(3) tutkittavalla (1,9 %), kun taas avokirurgisen korjauksen vertailuluku oli 11,1 %. Vaikuttavuuden ensisijainen päätetapahtuma oli onnistunut aneurysman hoito 1 vuoden kuluttua.
Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun asetus onnistui, potilaalla ei ollut tyypin I tai III endoleakeja, laitteen siirtymä ei ollut ≥ 10 mm, aneurysma ei ollut revennyt eikä myöhäistä
siirtymistä avokirurgiseen korjaukseen tarvittu. Vaikuttavuudeksi mitattiin 97,4 %; vertailuluku oli 80 %. Neljä (4) tutkittavaa (2,6 %) ei saavuttanut vaikuttavuuden ensisijaista
päätetapahtumaa: kahdella (2) tutkittavalla endograftiosan asetus epäonnistui indeksitoimenpiteen aikana, yhdelle (1) tutkittavalle tehtiin toimenpide tyypin I endoleakin takia
8 kuukauden kuluttua implantoinnista ja yhdellä (1) tutkittavalla keskuslaboratorio havaitsi tyypin III endoleakin 6 kuukauden kuluttua tehdyssä seurannassa.
Lääkärit implantoivat 154 tutkittavalle yhteensä 810 EndoAnchor-implanttia (vaihtelualue 2–14, mediaani 5 implanttia potilasta kohden). EndoAnchor-implanttien implantointi kesti
keskimäärin 16,8 (keskihajonta 11,8) minuuttia (vaihtelualue 2–125 minuuttia). EndoAnchor-implanttiin liittyviä odottamattomia laitteen haittavaikutuksia (UADE) ei raportoitu. Yhden
(1) vuoden kestäneessä seurannassa, johon sisältyi 633 EndoAnchor-implanttia 119 tutkittavalla, keskuslaboratorio ei havainnut yhtään EndoAnchor-implantin murtumaa eikä
EndoAnchor-implanttien siirtymistä implantointikohdistaan. Yhden (1) vuoden kestäneessä seurannassa tutkittavilla ei ilmennyt endograftin proksimaalista siirtymistä ja yhdelle
tutkittavalle tehtiin sekundaarinen toimenpide tyypin I endoleakin takia (1/119; 0,8 %). Tämä endoleak ilmeni endograftissa, joka ei ollut siirtynyt ja joka oli kiinnitetty osittain
aneurysmaattiseen aortan kaulaan. Yksittäinen tyypin III endoleak (1/119; 0,8 %), johon liittyi proksimaalisen aorttajatko-osan irtoaminen kaksihaaraisesta endograftista, ilmeni
yhdellä tutkittavalla, jonka kaksihaaraista endograftia ei ollut kiinnitetty EndoAnchor-implanteilla ennen jatko-osan asetusta. Yhden (1) vuoden kuluttua endografti eksplantoitiin
yhdeltä tutkittavalta endograftin kaudaalisen siirtymisen takia EndoAnchor-implantin käytöstä huolimatta. Tällä tutkittavalla vähintään kaksi (2) neljästä (4) EndoAnchor-implantista oli
implantoitu aortan kaulan seinämän trombiin, eivätkä ne itse asiassa lävistäneet aortan seinämää.
Varoitus: EndoAnchor-implantin yhteensopivuus ja kestävyys on arvioitu in vitro edellä lueteltujen endograftien kanssa (kohta 4). Ei tiedetä, voiko näitä tietoja soveltaa muihin
endograftimalleihin, joten käyttöä muiden endograftien kanssa ei suositella.
Varoitus: EndoAnchor-implanttia ei ole arvioitu kliinisesti rinta-aortan tai rinta- ja vatsa-aortan (suprarenaalisen aortan) alueella.
Prekliiniset tiedot
Kliinisten tietojen lisätueksi on tehty laboratoriotestejä, joissa on arvioitu EndoAnchor-implantin toimivuutta sellaisten muiden vatsa-aortan aneurysmien (AAA) ja rinta-aortan
aneurysmien (TAA) hoidossa käytettävien endograftien kanssa, joita ei ole arvioitu kliinisesti EndoAnchor-implantin kanssa. Laboratoriotesteihin sisältyi simuloitu toimenpidekäyttö ja
nopeutettu kestävyystesti (joka vastasi 10 vuoden käyttöä). Kestävyystesti tehtiin seuraaville AAA-endografteille: Cook Zenith™, Gore Excluder™ sekä Medtronic AneuRx™,
Endurant™ ja Talent™. Laboratoriossa tehdyissä arvioinneissa osoitettiin, että seuraavissa TAA-endografteissa on sama siirremateriaali ja rakenne kuin vastaavissa AAA-
endografteissa, joten kestävyystestiä ei toistettu näille: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™ sekä Medtronic Talent™ TAA ja Valiant™.
Kaikkien arvioitujen endograftien (AAA- ja TAA-endograftien) osoitettiin soveltuvan ankkurointitoimenpiteeseen in vitro -simuloidussa käyttöympäristössä.
Nopeutetussa kestävyystestissä Medtronic Talent™ AAA -endograftissa olevan EndoAnchor-implantin lävistyskohdan reiän havaittiin pidentyneen hiukan kolmessa (3) kahdeksasta
(8) testinäytteestä (37,5 %). Reikä pidentyi enintään 1,3 mm suhteessa EndoAnchor-implantin langan läpimittaan 0,5 mm. Tämä tilanne esiintyi 300 miljoonan ja 400 miljoonan syklin
välillä (mikä vastaa 7,5–10 vuoden käyttöaikaa). Vaikka tämän havainnon uskotaan johtuvan ankarista testiolosuhteista (testissä käytettiin pahimman tapauksen aksiaalista
kuormitusta ja siitä puuttui Medtronic Talent™ AAA -endograftin pitkittäisistä liitäntätangoista johtuva siirtymistä estävä vaikutus), EndoAnchor-implanttia on käytettävä varoen
Medtronic Talent™ AAA- ja Valiant-endograftien kanssa.
8. Kliiniseen käyttöön liittyviä tietoja
Lääkärin koulutus
Lue aina EndoAnchor-implanttien kanssa käytettävän endograftijärjestelmän tai osien käyttöohjeet, jotta hallitset endograftilaitteiden kanssa käytettävät menetelmät.
Varoitus: Heli-FX EndoAnchor -järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, joilla on koulutus laitteen käyttöön ja vaskulaarisiin toimenpidemenetelmiin ja myös aneurysman
endovaskulaariseen korjaukseen.
Heli-FX EndoAnchor -järjestelmää käyttävien lääkäreiden suositeltuja taito-, tieto- ja resurssivaatimuksia ovat muun muassa seuraavat:
•
AAA:n ja TAA:n endovaskulaariseen korjaukseen liittyvien komplikaatioiden tuntemus
•
monitieteellinen ryhmä, jolla on yhdistettyä toimenpidekokemusta seuraavista:
verisuoniyhteys ja siihen liittyvät komplikaatiot
■
ei-selektiiviset ja selektiiviset ohjainvaijeri- ja katetrimenetelmät
■
fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
■
slingamenetelmät
■
röntgenvarjoaineen asianmukainen käyttö
■
säteilyaltistuksen minimointimenetelmät.
■
Tarkastus ennen käyttöä
Tarkasta laite ja pakkaus mahdollisten kuljetusvaurioiden varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on vaurioita tai jos steriili suojus on vaurioitunut tai rikkoutunut. Jos vaurioita on, älä käytä
tuotetta. Palauta se Medtronic Vascular, Inc. -yhtiöön tai jälleenmyyjälle.
Älä käytä laitetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tarkasta ennen käyttöä, että potilaalle on toimitettu oikeat laitteet (hoidettavaan anatomiseen kohtaan sopiva Heli-FX-kiinnittimen ja -ohjaimen malli ja riittävä määrä EndoAnchor-
implantteja), vertaamalla laitteita lääkärin laatimaan potilaskohtaiseen määräykseen.
Suositellut materiaalit
•
Heli-FX-ohjain ja obturaattori
•
Heli-FX-kiinnitin ja EndoAnchor-kasetti
•
16 F:n tai 18 F:n (tai suurempi) sisäänvientiholkki tarvittaessa
•
0,89 mm (0,035 tuuman) ohjainvaijeri, vaihtopituinen (vähintään 260 cm)
•
heparinisoitua keittosuolaliuosta katetrin huuhteluun
•
vaihtoehtoisia ohjainvaijereita ja muita endovaskulaarisia välineitä lääkärin mieltymyksen mukaan.
Käyttöohjeet Suomi 101