Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Tarnimine
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor komponendid (juhik Heli-FX, aplikaator Heli-FX ja implantaate EndoAnchor sisaldav kassett) tarnitakse steriilsena. Aplikaatori Heli-FX pakend sisaldab
ühte kassetti EndoAnchor, millesse on laaditud 10 implantaati EndoAnchor.
Ärge kasutage toodet pärast sildil toodud kõlblikkusaja möödumist.
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor saadaolevate komponentide kohta annab teavet tabel 2.
Süsteem
Süsteem Heli-FX (välisläbimõõt 16 Fr, tööpikkus 62 cm)
Süsteem Heli-FX Thoracic (välisläbimõõt 18 Fr, tööpikkus 90 cm)
Kõik süsteemid Heli-FX
Seadmed Heli-FX on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Ärge steriliseerige ega kasutage seadmeid korduvalt.
•
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmete korduvalt töötlemine või kasutamine võib rikkuda seadme struktuurset terviklikkust, materjale ja tooteomadusi ning viia
seadme rikkeni.
•
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud seadmete korduskasutusega kaasneb patsiendi või kasutaja potentsiaalsete infektsioonide risk. Seadme saastumine võib viia patsiendi
vigastuse, haiguse või surmani.
•
Selle toote elektriohutust kontrolliti ainult ettenähtud ühekordse kasutamise korral. Igasuguse korduskasutusega võib kaasneda elektrilöögi, puuduliku isolatsiooni ja
komponentide jaoks ettenähtust kõrgema temperatuuri risk.
7. Kliinilised andmed
Kliiniline uuring
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor hinnati ühe uurimisrühmaga prospektiivses IDE (Investigational Device Exemption) uuringus, millesse registreeriti 155 osalejat (neist 145 meessoost,
keskmine vanus 73 aastat) ja mis viidi läbi 25 keskuses Ameerika Ühendriikides. Uuritud süsteemis on kasutusel samasugune implantaat EndoAnchor nagu süsteemis Heli-FX
Thoracic. Implantaati EndoAnchor hinnati koos uuritava endograftiga neil patsientidel, kes vastasid infrarenaalse endovaskulaarse aneurüsmi korrigeerimiseks (EVAR) mõeldud
standardse plaanilise ravi kriteeriumitele, sh järgmistele proksimaalse kaela omadustele:
•
proksimaalse kaela pikkus ≥ 12 mm;
•
proksimaalse kaela läbimõõt vahemikus 19 mm kuni 29 mm;
•
proksimaalse infrarenaalse kaela nurk ≤ 60° ja
•
proksimaalse kaela tromb, kaltsifikatsioon ja/või naast paksusega ≤ 2 mm, mis katab veresoone ümbermõõdu sulgemistsoonis katkematult ≤ 50% (180°) ulatuses.
Alltoodud andmed saadi eespool mainitud kliinilise uuringu käigus. Uuring ei olnud prospektiivselt mõeldud ega statistiliselt suuteline hindama implantaadi EndoAnchor kui
üksikseadme ohutust ja tõhusust. See sisaldab aga olulist teavet implantaadi EndoAnchor kliinilise kasutamise kohta. Koos implantaadiga EndoAnchor uuritud endograft oli
spetsiaalselt mõeldud kasutamiseks implantaadiga EndoAnchor, koosnedes mitmefilamendilisest kootud polüester-siirikukangast koos nikli ja titaani sulamist (nitinoolist)
sulgemisstendiga ning toetamata põhiosaga. See endograft ei ole turul saadaval ega kuulu seadmete hulka, mida loetleb lõik 4.
Uuringus osalejaid jälgiti 1., 6. ja 12. kuul ning seejärel kord aastas standardse EVAR-i järelkontrollide protokolli kohaselt. Piltdiagnostikaga seotud tulemusnäitajate hindamiseks
palgati sõltumatu tuumiklabor. Peamiseks ohutuse tulemusnäitajaks oli oluliste kõrvaltoimete puudumine 30. päeval. Olulisteks kõrvaltoimeteks loeti surm, müokardiinfarkt, insult,
neerupuudulikkus, hingamispuudulikkus ja paralüüs. 3 osalejal esines kokku 4 olulist kõrvaltoimet (1,9%), samas kui avatud kirurgilise korrigeerimise vastav näitaja oli 11,1%.
Peamiseks tõhususe tulemusnäitajaks oli aneurüsmi edukas ravi 1. aasta täitumisel; seda määratleti õnnestunud paigaldusena, I/III tüüpi endolekete puudumisena, ≥ 10 mm
nihkumise puudumisena ja aneurüsmi ruptuuri või hilise avatud kirurgilisele korrigeerimisele ülemineku puudumisena. Tõhususeks mõõdeti 97,4%, samas kui vastav võrdlusnäitaja
on 80%. Peamist tõhususe tulemusnäitajat ei saavutanud 4 osalejat (2,6%): 2 endografti ebaõnnestunud paigaldust registreerumisprotseduuri ajal, 1 interventsioon I tüüpi endolekke
kõrvaldamiseks 8 kuud pärast implanteerimist ja üks III tüüpi endoleke, mis tuvastati tuumiklaboris 6. kuu järelkontrollis.
Kokku implanteerisid arstid 154 osalejale 810 implantaati EndoAnchor (vahemikus 2–14, mediaanväärtus oli ühe patsiendi kohta 5). Implantaadi EndoAnchor implanteerimisele kulus
keskmiselt (SD) 16,8 (11,8) minutit (vahemikus 2–125 minutit). Implantaadi EndoAnchor puhul ei ole registreeritud ühtegi seadme ootamatut kõrvalmõju (UADE). Esimese aasta
järelkontrolli käigus, mis hõlmas 633 implantaati EndoAnchor 119 osalejal, ei tuvastanud tuumiklabor ühtegi juhtumit, kus implantaat EndoAnchor oleks murdunud või implantaat
EndoAnchor oleks implanteerimiskohast nihkunud. Esimese aasta järelkontrolli käigus ei olnud ühelgi osalejal esinenud proksimaalset endografti nihkumist ning üks osaleja pidi
läbima sekundaarse interventsiooni I tüüpi endolekke kõrvaldamiseks (1/119, 0,8%), kusjuures see endoleke leidis aset ebaterviklikus aordikaelas ilma endografti nihkumiseta. III
tüüpi endoleket, mis seisnes proksimaalse aordimanseti eraldumises bifurkatsiooniga endografti küljest, esines ühel osalejal (1/119, 0,8%), kelle bifurkatsiooniga seadet ei olnud
enne manseti paigaldamist implantaatidega EndoAnchor fikseeritud. Ühe aasta pärast tehti ühele osalejale eksplanteerimine kaudaalse endografti nihkumise tõttu vaatamata
implantaadi EndoAnchor kasutamisele. Vähemalt kaks neljast implantaadist EndoAnchor implanteeriti selle osaleja puhul aordikaelas asuvasse seinamanusesse trombi, nii et need ei
tunginud tegelikult aordiseina.
Ettevaatust! Implantaat EndoAnchor on läbinud in vitro katsed selle ühilduvuse ja vastupidavuse hindamiseks endograftidega, mida loetleb lõik 4. Nende andmete ülekantavuse
kohta muud laadi endograftidele puuduvad andmed ja seega ei soovitata seda kasutada muude endograftidega.
Ettevaatust! Implantaadi EndoAnchor kasutamist rinnaaordis või rinna- ja kõhuosa (suprarenaalses) aordis ei ole kliiniliselt uuritud.
Prekliinilised andmed
Kliinilisi andmeid on täiendatud stendikatsetega, et hinnata implantaadi EndoAnchor toimivust koos muude kõhuaordi aneurüsmi (AAA) ja rinnaaordi aneurüsmi (TAA) endograftidega,
mida ei ole koos implantaadiga EndoAnchor kliiniliselt uuritud. Stendikatsete hulka kuulusid simuleeritud protseduurilise kasutuse ja kiirendatud vastupidavuse katsed (samaväärne
10 aastaga). Vastupidavuskatsed tehti järgmiste AAA endograftidega: Cook Zenith™, Gore Excluder™ ning Medtronic AneuRx™, Endurant™ ja Talent™. Stendikatsed näitasid, et
järgmised TAA endograftid on samast siiriku materjalist ja samasuguse struktuuriga nagu neile vastavad AAA endograftid ning seega vastupidavuskatseid ei korratud: Cook Zenith
TX2™, Gore TAG™ ning Medtronic Talent™ TAA ja Valiant™.
Kõik uuritud endograftid (nii AAA kui ka TAA) ühildusid in vitro simuleeritud kasutusega keskkonnas ankurdamisprotseduuriga.
Kiirendatud vastupidavuskatse käigus ilmnes ettevõtte Medtronic endografti Talent™ AAA puhul implantaadi EndoAnchor sisestuskoha kerge pikenemine 3 katseproovi korral 8st
(37,5%). Ava pikenes maksimaalselt 1,3 mm võrra, samas kui implantaadi EndoAnchor traadi läbimõõt on 0,5 mm. Nimetatud olukord tekkis 300 miljoni ja 400 miljoni tsükli vahel
(samaväärne 7,5–10 aastaga). Olgugi et tõenäoliselt oli see tingitud ränkadest katsetingimustest (suurim võimalik aksiaalne koormus ja ettevõtte Medtronic endografti Talent™ AAA
pikisuunaliste ühendusvarbade pakutava nihkumiskaitse kasutamata jätmine), tuleb implantaadi EndoAnchor kasutamisel koos ettevõtte Medtronic endograftidega Talent™ AAA ja
Valiant olla ettevaatlik.
8. Kliinilise kasutuse teave
Arsti väljaõpe
Tutvuge kindlasti koos implantaadiga EndoAnchor kasutatava endograftisüsteemi või muude komponentide kasutusjuhendiga, et olla kursis endografti puudutavate töömeetoditega.
Ettevaatust! Süsteemi Heli-FX EndoAnchor tohivad kasutada üksnes arstid, kes on saanud väljaõppe selle seadme kasutamise ja vaskulaarse interventsiooni meetodite, sh
endovaskulaarse aneurüsmi korrigeerimise vallas.
Süsteemi Heli-FX EndoAnchor kasutavad arstid peaks vastama järgmistele oskusi, teadmisi ja vahendeid puudutavatele tingimustele:
90
Kasutusjuhend
Eesti
Tabel 2. Süsteemi Heli-FX komponendid
Aplikaator Heli-FX kassetiga EndoAnchor (mis sisaldab 10 implantaati EndoAnchor)
Juhik Heli-FX (ulatusega 22 mm)
Juhik Heli-FX (ulatusega 28 mm)
Aplikaator Heli-FX kassetiga EndoAnchor (mis sisaldab 10 implantaati EndoAnchor)
Juhik Heli-FX (ulatusega 22 mm)
Juhik Heli-FX (ulatusega 32 mm)
Juhik Heli-FX (ulatusega 42 mm)
Abikassett EndoAnchor (mis sisaldab 5 implantaati EndoAnchor)
Komponent
Mudeli number
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
