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S'assurer que l'ensemble de la zone d'intérêt est capturé sur chaque image. Pour l'implant EndoAnchor, cela inclut la région du collet aortique de l'endoprothèse. D'autres zones
peuvent être intéressantes à examiner pour garantir les performances globales de l'endoprothèse. Se reporter aux recommandations du fabricant de l'endoprothèse relatives à
l'imagerie de l'endoprothèse. Aptus recommande une imagerie au moyen de radiographies thoraciques ou abdominales selon le cas à chaque intervalle de suivi d'imagerie
habituellement planifié.
Sécurité et compatibilité de l'IRM
L'implant Aptus EndoAnchor a été jugé compatible avec l'IRM sous conditions. Voir la section 4.
Surveillance et traitement supplémentaires
Une surveillance supplémentaire et un traitement possible sont recommandés chez les patients dont l'imagerie de suivi indique un mouvement ou une perte d'intégrité de
l'implant EndoAnchor. Les patients présentant une endofuite de type I et une migration de l'endoprothèse doivent être admis pour un traitement urgent.
11. Définitions
Attention :
Une mise en garde indique que des procédures de maintenance ou des précautions particulières doivent être suivies pour éviter tout endommagement potentiel
du produit.
Contre-indica-
Une contre-indication identifie une condition dans laquelle le dispositif ne doit pas être utilisé si le risque d'utilisation est supérieur à tout avantage potentiel.
tion :
Remarque :
Une remarque indique des informations spécifiques visant à faciliter l'utilisation du produit ou à clarifier des informations importantes.
Avertissement :
Un avertissement indique que la sécurité personnelle du patient ou du médecin peut être compromise. L'ignorance d'un avertissement peut occasionner des
blessures pour le patient ou le médecin.
12. Stockage, transport et élimination
Suivre les réglementations et les plans de recyclage locaux concernant l'élimination ou le recyclage des composants du dispositif. Ne pas incinérer l'unité de l'applicateur Heli-FX, car
les piles incluses peuvent exploser à des températures excessives.
Conditions environnementales :
•
Conditions de stockage : à conserver dans un endroit sec
•
Conditions de fonctionnement : (10 à 40 °C) (30 à 75% d'humidité relative) (700-1060 hPa)
•
Conditions de transport : (-18 à +60 °C) (15 à 90% d'humidité relative)
13. Directives et déclaration CEM
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites CEM de la directive relative aux appareils médicaux 93/42/CEE (EN 55011 classe B et EN 60601-1-2). Ces limites sont
conçues pour garantir une protection raisonnable contre les interférences dangereuses dans une installation médicale type. L'appareil génère, utilise et peut émettre des signaux de
radiofréquence susceptibles de créer des interférences nuisibles aux autres dispositifs situés à proximité s'il n'est pas utilisé conformément aux instructions. Il n'existe toutefois
aucune garantie assurant que les interférences ne se produiront pas dans une configuration particulière.
L'applicateur Heli-FX est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'applicateur Heli-FX doit
Test sur les émissions
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/Émissions de scintillement
CEI 61000-3-3
L'applicateur Heli-FX est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'applicateur Heli-FX doit
Test d'immunité
Décharge électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
Transition électrique rapide/salve
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Creux de tension, coupures courtes et
variations de tension de l'alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
Champ magnétique de fréquence électri-
que (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Tableau 6. Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
s'assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.
Conformité
Groupe 1
L'applicateur Heli-FX utilise de l'énergie RF uniquement pour assurer son fonctionnement interne. Ses émis-
sions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causeront des interférences avec les équipements
électroniques se trouvant à proximité.
Classe B
L'applicateur Heli-FX convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris ceux à usage domesti-
que.
Non applicable
Non applicable
Tableau 7. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
s'assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.
Niveau de test conforme à la
norme CEI 60601
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
± 2 kV pour les lignes d'alimentation
électrique
±1 kV pour les câbles d'entrée/de
sortie
± 1 kV ligne à ligne
± 2 kV ligne à terre
< 5% U
(creux > 95% en U
) pen-
T
T
dant 0,5 cycle
40% U
(creux de 60% en U
) pen-
T
T
dant 5 cycles
70% (creux de 30% en U
) pendant
T
25 cycles
< 5% (creux > 95% en U
) pendant
T
5 s
Remarque : - U
correspond à la tension du secteur avant le test.
T
3 A/m
Environnement électromagnétique - Directives
Niveau de conformité
Contact ± 6 kV
Air ± 8 kV
Non applicable
Non applicable
Non applicable
3 A/m
Environnement électromagnétique - Directives
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage
céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau syn-
thétique, l'humidité relative doit être supérieure ou égale à
30%.
Les champs magnétiques de fréquence électrique doivent
être identiques à ceux d'un emplacement type dans un
local commercial ou hospitalier type.
Mode d'emploi
Français
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