Inhaltsverzeichnis
Werbung
Systémy Aptus™ Heli-FX™ a Heli-FX Thoracic EndoAnchor™ pozostávajúce zo zavádzačov Heli-FX, z aplikátorov Heli-FX,
implantátov EndoAnchor a kaziet EndoAnchor.
1.
Opis produktu ....................................................................................................................................................................................................................... 277
2.
Indikácie použitia .................................................................................................................................................................................................................. 279
3.
Kontraindikácie ..................................................................................................................................................................................................................... 279
4.
Varovania a preventívne opatrenia ...................................................................................................................................................................................... 279
5.
Nežiaduce príhody ............................................................................................................................................................................................................... 280
6.
Stav pri dodaní ..................................................................................................................................................................................................................... 280
7.
Klinické údaje ....................................................................................................................................................................................................................... 281
8.
Informácie o klinickom používaní ......................................................................................................................................................................................... 281
9.
Návod na používanie ........................................................................................................................................................................................................... 282
10. Pokyny na snímkovanie a pooperačné ďalšie sledovanie ................................................................................................................................................... 285
11. Definície ............................................................................................................................................................................................................................... 285
12. Uchovávanie, preprava a likvidácia ...................................................................................................................................................................................... 285
13. Poučenie a vyhlásenie o elektromagnetickej kompatibilite .................................................................................................................................................. 285
1. Opis produktu
Aplikátor Heli-FX™
Aplikátor Heli-FX je sterilné jednorazové zariadenie na použitie u jedného pacienta navrhnuté na implantáciu implantátov EndoAnchor postupne po jednom. Implantáty EndoAnchor
sa vkladajú do aplikátora z kazety EndoAnchor umiestnením distálneho konca aplikátora do jedného z nepoužitých portov s implantátmi EndoAnchor, z ktorých každý obsahuje jeden
implantát EndoAnchor.
Upozornenie: Implantát EndoAnchor má ostrý predný hrot. Pri manipulácii s aplikátorom s vloženým implantátom EndoAnchor dávajte pozor.
Aplikátor Heli-FX možno znova naplniť a použiť na aplikáciu viackrát pre rovnakého pacienta. Aplikátor je zložený z katétra a ovládacej rukoväti. Ovládacia rukoväť obsahuje svetelné
indikátory, ovládacie tlačidlá a motorček napájaný z 9-voltovej alkalickej batérie. Motorček ovláda rotáciu implantátu EndoAnchor. obr. 1 obsahuje podrobnosti o svetelných
indikátoroch a ovládacích tlačidlách. Používateľ zavádza katéter aplikátora cez kanál zavádzača Heli-FX, až kým sa distálny koniec aplikátora nedostane do kontaktu s endograftom
a cievnou stenou.
Aplikátor je k dispozícii v 2 dĺžkach: 86 cm a 114 cm.
Klasifikácie
•
Interne napájané zariadenie
•
Aplikovaná časť typu CF (odolná voči defibrilácii)
•
Stupeň ochrany pred vniknutím vody IPX0
•
Toto zariadenie nie je vhodné na používanie v prítomnosti horľavých zmesí anestetík so vzduchom, kyslíkom alebo oxidmi dusíka.
•
Režim prevádzky: nepretržitá prevádzka
Implantát EndoAnchor sa implantuje v 2-fázovom procese umožňujúcom lekárovi povytiahnuť implantát EndoAnchor a upraviť jeho polohu pred finálnym zavedením. Počas operácie
indikujú polohu implantátu EndoAnchor a dostupný smer pohybu zvukové tóny a viditeľné svetelné indikátory. obr. 1 obsahuje podrobnosti o komponentoch aplikátora Heli-FX.
1. Ovládacia rukoväť
2. Katéter
3. Ovládacie tlačidlo pohybu dozadu
4. Ovládacie tlačidlo pohybu dopredu
tab. 1 uvádza stav aplikátora Heli-FX a príslušné svetelné indikátory, zvukové tóny a definície tlačidiel súvisiace s jednotlivými stavmi.
Stav zariadenia
Vypnuté
Zapnuté/postupnosť autodiagnostickej kontroly
Zapnuté/pripravené
Implantát EndoAnchor je vložený
3
4
5
6
Obrázok 1. Aplikátor Heli-FX
Tabuľka 1. Svetelné indikátory, zvukové tóny a tlačidlá
Svetlo
Vypnuté
Zelená šípka pohybu dopredu: bliká
Šípka pohybu dozadu: bliká
Modrý svetelný indikátor: bliká
Zelená šípka pohybu dopredu: vypnuté
Zelená šípka pohybu dozadu: bliká
Modrý svetelný indikátor: vypnuté
Zelená šípka pohybu dopredu: bliká
Zelená šípka pohybu dozadu: vypnuté
Modrý svetelný indikátor: vypnuté
Obsah
1
2
5. Zelené indikátory pohybu dopredu a dozadu
6. Indikátor chyby
7. Preplachovací port
7
Tón
Žiadny
3 tóny
Žiadne tóny
2 tóny
Pokyny na používanie
Slovenčina
277
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
