Meghatározások; Tárolás, Szállítás És Hulladékként Való Elhelyezés; Elektromágneses Kompatibilitásra (Emc) Vonatkozó Útmutató És Nyilatkozat - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

•
Laterális
Gondoskodjon róla, hogy a teljes vizsgált terület megjelenjen az egyes felvételeken. Az EndoAnchor implantátum esetében ez kiterjed az endograft aortanyaki régiójára is. Az
endograft általános működésének vizsgálata szempontjából más területek is érdeklődésre tarthatnak számot. Tekintse át az endograft gyártójának útmutatóját az endografttal
kapcsolatos képalkotásról. Az Aptus a képalkotáshoz – az adott helyzettől függően – hasi vagy mellkasi radiográfia alkalmazását javasolja az egyes normál ütemezésű, képalkotásos
kontrollvizsgálati időintervallumok megtartásával.
Az MRI-re vonatkozó biztonsági és megfelelőségi tudnivalók
Az Aptus EndoAnchor implantátumról megállapították, hogy feltételekkel MR-kompatibilis. Lásd: 4. rész.
További felügyelet és kezelés
További felügyelet és esetleges kezelés javasolt az olyan betegeknél, akik esetében a képalkotásos kontrollvizsgálatok az EndoAnchor implantátum elmozdulását vagy az eszköz
sérülését mutatták ki. Az 1-es fokú belső szivárgást és az endograft elvándorlását mutató betegeknél mérlegelni kell a sürgős kezelés lehetőségét.
11. Meghatározások
Figyelem: A "Figyelem!" jelzés arra hívja fel a figyelmet, hogy adott ellátásbeli eljárásokat vagy óvintézkedéseket be kell tartani a termék esetleges sérülésének az elkerülése
érdekében.
Ellenjavallat: Az "Ellenjavallat" olyan állapotot azonosít, amelyben az eszköz nem használható, mivel a használattal járó kockázatok nagyobbak, mint az esetleges előnyök.
Megjegyzés: A "Megjegyzés" alatt olyan speciális információk olvashatók, melyek megkönnyítik a termék használatát, esetleg fontos tudnivalókat tisztáznak.
Vigyázat! A "Vigyázat!" jelzés a beteg vagy az orvos személyes biztonságának az érintettségére vonatkozik. Az ilyen figyelmeztetés figyelmen kívül hagyása a beteg vagy az
orvos sérülését okozhatja.
12. Tárolás, szállítás és hulladékként való elhelyezés
Az eszköz alkotóelemeinek hulladékként való elhelyezése vagy újrahasznosítása tekintetében kövesse a helyi irányadó rendeleteket és újrahasznosítása programokat. A Heli-FX
felhelyező egységet ne égesse el, mivel az abban lévő elemek a magas hőmérsékleten felrobbanhatnak.
Környezeti feltételek:
•
Tárolási feltételek: Szárazon tartandó
•
Üzemeltetési feltételek: (10–40 °C) (30–75% rel. páratart.) (700–1060 hPa)
•
Szállítási feltételek: (-18° – +60 °C) (15–90% rel. páratart.)
13. Elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó útmutató és nyilatkozat
Ezt a készüléket az orvosi műszerekre vonatkozó 93/42/EGK irányelv (az EN 55011 számú szabvány alapján B osztályú és EN 60601-1-2 szabvány szerinti eszközökre tekintettel)
szerint tesztelték, és az megfelelt az elektromágneses kompatibilitásra (EMC) vonatkozó határértékeknek. Ezeket a határértékeket úgy határozták meg, hogy jellemző orvosi
környezetben megfelelő mértékű védelmet biztosítsanak a káros interferencia ellen. A berendezés rádiófrekvenciás energiát generál, használ és sugározhat, valamint az
utasításoknak nem megfelelő használat esetén káros interferenciát okozhat a környezetében működő más eszközökben. Nincs azonban garancia arra, hogy egy adott környezetben
nem lép fel interferencia.
A Heli-FX felhelyező eszköz az alábbiakban ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Heli-FX felhelyező eszköz vásárlójának vagy használójának kell
Kibocsátási teszt
Rádiófrekvenciás kibocsátás
CISPR 11
Rádiófrekvenciás kibocsátás
CISPR 11
Harmonikus áram kibocsátások
IEC 61000-3-2
Feszültségingadozásokkal / flikkerjelenséggel kapcsola-
tos kibocsátás
IEC 61000-3-3
A Heli-FX felhelyező eszköz az alábbiakban ismertetett elektromágneses környezetben használható. A Heli-FX felhelyező eszköz vásárlójának vagy használójának kell
Zavartűrési vizsgálat
Elektrosztatikus kisülés (ESD)
IEC 61000-4-2
Gyors elektromos tranziens/burst
IEC 61000-4-4
Lökőfeszültség
IEC 61000-4-5
Feszültségesések, rövid idejű feszültség-
kimaradások és feszültségingadozások
az áramellátás bemeneti vezetékein
IEC 61000-4-11
Frekvencia (50/60 Hz) mágneses mezője
IEC 61000-4-8
6. táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses emisszióról
biztosítania, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.
Megfelelőség
1. csoport A Heli-FX felhelyező eszköz csak belső működéséhez használ rádiófrekvenciás energiát. Emiatt rádió-
frekvenciás kibocsátása igen alacsony, és nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz a közeli
elektronikus berendezésekben.
B osztály A Heli-FX felhelyező eszköz bármely intézményben történő használatra alkalmas, ideértve az otthoni
körülmények közötti használatot is.
Nem értelmezhető
Nem értelmezhető
7. táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata az elektromágneses védettségről
biztosítania, hogy a készüléket ilyen környezetben használják.
IEC 60601 tesztszint
±6 kV, érintkezési
±8 kV, levegőben
±2 kV erősáramú vezetékeken
±1 kV bemeneti/kimeneti vezetékek
esetén
± 1 kV vezetékek–vezetékek
± 2 kV vezetékek–földelés
<5% U (az U >95%-os esése)
T T
0,5 ciklusig
40% U (az U 60%-os esése) 5 cik-
T T
lusig
70% (U 30%-os esése) 25 ciklusig
T
< 5% (U >95% esése) 5 másod-
T
percre
Megjegyzés: Az U a tesztszint alkalmazása előtti váltakozó áramú feszült-
T
ség.
3 A/m
Elektromágneses környezet – útmutató
Megfelelőség szintje
±6 kV, érintkezési
±8 kV, levegőben
Nem értelmezhető
Nem értelmezhető
Nem értelmezhető
3 A/m
Elektromágneses környezet – útmutató
A padló anyaga fa, beton vagy kerámia lehet. Ha a padlót
szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak lega-
lább 30%-nak kell lennie.
A tápfeszültség-frekvencia mágneses tere lehetőleg egy
átlagos ipari vagy kórházi környezet átlagos helyének
megfelelő jellegű legyen.
Használati útmutató Magyar 139