Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Instrucțiunile de utilizare ale fabricantului endoprotezei furnizează recomandări privind intervalele de diametre aortice care sunt adecvate pentru endoproteza respectivă.
Întrucât fiecare endoproteză poate fi indicată pentru un interval unic de diametre aortice, nu toate modelele de ghiduri Heli-FX sunt utilizabile cu fiecare endoproteză.
Consultați tabelul 3 pentru compatibilitatea ghidului Heli-FX pe baza diametrului aortic și a locației unde este aplicat tratamentul. Modelul adecvat de aplicator Heli-FX va
depinde de ghidul selectat.
•
Utilizarea altor endoproteze decât cele enumerate mai sus nu a fost evaluată.
•
Evaluările în condiții de laborator ale implantului EndoAnchor împreună cu endoproteza Endologix Powerlink™ au indicat existența unei tendințe a materialului ePTFE de
proteză al Powerlink de a se rupe la încărcarea EndoAnchor/interfeței endoprotezei. Utilizarea implantului EndoAnchor împreună cu Endologix Powerlink este contraindicată,
deoarece o ruptură în materialul protezei ar putea conduce la migrarea endoprotezei sau la formarea unui canal de scurgere internă la locul rupturii.
•
Testarea accelerată pentru durabilitate în condiții in-vitro a implantului EndoAnchor cu endoproteza Medtronic Talent™ AAA a indicat existența potențialului pentru alungirea
minoră a orificiului în materialul protezei, la locul penetrării implantului EndoAnchor în condițiile unei solicitări axiale puternice (consultați Secţiunea 7). De aceea, implantul
EndoAnchor trebuie utilizat cu precauție în combinație cu endoprotezele Medtronic Talent™ AAA, luând în considerare beneficiile utilizării implantului EndoAnchor prin
comparație cu riscurile potențiale pentru pacient în mod individual. Luați în considerare utilizarea mai multor implanturi EndoAnchor, pentru a distribui între ele solicitarea
axială.
•
Performanța implantului Aptus EndoAnchor nu a fost evaluată în cazul fixării împreună a mai multor componente de endoproteză. Lipsa fixării implanturilor EndoAnchor în
țesutul aortic poate conduce la deteriorarea materialului textil al protezei, la separarea componentelor și, drept rezultat, la scurgeri interne de tip III.
•
Performanța implantului Aptus EndoAnchor nu a fost evaluată în cazul fixării împreună a mai multor structuri anatomice. Acest tip de utilizare poate conduce la consecințe
negative pentru pacient, de exemplu perforare vasculară, sângerare sau evenimente embolice.
•
Performanța implantului EndoAnchor nu a fost evaluată la nivelul altor vase în afară de aortă. Utilizarea implantului EndoAnchor pentru fixarea endoprotezelor la nivelul altor
vase poate conduce la consecințe negative pentru pacient, de exemplu la perforare vasculară, la sângerare sau la deteriorarea structurilor adiacente.
4.2. Selectarea, tratarea și urmărirea pacientului
•
Diametrul vasului de acces (măsurat de la un perete intern la celălalt) și morfologia acestuia (tortuozitate minimă, boală ocluzivă sau calcificare) trebuie să fie compatibile cu
tehnicile de acces vascular și cu sistemele de plasare aferente unei teci de introducere vasculară de 16 Fr sau 18 Fr. Vasele care prezintă un grad semnificativ de calcifiere,
stenoză, tortuozitate sau încărcare cu trombi pot face imposibilă plasarea sistemului Heli-FX EndoAnchor.
•
Cele mai importante limitări anatomice din zonele în care se intenționează etanșarea aortică și care ar putea împiedica utilizarea cu succes a sistemului Heli-FX includ
tromboză, calcificare sau placă semnificativă în zona în care se intenționează etanșarea. Calcificarea neregulată sau excentrică, precum și placa, pot compromite fixarea
implantului EndoAnchor în țesutul aortic și pot împiedica fixarea și etanșarea corespunzătoare a endoprotezei. Pacienții care prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile
enumerate mai jos au fost excluși din studiul clinic raportat (consultați Secţiunea 7):
Tromb, calcificare sau placă cu grosimea > 2 mm în zona de etanșare
■
Tromb, calcificare sau placă ce acoperă > 50% (180°) din circumferința vasului
■
•
Sistemul Heli-FX EndoAnchor nu este recomandat la pacienții cu sensibilitate sau cu alergie cunoscută la substanțele de contrast care sunt necesare pentru procedurile
imagistice de urmărire intraoperatorii sau postoperatorii sau a căror funcție renală ar putea fi compromisă în cazul aplicării protocoalelor de urmărire necesare pentru proteza
endovasculară
•
A nu se utiliza la pacienții cu sensibilitate sau cu alergie cunoscută la materialele dispozitivului EndoAnchor (MP35N-LT, care este un aliaj de nichel, crom, molibden și
cobalt)
4.3. Procedura de implantare
•
În timpul procedurii de implantare trebuie utilizată anticoagularea sistemică, în conformitate cu protocolul spitalului și al medicului. Dacă heparina este contraindicată, trebuie
avut în vedere un anticoagulant alternativ.
•
Mențineți poziția firului de ghidaj în timpul introducerii ghidului Heli-FX cu obturator.
•
Utilizați întotdeauna fluoroscopia pentru ghidarea, plasarea și observarea oricăror componente Heli-FX aflate în vasculatură.
•
Nu continuați avansarea niciunei porțiuni din sistemul Heli-FX dacă întâmpinați rezistență în timpul avansării firului de ghidaj, tecii sau cateterului. Opriți-vă și determinați
cauza rezistenței. În caz contrar se poate produce deteriorarea vasului, endoprotezei sau cateterului.
•
Utilizarea sistemului Heli-FX EndoAnchor poate necesita administrarea unei substanțe de contrast intravasculare. Este posibil ca pacienții cu insuficiență renală preexistentă
să prezinte postoperator un risc ridicat de deficiențe renale. Trebuie avut grijă să se limiteze cantitatea de substanță de contrast utilizată în timpul procedurii.
•
Manevrarea cateterelor, a firelor și a tecilor trebuie să se facă cu grijă în interiorul unui anevrism sau al unei endoproteze plasate anterior. Perturbările semnificative pot
provoca dislocarea unor fragmente de tromb, care pot cauza embolizare distală sau care pot provoca deplasarea endoprotezei, conducând la scurgeri interne.
•
Poziționarea incorectă a ghidului Heli-FX și a aplicatorului poate conduce la amplasarea greșită a unui implant EndoAnchor.
4.4. Siguranța și compatibilitatea cu examinările IRM
•
S-a constatat că implanturile EndoAnchor prezintă compatibilitate RM condiționată la 3T sau mai puțin, atunci când scannerul este în modul normal de operare, cu o RAS
medie a întregului corp de 2 W/kg sau în modul de utilizare controlată de prim nivel, cu o valoare maximă a RAS medie a întregului corp de 4 W/kg.
•
Testele non-clinice care au utilizat un sistem RM Siemens 3T Trio pentru întregul corp, cu o bobină de transmisie/recepție pentru corp și cu o secvență de ecou de spin
(TR = 500 ms și TE = 35 ms) au generat un artefact de imagine care s-a extins pe mai puțin de 10 mm de la implanturile EndoAnchor.
•
Valorile admise pentru câmpul magnetic static, gradientul spațial și rata de absorbție specifică medie a întregului corp sunt date de valorile maxime admise pentru sistemul
de endoproteză cu care implanturile EndoAnchor urmează să fie utilizate sau de cele pentru implanturile EndoAnchor, oricare dintre aceste valori sunt mai mici.
•
Întrucât implanturile EndoAnchor sunt de dimensiuni mici și nu au prezentat efecte semnificative de forță, torsiune și încălzire, valorile care limitează expunerea IRM pentru
un pacient cu un sistem protetic de tip stent, incluzând implanturi EndoAnchor sunt date, de obicei, de sistemul de endogrefă.
•
Vă rugăm să consultați documentația furnizată de către fabricantul sistemului de endoproteză referitor la statusul de siguranță în mediul RM al sistemului de endoproteză cu
care sunt utilizate implanturile EndoAnchor.
5. Evenimente adverse
Potențialele evenimente adverse asociate cu utilizarea implantului EndoAnchor
Potențialele evenimente adverse asociate cu utilizarea sistemului Heli-FX EndoAnchor includ, fără limitare:
•
ruptură a anevrismului
•
deces
•
embolizare a implantului EndoAnchor
•
scurgeri interne (tip III)
•
fistulă enterică
•
lipsa corectării/prevenirii scurgerii interne de tip I
•
lipsa prevenirii migrației endoprotezei
•
infecție
•
complicații renale (ocluzie/disecție de arteră renală sau afectare renală acută indusă de substanța de contrast)
•
accident vascular cerebral
•
conversie la chirurgie reparatorie deschisă
•
complicații în zona de abord vascular, inclusiv infecție, durere, hematom, pseudoanevrism, fistulă arteriovenoasă
•
lezarea vasului, inclusiv disecție, perforație și spasm
Instrucţiuni de utilizare
Română
257
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
