Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Šio gaminio elektrinė sauga patikrinta tik numatytam vienkartiniam naudojimui. Bet koks pakartotinis naudojimas kelia elektros smūgio, nepakankamos izoliacijos ir
aukštesnės nei numatyta dalių temperatūros pavojų.
7. Klinikiniai duomenys
Klinikinis tyrimas
„Heli-FX EndoAnchor" sistema buvo įvertinta perspektyviuoju vienos grupės tiriamuoju įrenginio išimties (IDE) tyrimu, kuriame dalyvavo 155 tiriamieji (145 vyrai, kurių vidutinis amžius
73 metai) 25 centruose Jungtinėse Amerikos Valstijose. Tiriamojoje sistemoje naudojamas „EndoAnchor" implantas, identiškas „Heli-FX" krūtinės sistemai. „EndoAnchor" implantas
buvo įvertintas kartu su tiriamuoju endotransplantu pacientams, atitinkantiems standartinius atrankinio infrarenalinės endovaskuliarinės aneurizmos gydymo (EVAR) kriterijus,
įskaitant tokias konkrečias proksimalinio kaklelio charakteristikas:
•
proksimalinio kaklelio ilgis ≥ 12 mm,
•
proksimalinio kaklelio skersmuo nuo 19 mm iki 29 mm,
•
proksimalinio infrarenalinio kaklelio kampas ≤ 60° ir
•
proksimalinio kaklelio trombas, užkalkėjimas ir (arba) plokštelės ≤ 2 mm storio ir ištisai dengia ≤ 50 % (180°) kraujagyslės perimetro sandarinimo srityje.
Toliau pateikti duomenys gauti iš minėto klinikinio tyrimo. Tyrimo modelis nebuvo perspektyvusis ar pakankamos statistinės galios „EndoAnchor" implanto saugumui ir veiksmingumui
įvertinti, naudojant jį kaip atskirą įtaisą, tačiau jis pateikė svarbios informacijos apie klinikinį „EndoAnchor" implanto naudojimą. Tiriamasis endotransplantas, tirtas kartu su
„EndoAnchor" implantu, buvo sukurtas specialiai naudoti su „EndoAnchor" implantu ir yra sudarytas iš daugelio gijų pintos poliesterio transplanto medžiagos su nikelio-titano (nitinolo)
sandarinamuoju stentu bei nepalaikoma pagrindinio korpuso konstrukcija. Endotransplantas netiekiamas rinkai ir jo nėra tarp skyr.4 išvardytų įtaisų.
Tiriamieji buvo stebimi po 1, 6 ir 12 mėnesių bei vėliau kasmet pagal standartinį EVAR stebėjimo protokolą. Su vaizdais susijusias vertinamąsias baigtis vertino nepriklausoma
laboratorija. Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo svarbių nepageidaujamų reiškinių (SNR) nebuvimas per 30 dienų. SNR buvo apibrėžti kaip mirtis, miokardo infarktas,
insultas, inkstų nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas arba paralyžius. 3 tiriamiesiems (1,9 %) įvyko 4 SNR, palyginti su 11,1 % lyginamuoju dažniu taikant atvirą
chirurginę rekonstrukciją. Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sėkmingas aneurizmos gydymas po 1 metų, apibrėžtas kaip sėkmingas implantavimas, I / III tipo vidinių
pratekėjimų nebuvimas, ≥ 10 mm pajudėjimo nebuvimas ir aneurizmos plyšimo ar poreikio vėlesnei atvirai rekonstrukcijai nebuvimas. Išmatuotas veiksmingumas siekė 97,4 %,
palyginti su 80 % lyginamuoju veiksmingumu. 4 tiriamieji (2,6 %) neatitiko pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties: 2 nesėkmingi endotransplantų komponentų
implantavimai pradinės procedūros metu, 1 intervencija po 8 mėnesių nuo implantavimo dėl I tipo vidinio pratekėjimo ir vienas III tipo vidinis pratekėjimas, laboratorijos nustatytas po
6 mėnesių stebėjimo laikotarpio.
Iš viso gydytojai implantavo 810 „EndoAnchor" implantų (intervalas 2–14, mediana 5 pacientui) 154 tiriamiesiems. „EndoAnchor" implantavimas vidutiniškai (SD) truko 16,8 (11,8)
minutės (intervalas 2–125 minutės). Nebuvo pranešta apie nenumatytus nepageidaujamus įtaiso poveikius, susijusius su „EndoAnchor" implantu. Per 1 metų stebėjimą, taikomą 633
„EndoAnchor" implantams 119 tiriamųjų, laboratorija nenustatė jokių „EndoAnchor" implanto lūžimų arba „EndoAnchor" implantų pajudėjimo iš implantavimo vietos. Per 1 metų
stebėjimą nė vienam tiriamajam nepasireiškė proksimalinė endotransplanto migracija ir vienam tiriamajam buvo atlikta antrinė intervencija dėl I tipo vidinio pratekėjimo (1 / 119,
0,8 %), kuris įvyko ne visą apskritimą sudarančiame aortos kaklelyje be endotransplanto pajudėjimo iš vietos. Vienas III tipo vidinis pratekėjimas (1 / 119, 0,8 %), susijęs su
proksimalinės aortos manžetės atsiskyrimu nuo dvišakio endotransplanto įtaiso, įvyko tiriamajam, kurio dvišakis įtaisas, prieš įstatant manžetę, nebuvo pritvirtintas
„EndoAnchor" implantais. Po 1 metų implantas vienam tiriamajam buvo pašalintas dėl kaudalinio endotransplanto pajudėjimo, nepaisant „EndoAnchor" implanto naudojimo. Šiam
tiriamajam bent 2 iš 4 „EndoAnchor" implantų buvo implantuoti į aortos kaklelio sienelės trombus ir neprasiskverbė pro aortos sienelę.
Perspėjimas: „EndoAnchor" implantų in vitro suderinamumo ir patvarumo tyrimai atlikti su skyr.4 išvardytais endotransplantų įtaisais. Šių duomenų perkeliamumas kitoms
endotransplantų konstrukcijoms nežinomas, todėl naudoti jo su kitais endotransplantais nerekomenduojama.
Perspėjimas: Nėra atlikta „EndoAnchor" implantų klinikinių tyrimų krūtinės ir krūtinės-pilvo (suprarenalinėje) aortoje.
Ikiklinikiniai duomenys
Siekiant įvertinti „EndoAnchor" implanto veiksmingumą, naudojant jį kartu su papildomais pilvo aortos aneurizmos (AAA) ir krūtinės aortos aneurizmos (TAA) endotransplantais, kurių
klinikiniai tyrimai su „EndoAnchor" implantu nebuvo atlikti, klinikiniai duomenys buvo papildyti tyrimais stende. Tyrimai stende apėmė procedūrinio naudojimo ir pagreitinto patvarumo
tyrimo (10 metų ekvivalentas) simuliaciją. Patvarumo tyrimai buvo atlikti su šiais AAA endotransplantais: „Cook Zenith™", „Gore Excluder™" ir „Medtronic AneuRx™", „Endurant™" ir
„Talent™. Tyrimai stende parodė, kad toliau išvardytuose TAA endotransplantuose naudojama ta pati transplanto medžiaga ir konstrukcija, kaip ir jų AAA analoguose, todėl
patvarumo tyrimas nebuvo kartojamas: „Cook Zenith TX2™", „Gore TAG™", „Medtronic Talent™ TAA" ir „Valiant™".
Visi įvertinti endotransplantai (AAA ir TAA) pasižymėjo suderinamumu su fiksavimo procedūra simuliuojamoje in vitro naudojimo aplinkoje.
Atliekant pagreitintą patvarumo tyrimą, „Medtronic Talent™ AAA" endotransplantas pasižymėjo nedideliu pailgėjimu „EndoAnchor" implanto prasiskverbimo vietoje 3 iš 8 (37,5 %)
bandomųjų mėginių. Maksimalus nustatytas skylės pailgėjimas buvo 1,3 mm, palyginti su 0,5 mm „EndoAnchor" implanto vielos skersmeniu. Ši situacija pasireiškė tarp 300 milijonų ir
400 milijonų ciklų (7,5–10 metų ekvivalentas). Nors manoma, kad taip įvyko dėl sunkių bandymo sąlygų (blogiausio atvejo ašinės apkrovos scenarijus ir „Medtronic Talent™
AAA" endotransplantų išilginių jungiamųjų skersinių suteikiamos apsaugos nuo judėjimo nebuvimas), „EndoAnchor" implantą kartu su „Medtronic Talent™ AAA" ir
„Valiant" endotransplantais reikia naudoti atsargiai.
8. Informacija apie klinikinį naudojimą
Gydytojų mokymas
Visuomet žr. kartu su endotransplanto sistema arba komponentais, su kuriais naudojami „EndoAnchor" implantai, pateiktas naudojimo instrukcijas, kad užtikrintumėte tinkamas žinias
apie metodus, susijusius su endotransplantų įtaisais.
Perspėjimas: „Heli-FX EndoAnchor" sistemą gali naudoti tik gydytojai, išmokyti naudoti įtaisą ir invazinių vaskuliarinių metodų, įskaitant endovaskuliarinių aneurizmų gydymą.
Rekomenduojami įgūdžiai, žinios ir išteklių reikalavimai gydytojams, naudojantiems „Heli-FX EndoAnchor" sistemą apima:
•
žinias apie komplikacijas, susijusias su endovaskuliariniu AAA ir TAA gydymu;
•
daugiadisciplinę komandą, kuri kartu turi procedūrų patirties šiose srityse:
kraujagyslių prieiga ir susijusios komplikacijos;
■
neselektyviniai ir selektyviniai kreipiamosios vielos ir kateterio taikymo metodai;
■
fluoroskopijos ir angiografijos vaizdų aiškinimas;
■
gaudyklės taikymo metodai;
■
tinkamas rentgenografinės kontrastinės medžiagos naudojimas;
■
spinduliuotės dozės mažinimo metodai.
■
Tikrinimas prieš naudojant
Patikrinkite įtaisą ir pakuotę, kad įsitikintumėte, jog siunčiant neatsirado pažeidimų. Nenaudokite įtaiso, jei jis pažeistas arba jei pažeistas arba plyšęs sterilus barjeras. Jei yra
pažeidimų, gaminio nenaudokite. Grąžinkite „Medtronic Vascular, Inc." arba savo platintojui.
Nenaudokite, jei praėjo galiojimo pabaigos data, nurodyta ant pakuotės.
Prieš naudodami įsitikinkite, kad pateikti pacientui tinkami įtaisai („Heli-FX" implantavimo įtaiso ir kreipiklio modeliai, tinkami gydomai anatomijai, ir pakankamas
„EndoAnchor" implantų kiekis), palygindami įtaisą su gydytojo paskirtuoju tam konkrečiam pacientui.
Rekomenduojamos priemonės
•
„Heli-FX" kreipiklis su obturatoriumi
•
„Heli-FX" implantavimo įtaisas ir „EndoAnchor" kasetė
•
16 Fr arba 18 Fr (ar didesnė) įvedimo mova, jei pageidaujama
•
0,89 mm (0,035 colio) kreipiamoji viela, keičiamo ilgio (260 cm ar ilgesnė)
•
Heparinizuotas fiziologinis tirpalas kateteriui praplauti
166
Naudojimo instrukcijos
Lietuviškai
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
