Mod De Livrare; Date Clinice - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Evenimentele adverse potențiale suplimentare pot fi asociate cu reparația endovasculară a anevrismului în general. Referitor la evenimentele adverse potențiale suplimentare,
consultați instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu endoproteza.
Raportarea efectelor adverse
Orice reclamații (incluzând evenimente adverse, efecte adverse neanticipate ale dispozitivului și incidente apărute) care implică sistemul Heli-FX EndoAnchor trebuie să fie raportate
imediat către Medtronic Vascular.

6. Mod de livrare

Componentele sistemului Heli-FX EndoAnchor (ghidul Heli-FX, aplicatorul Heli-FX și caseta cu implanturi EndoAnchor) sunt furnizate în stare sterilă. Pachetul aplicatorului Heli-FX
include o casetă EndoAnchor, conținând 10 implanturi EndoAnchor preîncărcate.
Nu utilizați după data expirării indicată pe etichetă.
În tabelul 2 se prezintă în mod detaliat componentele disponibile ale sistemului Heli-FX EndoAnchor.
Sistem Heli-FX (diametru exterior 16 Fr; lungime utilă 62 cm)
Sistem Heli-FX Thoracic (diametru exterior 18 Fr; lungime utilă 90 cm)
Toate sistemele Heli-FX
Dispozitivele Heli-FX sunt de unică folosință. Nu resterilizați și nu refolosiți dispozitivele.
•
Reprocesarea sau reutilizarea dispozitivelor de unică folosință poate compromite integritatea structurală a dispozitivului, caracteristicile esențiale de material și de design ale
acestuia, putând conduce la defectarea dispozitivului.
•
Reutilizarea dispozitivelor de unică folosință creează un risc potențial de infecție pentru pacient sau pentru utilizator. Contaminarea dispozitivului poate cauza rănirea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
•
Produsul a fost testat din punct de vedere al siguranței electrice numai pentru utilizare unică. Orice reutilizare poate induce un risc de electrocutare, de izolare insuficientă și
apariția de temperaturi mai mari decât cele destinate pentru componente.

7. Date clinice

Studiu clinic
Sistemul Heli-FX EndoAnchor a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv, cu un singur braț de tratament, cu scutire pentru dispozitiv de investigație (IDE - Investigational Device
Exemption), care a înrolat 155 de subiecți (145 de bărbați, vârsta medie de 73 de ani) în cadrul a 25 de centre de studiu din SUA. Sistemul studiat utilizează un implant EndoAnchor
identic cu cel al sistemului Heli-FX Thoracic. Implantul EndoAnchor a fost evaluat în combinație cu o endoproteză investigațională, la pacienți care întruneau criteriile standard pentru
intervenția electivă de reparație intravasculară a anevrismului infrarenal (EVAR), inclusiv caracteristicile specifice ale gâtului proximal, după cum urmează:
•
Lungimea gâtului proximal ≥ 12 mm
•
Diametrele gâtului proximal între 19 mm și 29 mm
•
Angulația gâtului proximal infrarenal ≤ 60°
•
La nivelul gâtului proximal, tromb, calcificare și/sau placă ≤ 2 mm în grosime și acoperire continuă pe ≤ 50% (180°) din circumferința vasului în zona de etanșare
Datele prezentate mai jos au fost generate în cadrul studiului clinic menționat anterior. Acest studiu nu a fost conceput în mod prospectiv sau prevăzut cu putere statistică pentru a
evalua siguranța și eficacitatea implantului EndoAnchor ca dispozitiv de sine stătător; cu toate acestea, studiul conține informații importante legate de utilizarea clinică a implantului
EndoAnchor. Endoproteza investigațională studiată în combinație cu implantul EndoAnchor a fost proiectată în mod specific pentru utilizare împreună cu implantul EndoAnchor și
este compusă dintr-un material textil, țesut, din poliester, multifilament, cu un stent de etanșare din nichel-titan (Nitinol) și cu o arhitectură nesusținută a corpului principal. Această
endoproteză nu este disponibilă pe piață și nu se regăsește printre dispozitivele enumerate la Secţiunea 4.
Subiecții de studiu au fost urmăriți la 1, 6 și la 12 luni, apoi anual, conform protocolului de urmărire standard EVAR. Au fost angajate serviciile unui laborator central independent,
pentru a evalua criteriile finale legate de imagistică. Criteriul final principal de siguranță a fost lipsa evenimentelor adverse majore (EAM) la 30 de zile. EAM au fost definite ca deces,
infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență renală, insuficiență respiratorie sau paralizie. Au avut loc 4 EAM la 3 subiecți (1,9%), în comparație cu o rată de referință de
11,1% în cazul reparației prin intervenție chirurgicală deschisă. Criteriul final principal de eficacitate a fost succesul tratamentului anevrismului la 1 an, definit prin succesul plasării,
absența scurgerilor de tip I/III, absența migrației ≥ 10 mm și absența ruperii anevrismului sau a conversiei tardive a acestuia la chirurgie reparatorie deschisă. Eficacitatea determinată
a fost de 97,4%, în comparație cu o rată de referință de 80%. Un număr de 4 subiecți (2,6%) nu au întrunit criteriul final principal de eficacitate: 2 eșecuri de plasare a componentelor
endoprotezei la procedura index, 1 intervenție la 8 luni post-implant pentru a rezolva o scurgere internă de tip I și o scurgere internă de tip III identificată de laboratorul central în
perioada de 6 luni de urmărire.
Medicii au implantat, în total, 810 implanturi EndoAnchor (interval 2-14, valoarea mediană 5 per pacient) la 154 de subiecți. Implantarea EndoAnchor a durat în medie (AS) 16,8
(11,8) minute (interval 2-125 minute). Nu au fost raportate cazuri de efecte adverse neanticipate ale dispozitivului (EAND) asociate cu implantul EndoAnchor. Pe perioada de urmărire
de 1 an, fiind incluse 633 de implanturi EndoAnchor montate la 119 de subiecți, laboratorul central nu a semnalat nicio fractură a implanturilor EndoAnchor sau o migrare a acestora
din pozițiile de implantare. Pe perioada de urmărire de 1 an, niciun subiect nu a prezentat migrare proximală a endoprotezei și un subiect a suferit o intervenție secundară pentru
rezolvarea unei scurgeri interne de tip I (1/119, 0,8%), care a apărut în absența migrării endoprotezei într-un gât aortic incomplet circumferențial. O singură scurgere internă de tip III
(1/119, 0,8%), care a implicat separarea manșonului aortic proximal de dispozitivul de endoproteză bifurcat, a apărut la un subiect al cărui dispozitiv bifurcat nu a fost fixat cu ajutorul
implanturilor EndoAnchor înainte de plasarea manșonului. După 1 an, s-a efectuat explantare la un singur subiect, ca urmare a migrării caudale a endoprotezei, în ciuda utilizării
implantului EndoAnchor. Cel puțin 2 dintre cele 4 implanturi EndoAnchor ale acestui subiect au fost implantate în trombul mural situat la nivelul gâtului aortic și, de fapt, nu
penetraseră peretele aortic.
Atenție: Implantul EndoAnchor a fost supus evaluărilor in vitro pentru compatibilitate și durabilitate, împreună cu dispozitivele de tip endoproteză enumerate în Secţiunea 4. Măsura
în care aceste date sunt transferabile altor designuri de endoproteză nu este cunoscută și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea împreună cu alte endoproteze.
Atenție: Implantul EndoAnchor nu a fost supus evaluărilor clinice la nivelul aortei toracice sau toraco-abdominale (suprarenale).
Date preclinice
Datele clinice au fost întărite de date obținute prin teste de laborator, efectuate pentru evaluarea performanței implantului EndoAnchor împreună cu endoproteze suplimentare pentru
anevrism aortic abdominal (AAA) și anevrism aortic toracic (AAT), care nu au fost supuse evaluării clinice cu implantul EndoAnchor. Testele de laborator au inclus simulările de
utilizare procedurală și testul de durabilitate accelerat (echivalent 10 ani). Testul de durabilitate a fost efectuat pentru următoarele endoproteze AAA: Cook Zenith™, Gore Excluder™,
Medtronic AneuRx™, Endurant™ și Talent™. Evaluările de laborator au arătat că următoarele endoproteze AAT utilizează același material de proteză și aceeași construcție ca și
echivalentele lor AAA; astfel, testul de durabilitate nu a fost repetat: Cook Zenith TX2™, Gore TAG™, Medtronic Talent™ TAA și Valiant™.
Toate endoprotezele evaluate (AAA și AAT) au demonstrat compatibilitate cu procedura de ancorare, într-un mediu de utilizare simulat in vitro.
În cadrul testului accelerat de durabilitate, endoproteza Medtronic Talent™ AAA a prezentat o elongație minoră a punctului de penetrare al implantului EndoAnchor în 3 din 8 (37,5%)
probe testate. Elongația maximă a orificiului care a fost constatată a fost de 1,3 mm, comparativ cu diametrul firului implantului EndoAnchor de 0,5 mm. Situația a apărut între 300
de milioane și 400 de milioane de cicluri (echivalent 7,5-10 ani). Cu toate că se consideră că situația observată s-a datorat condițiilor severe de test (scenariul cel mai nefavorabil de
solicitare axială și lipsa integrării elementului de rezistență anti-migrare asigurat de barele de conectare longitudinale ale endoprotezei AAA Medtronic Talent™), implantul
EndoAnchor trebuie utilizat cu precauție în combinație cu endoprotezele Medtronic Talent™ AAA și Valiant.
258 Instrucţiuni de utilizare Română
Tabelul 2. Componentele sistemului Heli-FX
Sistem Componentă
Aplicator Heli-FX cu casetă EndoAnchor (care conține 10 implanturi EndoAnchor)
Ghid Heli-FX (alonjă 22 mm)
Ghid Heli-FX (alonjă 28 mm)
Aplicator Heli-FX cu casetă EndoAnchor (care conține 10 implanturi EndoAnchor)
Ghid Heli-FX (alonjă 22 mm)
Ghid Heli-FX (alonjă 32 mm)
Ghid Heli-FX (alonjă 42 mm)
Casetă EndoAnchor suplimentară (care conține 5 implanturi EndoAnchor)
Număr model
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05