Inhaltsverzeichnis
Werbung
•
Инфекција
•
Ренални компликации (оклузија/дисекција на ренална артерија или акутна повреда на бубрег, индуцирана од контраст)
•
Мозочен удар
•
Промена на постапката кон отворена хируршка реконструкција
•
Компликации со васкуларен пристап, вклучувајќи инфекција, болка, хематом, псевдоаневризам, артериовенска фистула
•
Оштетување на крвен сад, вклучувајќи дисекција, перфорација и спазам
Дополнителни потенцијални несакани појави обично може да се поврзат со реконструкција на ендоваскуларен аневризам. Погледнете го Упатството за употреба што сте
го добиле со ендографтот за да видите повеќе околу дополнителни потенцијални несакани појави.
Пријавување на несакана појава
Какви било компликации (вклучувајќи непосакувани настани, непредвидени несакани појави со уредот и инциденти) поврзани со системот Heli-FX EndoAnchor треба
веднаш да се пријават во Medtronic Vascular.
6. Начин на испорака
Компонентите на системот Heli-FX EndoAnchor (насочувачот Heli-FX, поставувачот Heli-FX и касетата со импланти EndoAnchor) се испорачуваат стерилни. Пакување со
поставувач Heli-FX вклучува една касета EndoAnchor што содржи 10 претходно ставени импланти EndoAnchor.
Не користете го производот по истекот на рокот на употреба означен на етикетата.
Табела 2 детално ги прикажува достапните компоненти од системот Heli-FX EndoAnchor.
Систем Heli-FX (16 Fr надворешен дијаметар; 62 cm работна должина)
Торакален систем Heli-FX (18 Fr надворешен дијаметар; 90 cm работна
Сите системи Heli-FX
Уредите Heli-FX се наменети само за еднократна употреба. Немојте повторно да ги употребувате или стерилизирате уредите.
•
Репроцесирањето или повторната употреба на уредите за еднократна употреба може да го загрози структурниот интегритет на уредот, материјалот и
карактеристиките на дизајнот, што може да предизвика дефект на уредот.
•
Повторното употребување на уреди за еднократна употреба создава ризик од инфекции кај пациентот. Контаминацијата на помагалото може да доведе до
повреда, болест или смрт на пациентот.
•
Овој производ е тестиран дали има безбедна електроника за предвидената еднократна употреба. Секаква повторно употреба создава ризик од струен удар,
недоволна изолација и температури поголеми од температурите предвидени за компонентите.
7. Клинички податоци
Клиничка студија
Системот Heli-FX EndoAnchor беше проценет во проспективно испитување, спроведено во една група (без контролна група), со изземање на фазата на тестирање на
уредот, со учество на 155 субјекти (145 мажи со просечна возраст од 73 години) во 25 центри низ Соединетите Американски Држави. Испитуваниот систем користи
идентичен имплант EndoAnchor, исто како и торакалниот систем Heli-FX. Имплантот EndoAnchor беше проценет заедно со испитувачки ендографт кај пациенти што ги
исполнуваат стандардните елективни критериуми за третман на инфраренална реконструкција на ендоваскуларен аневризам (EVAR) вклучувајќи ги карактеристиките на
проксимален врат:
•
Должина на проксимален врат ≥ 12 мм
•
Дијаметри на проксимален врат помеѓу 19 мм и 29 мм
•
Ангулација на проксимален инфраренален врат од ≤ 60° и
•
Тромб, калцификација и/или плак на проксимален врат од ≤ 2 мм дебелина и ≤ 50% (180°) непрекината покриеност на обемот на крвниот сад во зоната на
затворање
Податоците приложени подолу беа генерирани во гореспоменатото клиничко испитување. Оваа студија не беше наменета или статистички помогната за да ја процени
безбедноста и ефективноста на имплантот EndoAnchor како самостоен уред; сепак, содржи важни информации во однос на клиничката употреба на имплантот
EndoAnchor. Ендографтот испитуван заедно со имплантот EndoAnchor беше дизајниран конкретно за имплантот EndoAnchor и се состои од ткаенина на графтот од
полиестер проткаен со мултифиламенти со стент за затворање од никел-титан (Nitinol) и непотпрена архитектура на главното тело. Овој ендографт не е достапен на
пазарот и го нема меѓу именуваните уреди во Дел 4.
Субјектите од студијата беа следени 1, 6 и 12 месеци и годишно во согласност со стандардниот EVAR протокол за контролни прегледи. Беше ангажирана независна
лабораторија за проценка на крајните точки во поврзаност со снимањата. Примарната безбедносна крајна точка беше отсуство на поголеми несакани појави (MAE) по
30 денови. MAE беа дефинирани како смрт, миокарден инфаркт, удар, откажување на функцијата на бубрезите, откажување на функцијата на респираторните органи или
парализа. Кај 3 субјекти се појавија 4 MAE (1,9%) споредено со референтната стапка од 11,1% за отворена хируршка реконструкција. Примарната крајна точка на
ефективност беше успешно третирање на аневризмот по 1 година, дефинирано како успешно лекување, отсуство на тип I/III ендоистекувања, отсуство на миграција ≥
10 мм и отсуство на руптура на аневризам или задоцнета промена кон отворена реконструкција. Ефективноста беше измерена со 97,4% споредено со референтната
стапка од 80%. Четири (4) субјекти (2,6%) не ја исполнија примарната крајна точка на ефективност: 2 неуспешни воведувања на ендографтна компонента при индекс
процедура, 1 интервенција по 8 месеци од вградувањето поради тип I ендоистекување и тип III ендоистекување идентификувано од лабораторијата на 6-месечниот
контролен преглед.
Лекари вградија вкупно 810 импланти EndoAnchor (опсег 2-14, средна вредност 5 по пациент) кај 154 субјекти. Вградувањето на EndoAnchor траеше во просек по (SD) 16,8
(11,8) минути (опсег 2-125 минути). Немаше пријавување на неочекувани негативни ефекти од уредот (UADE) поврзано со имплантот EndoAnchor. За време на
контролните прегледи што се правеа во текот на една година, вклучувајќи 633 импланти EndoAnchor кај 119 субјекти, лабораторијата не откри фрактури на имплантот
EndoAnchor или какви било миграции на имплантите EndoAnchor од нивните позиции на поставување. За време на контролните прегледи што траеја една (1) година, кај
ниту еден субјект не се појави миграција на проксимален ендографт, додека кај еден субјект имаше секундарна интервенција поради тип I ендоистекување (1/119, 0,8%)
што се случи во без миграција на ендографт во некомплетен аортен врат. Само едно истекување од тип III (1/119, 0,8%) што вклучува одвојување на проксималната
аортна манжетна од бифуркацискиот ендографт уред се појави кај субјект чијшто бифуркациски уред не беше фиксиран со помош на импланти EndoAnchor пред
поставувањето на манжетната. По една (1) година, само на еден субјект му е направено отстранување на имплантот како реакција на каудална ендографт миграција и
покрај употребата на имплантот EndoAnchor. Барем 2 од 4 импланти EndoAnchor кај овој субјект беа ставени во мурален тромб во аортниот врат без навлегување во
аортниот ѕид.
Внимание: Имплантот EndoAnchor беше подложен на ин витро проценки за компатибилност и за издржливост со ендографт уредите наведени во Дел 4. Не е познато
дали овие податоци може да се пренесат во други ендографт дизајни, па според тоа, употребата со други ендографтови не е препорачана.
188
Упатства за употреба
Македонски
Табела 2. Компоненти на системот Heli-FX
Систем
должина)
Компонента
Поставувач Heli-FX со касета EndoAnchor (содржи 10
импланти EndoAnchor)
Насочувач Heli-FX (22 мм дофат)
Насочувач Heli-FX (28 мм дофат)
Поставувач Heli-FX со касета EndoAnchor (содржи 10
импланти EndoAnchor)
Насочувач Heli-FX (22 мм дофат)
Насочувач Heli-FX (32 мм дофат)
Насочувач Heli-FX (42 мм дофат)
Помошна касета EndoAnchor (содржи 5 импланти EndoAnchor)
Број на модел
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
EC-05
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
