Patientenauswahl, Behandlung Und Nachsorge; Mrt-Sicherheit Und -Kompatibilität; Komplikationen - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

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Das EndoAnchor Implantat, das Heli-FX EndoAnchor System und das thorakale Heli-FX EndoAnchor System sind in vitro geprüft worden und gelten als kompatibel mit den
Gefäßprothesen Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thorakal, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA und Medtronic Valiant™.
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Die Gebrauchsanleitung des Herstellers der Gefäßprothese enthält Empfehlungen zu den Durchmessern, für die die verwendete Gefäßprothese geeignet ist. Da jede
Gefäßprothese für eine jeweils eigene Bandbreite an Aortendurchmessern indiziert sein kann, sind nicht alle Modelle des Heli-FX Führungskatheters mit allen
Gefäßprothesen verwendbar. Tabelle 3 enthält Angaben zur Kompatibilität von Heli-FX Führungskathetern nach Aortendurchmesser und der behandelten Stelle. Das
passende Modell des Heli-FX Applikators wird anhand des gewählten Führungskatheters ausgewählt.
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Die Verwendung mit anderen als den oben aufgeführten Gefäßprothesen ist bisher nicht evaluiert worden.
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Laboruntersuchungen des EndoAnchor Implantats in Verbindung mit der Gefäßprothese Endologix Powerlink™ haben gezeigt, dass das ePTFE-Material, aus dem die
Gefäßprothese gefertigt ist, dazu neigt, nach der Belastung der Schnittstelle von EndoAnchor und Gefäßprothese zu reißen. Die Verwendung des EndoAnchor Implantats mit
der Endologix Powerlink Gefäßprothese ist kontraindiziert, da ein Riss im Prothesenmaterial zur Migration der Prothese oder zu einem Endoleak-Kanal an der Rissstelle
führen könnte.
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Beschleunigte Haltbarkeitsprüfungen des EndoAnchor Implantats in vitro mit der Gefäßprothese Talent™ AAA von Medtronic haben gezeigt, dass sich unter starker axialer
Belastung unter Umständen eine geringfügige Verlängerung des Lochs im Prothesenmaterial an der Durchtrittsstelle des EndoAnchor Implantats bildet (siehe Abschnitt 7).
Daher darf das EndoAnchor Implantat mit den Talent™ AAA Gefäßprothesen von Medtronic nur mit Vorsicht und unter Abwägung des Nutzens des EndoAnchor Implantats
gegenüber den möglichen Risiken für den einzelnen Patienten verwendet werden. Erwägen Sie den Einsatz zusätzlicher EndoAnchor Implantate, um die axiale Belastung
weiter zu verteilen.
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Die Wirksamkeit des Aptus EndoAnchor Implantats für die sichere Verbindung mehrerer Gefäßprothesen ist bisher nicht evaluiert worden. Werden die EndoAnchor
Implantate nicht im Aortengewebe verankert, könnte es zu einer Beschädigung des Prothesenmaterials, zu einer Lösung der Prothesenteile voneinander und zu Endoleaks
vom Typ III führen.
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Die Wirksamkeit des Aptus EndoAnchor Implantats für die sichere Verbindung mehrerer anatomischer Strukturen wurde bislang noch nicht evaluiert. Bei einer solchen
Verwendung kann es zu unerwünschten Folgen für den Patienten wie Gefäßperforation, Blutungen oder embolischen Ereignissen kommen.
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Die Wirksamkeit des EndoAnchor Implantats in anderen Gefäßen als der Aorta ist bisher nicht evaluiert worden. Bei der Verwendung des EndoAnchor Implantats zur
Sicherung von Gefäßprothesen in anderen Gefäßen kann es zu unerwünschten Folgen für den Patienten wie Gefäßperforation, Blutung oder Verletzung angrenzender
Strukturen kommen.

4.2. Patientenauswahl, Behandlung und Nachsorge

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Der Durchmesser (gemessen von Innenwand zu Innenwand) und die Morphologie (minimale Gewundenheit, Verschlusskrankheit oder Kalzifikation) des Zugangsgefäßes
müssen kompatibel mit den Gefäßzugangstechniken und Einführsystemen mit dem Profil einer Gefäßeinführhilfe von 16 Fr oder 18 Fr Größe sein. Erheblich kalzifizierte,
stenotische, gewundene und von Thromben ausgekleidete Gefäße können das Einsetzen des Heli-FX EndoAnchor Systems verhindern.
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Wesentliche anatomische Einschränkungen in den vorgesehenen Dichtungsbereichen der Aorta, die einen erfolgreichen Einsatz des Heli-FX Systems verhindern können,
sind unter anderem erhebliche Thromben, Kalzifikationen oder Plaques in diesen Bereichen. Eine irreguläre oder exzentrische Kalizfikation oder Plaque kann die Fixierung
des EndoAnchor Implantats im Aortengewebe beeinträchtigen und die ordnungsgemäße Fixierung und Abdichtung der Gefäßprothese verhindern. Aus der beschriebenen
klinischen Prüfung wurden Patienten ausgeschlossen, die eines oder mehrere der nachstehenden Merkmale aufwiesen (siehe Abschnitt 7):
Thrombus, Calcium oder Plaque von > 2 mm Dicke in der Dichtungszone oder
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Thrombus, Calcium oder Plaque in der Dichtungszone, die > 50 % (180°) des Gefäßumfangs bedecken
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Das Heli-FX EndoAnchor System wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel besteht, die für die
intraoperative und post-operative Nachsorgebildgebung benötigt werden, oder deren Nierenfunktion durch Nachsorgevorschriften beeinträchtigt werden kann, die für
endovaskuläre Prothesen erforderlich sind.
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Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Materialien des EndoAnchor Produkts verwenden (MP35N-LT, eine Legierung aus Nickel,
Chrom, Molybdän und Kobalt).
4.3. Implantationsverfahren
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Die systemische Antikoagulation sollte während des Implantationsverfahrens basierend auf Krankenhaus- und Arztprotokoll verwendet werden. Falls Heparin kontraindiziert
ist, sollte ein alternatives Antikoagulans in Erwägung gezogen werden.
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Behalten Sie die Position des Führungsdrahts während des Einführens des Heli-FX Führungskatheters mit dem Obturator bei.
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Verwenden Sie immer Durchleuchtung für die Führung, Implantation und Beobachtung sämtlicher Heli-FX Systemkomponenten in den Gefäßen.
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Schieben Sie Teile des Heli-FX Systems nicht weiter vor, wenn beim Einführen von Führungsdraht, Einführhilfe oder Katheter ein Widerstand auftritt. Halten Sie inne und
beurteilen Sie die Ursache des Widerstands. Es kann zu einer Schädigung von Gefäß, Prothese oder Katheter kommen.
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Die Verwendung des Heli-FX EndoAnchor Systems kann die Verabreichung eines intravaskulären Kontrastmittels erfordern. Bei Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz
kann postoperativ ein erhöhtes Risiko von Nierenversagen bestehen. Die Menge des während des Eingriffs verwendeten Kontrastmittels ist sorgfältig zu begrenzen.
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Bei der Manipulation von Kathetern, Drähten und Einführhilfen in einem Aneurysma und innerhalb einer zuvor eingesetzten Gefäßprothese ist vorsichtig vorzugehen. Durch
erhebliche Störungen können Thrombenfragmente gelöst werden, die zu einer distalen Embolisation führen können, oder die Gefäßprothese kann verschoben werden, was
zu Endoleaks führen kann.
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Bei einer falschen Positionierung des Heli-FX Führungskatheters und Applikators kann es zu einer Fehlimplantation des EndoAnchor Implantats kommen.
4.4. MRT-Sicherheit und -Kompatibilität
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Die EndoAnchor Implantate wurden als bedingt MR-sicher bei maximal 3 T eingestuft, wenn sich das Aufnahmegerät im Normalbetrieb mit einer durchschnittlichen
Ganzkörper-SAR von 2 W/kg befindet oder in der kontrollierten Betriebsart erster Stufe mit einer maximalen durchschnittlichen Ganzkörper-SAR von 4 W/kg.
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Die nicht klinische Prüfung in einem Ganzkörper-MRT-System 3T Trio von Siemens mit einer Sende-/Empfangs-Körperspule und einer Spin-Echo-Sequenz (TR = 500 ms
und TE = 35 ms) ergab ein Bildartefakt, das weniger als 10 mm über die EndoAnchor Implantate hinausragte.
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Die maximal zulässigen Werte für das statische Magnetfeld, den räumlichen Gradienten und die durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) werden
entweder durch das Gefäßprothesensystem, mit dem die EndoAnchor Implantate verwendet werden, oder durch die EndoAnchor Implantate vorgegeben; es gilt der jeweils
niedrigere Wert.
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Da die EndoAnchor Implantate klein sind und keine signifikanten Kraft-, Drehmoment- und Erwärmungseffekte gezeigt haben, werden Grenzwerte für die MR-Exposition bei
einem Patienten mit einem Stentprothesensystem samt EndoAnchor Implantaten typischerweise durch das Gefäßprothesensystem vorgegeben.
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Beachten Sie die vom Hersteller des Gefäßprothesensystems mitgelieferte Dokumentation hinsichtlich des MR-Sicherheitsstatus des Gefäßprothesensystem, mit dem die
EndoAnchor Implantate verwendet werden.

5. Komplikationen

Mögliche Komplikationen, die mit dem Gebrauch des EndoAnchor Implantats verbunden sein können
Mögliche mit dem Heli-FX EndoAnchor System verbundene Komplikationen sind insbesondere:
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Aneurysmaruptur
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Tod
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Embolisation des EndoAnchor Implantats
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Endoleaks (Typ III)
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enterische Fistel
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Versagen der Korrektur/Verhinderung eines Endoleaks vom Typ I
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Versagen der Verhinderung einer Gefäßprothesenmigration
Gebrauchsanweisung Deutsch 53