Informações De Registo - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

8. Apresentação
8.1. Embalagem
O AVG é embalado e esterilizado num recipiente de barreira dupla transparente. A válvula aórtica está
pré-montada num suporte acoplado a um rotador/manípulo. Toda a documentação da embalagem tem o
código de cor azul. Os acessórios rotador/manípulo têm o código de cor verde para identificar a válvula
aórtica.
A embalagem da válvula (figura 1) inclui:
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Tabuleiro exterior
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Recipiente interno
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Enxerto valvulado aórtico, suporte da válvula, conjunto rotador/manípulo
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Instruções de utilização
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Formulário de registo do doente
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Accionador dos folhetos verde
Todo o material de embalagem é reciclável. Proceda à eliminação segundo a regulamentação estatutária
local.
8.2. Armazenamento
Para o máximo de protecção e para a identificação do produto, recomenda-se que a válvula seja
armazenada na sua embalagem original. O ambiente de armazenamento deve ser limpo, fresco e seco. A
esterilidade e apirogenicidade da válvula estão asseguradas até à data de validade impressa no produto,
desde que os selos e os recipientes não sejam abertos nem danificados.
8.3. Informações sobre devolução do produto
Para obter informações detalhadas sobre a política de devolução de produtos da Medtronic, contacte o seu
representante local.
9. Acessórios
Cada AVG inclui um rotador dotado do código de cor verde (figura 2). Utilize apenas o rotador que é fornecido
na embalagem. O rotador fornecido corresponde ao tamanho da válvula.
Um accionador dos folhetos verde, em polietileno de alta densidade (HDPE) e esterilizado por irradiação
também é incluído juntamente com o AVG. O accionador dos folhetos verde destina-se APENAS A UMA
UTILIZAÇÃO ÚNICA.
O conjunto de calibradores da válvula (não incluído) inclui os tamanhos 19–35 mm e um accionador dos
folhetos azul (figura 3). Estes acessórios destinam-se a utilização exclusiva com o AVG e a válvula cardíaca
Open Pivot da Medtronic. Os conjuntos de calibradores são fornecidos NÃO ESTÉREIS e deverão ser
limpos e esterilizados antes de cada utilização. Tanto os calibradores da válvula como o accionador dos
folhetos azul podem ser reutilizados após limpeza e esterilização adequadas, conforme especificado pelo
fabricante.
10. Informações de registo
Nota: O registo do doente não se aplica nos países em que o fornecimento de dados sobre o doente
contrarie a legislação relativa à privacidade do doente, inclusive em países da UE. Cada embalagem de
dispositivos inclui uma folha de registo do doente. Após o implante, por favor forneça todas as informações
que lhe são pedidas nessa folha. O número de série pode ser encontrado na etiqueta do tabuleiro e da
caixa. Devolva a folha original para o endereço da Medtronic nela indicado e forneça o cartão de identificação
temporário ao doente antes de lhe dar alta.
É fornecido ao doente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e o
número de telefone do médico do doente, bem como informações de que o pessoal médico venha a
necessitar em caso de emergência.
11. Renúncia de garantia
A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS
UNIDOS:
APESAR DOS ENXERTOS VALVULADOS AÓRTICOS OPEN PIVOT DA MEDTRONIC, A PARTIR
DAQUI REFERIDOS COMO "PRODUTO", TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS,
FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO
DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS
DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE
GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS,
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR
QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA
GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei
aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE
GARANTIA for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um
tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá
ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
Instruções de utilização Português 75